gsp自查報告

時間：2023-03-27 18:07:11 自查報告我要投稿

gsp自查報告

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gsp自查報告

gsp自查報告1

　　北京市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負責(zé)人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

　　一、管理職責(zé)

　　我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負責(zé)對整個藥店所有藥品的.質(zhì)量驗收;設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓(xùn)

　　我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。

　　五、陳列與養(yǎng)護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

　　六、銷售與服務(wù)

　　營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。

　　以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合109項自查，關(guān)鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結(jié)果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

gsp自查報告2

　　企業(yè)概況：

　　X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊資本XXXX萬元，資本結(jié)構(gòu)（詳見驗資報告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

　　一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。

　　公司的質(zhì)量管理嚴格按GSP的認證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理，采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。

　　公司的經(jīng)營嚴格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會的領(lǐng)導(dǎo)下，實行總經(jīng)理負責(zé)制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責(zé)任明確，靈活方便，高效。

　　XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質(zhì)量管理方面的工作，認真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作：

　�。ㄒ唬┙∪屯晟屏速|(zhì)量管理體系。

　　1、明確管理職責(zé)

　　公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉儲部等部門負責(zé)人組成，主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

　　公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員組成，分別負責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗收養(yǎng)護工作。

　　公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關(guān)人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責(zé)人確認后，明確整改時間，并作為下次重點檢查項目。

　　2、人員與培訓(xùn)

　　公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證；驗收、養(yǎng)護和倉儲、銷售工作人員均經(jīng)過市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證。

　　公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進公司上崗。

　�。ǘ┰O(shè)施與設(shè)備

　　倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

　　一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)部布局合理，采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區(qū)實行色標管理，分別設(shè)有合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標識，并有標示牌。同時，庫內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營品種要求。

　�。ㄈ┧幤焚忂M與驗收管理

　　1、進貨

　　公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優(yōu)進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規(guī)定進行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報經(jīng)營審批表，質(zhì)管部進行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準后，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質(zhì)量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；購進藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對購進藥品的質(zhì)量情況進行評審，將藥品質(zhì)量好、信譽好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件，并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽差的企業(yè)，評審結(jié)果存檔備查。

　　2、驗收

　　公司設(shè)有專門驗收員，驗收員根據(jù)原始憑證對所購進藥品逐批驗收，并建立質(zhì)量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品，也由驗收員逐批進行質(zhì)量驗收，并建立售后退回驗收記錄。

　　公司對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認后，進行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。

　�。ㄋ模┧幤穬Υ�、養(yǎng)護管理

　　藥品按規(guī)定的'儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放，并有明顯標志。

　　公司有專人從事養(yǎng)護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養(yǎng)護品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查信息；對養(yǎng)護用儀器定期檢查維修，建立設(shè)備檔案；中藥飲片建有標本室。

　　出庫與運輸：

　　藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并上報有關(guān)部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號等項目核對，復(fù)核無誤后方可出庫。

　�。ㄎ澹╀N售與售后服務(wù)

　　公司在藥品銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據(jù)，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。

　　我公司已對照GSP認證條款進行了全面復(fù)查，各項準備工作已基本落實到位�，F(xiàn)提出復(fù)查申請，希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo)，并對我們的工作進行核查！

　　特此報告！

gsp自查報告3

　　于20xx年01月12日經(jīng)河池市食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》的各條款進行籌建，至20xx年01月20日籌建完畢。現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、設(shè)施與設(shè)備

　　藥房注冊地址：xx縣xx鎮(zhèn)xx3號，是一家個人獨資企業(yè)。營業(yè)面積xx平方米，本店不設(shè)倉庫、不經(jīng)營冷藏藥品、不經(jīng)營特殊藥品。營業(yè)場所明亮整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物，有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備。為了規(guī)范藥房的經(jīng)營管理，我藥房配備了符合經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)、安裝空調(diào)、設(shè)臵陰涼藥品陳列專區(qū)和調(diào)控監(jiān)測溫濕度等設(shè)施設(shè)備。

　　設(shè)臵藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類陳列，設(shè)有藥品區(qū)和保健食品區(qū)、普通食品區(qū)，處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用分開、易串味藥專柜、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品專柜、藥品拆零專柜，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設(shè)臵有藥品待驗區(qū)和不合格藥品箱，藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。設(shè)有監(jiān)督崗、意見薄，店面設(shè)臵標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營業(yè)場所、辦公室生活區(qū)域明顯分開，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)臵顧客意見簿，門店內(nèi)進行廣告宣傳符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　二、機構(gòu)與人員

　　根據(jù)藥房實際情況需要，企業(yè)負責(zé)人和處方審核員xx，負責(zé)處方審核、藥店日常管理等工作，該同志20xx年6月畢業(yè)于桂林醫(yī)學(xué)院，藥學(xué)專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營管理工作7年；質(zhì)量管理員盧森剛，負責(zé)督促各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件并按要求執(zhí)行等工作，該同志20xx年6月畢業(yè)于廣西中醫(yī)學(xué)院，中西藥專業(yè)并具有初級中藥士技術(shù)職稱；xx于20xx年畢業(yè)于成都中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)專業(yè)，負責(zé)藥品采購工作；營業(yè)員20xx年xx畢業(yè)于長春理工大學(xué)化學(xué)工程與工藝專業(yè)�，F(xiàn)藥房員工4人均為大專及以上學(xué)歷，其中3人為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

　　我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進行健康檢查，無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓(xùn)檔案。

　　我藥房的負責(zé)人及質(zhì)量管理員均無違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。具備從事藥品經(jīng)營工作條件要求。

　　三、制度與管理

　　為保證藥房內(nèi)質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，特制定了相關(guān)的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，內(nèi)容包括：

　　1、藥品采購管理制度

　　2、供貨單位和采購品種的審核管理制度

　　3、藥品驗收管理制度

　　4、藥品陳列管理制度

　　5、藥品銷售管理制度

　　6、處方藥銷售的管理制度

　　7、拆零藥品的`管理制度

　　8、國家有專門管理要求的藥品的管理制度

　　9、憑證與記錄管理制度

　　10、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

　　11、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

　　12、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理

　　13、藥品有效期管理制度

　　14、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

　　15、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度

　　16、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度

　　17、人員培訓(xùn)及考核管理制度

　　18、藥品不良反應(yīng)管理制度

　　19、計算機系統(tǒng)的管理制度

　　20、設(shè)施設(shè)備的管理制度

　　21、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)

　　22、采購員崗位職責(zé)

　　23、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

　　24、藥品驗收員崗位職責(zé)

　　25、藥品營業(yè)員崗位職責(zé)

　　26、處方審核員崗位職責(zé)

　　27、藥品調(diào)配員核對員崗位職責(zé)

　　28、養(yǎng)護員崗位職責(zé)

　　29、計算機系統(tǒng)管理員崗位職責(zé)

　　30、藥品采購操作規(guī)程

　　31、藥品驗收操作規(guī)程

　　32、藥品銷售操作規(guī)程

　　33、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

　　34、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

　　35、藥品拆零銷售操作規(guī)程

　　36、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程

　　37、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

　　38、計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

　　四、藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內(nèi)容：

　　1.按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，認真把好藥品采購和驗收關(guān)。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理員的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

　　2.對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料歸藥品質(zhì)量檔案。

　　3.采購首營品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

　　采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

　　4.與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位要按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時，要向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 5.做好售前服務(wù)：在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

　　6.做好藥品銷售中的工作：在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員穿著整潔、衛(wèi)生。在服務(wù)態(tài)度上熱情大方，積極主動，在服務(wù)技能上對員工加強藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導(dǎo)顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷售處方藥時，嚴格按國家有關(guān)規(guī)定進行銷售。處方藥經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；處方審核、調(diào)配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；銷售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷售藥品要開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

　　銷售拆零藥品時，嚴格按照拆零程序銷售拆零藥品。藥品拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品，銷售人員接受相應(yīng)培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品有專人專柜管理。并接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，培訓(xùn)工作做好記錄并建立檔案。

　　7.把好售后服務(wù)和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著位臵設(shè)立規(guī)范經(jīng)營公示欄和藥品經(jīng)營質(zhì)量安全承諾及溫馨提示，并設(shè)臵顧客意見簿，在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

　　按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　在今后的工作中我藥房積極改正出現(xiàn)的問題，對今后的工作我藥房加強學(xué)習(xí)，培訓(xùn)。認真對待每一項工作任務(wù)。

gsp自查報告4

　　一、企業(yè)概況：

　　我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達xx個，20xx年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內(nèi)部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

　　二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　(一)管理職責(zé)

　　為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

　　(二)人員與培訓(xùn)

　　藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

　　(三)設(shè)施與設(shè)備

　　我店營業(yè)場所xxm，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

　　(四)進貨與驗收

　　我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的`檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

　　(五)陳列與儲存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。

　　我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

　　倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。

　　(六)銷售與服務(wù)

　　我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

　　我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。

gsp自查報告5

　　一、質(zhì)量管理機構(gòu)和制度

　　隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

　　企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSP運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。

　　二、人員培訓(xùn)

　　為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。范文素材網(wǎng)所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

　　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有專科以上文化程度。

　　按照GSP對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。

　　三、設(shè)施設(shè)備

　　我公司經(jīng)營和辦公場所面積xxx平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。

　　倉庫面積xxx平方米，其中冷庫xxx平方米，陰涼庫xxx平方米，中藥材和中藥飲片庫xxx平方米，醫(yī)療器械庫xxx平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，個人簡歷合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。

　　驗收養(yǎng)護室xxx平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。

　　四、進貨管理

　　藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。

　　嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。

　　五、驗收管理

　　我公司質(zhì)管部負責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質(zhì)量驗收的`相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護室進行。

　　驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，熱門思想?yún)R報證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。

　　藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實完整，做好驗收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。

　　六、儲存與養(yǎng)護

　　在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。

　　認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。

　　對于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。

　　七、出庫與運輸

　　藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品進行逐項復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。

　　八、銷售和售后服務(wù)

　　為加強藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對藥品的數(shù)量進行認真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。

　　保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

　　總結(jié)

　　公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓(xùn)方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。

　　我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應(yīng)的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標準化。也希望省市局相關(guān)部門對我公司的經(jīng)營活動進行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。

gsp自查報告6

　　商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社實施

　　獸藥GSP認證驗收自查報告

　　商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社成立于20xx年6月，位于商水縣科技路西段自開業(yè)以來為農(nóng)合作社認真貫徹《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等相法律法規(guī)，堅持以“以質(zhì)量第

　　一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。為進一步加強獸藥經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平，嚴格按照獸藥GSP的標準和要求，進一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平�，F(xiàn)嚴格按照獸藥GSP的標準進行自我檢查，匯報如下：

　　一、管理職責(zé)

　　門市嚴格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥，在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結(jié)合本門市的實際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。

　　二、人員與培訓(xùn)

　　1、門市所有工作人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有大專以上學(xué)歷，經(jīng)獸醫(yī)行政主管部門培訓(xùn)考核合格后上崗。

　　2、門市每年組織接觸獸藥的人中進行健康檢查，未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。

　　3、門市開展內(nèi)部組織培訓(xùn)及獸醫(yī)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的繼續(xù)教育。

　　三、設(shè)施和設(shè)備

　　1、門市營業(yè)面積25平方米，倉庫面積達25平方米。營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP的標準和要求。

　　2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類、導(dǎo)購標志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計。

　　3、倉庫、辦公區(qū)與營業(yè)場所隔離。庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。

　　4、養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每季度養(yǎng)護檢查一次，確保工作正常進行。

　　四、進貨與驗收方面

　　1、獸藥的.購進能嚴格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)合同條款的執(zhí)行。購進獸藥及時驗收，填寫購進記錄，并按要求保存。

　　2、獸藥驗收由驗收員進行驗收，質(zhì)量負責(zé)人進行指導(dǎo)，能嚴格按照獸藥驗收管理制度和獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定的要求執(zhí)行，對到貨獸藥的運輸條件及時檢查，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等逐項驗收，做好獸藥購進、入庫驗收記錄，自門市成立以來，獸藥入庫合格率達100%，未發(fā)現(xiàn)獸藥不合格情況。

　　3、進口獸藥的購進，有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口獸藥注冊證》。包裝的標簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。

　　五、陳列與儲存方面

　　1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類，對近效期的獸藥養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。

　　2、庫存獸藥與墻和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距達10厘米以上。

　　實行了色標劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。

　　3、對倉庫、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進行監(jiān)測和管理。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

　　4、陳列獸藥的貨架：貨柜內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。

　　5、陳列獸藥實行一貨一簽，標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。

　　6、陳列獸藥能按月養(yǎng)護檢查，庫存獸藥做到按季循環(huán)養(yǎng)護檢查一次，養(yǎng)護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養(yǎng)護率和庫存獸藥每季養(yǎng)護率均達100%，養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。

　　六、銷售與服務(wù)

　　1、營業(yè)員在崗時都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

　　2、獸藥銷售能嚴格按照《獸藥銷售制度》的規(guī)定進行銷售。

　　3、營業(yè)場所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。

　　4、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。

　　七、其它

　　1、本門市自開來以為未出現(xiàn)經(jīng)營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。

　　2、注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解獸藥信息。

　　通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識有待提高等，但已基本達到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》，現(xiàn)申請GSP認證檢查驗收。

gsp自查報告7

　　***食品藥品監(jiān)督管理委員會: 依據(jù)《陜西省藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》和有關(guān)換證要求，我店已嚴格進行了各項自查，并進行了改進�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、企業(yè)概況

　　**藥店成立于****年**月，企業(yè)性質(zhì)為民營，無分支機構(gòu)。注冊地址為**，庫房地址為**。企業(yè)負責(zé)人：**。質(zhì)量負責(zé)人：**。經(jīng)營方式：零售。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經(jīng)營藥品**品種，上年度銷售額**萬元左右。本企業(yè)共有職工*人，其中藥學(xué)技術(shù)人員*名，占員工總數(shù)的**%，經(jīng)營場所面積**m2，中藥陰涼庫面積**m2。為確保順利通過GSP認證，我店對內(nèi)部硬件設(shè)施設(shè)備進行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責(zé)及操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。

　　二、組織機構(gòu)、人員和培訓(xùn)情況

　　我店現(xiàn)有工作人員*人，其中，藥師*人，中藥師*人。企業(yè)負責(zé)人***為藥師職稱。質(zhì)量負責(zé)人***具有西醫(yī)士中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時兼任本店質(zhì)管員、驗收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；業(yè)務(wù)負責(zé)人***具有醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質(zhì)管員***職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；采購員***為中藥學(xué)中專學(xué)歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養(yǎng)護員、庫管員、調(diào)劑員、營業(yè)員等職；養(yǎng)護員***具有西醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，同時兼任本店調(diào)劑員、營業(yè)員等職；為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識，確保GSP的順利實施，我店加強了員工的教育培訓(xùn)，制定了詳細的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，《冷

　　藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內(nèi)容的培訓(xùn)，特別加強了對計算機管理系統(tǒng)及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳等操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)過考試、考核，建立了培訓(xùn)檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店員工均進行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。

　　三、房屋設(shè)備情況

　　我店有經(jīng)營用房120.32㎡，其中營業(yè)廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設(shè)施設(shè)備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機1臺，基本滿足了藥品儲存和經(jīng)營工作的需要。

　　四、質(zhì)量管理文件制訂落實情況

　　今年以來，我們按照新版GSP要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，制定了質(zhì)量管理制度、各級崗位及人員職責(zé)職責(zé)、質(zhì)量操作規(guī)程（程序）和相關(guān)質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)制度、規(guī)程和職責(zé)，做到基本內(nèi)容熟悉，基本操作熟練，基本職責(zé)清楚。堅持了質(zhì)量管理文件考核制度，依據(jù)制度、規(guī)程和職責(zé)的落實執(zhí)行情況，及時加以改進，促進了經(jīng)營質(zhì)量的提高。

　　五、經(jīng)營過程情況

　　（一）采購、收貨與驗收請況

　　按照供貨單位合法、藥品質(zhì)量合格的原則，我店嚴格按照GSP和本店藥品購進制度、規(guī)程的要求購進藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關(guān)資質(zhì)文件，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)。建立了規(guī)范完整的'購進記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進藥品及時按照隨貨同行單逐批進行收貨2

　　驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標簽和說明書，嚴把藥品入庫質(zhì)量關(guān)。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號和質(zhì)量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監(jiān)管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。

　�。ǘ╆惲�、儲存與養(yǎng)護情況

　　本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照GSP有關(guān)要求，做到：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)有醒目標志，類別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標識；內(nèi)服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)臵專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝標簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進行監(jiān)測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復(fù)核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質(zhì)量，養(yǎng)護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進行檢測并記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度接近或超出規(guī)定范圍時及時采取調(diào)控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質(zhì)、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的處理措施，同時做好養(yǎng)護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。加強近效期藥品管理，對有質(zhì)量疑問的藥品及時下架，并通知質(zhì)量人員及時處理。

　　對相關(guān)儀器設(shè)備包括對空調(diào)、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設(shè)備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設(shè)施設(shè)備檔案。

　�。ㄈ�、銷售與售后服務(wù)情況

　　按照GSP要求，本店在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等相關(guān)資質(zhì)。營業(yè)員在營業(yè)

　　期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。銷售處方藥時處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅自更改或代用，處方審核、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章的規(guī)定。營業(yè)員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容；對國家有專門管理要求的含可待因等復(fù)方制劑、麻黃堿復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等藥品，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。確保藥品來源規(guī)范，并按規(guī)定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)臵了藥師咨詢臺、指導(dǎo)顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現(xiàn)象的發(fā)生。認真執(zhí)行國家價格政策，明碼標價，售出藥品時開具銷售憑證。認真學(xué)習(xí)中華人民共和國廣告法，在營業(yè)廳內(nèi)不張貼非法藥品廣告，在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)臵顧客意見本、公布監(jiān)督電話、服務(wù)公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營，熱心為廣大消費者服務(wù)。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。

　　六、計算機管理情況

　　完善了計算機系統(tǒng)管理工作。按照GSP對計算機系統(tǒng)要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關(guān)軟、硬件設(shè)施，配備了專用服務(wù)器。藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書符合要求。質(zhì)管、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等各有關(guān)崗位人員授予了相應(yīng)操作權(quán)限，規(guī)定了登錄密碼。配備了系統(tǒng)信息員，對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全及時維護。在系統(tǒng)內(nèi)建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)并正常運行，發(fā)揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預(yù)警、鎖定)功能。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作與授權(quán)范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規(guī)程各項要求，基本保證了數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數(shù)據(jù)的安全。

　　七、存在問題及改進措施

　　依據(jù)GSP及其實施細則進行嚴格自查，發(fā)現(xiàn)我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質(zhì)有待提高。一些人員對GSP和藥學(xué)法規(guī)基本知識以及本職崗位應(yīng)知應(yīng)會知識的熟練掌握和應(yīng)用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規(guī)范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質(zhì)量有待提高。三是個別藥品儲存陳列不夠規(guī)范、美觀。

　　改進措施：一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識教育，不斷增強員工的思想素質(zhì)、法律觀念和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高員工做好本職工作的能力。二是加強培訓(xùn)與檢查指導(dǎo)，不斷進行專業(yè)知識和文字知識的培訓(xùn)教育，同時經(jīng)常進行檢查指導(dǎo)，及時解決記錄中存在的各種問題。三是加強檢查與指導(dǎo)，及時指出和改進儲存陳列中存在的有關(guān)問題。教育員工養(yǎng)成過硬、過細和求實的工作作風(fēng)，做到認真、細心、負責(zé)，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質(zhì)量。

　　我店按照GSP的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現(xiàn)提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監(jiān)督管理委員會派認證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進，確保本店藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。

　　**藥店 ****年**月**日

gsp自查報告8

　　xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為xxxxxx，注冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營業(yè)場所xx平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營藥品品種達xx個。為確保新版GSP的實施，花費近x萬元對藥房進行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、質(zhì)量管理與職責(zé)

　　為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計算機系統(tǒng)。

　　二、人員管理

　　藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業(yè)負責(zé)人為xx學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥房自成立以來，每年制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，職業(yè)道德培訓(xùn)x次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。

　　三、文件

　　本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　本藥房使用的xxx計算機系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》中的.有關(guān)要求。

　　目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。

　　計算機系統(tǒng)各操作崗位人員均已進行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　四、設(shè)施與設(shè)備

　　本藥房營業(yè)場所xxm2，倉庫面積xxm2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

　　五、采購與驗收

　　本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內(nèi)容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。

　　六、陳列與儲存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進行監(jiān)測并記

　　錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。

　　七、銷售管理

　　本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

　　八、售后管理

　　本藥房在營業(yè)場所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。

　　經(jīng)自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請。

gsp自查報告9

　　XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準由原XXXXX有限責(zé)任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過GSP復(fù)認證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經(jīng)營條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經(jīng)營范圍。

　　我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設(shè)備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

　　為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，積極改進，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進行了全面自查整改，現(xiàn)將實施GSP工作內(nèi)審情況匯報如下：

　　一、企業(yè)概況

　　XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負責(zé)人：XXX；質(zhì)量負責(zé)人：XXX；現(xiàn)倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人，大專以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數(shù)的XX％，。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個品規(guī)。公司機構(gòu)設(shè)置完善,設(shè)立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。

　　二、GSP實施工作情況

　　(一)質(zhì)量管理體系

　　公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標。

　　依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》，制定了風(fēng)險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。并開xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動。

　　企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

　　(二)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

　　公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質(zhì)量負責(zé)人、采購、銷售、儲運、質(zhì)量管理部負責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)建立公司的質(zhì)量體系、實施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務(wù)部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門人員履行。

　　質(zhì)量管理部門履行了以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　品質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責(zé)藥品召回的管理；負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

　　(三)人員與培訓(xùn)

　　1、人員配備情況：

　　企業(yè)負責(zé)人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　質(zhì)量負責(zé)人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)�？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷；采購員均具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

　　2、培訓(xùn)情況：

　　公司制定了按年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、檢查標準等。培訓(xùn)方式主要有藥監(jiān)部門培訓(xùn)、本公司自己集中培訓(xùn)、軟件公司協(xié)助培訓(xùn)等，通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓(xùn)，學(xué)習(xí)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識的培訓(xùn)，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓(xùn)檔案。

　　3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

　�。ㄋ模┵|(zhì)量體系文件

　　為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。

　　新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司全質(zhì)量。

　�。ㄎ澹┰O(shè)施與設(shè)備

　　1、我公司經(jīng)營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡(luò)把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。

　　2、公司現(xiàn)有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應(yīng)了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（20xx版）及現(xiàn)代物流要求配置相應(yīng)硬件設(shè)施、設(shè)備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設(shè)備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調(diào)控設(shè)備包括空調(diào)X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

　　庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備、設(shè)施，具有符合要求的防火安全設(shè)施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設(shè)備設(shè)施的管理、檢修由專人負責(zé)，每臺設(shè)備均設(shè)有責(zé)任人員負責(zé)日常檢查，能達到發(fā)現(xiàn)問題及時妥善解決。庫內(nèi)嚴格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

　　（六)校準與驗證

　　公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等均定期進行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行定期驗證。企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。驗證按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告經(jīng)過審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備

　　（七）計算機系統(tǒng)

　　公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

　　公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數(shù)據(jù)xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的`保存時限規(guī)定為至少保存5年。

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　　嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性

　　（九）收貨與驗收

　　1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權(quán)拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。

　　(十)儲存與養(yǎng)護

　　1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設(shè)有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控，并如實記錄。

　　2、養(yǎng)護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

　　3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

　　(十一)銷售

　　公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保存。

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　　1、嚴把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復(fù)核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復(fù)核有出庫復(fù)核記錄，一般藥品出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

　　xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設(shè)備及安全運輸設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負責(zé)保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

　�。ㄊ┻\輸與配送

　　運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

　　(十四)售后服務(wù)

　　1、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率xx科技有限公司提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

　　3、在銷售工作中，商務(wù)人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導(dǎo)用戶。

　　三、自查總結(jié)：

　　通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進一步實現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔(dān)應(yīng)該承擔(dān)的社會責(zé)任。

　　本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。

gsp自查報告10

　　蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構(gòu)、管理標準、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：

　　一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責(zé)6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。

　　二、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。

　　三、加強了對銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務(wù)的'技能。

　　經(jīng)過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質(zhì)量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強。

　　現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。

gsp自查報告11

　　XXX分局：

　　貴局于20xx年12月4日對我店進行了日常檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)我店存在5項問題，我店就本次現(xiàn)場檢查的不合格項目作了相應(yīng)整改現(xiàn)將整改情況匯報如下：。

　　1、藥師不在崗

　　檢查當日由于藥師XXX去了南朗鎮(zhèn)辦事，導(dǎo)致藥師不在崗。整改措施：加強藥師管理，責(zé)令各藥師在營業(yè)時間內(nèi)不得離崗。

　　2、門店環(huán)境衛(wèi)生較差

　　整改措施：加強工作人員衛(wèi)生教育，保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。

　　3、部分處方藥與非處方藥混放

　　整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認真學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，嚴格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

　　4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內(nèi)人員認真學(xué)習(xí)，嚴格按照本店《質(zhì)量手冊》規(guī)定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

　　5、部分處方藥銷售未保留處方備查

　　整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

　　二OO九年十二月十一日

gsp自查報告12

　　實施GSP情況自查報告

　　食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，加強藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對實施GSP情況進行了自查，認為已基本符合GSP認證檢查標準，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于20xx年10月12日辦理了營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證號京DA0。營業(yè)執(zhí)照號。經(jīng)營地址︰北京市海淀區(qū)吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營范圍︰許可經(jīng)營項目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營項目︰無。我公司本著“質(zhì)量為本，真誠守信”的經(jīng)營理念服務(wù)于廣大民眾�，F(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進行逐一自查。公司現(xiàn)有營業(yè)面積

　　100

　　㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購1人。

　　二 ﹑實施GSP概況

　　公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實際情況，配置了必備的設(shè)施設(shè)備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)，為全面實施GSP做好了準備。

　　為推動全體員工對GSP認證工作的重視，由企業(yè)負責(zé)人崔鳳美親自動員成立GSP認證領(lǐng)導(dǎo)小組，并親自掛帥統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實施方案，做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴格按照GSP的要求運作。

　　為全面掌握GSP的實施情況，公司設(shè)立了由質(zhì)量負責(zé)人為組長的GSP 自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對公司GSP 實施情況進行了全面細致的檢查，根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。

　　三﹑ GSP 的開展情況

　　（一）管理職責(zé)

　　公司自創(chuàng)建以來就嚴格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。

　　根據(jù)GSP 要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。

　　（二）人員與培訓(xùn)

　　公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗收養(yǎng)護人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計劃，定期對本企業(yè)員工進行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。

　　公司對直接接觸藥品的`人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。

　　（三）設(shè)施與設(shè)備

　　我們按照GSP要求，結(jié)合公司的具體實際情況，在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設(shè)施和設(shè)備進行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。

　　（四）進貨與驗收

　　以“質(zhì)量第一”的原則，嚴格按照藥品購進管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少�，并按�?guī)定建立了藥品購進記錄，有效把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽，并建立了首營

　　企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質(zhì)量管理機構(gòu)審核和總經(jīng)理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。

　　嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結(jié)論，按月裝訂成冊，妥善保存。

　　（五）儲存與養(yǎng)護

　　嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。

　　嚴格按照藥品養(yǎng)護制度和程序進行藥品養(yǎng)護。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況，并實施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護檢查，并做好藥品養(yǎng)護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。

　　養(yǎng)護人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護檔案。

　　（六）藥品出庫

　　堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復(fù)核的藥品不準出庫。

　　（七）店堂內(nèi)環(huán)境與條件

　　店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。

　　（八）藥品陳列

　　實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責(zé)﹔處方藥不開架銷售。

　　（九）銷售與服務(wù)

　　銷售藥品嚴格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。

　　嚴格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。

　　店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處，指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔

　　四﹑存在問題與整改措施

　　盡管我們已經(jīng)進行了長時間的準備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對這些問題做了相應(yīng)整改。

　　主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細致整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對相關(guān)人員，進行單獨培訓(xùn)。

　　根據(jù)以上實施GSP 情況自查的結(jié)果，認為已基本達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP 認證，我們以此次認證為契機，加強質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)！

　　特此上報，請審！

　　北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司

　　20xx年10月19日

gsp自查報告13

　　收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定，認真進行自查自糾匯報如下：

　　1、加強領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營

　　2、在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假。劣藥品

　　3、職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計劃，對員工進行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。

　　4、設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護，陳列和儲存，如濕溫度計的調(diào)節(jié)，計量進行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護。按日期做好養(yǎng)護記錄

　　5、藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據(jù)驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準文號，注冊商標，有效期數(shù)量進行檢查，標簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養(yǎng)護和檢查在32以上，并做好記錄。

　　6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

　　總之，通過這次檢查，我們對工作的.問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認真。

　　特此

敬禮！

gsp自查報告14

　　實施GSP情況自查報告

　　鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房：

　　鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮(zhèn)遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現(xiàn)有員工2人，企業(yè)負責(zé)人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負責(zé)藥店的全面管理工作，主要負責(zé)藥品采購和營業(yè)工作；質(zhì)量負責(zé)人：申靜蓉，女，藥劑師，負責(zé)質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養(yǎng)護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設(shè)施設(shè)備；為滿足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設(shè)置了溫度計，空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責(zé)，為保證這些制度，職責(zé)切實落地實處，我藥店對這些制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核，并根據(jù)GSP驗收標準109條進行自檢，現(xiàn)將自查情況報告如下：一：人員與培訓(xùn)情況

　　我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

　　李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴格供貨企業(yè)的資格審查，認真做好首營企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。三：設(shè)施與設(shè)備

　　我藥店營業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時沒有設(shè)庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設(shè)施設(shè)備。四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，按時記錄店堂內(nèi)的溫濕度。五：銷售與服務(wù)

　　為搞好銷售工作，我藥店嚴格執(zhí)行銷售與服務(wù)方面的`管理制度，我藥店人員統(tǒng)一著裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設(shè)置了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。六：資料管理

　　每天進行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現(xiàn)特提出認真申請，請上級部門予以審查。

　　鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房

　　曾建華

　　20xx年2月16日

gsp自查報告15

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少彙Υ�、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

　　一、企業(yè)基本情況

　　我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

　　公司類型：有限責(zé)任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

　　公司在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。

　　二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

　　公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

　　三、企業(yè)人員概況

　　公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。

　　四、組織機構(gòu)與管理職責(zé)

　　公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務(wù)部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

　　公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負有最終責(zé)任。

　　公司質(zhì)量負責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，全面負責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

　　公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

　　質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

　　五、人員組成和基本素質(zhì):

　　公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司質(zhì)量負責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

　　公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。

　　質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)�？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。

　　公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護工作。

　　公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

　　六、人員培訓(xùn)：

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

　　從20xx年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓(xùn)計劃，依據(jù)培訓(xùn)計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。

　　對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

　　七、員工體檢：

　　認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

　　八、質(zhì)量管理體系文件

　　公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準于20xx年3月1日正式施行。

　　九、設(shè)施與設(shè)備

　　營業(yè)場所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

　　倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

　　藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。

　　冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫2個，一個備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。

　　冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀�、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的`溫度符合要求。

　　藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設(shè)置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。

　　為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調(diào)；養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

　　根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。

　　十、校準與驗證

　　公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。

　　公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　十一、計算機系統(tǒng)

　　公司計算機管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

　　公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

　　公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持。

　　公司質(zhì)量管理部門負責(zé)計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。

　　對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　十二、控制源頭，把好采購進貨質(zhì)量關(guān)：

　　為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準的合格供應(yīng)商中進行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。

　　公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

　　采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

　　質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同采購部、業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。

　　十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關(guān)

　　公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。

　　收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。

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