醫(yī)療器械自查報(bào)告[匯總15篇]

　　隨著人們自身素質(zhì)提升，報(bào)告對(duì)我們來說并不陌生，其在寫作上具有一定的竅門。一起來參考報(bào)告是怎么寫的吧，以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報(bào)告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械自查報(bào)告1

xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：

　　xx萬元。

　　注冊(cè)地址：

　　xx號(hào)。

　　公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

　　經(jīng)營(yíng)范圍：

　　三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的'生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為；

　　3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

　　4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”行為；

　　5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；

醫(yī)療器械自查報(bào)告2

　　為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號(hào))文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。

　　(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫房的。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。

　　(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

　　(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　　(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

　　(六)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;未經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　(七)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的.;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

　　(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

　　自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。

　　通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

醫(yī)療器械自查報(bào)告3

　　我遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲(chǔ)管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告4

　　在上級(jí)衛(wèi)生部門的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)以及鄉(xiāng)政府的關(guān)心幫助下，我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展，隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力實(shí)施，民生工程的積極推進(jìn)，以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制建設(shè)的不斷完善，我室規(guī)模不斷壯大，醫(yī)療設(shè)施逐漸健全，各項(xiàng)建設(shè)趨于正規(guī)。

　　過去的一年，積極參加區(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，了解關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關(guān)政策�；鶎有l(wèi)生組織發(fā)展的同時(shí)，我個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)也有進(jìn)步，來我室就診的患者多數(shù)為本地村民，疾病種類涉及各大科目，經(jīng)過不斷地學(xué)習(xí)和反復(fù)的實(shí)踐，對(duì)于常見病診斷的準(zhǔn)確性不斷提高，醫(yī)治更加及時(shí)有效，保障了患者的健康。

　　然而在日常的工作中卻也發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生工作的不易，由于就診時(shí)間不定，患者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)不高，突發(fā)事件頻繁等問題的局限，無法保證最全面、最及時(shí)、最有效的滿足廣大患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室建設(shè)，改善了我室的醫(yī)療設(shè)施，但相對(duì)于完善的基層醫(yī)療服務(wù)的設(shè)施水平，我室的各種醫(yī)療設(shè)備急需擴(kuò)充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策知識(shí)的渠道以及對(duì)相關(guān)信息的保管和輸送，對(duì)電子信息服務(wù)提出了要求。

　　總結(jié)過去是為了更好的發(fā)展未來，在過去一年中的得失，總能給以后的衛(wèi)生室發(fā)展帶來經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。在今后的時(shí)間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫(yī)療服務(wù)，接受更多的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，努力學(xué)習(xí)更多的專業(yè)知識(shí)，并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，試圖在醫(yī)治方法、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng)新，并學(xué)習(xí)了解政府的相關(guān)政策，加大對(duì)衛(wèi)生室的設(shè)施建設(shè)力度，爭(zhēng)取最大程度的完善自我，保障對(duì)廣大患者的醫(yī)療服務(wù)。

　　為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透明度，為了讓這個(gè)好政策能夠得到長(zhǎng)足的發(fā)展，最近上級(jí)主管部門要求我們村衛(wèi)生室對(duì)新農(nóng)合運(yùn)行情況進(jìn)行自查自糾。我們對(duì)這件事很是認(rèn)真，詳細(xì)糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經(jīng)營(yíng)情況，發(fā)現(xiàn)自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現(xiàn)將自查自糾結(jié)果匯報(bào)如下:

　　1、零差價(jià)制度執(zhí)行的不太好，藥品價(jià)格記的不是太清楚，有時(shí)給群眾要的價(jià)格高、有時(shí)要的低;

　　2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的.太少，很多群眾還不知道住院怎樣報(bào)銷。

　　對(duì)于這些不足之處，我今后一定改正:

　　1、零差價(jià)制度堅(jiān)決執(zhí)行好，讓群眾花最少的錢得到最好的服務(wù);

　　2、利用板報(bào)以及健康教育講座的機(jī)會(huì)，多向群眾講解新農(nóng)合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費(fèi)。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當(dāng)中去，加大群眾參合率，深入扎實(shí)開展創(chuàng)建工作，不斷改善基礎(chǔ)條件，完善服務(wù)功能，提高服務(wù)能力，通過幾年努力，達(dá)到規(guī)范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運(yùn)行、科學(xué)創(chuàng)新，充分滿足當(dāng)?shù)厝罕娀�本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)要求，爭(zhēng)取把國(guó)家的新農(nóng)合政策和各項(xiàng)惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去，讓更多的農(nóng)民享受到政策的好處!

　　為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，根據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度檢驗(yàn)的通知》，我衛(wèi)生所對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作�，F(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下:

　　自查基本情況

　　(一)機(jī)構(gòu)自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負(fù)責(zé)人:xxxx。具有蘭山區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)許可證號(hào):xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛(wèi)生所對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理，從未進(jìn)行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借�，F(xiàn)有觀察床位3張，診療科目為中醫(yī)科。

　　(二)人員自查情況:我衛(wèi)生所現(xiàn)有醫(yī)師一名，護(hù)士1名。從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊(cè)的醫(yī)師從事醫(yī)療活動(dòng)，也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)。

　　(三)提高服務(wù)質(zhì)量:按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

　　(五)固體醫(yī)療廢物處理情況:對(duì)所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類收集，按規(guī)定對(duì)污物暫存時(shí)間有警示標(biāo)識(shí)，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫(yī)療廢物運(yùn)輸轉(zhuǎn)送為專人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。

　　(六)一次性使用醫(yī)療用品處理情況:所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集，進(jìn)行無害化消毒，并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄，無轉(zhuǎn)賣、贈(zèng)送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過培訓(xùn)，并具有專用防護(hù)設(shè)施設(shè)備。

　　(七)疫情管理報(bào)告情況:我衛(wèi)生所建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報(bào)制度，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報(bào)告卡填寫規(guī)范，疫情報(bào)告每月開展一次自查處理，無漏報(bào)或遲報(bào)情況發(fā)生。

　　(八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛(wèi)生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。

　　今后努力方向

　　我衛(wèi)生所一定以此次自查為契機(jī)，在上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，強(qiáng)化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實(shí)，開拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。

醫(yī)療器械自查報(bào)告5

　　我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

　　保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

　　完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的'收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲(chǔ)管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告6

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的`安全順利開展。

　　二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作。

　　五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告7

　　我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的`所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。

　　加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

　　公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的`工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲(chǔ)管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

　　根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　一、職責(zé)管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報(bào)告8

　　一、法定依據(jù)

　�。ㄒ唬�《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定�！�

　�。ǘ�）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》�！�

　　（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號(hào)）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。

　　市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊(cè)登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的`發(fā)證、換證、變更工作�！�

　　二、申請(qǐng)條件

　　四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請(qǐng)，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請(qǐng)換證。

　　三、申報(bào)材料

　　申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：

　�。ㄒ唬�《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)�。�,換證申請(qǐng)表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

　�。ǘ�）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；

　�。ㄈ�）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　�。ㄋ模�擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

　　（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

　　（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

　　（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼

　　注：申報(bào)資料（一套）請(qǐng)使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊(cè)。

　　四、辦理程序

　�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)

　　申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

　�。ǘ�）審查

　　1、自受理申請(qǐng)后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（或驗(yàn)收），并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。

　　2、換證申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：

　�。�1）近三年內(nèi)無國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

　�。�2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。

　�。�3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核合格的。

　　（三）作出決定

　　1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　五、辦理事限

　　(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條）。

　　(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。

　　六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費(fèi)。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx

　　省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx

　　投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx

　　省食品藥品監(jiān)督管理局：xx

醫(yī)療器械自查報(bào)告9

　　根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號(hào)、29號(hào)文件精神，我院組織有關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：

　　一、完善安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定了管理制度，對(duì)采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的.資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉儲(chǔ)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　三、做好日常維護(hù)和保管

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。

　　四、為誠(chéng)實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫(yī)療問責(zé)力度，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理。

　　五、依法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　建立“安全第一”提高認(rèn)識(shí)，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告10

　　為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

　　一、機(jī)構(gòu)、人員與制度：

　　我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

　　我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理

　　論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗(yàn)收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗(yàn)收：

　　嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　三、落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：

　　嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。

　　四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

　　倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。

　　五、藥品的調(diào)配：

　　藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

　　六、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：

　　建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

　　八、檢查中發(fā)現(xiàn)的'問題：

　　通過自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。

　　3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

　　4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

　　5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

　　6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

醫(yī)療器械自查報(bào)告11

　　我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：

　　一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓(xùn)

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的'要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進(jìn)貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。

　　五、驗(yàn)收

　　公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

　　六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

　　七、出庫與運(yùn)輸

　　醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。

　　八、銷售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

　　以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！

　　懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

醫(yī)療器械自查報(bào)告12

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的`出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

　　4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

　　元謀縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司第八門市部，根據(jù)元謀縣醫(yī)保中心要求 ，結(jié)合年初《定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議》認(rèn)真對(duì)照量化考核標(biāo)準(zhǔn)，組織本店員工對(duì)上半年來履行《服務(wù)協(xié)議》工作開展情況做了逐項(xiàng)的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

　　基本情況：我店經(jīng)營(yíng)面積80平方米，實(shí)現(xiàn)銷售任務(wù) 萬元，其中醫(yī)保刷卡 萬元，目前經(jīng)營(yíng)品種3000多種，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。

　　自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。優(yōu)點(diǎn)：

　　(1)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《楚雄州城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險(xiǎn)暫行規(guī)定》;

　　(2)認(rèn)真組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)�；�金支付范圍的物品;

　　(3)店員積極熱情為參保人員服務(wù)，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;

　　(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的藥品價(jià)格政策，做到一價(jià)一簽，明碼標(biāo)價(jià)。

　　存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：

　　(1)電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄沒能及時(shí)準(zhǔn)確無誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng);

　　(2)在政策執(zhí)行方面，店員對(duì)相關(guān)配套政策領(lǐng)會(huì)不全面，理解不到位，學(xué)習(xí)不夠深入具體，致使實(shí)際上機(jī)操作沒有很好落實(shí)到實(shí)外;

　　(3)服務(wù)質(zhì)量有待提高，尤其對(duì)剛進(jìn)店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;

　　(4)對(duì)店內(nèi)設(shè)置的醫(yī)保宣傳欄，更換內(nèi)容不及時(shí)。

　　針對(duì)以上存在問題，我們店的整改措施是：

　　(1)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，經(jīng)常組織好店員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)、知法、守法;

　　(2)提高服務(wù)質(zhì)量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及注意事項(xiàng)，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;

　　(3)電腦操作員要加快對(duì)電腦軟件的使用熟練操作訓(xùn)練。

　　(4)及時(shí)并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務(wù)。

　　最后希望上級(jí)主管部門對(duì)我們藥店日常工作給予進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，多提寶貴意見和建議。謝謝!

醫(yī)療器械自查報(bào)告13

　　根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、加強(qiáng)日常保管工作

　　1、采購、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無一例不合格產(chǎn)品。

　　2、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗(yàn)收人員核對(duì)采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、合格的。

　　4、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的`醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

　　通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械自查報(bào)告14

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作。

　　五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

　�。ㄒ唬�機(jī)構(gòu)與人員：

　　1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

　　3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

　　（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲(chǔ)設(shè)施情況

　　1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　2、公司醫(yī)療器械庫相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。

　　3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

　　4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

　�。ㄈ�）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

　　2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的.使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

　　3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗(yàn)收

　　公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：�的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。

　�。ㄎ澹﹥�(chǔ)存與保管

　　1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

　　2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

　　3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。

　　（六）出庫與運(yùn)輸

　　1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。

　　2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷售與售后服務(wù)

　　1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　　2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

　　4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。

　　5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

　　6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

醫(yī)療器械自查報(bào)告15

藥監(jiān)局:

　　我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的`藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護(hù)保管工作

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

　　四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

【醫(yī)療器械自查報(bào)告】相關(guān)文章：

醫(yī)療器械的自查報(bào)告07-29

醫(yī)療器械的自查報(bào)告11-13

醫(yī)療器械自查報(bào)告09-26

【精】醫(yī)療器械自查報(bào)告06-28

醫(yī)療器械自查報(bào)告【薦】06-25

醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告01-26

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告02-03

醫(yī)療器械自查報(bào)告模板05-06

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文03-25

藥品、醫(yī)療器械自查報(bào)告09-16