醫(yī)療器械自查報(bào)告15篇[實(shí)用]

　　我們眼下的社會(huì)，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，報(bào)告包含標(biāo)題、正文、結(jié)尾等。那么，報(bào)告到底怎么寫(xiě)才合適呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫(yī)療器械自查報(bào)告1

　　根據(jù)《文山出入境檢驗(yàn)檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號(hào)）文件要求，我院積極參與配合，對(duì)全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

　　一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入，我院由專(zhuān)管后勤副院長(zhǎng)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；對(duì)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格按照政府招標(biāo)采購(gòu)要求進(jìn)行報(bào)批、采購(gòu)，并對(duì)設(shè)備生產(chǎn)商及供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查；

　　二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計(jì)量準(zhǔn)確，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，每年對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和年檢；

　　三、為了保證設(shè)備運(yùn)行正常和廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的健康安全，由設(shè)備科專(zhuān)業(yè)人員對(duì)CT機(jī)、DR、彩超、自動(dòng)生化分析儀等大型進(jìn)口醫(yī)療器械的使用、運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，設(shè)備運(yùn)行正常；

　　四、為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1

　　1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的.宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿(mǎn)意的醫(yī)院。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。

醫(yī)療器械自查報(bào)告2

　　我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

　　保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的.安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

　　完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告3

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本藥房成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的`重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)療器械的合格性。并組織店員全員參與安全知識(shí)和安全技能培訓(xùn)。

　　二、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應(yīng)

　　的規(guī)定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設(shè)立庫(kù)房的行為。

　　三、所用儲(chǔ)存、通風(fēng)、消防、監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備每月按期維護(hù)保

　　養(yǎng)且正常運(yùn)行，所用配電線(xiàn)路正常。

　　四、所銷(xiāo)售的酒精等易燃易爆物品均單獨(dú)陳列，符合相關(guān)要求。

　　五、本店已建立應(yīng)急預(yù)案并定期開(kāi)展演練。

　　雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

醫(yī)療器械自查報(bào)告4

藥監(jiān)局:

　　我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護(hù)保管工作

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的.質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

　　四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿(mǎn)意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告5

　　在上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)以及鄉(xiāng)政府的關(guān)心幫助下，我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展，隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力實(shí)施，民生工程的積極推進(jìn)，以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制建設(shè)的不斷完善，我室規(guī)模不斷壯大，醫(yī)療設(shè)施逐漸健全，各項(xiàng)建設(shè)趨于正規(guī)。

　　過(guò)去的一年，積極參加區(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，了解關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關(guān)政策�；鶎有l(wèi)生組織發(fā)展的同時(shí)，我個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)也有進(jìn)步，來(lái)我室就診的患者多數(shù)為本地村民，疾病種類(lèi)涉及各大科目，經(jīng)過(guò)不斷地學(xué)習(xí)和反復(fù)的實(shí)踐，對(duì)于常見(jiàn)病診斷的準(zhǔn)確性不斷提高，醫(yī)治更加及時(shí)有效，保障了患者的健康。

　　然而在日常的工作中卻也發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生工作的不易，由于就診時(shí)間不定，患者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)不高，突發(fā)事件頻繁等問(wèn)題的局限，無(wú)法保證最全面、最及時(shí)、最有效的滿(mǎn)足廣大患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室建設(shè)，改善了我室的醫(yī)療設(shè)施，但相對(duì)于完善的基層醫(yī)療服務(wù)的設(shè)施水平，我室的各種醫(yī)療設(shè)備急需擴(kuò)充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策知識(shí)的渠道以及對(duì)相關(guān)信息的保管和輸送，對(duì)電子信息服務(wù)提出了要求。

　　總結(jié)過(guò)去是為了更好的發(fā)展未來(lái)，在過(guò)去一年中的得失，總能給以后的衛(wèi)生室發(fā)展帶來(lái)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。在今后的時(shí)間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫(yī)療服務(wù)，接受更多的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，努力學(xué)習(xí)更多的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，試圖在醫(yī)治方法、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng)新，并學(xué)習(xí)了解政府的相關(guān)政策，加大對(duì)衛(wèi)生室的設(shè)施建設(shè)力度，爭(zhēng)取最大程度的完善自我，保障對(duì)廣大患者的醫(yī)療服務(wù)。

　　為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透明度，為了讓這個(gè)好政策能夠得到長(zhǎng)足的發(fā)展，最近上級(jí)主管部門(mén)要求我們村衛(wèi)生室對(duì)新農(nóng)合運(yùn)行情況進(jìn)行自查自糾。我們對(duì)這件事很是認(rèn)真，詳細(xì)糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來(lái)的經(jīng)營(yíng)情況，發(fā)現(xiàn)自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現(xiàn)將自查自糾結(jié)果匯報(bào)如下:

　　1、零差價(jià)制度執(zhí)行的不太好，藥品價(jià)格記的不是太清楚，有時(shí)給群眾要的價(jià)格高、有時(shí)要的低;

　　2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報(bào)銷(xiāo)。

　　對(duì)于這些不足之處，我今后一定改正:

　　1、零差價(jià)制度堅(jiān)決執(zhí)行好，讓群眾花最少的錢(qián)得到最好的.服務(wù);

　　2、利用板報(bào)以及健康教育講座的機(jī)會(huì)，多向群眾講解新農(nóng)合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費(fèi)。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當(dāng)中去，加大群眾參合率，深入扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng)建工作，不斷改善基礎(chǔ)條件，完善服務(wù)功能，提高服務(wù)能力，通過(guò)幾年努力，達(dá)到規(guī)范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運(yùn)行、科學(xué)創(chuàng)新，充分滿(mǎn)足當(dāng)?shù)厝罕娀�本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)要求，爭(zhēng)取把國(guó)家的新農(nóng)合政策和各項(xiàng)惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去，讓更多的農(nóng)民享受到政策的好處!

　　為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，根據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度檢驗(yàn)的通知》，我衛(wèi)生所對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作�，F(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下:

　　自查基本情況

　　(一)機(jī)構(gòu)自查情況:單位全稱(chēng)為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負(fù)責(zé)人:xxxx。具有蘭山區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)許可證號(hào):xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛(wèi)生所對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理，從未進(jìn)行過(guò)涂改、買(mǎi)賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、租借。現(xiàn)有觀(guān)察床位3張，診療科目為中醫(yī)科。

　　(二)人員自查情況:我衛(wèi)生所現(xiàn)有醫(yī)師一名，護(hù)士1名。從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊(cè)的醫(yī)師從事醫(yī)療活動(dòng)，也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)。

　　(三)提高服務(wù)質(zhì)量:按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

　　(五)固體醫(yī)療廢物處理情況:對(duì)所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類(lèi)收集，按規(guī)定對(duì)污物暫存時(shí)間有警示標(biāo)識(shí)，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫(yī)療廢物運(yùn)輸轉(zhuǎn)送為專(zhuān)人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。

　　(六)一次性使用醫(yī)療用品處理情況:所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集，進(jìn)行無(wú)害化消毒，并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄，無(wú)轉(zhuǎn)賣(mài)、贈(zèng)送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過(guò)培訓(xùn)，并具有專(zhuān)用防護(hù)設(shè)施設(shè)備。

　　(七)疫情管理報(bào)告情況:我衛(wèi)生所建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報(bào)制度，規(guī)定了專(zhuān)人負(fù)責(zé)疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報(bào)告卡填寫(xiě)規(guī)范，疫情報(bào)告每月開(kāi)展一次自查處理，無(wú)漏報(bào)或遲報(bào)情況發(fā)生。

　　(八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛(wèi)生所從未使用過(guò)假劣、過(guò)期、失效以及違禁藥品。

　　今后努力方向

　　我衛(wèi)生所一定以此次自查為契機(jī)，在上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，強(qiáng)化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實(shí)，開(kāi)拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。

醫(yī)療器械自查報(bào)告6

　　醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備并進(jìn)行嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　�。ㄒ唬┗�本情況

　　醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊(cè)資金100萬(wàn)元注冊(cè)地址為經(jīng)營(yíng)面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員6人。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類(lèi)

　　二、三類(lèi)醫(yī)療器械。

　　（二）機(jī)構(gòu)與人員

　　公司負(fù)責(zé)人

　　熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

　�。�1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　�。�2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

　　臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗無(wú)兼職現(xiàn)象。

　�。�3）質(zhì)量驗(yàn)收員

　　本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)。

　�。�4）質(zhì)量驗(yàn)收員

　　本科學(xué)歷藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。

　　（5）公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　�。�6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

　�。ㄈ�）設(shè)施與設(shè)備

　　(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類(lèi)房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中與生活區(qū)域分開(kāi)設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)面積為280平方米。

　　(4)公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

　　(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施消防和通風(fēng)設(shè)施設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

　　(6)庫(kù)房周?chē)�環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。

　�。ㄋ模┲贫扰c管理

　　(1)公司制定了符合自身實(shí)際的'管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

　　(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　（五）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

　�。�1）公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

　�。�2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠(chǎng)編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

　�。�3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

　　（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收并注明原因。

　�。�5）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是：

　　1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標(biāo)志；

　　3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

　　4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)。

　�。�六）儲(chǔ)存與保管

　�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

　�。�2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

　　（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

　　（七）出庫(kù)與運(yùn)輸

　�。�1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

　�。�2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具采取相應(yīng)防護(hù)措施防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

　　（八）銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　�。�1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　�。�2）銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

　�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶(hù)的醫(yī)療器械公司需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

　�。�4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并及時(shí)做好記錄。

　　（5）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

　�。�6）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因分清責(zé)任采取有效的處理措施并做有記錄。

　　（7）公司經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

　　雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

　　法定代表人簽字：

　　20xx年8月

醫(yī)療器械自查報(bào)告7

xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：

　　xx萬(wàn)元。

　　注冊(cè)地址：

　　xx號(hào)。

　　公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

　　經(jīng)營(yíng)范圍：

　　三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過(guò)自查：

　　1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為；

　　3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

　　4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為；

　　5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的`第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；

醫(yī)療器械自查報(bào)告8

　　按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度

　　院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫(kù)制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、排查情況

　　結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：

　　1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫(xiě)不規(guī)范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。

　　3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫(xiě)藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。

　　5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。

　　針對(duì)以上問(wèn)題，醫(yī)院高度重視，庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者。

　　3、為保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專(zhuān)人對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的`規(guī)定。

　　4、為保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專(zhuān)門(mén)人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計(jì)，并完善、填寫(xiě)好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門(mén)積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門(mén)下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

　　鄰水東方醫(yī)院

　　二〇××年一月二十六日

醫(yī)療器械自查報(bào)告9

　　按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào)）部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。

　　一、指導(dǎo)思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，

　　通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　二、檢查目的

　　要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

　　三、自查自糾重點(diǎn)

　　重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

　　四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

　　1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。

　　2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

　　5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。

　　6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。

　　7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的.產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

　　8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

　　五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械自查報(bào)告10

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　�。ㄒ唬┗�本情況

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊(cè)資金5萬(wàn)元，注冊(cè)地址為，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

　�。ǘ�）機(jī)構(gòu)與人員

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

　�。�1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　　（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（5）企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　�。�6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

　　(三)設(shè)施與設(shè)備

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類(lèi)房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，面積為28平方米。

　　(4)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

　　(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

　　(6)庫(kù)房周?chē)�環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

　　(四)制度與管理

　　(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

　　(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

　�。�1）企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

　　（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠(chǎng)編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

　　（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷(xiāo)合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

　　（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

　�。�5）企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

　　1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

　　3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

　　4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、

　　報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)。

　　(六)儲(chǔ)存與保管

　�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區(qū)存放，一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

　�。�2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

　�。�3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

　　(七)出庫(kù)與運(yùn)輸

　�。�1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

　�。�2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的.包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措

　　施。

　　(八)銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　�。�1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　�。�2）銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫(yī)用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。

　�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶(hù)的醫(yī)療器械，企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

　�。�4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

　�。�5）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

　�。�6）對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

　�。�7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類(lèi)，大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械均與

　　供貨方在簽訂的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

　　雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告11

　　我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的安全。

　　二、建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的.條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護(hù)保管工作

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。

　　四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

　　加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司

　　樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿(mǎn)意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.

醫(yī)療器械自查報(bào)告12

　　按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)

　　配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

　　二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查

　　為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

　　三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查

　　為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周?chē)�環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　四、對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）

　　植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

　　五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理

　　加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。

　　六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

　　為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的.故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類(lèi)醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

　　七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方

　　經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫(kù)房的分類(lèi)、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作。

　　八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

　　醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科

　　20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械自查報(bào)告13

xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心:

　　xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊(cè)地址:xxxx。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào):xxxx，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào):xxxxxx，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)編號(hào):xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷(xiāo)售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶(hù)。

　　公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?;藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。

　　20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

　　現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下:

　　一、質(zhì)量管理體系

　　公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來(lái)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

　　公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。

　　二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

　　公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén):質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

　　公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

　　負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。

　　公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近xx年;驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，采購(gòu)部經(jīng)理xx中專(zhuān)學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，公司其他從事銷(xiāo)售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

　　公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。

　　所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。

　　公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

　　四、質(zhì)量管理體系文件

　　公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

　　公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的`文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。

　　五、設(shè)施與設(shè)備

　　公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于xxxx，公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積xxxM2 (含陰涼庫(kù)xxM、冷庫(kù)xxM、常溫庫(kù)xxx M、中藥飲片庫(kù)xxxM)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫(kù)內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

　　庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)xx輛，可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用xxx空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號(hào)為:xxxx型)xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫(kù);公司現(xiàn)有廂式送貨汽車(chē)xx輛，冷藏運(yùn)輸車(chē)xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)��?chē)輛溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫(kù)、冷藏車(chē)及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調(diào)控和管理。

　　六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

　　公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷(xiāo)售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、庫(kù)房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

　　八、采購(gòu)方面

　　根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨計(jì)劃。在購(gòu)銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷(xiāo)售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

　　九、藥品的收貨、驗(yàn)收

　　藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

　　十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

　　倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，冷庫(kù)等，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類(lèi)(專(zhuān)庫(kù))存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行�期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。

　　十一、銷(xiāo)售

　　公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

　　十二、出庫(kù)

　　公司藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷(xiāo)工作。

　　十三、運(yùn)輸與配送

　　公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線(xiàn)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

　　時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

　　十四、售后服務(wù)

　　公司制定有銷(xiāo)售退回藥品管理制度，藥品查詢(xún)和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷(xiāo)售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

　　通過(guò)自查，我公司自xxxx年通過(guò)GSP認(rèn)證以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告14

　　為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號(hào))文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。

　　(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。

　　(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

　　(四)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　　(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的`。

　　自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

　　(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

　　(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。

　　通過(guò)此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

醫(yī)療器械自查報(bào)告15

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3、藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的.出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

　　4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

　　5、藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

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