質(zhì)保部工作總結(jié)

　　總結(jié)是指對某一階段的工作、學習或思想中的經(jīng)驗或情況進行分析研究，做出帶有規(guī)律性結(jié)論的書面材料，它可以給我們下一階段的學習和工作生活做指導，讓我們好好寫一份總結(jié)吧。但是總結(jié)有什么要求呢？以下是小編為大家整理的質(zhì)保部工作總結(jié)，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　加強質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保出廠的質(zhì)量是質(zhì)保部的主要職能，在過去的1年中，質(zhì)保部認真履行基本職責，對公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)起到了質(zhì)量保證和促進作用。本年度公司出現(xiàn)了一些質(zhì)量事故，為質(zhì)量工作造成了很大影響。經(jīng)過質(zhì)量教育和藥品管理法制教育，公司全體職工質(zhì)量意識明顯提高，特別是丹參注射液工藝研究工作的順利開展，穩(wěn)定了質(zhì)量隊伍，工人積極性調(diào)動起來，質(zhì)量責任心提高，對公司質(zhì)量穩(wěn)定提高具有積極作用。

　　一、按標準把關(guān)，努力完成各項檢驗工作

　　今年，1月～12月23日，質(zhì)保部共檢驗原輔料504批次(1月1日～12月23日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批；外包裝材料543批；內(nèi)貿(mào)成品1305批次。其中，小容量注射劑7品種9規(guī)格117批次；大容量注射劑二車間6品種，9規(guī)格933批次；塑料瓶輸液車間4品種5規(guī)格237批次；固體制劑車間1品種，18批次。

　　外貿(mào)產(chǎn)品24個品種，461批。

　　按規(guī)定每周檢測一次純化水和注射用水(數(shù)十個取樣點/次)，對車間潔凈區(qū)進行定期監(jiān)測(按規(guī)定100級，每周一次；10000級每月一次；100000級，每季一次。

　　二、認真履行質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量把關(guān)職能，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。

　　在履行質(zhì)量管理過程中，巡檢人員按公司規(guī)定，對生產(chǎn)全過程進行全面監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的質(zhì)量隱患。

　　在質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)問題及時處理，避免產(chǎn)生嚴重后果。塑料瓶輸液車間生產(chǎn)的聚丙烯輸液瓶外觀不合格，及時通知車間及有關(guān)部門，并向公司領(lǐng)導報告，車間認真排查原因，聯(lián)系設(shè)備廠家對設(shè)備進行檢修，排查主要原因，對不合格品進行有將控制。

　　三、做好GMP認證改造，確保通過新版GMP認證

　　根據(jù)國家有關(guān)政策，注射劑在20xx年12月31日沒有通過新版GMP認證的，20xx年1月1日必須停產(chǎn)。由于各種原因，我公司認證改造工作起步太晚，20xx年8月才正式啟動，我們在指揮部統(tǒng)一指揮下，努力工作，目前已經(jīng)完成管理文件的編制工作，質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程也修訂多遍，正在逐步完善、工藝規(guī)程完成基本架構(gòu)，待設(shè)備安裝驗證后即可完成，設(shè)備和崗位標準操作規(guī)程在設(shè)備廠房完成經(jīng)驗證確認后即可完成。硬件中第一期主生產(chǎn)線即將進廠，第二期設(shè)備完成首次付款，各項工作都在進行中，只要各部門盡職，一定能順利通過認證。

　　四、做好藥品委托生產(chǎn)和藥品標簽說明書備案工作。

　　20xx年度，完成氨基酸類輸液委托生產(chǎn)報批工作，目前，陜西必康制藥有限公司，根據(jù)委托合同，已經(jīng)生產(chǎn)出部分藥品，可以保證停產(chǎn)后的市場供應。完成或即將他汀類說明書、標簽和包裝的備案的補充申請，復方氨基酸注射液(18AA-II)等藥品執(zhí)行新的國家藥品標準，已經(jīng)按時完成藥品標簽、說明書修訂備案工作。

　　中國藥典20xx年版第二增補本已經(jīng)實施，質(zhì)保部及時向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理補充申請資料和說明書標簽備案工作。

　　五、做好聚丙烯輸液瓶的再注冊和動物房換證工作

　　由于各種原因，我公司聚丙烯輸液瓶沒有按要求時間申請再注冊，經(jīng)多方努力，省局才給予受理，目前已經(jīng)按要求送樣品到上海藥包材檢測中心進行遷移性試驗等研究，樣品抽驗和潔凈度檢測均已經(jīng)完成，申報資料已經(jīng)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。組合蓋正在樣品檢驗，完成后即可送審。

　　六、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現(xiàn)場核查，并做了很多工作。

　　20xx年，國家藥監(jiān)部門加大監(jiān)管力度，多次來公司進行各種檢查，質(zhì)保部積極配合，做好工作。由于國家加大了產(chǎn)品抽驗力度，在20xx年國家藥品質(zhì)量評價抽驗中，由于我們認真做好質(zhì)量管理工作，從原料采購到入庫銷售，全過程嚴格把關(guān)，收到明顯成效，國家藥品抽驗合格率百分之百，生產(chǎn)產(chǎn)品批批合格，未出現(xiàn)整批返工現(xiàn)象，實現(xiàn)了年初定的質(zhì)量目標，產(chǎn)品質(zhì)量得到很大提高，從根本保證了每批出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　七、加強各車間的質(zhì)量巡查，加大自檢力度。

　　公司領(lǐng)導修訂了GMP自檢管理制度，加大對生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查力度并把部分檢查結(jié)果按新修訂的檢查表記錄，對嚴重的違規(guī)現(xiàn)象進行了質(zhì)量處理。對提高質(zhì)量有顯著作用，各個車間現(xiàn)場衛(wèi)生現(xiàn)場管理都有提高，干部員工的質(zhì)量意識普遍增強。

　　八、20xx年的工作打算：

　　1、在認真有效開展公司質(zhì)量管理工作的同時，積極配合做好公司有關(guān)部門，做好GMP改造項目的各項工作，力爭按時通過國家認證。

　　2、根據(jù)20xx年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合公司劑型特點以及公司新廠GMP廠房設(shè)備的實際情況，總結(jié)過去十余年GMP實施過程中經(jīng)驗和教訓，重新對公司的質(zhì)量管理體系文件進行深入細致地修訂完善，包括質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量標準、質(zhì)量內(nèi)控標準、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準、相應的檢驗規(guī)程、崗位SOP等。20xx年一季度，在完成各項驗證后，完成軟件編制工作。

　　3、根據(jù)未來檢驗工作需要，包括中心化驗室和各車間化驗室的檢驗需要，新增儀器設(shè)備、對照品、檢定菌的咨詢考察，制定初步采購計劃報公司領(lǐng)導審定。為明年正式采購做好前期準備。

　　4、根據(jù)公司安排，做好F0值小于8的藥品補充申請工作，要求提供的相關(guān)資料準備工作，及時上報省局注冊處。及時做好組合蓋(藥包材)再注冊資料工作，目前現(xiàn)場檢查和潔凈度檢查已經(jīng)通過，抽樣檢驗結(jié)束后，將資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局即可。繼續(xù)關(guān)注塑瓶審批進度，目前塑瓶瑞注冊資料全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局，目前正在審評階段，做好藥品包裝和標簽、說明書備案工作。

　　5、做好新老員工培訓訓，包括新版20xx年版GMP培訓和藥品檢驗新技術(shù)新知識培訓，以適應未來檢驗工作的新要求，培養(yǎng)和儲備質(zhì)量隊伍的人才。

　　6、做好公司原輔料包裝材料供應商的質(zhì)量審計工作，淘汰一批不能適應公司產(chǎn)品質(zhì)量要求的供應商，吸收一批質(zhì)量信譽好供應能力強的優(yōu)質(zhì)價廉的供應商，確保不合格原輔料包裝材料不采購不進廠不檢驗不入庫不使用。

　　7、做好質(zhì)量巡檢巡查工作，加強質(zhì)量監(jiān)督力度和頻次。提高質(zhì)量巡查效果，提高質(zhì)量巡查效率。這樣車間始終處于質(zhì)量受控狀態(tài)。

　　8、做好公司產(chǎn)品質(zhì)量信息收集分析，做好公司產(chǎn)品售后質(zhì)量服務工作，配合銷售部門提高質(zhì)量信譽，對銷售部門提供的改進意見及時解決及時反饋，必要時組織質(zhì)量攻關(guān)。定期召開公司質(zhì)量分析會，提高藥品生產(chǎn)的過程控制，把藥品質(zhì)量水平提高到一個新的層次。

　　9、做好藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作，20xx年版GMP已經(jīng)提高此項要求的力度，此項工作做不好直接影響GMP的認證通過。

　　10、時刻準備著，隨時迎接各種檢查，絕不掉以輕心。明年估計還應該有多次國家和省市檢查，這就是當前形勢。

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