質(zhì)量考核自查報(bào)告
隨著社會一步步向前發(fā)展，大家逐漸認(rèn)識到報(bào)告的重要性，報(bào)告成為了一種新興產(chǎn)業(yè)。其實(shí)寫報(bào)告并沒有想象中那么難，以下是小編收集整理的質(zhì)量考核自查報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
質(zhì)量考核自查報(bào)告1
一、違章經(jīng)營情況：我公司運(yùn)輸組無違章經(jīng)營情況。
運(yùn)輸組在交通形式嚴(yán)峻，交通環(huán)境極為復(fù)雜、出車任務(wù)繁忙、行車任務(wù)艱巨，新司機(jī)多，技術(shù)底子相對低的情況下，我組全年安全短途趟數(shù)5000余趟，安全長途趟數(shù)10余趟，共行駛3萬余公里，全組全年安全無事故。保證了公司財(cái)產(chǎn)和員工生命的安全，維護(hù)了企業(yè)利益和形象，為社會和諧和穩(wěn)定做出了運(yùn)輸組應(yīng)有的貢獻(xiàn)。我組嚴(yán)格操作規(guī)定，嚴(yán)格作業(yè)規(guī)程，全組全年工傷亡事故為零。
二、服務(wù)質(zhì)量情況：我公司運(yùn)輸組無服務(wù)質(zhì)量投訴。
我組在應(yīng)對一切突發(fā)時(shí)間用車中，我組全體人員都市召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝，精心組織，火速行動(dòng)，及時(shí)滿足領(lǐng)導(dǎo)用車要求，都能高水平的完成任務(wù)，沒有點(diǎn)滴失誤。我組都能全心全意為領(lǐng)導(dǎo)服務(wù)，沒有任何失誤，受到領(lǐng)導(dǎo)的高度好評，全年全組反饋不良意見為零。
三、完成政府指令性運(yùn)輸任務(wù)情況：
無
四、企業(yè)穩(wěn)定情況：我公司運(yùn)輸組沒有發(fā)生影響社會穩(wěn)定的事件。
我組加強(qiáng)和諧和法律教育，嚴(yán)格遵法守紀(jì)，全組全年沒有任何打架斗毆等不團(tuán)結(jié)行為和觸犯法律行為。
五、企業(yè)管理情況：我公司運(yùn)輸組屬于單位內(nèi)部運(yùn)輸。
管理有如下方面：
1、交通安全方面
安全工作是我組重中之重的工作，可以說：沒有安全就沒有一切，喪失安全就會喪失一切，我組全年自始至終狠抓安全管理，時(shí)時(shí)事事嚴(yán)加防范，確保萬無一失。我組人員都牢固樹立了安全行車意識，把安全融化在血液中，落實(shí)在行車中。出車前都能自覺檢查和保養(yǎng)車輛確保車輛完好。
2、消防工作方面：
消防工作也是我組重中之重的工作，預(yù)防火災(zāi)，刻不容緩，消防責(zé)任重于泰山。我組高度重視，嚴(yán)加防范，時(shí)時(shí)事事嚴(yán)格把關(guān)。門衛(wèi)要堅(jiān)守工作崗位，嚴(yán)禁外單位人員和車輛進(jìn)入庫內(nèi)，嚴(yán)禁易燃易爆物品帶入庫內(nèi)。不符合消防安全標(biāo)準(zhǔn)的車輛嚴(yán)禁進(jìn)入庫內(nèi)，消防通道要暢通，庫內(nèi)一切設(shè)施要齊全有效，嚴(yán)禁在庫內(nèi)明火作業(yè)，庫內(nèi)所有車輛要按位停車，庫內(nèi)地面要干凈整潔，由于我組嚴(yán)格消防管理，我組多年來消防事故為零。
3、車輛的管理方面。
�。�1）我組出車歸來的車輛必須按時(shí)歸組必須按車位停車，嚴(yán)禁在外亂停亂放。
�。�2）夜間無論什么時(shí)間，執(zhí)行任務(wù)回來的車輛，都要在車庫停放。嚴(yán)禁私自在家或在外停放，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)格處理造成后果自負(fù)。
（3）每天門衛(wèi)要把庫內(nèi)所有車輛統(tǒng)計(jì)清楚，要把長途在外的車輛統(tǒng)計(jì)清楚，每天都要把所登記的情況向組長如實(shí)匯報(bào)，登記表由組長簽字。
�。�4）在外長途的車輛要把車保管好、使用好，車輛的安全情況每天要打電話向組里匯報(bào)。
�。�5）嚴(yán)禁私自跑車，嚴(yán)禁私自繞到辦事，一旦發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)格處理造成后果要自己負(fù)責(zé)。
（6）因自己的原因造成車輛的早起損壞和丟失，自己要完全負(fù)責(zé)還要對其進(jìn)行嚴(yán)格的處理。
由于我組嚴(yán)格的車輛管理，確保了車輛的安全，取得了良好的效果。
4、車輛保養(yǎng)管理方面
我組全體人員每天都能認(rèn)真的檢查和保養(yǎng)車輛、不怕辛苦、盡心盡責(zé)、愛車如命、相互競爭，確保了車況良好，確保了車容車貌良好，延長了車輛的使用壽命，滿足了領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)用車需求，每次車組對全組車輛大檢查，合格率都是非常滿意。
質(zhì)量考核自查報(bào)告2
20xx年，我縣水務(wù)工作在縣委、縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，在省、市水利部門的關(guān)心支持下，緊扣縣委“三個(gè)示范縣”發(fā)展定位、“一中心、五基地”產(chǎn)業(yè)定位和“145”戰(zhàn)略，以全面深化改革為動(dòng)力，以服務(wù)民生為宗旨，以依法治水為主線，以項(xiàng)目推進(jìn)為重點(diǎn)，以水資源保護(hù)和可持續(xù)利用為核心，以嚴(yán)格管理為手段，加快實(shí)施《江安縣水利發(fā)展規(guī)劃》，全力推進(jìn)“民生水利、平安水利、和諧水利、生態(tài)水利、可持續(xù)水利”建設(shè)，為實(shí)現(xiàn)江安“三大奮斗目標(biāo)”提供堅(jiān)強(qiáng)的水利支撐。經(jīng)過全系統(tǒng)干部職工的共同努力，圓滿完成了各項(xiàng)目標(biāo)績效考核工作任務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下。
目標(biāo)任務(wù)完成情況(計(jì)劃分100分，自查分107.4分)
(一)政務(wù)目標(biāo)完成情況(計(jì)劃分75分，自查分80分)
1.完成江安縣五礦鎮(zhèn)長寧河支流新田河防洪治理工程建設(shè)任務(wù);加強(qiáng)對在建骨干水利工程施工質(zhì)量監(jiān)督管理，已完工程質(zhì)量合格率100%。(計(jì)劃分10分，自查分10分)
2.繼續(xù)抓好農(nóng)村飲水安全工作，解決1.4萬人農(nóng)村飲水安全，完成市上下達(dá)任務(wù)的127%;實(shí)施小農(nóng)水重點(diǎn)縣建設(shè)，新增有效灌面1.116萬畝，新增節(jié)水灌面1.92萬畝，完成市上下達(dá)任務(wù)的120%;繼續(xù)實(shí)施“清水工程”;抓好小型水利工程的確權(quán)，增加農(nóng)民財(cái)產(chǎn)性收益。(計(jì)劃分15分，自查分16.5分)
3、加快特色水產(chǎn)業(yè)發(fā)展，完成水產(chǎn)品產(chǎn)量1.23萬噸，完成漁業(yè)經(jīng)濟(jì)總產(chǎn)值2.25億元，完成市上下達(dá)任務(wù)的110%。(計(jì)劃分5分，自查分5.5分)
4.以國土整治和農(nóng)業(yè)綜合開發(fā)及造林建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目等為依托，在桐梓鎮(zhèn)、陽春鎮(zhèn)、怡樂鎮(zhèn)、留耕鎮(zhèn)等大力開展以新建蓄水池、新建及整治山平塘、建設(shè)排水溝、坡改梯土臺建設(shè)、造林綠化等為主要措施的水土保持綜合治理，治理水土流失面積15平方公里，完成市上下達(dá)任務(wù)的214%(計(jì)劃分10分，自查分11分)
5.通過加強(qiáng)預(yù)案管理、嚴(yán)格24小時(shí)值班和強(qiáng)化監(jiān)督檢查整改等措施，全面加強(qiáng)防汛、工程建設(shè)、農(nóng)村飲水、漁業(yè)船舶和水產(chǎn)品等領(lǐng)域安全管理，確保水庫、堤防、水電站和在建水利水電工程安全，全年未出現(xiàn)安全生產(chǎn)事故;全面完成山洪災(zāi)害防治縣級非工程措施項(xiàng)目建設(shè)的竣工驗(yàn)收，實(shí)現(xiàn)境內(nèi)15個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)雨情、成災(zāi)雨量等級或成災(zāi)水位等級實(shí)時(shí)預(yù)警，充分發(fā)揮在防汛減災(zāi)工作中作用。(計(jì)劃分10分，自查分11分)
6.加強(qiáng)地方電力行業(yè)管理，完成農(nóng)村小水電發(fā)電量630萬度，實(shí)現(xiàn)利稅157.5完成計(jì)劃105%。(計(jì)劃分5分，自查分5分)
7.嚴(yán)格落實(shí)水資源管理“三條紅線”制度。以落實(shí)部門執(zhí)法責(zé)任制和最嚴(yán)格的水資源管理制度為重點(diǎn)，以“還一湖清水”、飲用水水源地保護(hù)、自來水廠水質(zhì)管理為核心，全面加強(qiáng)依法治水和水資源管理，不斷提高“以水養(yǎng)水、以水興水、以水惠民”水平，保障水利事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。(計(jì)劃分5分，自查分5分)
8.加強(qiáng)水利資金執(zhí)行進(jìn)度和監(jiān)督管理，確保資金安全。一是所有水利工程均嚴(yán)格實(shí)行項(xiàng)目法人制、項(xiàng)目合同制、工程監(jiān)督制、竣工驗(yàn)收制、縣級報(bào)帳制和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究制，由局紀(jì)委牽頭，實(shí)行全程跟蹤專項(xiàng)督查。二是嚴(yán)格按照國家對水利基本建設(shè)工程項(xiàng)目和專項(xiàng)資金的管理要求，建立、健全了水利資金內(nèi)部管理制度，做到專戶儲存、�？詈怂�，依法合理安排資金，及時(shí)辦理工程驗(yàn)收、審計(jì)和工程決算;全面完成支農(nóng)資金和中央水利資金自查自糾，未發(fā)生違規(guī)違紀(jì)現(xiàn)象。三是嚴(yán)格執(zhí)行“中央八項(xiàng)規(guī)定”系列規(guī)定和“站財(cái)局管站用”制度，全面加強(qiáng)機(jī)關(guān)和基層水務(wù)站財(cái)務(wù)管理。資金管理工作被省水利廳表彰先進(jìn)集體。(計(jì)劃分5分，自查分5.5分)
9.認(rèn)真貫徹落實(shí)中、省、市決策部署，優(yōu)質(zhì)高效完成上級交辦工作任務(wù)，主動(dòng)作為，敢于擔(dān)當(dāng)，提高行政效能。其中較突出的是縣城長江防洪堤建設(shè)前期工作取得重大突破、圓滿完成市縣重點(diǎn)工作(民生工程)、防汛抗旱維穩(wěn)工作和黨的群眾路線教育工作(計(jì)劃分5分，自查分5.5分)
10.圍繞轉(zhuǎn)型升級開展招商引資活動(dòng)，按照簡政放權(quán)、環(huán)境興市要求優(yōu)化項(xiàng)目審批和行政審批。一是規(guī)范行政權(quán)力運(yùn)行公開平臺，優(yōu)化行政審批(許可)程序。二是嚴(yán)格執(zhí)行行政處罰、行政調(diào)解、行政強(qiáng)制程序及相關(guān)規(guī)定。全年未出現(xiàn)水務(wù)系統(tǒng)干部職工被投訴、舉報(bào)情況。(計(jì)劃分5分，自查分5分)
(二)人事目標(biāo)完成情況。
1.職工教育培訓(xùn)。一是局黨政將職工教育培訓(xùn)工作列入年度工作計(jì)劃。二是采取會議、專題講座、集中培訓(xùn)、送出去請進(jìn)來等方式，強(qiáng)化干部職工教育培訓(xùn),實(shí)現(xiàn)職工教育培訓(xùn)培訓(xùn)常態(tài)化、全方位、全員化，系統(tǒng)干部職工思想意境、紀(jì)律觀念、廉政意識和業(yè)務(wù)培訓(xùn)明顯提高。成功舉辦了50人參加為期3天半全封閉準(zhǔn)軍事化的綜合培訓(xùn)班1期，組織全系統(tǒng)職工參加為期半天的專題廉政教育講座3次，組織由系統(tǒng)中層以上干部、重點(diǎn)崗位人員、檢察院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加的防職務(wù)犯罪專題座談會1次，組織了近30名職工參加部、省、市業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)。(計(jì)劃分3分，自查分3.3分)
2.職稱評審和考工定級工作。按省、市、縣要求，全面完成系統(tǒng)職稱評審和考工定級工作，完成11人中級技術(shù)職稱申報(bào)、1人助工申報(bào)、1人技師申報(bào)，完成9人職稱聘用和5人崗位晉升，完成直屬事業(yè)單位和鄉(xiāng)鎮(zhèn)水務(wù)站崗位設(shè)置調(diào)整。(計(jì)劃分3分，自查分3.3分)
3.綜合統(tǒng)計(jì)工作。全面完成人事、勞資、年度考核等統(tǒng)計(jì)工作。(計(jì)劃分4分，自查分4.4分)
(三)作風(fēng)建設(shè)情況。
1.落實(shí)中央“八項(xiàng)規(guī)定”，認(rèn)真解決“四風(fēng)”問題。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹中央“八項(xiàng)規(guī)定”和省委政府“十項(xiàng)規(guī)定”，以群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)為重點(diǎn)，以整治“四風(fēng)”、正風(fēng)肅紀(jì)為核心，以禁止亂發(fā)錢物、整治庸懶散浮拖為切入點(diǎn)，不斷加強(qiáng)思想作風(fēng)、工作作風(fēng)、生活作風(fēng)建設(shè)，規(guī)范機(jī)關(guān)管理，全年未發(fā)生違反規(guī)定被處理、通報(bào)情況。(計(jì)劃分2分，自查分2.2分)
2.落實(shí)“兩個(gè)責(zé)任”。將黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐化工作納入黨委的重要議事日程，在全面推進(jìn)懲防體系建設(shè)中落實(shí)一崗雙責(zé)。堅(jiān)持“黨政一把手”親自抓黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐化工作，是第一責(zé)任人，分管領(lǐng)導(dǎo)紀(jì)委書記具體抓，承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任，形成黨政齊抓共管、一級抓一級、層層抓落實(shí)的工作格局。局黨政與機(jī)關(guān)站股、鄉(xiāng)鎮(zhèn)水務(wù)站簽訂黨風(fēng)廉政建設(shè)“一崗雙責(zé)”責(zé)任書，并工程招投標(biāo)、工程質(zhì)量安全、資金使用、行政權(quán)力運(yùn)行等重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)崗位進(jìn)行監(jiān)督，全年未發(fā)生干部職工違法違紀(jì)行為。(計(jì)劃分2分，自查分2.2分)
3.行風(fēng)政風(fēng)建設(shè)工作和社會評價(jià)。據(jù)縣上組織的“兩代表一委員”行風(fēng)政風(fēng)測評，我局滿意率在80%以上。(計(jì)劃分1分，自查分1分)
(四)共同目標(biāo)和單項(xiàng)目標(biāo)完成情況。
以保機(jī)關(guān)高效規(guī)范運(yùn)行和目標(biāo)任務(wù)完成為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)機(jī)關(guān)建設(shè)，圓滿完成政務(wù)管理相關(guān)工作。一是完成人大代表建議和政協(xié)委員提案15件。二是完成目標(biāo)管理和政務(wù)督辦工作。三是完成宣傳、信息、調(diào)研、政務(wù)公開、信訪、網(wǎng)絡(luò)輿情、應(yīng)急、普法工作。四是完成公文處理、檔案管理、電子政務(wù)、保密、政務(wù)接待、統(tǒng)計(jì)、人事勞資、財(cái)務(wù)管理等工作。六是完成工會、退管、婦兒、統(tǒng)一戰(zhàn)線、雙擁、幫扶、計(jì)生“三結(jié)合”、城鄉(xiāng)環(huán)境綜合治理、愛國衛(wèi)生等工作。(計(jì)劃分10分，自查分11分)
獲獎(jiǎng)加分(15.7分)
20xx年，我局共獲縣級以上表彰12項(xiàng)，按照宜水發(fā)[20xx]20號共加分8.9分，加分明細(xì)表見附表。
綜上，我局在20xx年度目標(biāo)管理工作中，緊緊圍繞市、縣下達(dá)的各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，做到了領(lǐng)導(dǎo)重視、措施有力、工作到位，圓滿完成了上級下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)，自查合計(jì)得分116.3分。
質(zhì)量考核自查報(bào)告3
一、基本條件
我公司是1997年經(jīng)市運(yùn)管處許可的普通貨物運(yùn)輸企業(yè)，目前共有車輛49臺，公司設(shè)有專用停車場和辦公室，科室齊全，設(shè)備完善。公司職工15名，其中管理人員7名。從業(yè)人員全部經(jīng)主管部門培訓(xùn)考試取得了駕駛證、上崗證等：持證率百分百。公司十分重視規(guī)章制度和服務(wù)質(zhì)量保障措施，隨著公司的不斷公司也逐漸完善了各類規(guī)章制度，為安全生產(chǎn)做好良好的保障工作。
二、運(yùn)輸安全
在上級主管部門的正確指導(dǎo)下，加上公司嚴(yán)把安全生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對駕駛?cè)藛T的安全教育、培訓(xùn)等，公司全年沒有發(fā)生一次交通事故。
三、經(jīng)營行為
公司一直遵守法經(jīng)營，嚴(yán)格按上級審批規(guī)定的范圍運(yùn)輸，運(yùn)輸車輛嚴(yán)格按規(guī)定年審后維護(hù)、檢測，杜絕了經(jīng)營違章行為。
四、服務(wù)質(zhì)量
公司始終按照企業(yè)宗旨，誠實(shí)守信，合法經(jīng)營，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，公平競爭。形成了良好的服務(wù)質(zhì)量保證體系，做到了人人為客戶著想，客戶滿意就是我們的滿意。多年來沒有一次被投訴或者經(jīng)營糾紛的事件發(fā)生。
五、社會責(zé)任
公司全部車輛按規(guī)定統(tǒng)一購買了車輛保險(xiǎn)、第三者保險(xiǎn)等五、安全投入按規(guī)定提取和使用安全生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)，確保資金投入滿足安全生產(chǎn)條件；按規(guī)定存儲安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)抵押金；依法為從業(yè)人員提供防護(hù)用品，并監(jiān)督教育其正確佩戴和使用。
六、企業(yè)管理
公司兩道始終把安全放在第一位，定期召開安全例會，傳達(dá)上級領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)文件，不斷組織職工進(jìn)行集中教育培訓(xùn)，層層簽訂安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書，加強(qiáng)了員工的安全意識和責(zé)任心，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)控平臺，能更好的動(dòng)態(tài)管理車輛。
七、掃黑除惡
面對面向運(yùn)輸司機(jī)講解掃黑·除惡·專項(xiàng)·斗爭相關(guān)政策、發(fā)放宣傳資料，營造道路運(yùn)輸行業(yè)“掃黑除惡”的良好氛圍。對從業(yè)人員加大掃黑·除惡·專項(xiàng)·斗爭知識培訓(xùn)，同時(shí)發(fā)動(dòng)人員檢舉揭發(fā)堵路阻工等涉·黑·涉·惡違法犯罪線索，一旦發(fā)現(xiàn)黑惡勢力影響道路安全，立即向公安部門反饋，確保道路運(yùn)輸建設(shè)平安順利。
平頂山市汽車運(yùn)輸公司第五車隊(duì)
20xx年5月31日
質(zhì)量考核自查報(bào)告4
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機(jī)構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機(jī)構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨(dú)立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
1.2.4
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。
查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進(jìn)行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報(bào)的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價(jià)公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
設(shè)置了專門的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)每年對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。
對庫房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求�，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護(hù)清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗(yàn)的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測過程的計(jì)量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門，實(shí)現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個(gè)程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的`醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進(jìn)行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
記錄按照要求進(jìn)行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計(jì)開發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
5.2.1
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；
3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
5.3.1
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機(jī)或樣品；
9.生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評價(jià)
9.注冊申報(bào)文件
5.4.2
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計(jì)開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動(dòng)完成，并取得注冊檢驗(yàn)報(bào)告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，進(jìn)行了驗(yàn)證，并保留了驗(yàn)證報(bào)告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)對比進(jìn)行確認(rèn)。
5.9.1
確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
查看臨床評價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價(jià)報(bào)告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)對比進(jìn)行確認(rèn)。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。
暫無設(shè)計(jì)開發(fā)變更
5.10.2
必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設(shè)計(jì)開發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(編號：xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價(jià)與管理、采購物品檢驗(yàn)、對采購記錄的要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進(jìn)行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實(shí)施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。
已保留供方評價(jià)結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收報(bào)告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。
對采購的原材料有檢驗(yàn)記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
已確認(rèn)。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
不適用
7.6.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。
查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。
查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。
8.2.4
對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報(bào)告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢；
8.4.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。
檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報(bào)告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報(bào)告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報(bào)告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報(bào)藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。
已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監(jiān)測
分析和改進(jìn)
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動(dòng)作出規(guī)定。
銷售部門負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序》(編號：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報(bào)告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時(shí)刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計(jì)劃、管理評審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報(bào)告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
質(zhì)量考核自查報(bào)告5
根據(jù)包頭市水務(wù)局開展水利建設(shè)質(zhì)量工作考核的通知，對照《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx—20xx年度水利建設(shè)質(zhì)量工作項(xiàng)目考核評分表》的內(nèi)容要求，我局認(rèn)真梳理，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改�，F(xiàn)將我局水利建設(shè)質(zhì)量工作自查情況報(bào)告如下：
一、辦理質(zhì)量監(jiān)督情況
達(dá)茂旗20xx-20xx年度實(shí)施水利項(xiàng)目8個(gè)，分別為20xx年立項(xiàng)、批復(fù)下達(dá)水利建設(shè)項(xiàng)目6項(xiàng)，包括20xx牧區(qū)重點(diǎn)縣項(xiàng)目，發(fā)展高效節(jié)水灌溉面積萬畝，工程投資萬元；20xx年抗旱應(yīng)急水源工程，保障灌溉面積2900畝，工程投資萬元；20xx年（西部）節(jié)水增效建設(shè)項(xiàng)目，發(fā)展高效節(jié)水灌溉面積萬畝，工程投資萬元；20xx年飲水安全鞏固提升項(xiàng)目，解決19處3462人飲水安全問題，工程投資521萬元；滿都拉鎮(zhèn)及口岸供水項(xiàng)目，設(shè)計(jì)供水人口萬人，日供水量5500立方米，工程投資萬元；艾不蓋河河道治理工程。20xx年涉及2個(gè)項(xiàng)目，為（西部）節(jié)水增效工程、小型農(nóng)田水利牧區(qū)節(jié)水灌溉項(xiàng)目等。根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模，這8個(gè)項(xiàng)目由市級監(jiān)督。已辦理質(zhì)量監(jiān)督受理申請及項(xiàng)目劃分批復(fù)項(xiàng)目8個(gè)，覆蓋率達(dá)100%。已完工項(xiàng)目3個(gè)，均為小型水利工程，一次竣工驗(yàn)收合格率為100%。
二、我旗監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、人員情況
達(dá)茂旗水利工程點(diǎn)多面廣，監(jiān)管難度大。為了切實(shí)加強(qiáng)水利水電工程質(zhì)量與安全監(jiān)督工作，健全水利水電工程質(zhì)量安全監(jiān)督體系，20xx年2月，達(dá)茂旗水務(wù)局依據(jù)水利部【20xx】408號文內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：業(yè)務(wù)與質(zhì)量安全監(jiān)督站。負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)水利水保工程安全、質(zhì)量的法律、法規(guī)、工程強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定等，對我旗水利水保工程進(jìn)行質(zhì)量安全監(jiān)督。目前，我局從事質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作人員共3人，均為專業(yè)技術(shù)人員，通過自治區(qū)水利廳培訓(xùn)、考核。
為加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督工作，我們加大水利工程質(zhì)量與安全監(jiān)督站自身建設(shè)。一是保證質(zhì)量與安全監(jiān)督站辦公設(shè)施投入，設(shè)置了專門辦公室，增添了辦公設(shè)施，如電腦、打印機(jī)、照相機(jī)、手持GPS等。二是重視做好工程質(zhì)量檢測，委托專業(yè)質(zhì)量檢測公司，對小型水利工程項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量抽樣檢測，以提高質(zhì)量監(jiān)督的科學(xué)性和權(quán)威性，促使施工單位落實(shí)質(zhì)量責(zé)任。
三、建立健全質(zhì)量監(jiān)督體系
為加強(qiáng)我旗水利水電工程質(zhì)量管理工作，全面貫徹落實(shí)《內(nèi)蒙古自治區(qū)貫徹質(zhì)量發(fā)展綱要提升水利工程質(zhì)量的實(shí)施方案》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)水利建設(shè)質(zhì)量工作考核辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)水利廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)水利工程建設(shè)質(zhì)量與安全監(jiān)督責(zé)任的實(shí)施意見》等文件精神，結(jié)合我旗水利實(shí)際，采取有力措施，健全完善了水利工程建設(shè)質(zhì)量監(jiān)督管理體系。推行質(zhì)量體系認(rèn)證制度、質(zhì)量監(jiān)督制度、監(jiān)理制度、竣工驗(yàn)收制度、建筑材料使用許可制度、質(zhì)量保修制度、質(zhì)量檢測制度、質(zhì)量驗(yàn)收評定制度等一系列規(guī)章制度，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管工作力度，整體提高我旗水利工程質(zhì)量水平。
四、認(rèn)真做好質(zhì)量監(jiān)督日常工作。
一是嚴(yán)格項(xiàng)目招投標(biāo)管理。對項(xiàng)目進(jìn)行招投標(biāo)備案，仔細(xì)核查監(jiān)理、設(shè)計(jì)、施工等參建單位的資質(zhì)等級、經(jīng)營范圍。對項(xiàng)目建管過程中存在的不符合規(guī)定的行為開展監(jiān)督。二是加強(qiáng)施工過程中質(zhì)量檢查。通過聽匯報(bào)、提問題、實(shí)地看，及時(shí)掌握建設(shè)項(xiàng)目施工質(zhì)量情況。經(jīng)常性到現(xiàn)場檢查工程實(shí)物質(zhì)量，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場商定整改方案，明確整改責(zé)任人和整改限期，并跟蹤督辦落實(shí)。三是參與工程驗(yàn)收和質(zhì)量評定�？⒐を�(yàn)收前，聯(lián)合監(jiān)督站、監(jiān)理等進(jìn)行質(zhì)量等級核驗(yàn)，對未經(jīng)質(zhì)量等級核驗(yàn)或者核驗(yàn)不合格的工程，不得交付使用。參與監(jiān)督項(xiàng)目的分部工程驗(yàn)收、單位工程投入使用驗(yàn)收和項(xiàng)目竣工驗(yàn)收，嚴(yán)格把好質(zhì)量監(jiān)督關(guān)。
五、質(zhì)量基礎(chǔ)建設(shè)
（一）強(qiáng)制性條文貫徹執(zhí)行
認(rèn)真學(xué)習(xí)《工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條文》（水工部分），我局積極宣貫，將《工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條文》（水工部分）納入日常工作中。并要求施工單位堅(jiān)決執(zhí)行。在項(xiàng)目檢查中，嚴(yán)格把關(guān)，對違反標(biāo)準(zhǔn)的必須修改。項(xiàng)目實(shí)施過程中，對施工違反強(qiáng)制條文的，要求整改。
（二）落實(shí)質(zhì)量終身責(zé)任制
按照水利部《關(guān)于貫徹落實(shí)中央一號文件和中央水利工作會議精神進(jìn)一步加強(qiáng)水利建設(shè)與管理工作的指導(dǎo)意見》《貫徹質(zhì)量發(fā)展綱要提升水利工程質(zhì)量的實(shí)施意見》《關(guān)于促進(jìn)市場公平競爭維護(hù)水利建設(shè)市場正常秩序的實(shí)施意見》，嚴(yán)格執(zhí)行工程質(zhì)量終身責(zé)任制，公示質(zhì)量責(zé)任主體和主要責(zé)任人。項(xiàng)目法人、勘察、設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理及質(zhì)量檢測等參建單位工作人員，按各自職責(zé)對相應(yīng)工程質(zhì)量負(fù)終身責(zé)任。
�。ㄈ┵|(zhì)量宣傳教育和學(xué)習(xí)
積極參加了自治區(qū)水利廳各類培訓(xùn)，20xx年3月派出項(xiàng)目法人及專業(yè)技術(shù)人員8人參加全區(qū)水利工程建設(shè)項(xiàng)目法人培訓(xùn)、4月又派出2人參加全區(qū)水利工程質(zhì)量監(jiān)督培訓(xùn)等。 20xx年2月，我局邀請省級水利專家，組織相關(guān)單位舉辦了水利工程建設(shè)質(zhì)量管理相關(guān)知識培訓(xùn)班。計(jì)劃20xx年12月將參加自治區(qū)水利廳舉辦的工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條文培訓(xùn)班。
施工單位加強(qiáng)對一線技術(shù)人員和操作人員的培訓(xùn)和考核，尤其對新入場農(nóng)民工等非專業(yè)人員上崗、轉(zhuǎn)崗前的培訓(xùn)工作，提高一線從業(yè)人員的質(zhì)量意識和準(zhǔn)確應(yīng)用工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的技能，推動(dòng)全行業(yè)人員素質(zhì)得到整體提升。
六、貫徹落實(shí)市場公平競爭，維護(hù)水利建設(shè)市場正常秩序
結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，我旗認(rèn)真貫徹落實(shí)《水利部關(guān)于促進(jìn)市場公平競爭維護(hù)水利建設(shè)市場正常秩序的實(shí)施意見》，不得設(shè)置法律法規(guī)之外的市場準(zhǔn)入門檻,不得抬高或降低招標(biāo)工程對應(yīng)的資質(zhì)資格等級，不得自行設(shè)置或變相設(shè)置從業(yè)人員資格。不得以備案、登記、注冊等形式排斥、限制外地注冊企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)承攬水利建設(shè)業(yè)務(wù)，不得將在本地區(qū)注冊設(shè)立獨(dú)立子公司或分公司、參加本地區(qū)培訓(xùn)等作為外地注冊企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)水利建設(shè)市場的準(zhǔn)入條件。不得以市場準(zhǔn)入違法違規(guī)設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目或變相實(shí)施收費(fèi)、有償服務(wù)。經(jīng)過梳理沒有發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象。
七、質(zhì)量誠信建設(shè)
按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)水利建設(shè)市場主體信用信息管理暫行辦法》要求，達(dá)茂旗水務(wù)局依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，按照誠信激勵(lì)和失信懲戒的原則，逐步建立信用獎(jiǎng)懲機(jī)制，在市場準(zhǔn)入、招標(biāo)投標(biāo)、資質(zhì)（資格）管理、信用評價(jià)、表彰評優(yōu)等工作中，利用已公布的水利建設(shè)市場主體的信用信息，依法對守信行為給予激勵(lì)，對失信行為進(jìn)行懲處。主動(dòng)查詢、利用已公布的水利建設(shè)市場主體的信用信息平臺。
八、發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題及整改情況
通過歷次稽察、檢查、巡查等發(fā)現(xiàn)的問題，項(xiàng)目法人組織有關(guān)參建單位制定整改方案，落實(shí)整改責(zé)任，明確處理標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限，建立整改臺賬，及時(shí)整改到位。
通過一系列工作措施，進(jìn)一步完善了我旗質(zhì)量工作組織體系，建立健全決策目標(biāo)體系、執(zhí)行責(zé)任體系和考核監(jiān)督體系等，實(shí)行“目標(biāo)明確、責(zé)任清晰、制度保障、績效考核”的目標(biāo)管理，層層抓落實(shí)，全面提高了水利建設(shè)項(xiàng)目的質(zhì)量建設(shè)管理，使我旗水利工程建設(shè)質(zhì)量得到長足發(fā)展，所有項(xiàng)目都能做到質(zhì)量過硬、群眾滿意。本次達(dá)茂旗水利建設(shè)質(zhì)量工作考核我局自評為98分。
質(zhì)量考核自查報(bào)告6
根據(jù)本公司對本運(yùn)輸企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)情況進(jìn)行了認(rèn)真考核，并對各項(xiàng)考核標(biāo)準(zhǔn)逐一打分，現(xiàn)將自評結(jié)果報(bào)上，請予以核定。
本運(yùn)輸企業(yè)自評分項(xiàng)得分情況如下：
一、安全管理
我公司為貫徹“安全第一、預(yù)防為主，綜合治理”的安全生產(chǎn)方針，實(shí)現(xiàn)把住貨運(yùn)安全生產(chǎn)源頭關(guān)，落實(shí)公司各部門安全生產(chǎn)主體責(zé)任;有效預(yù)防和減少因貨運(yùn)管理不到位而引發(fā)的安全事故這一總體目標(biāo)，制定了一系列措施。
1、公司成立了以總經(jīng)理為組長的，由各職能科室負(fù)責(zé)人組成的安全領(lǐng)導(dǎo)小組。設(shè)立了安全小組，安全小組成員是專職安全管理人員。以上安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對本單位安全生產(chǎn)進(jìn)行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查。
2、落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制.層層分解安全生產(chǎn)主體責(zé)任，落實(shí)安全生產(chǎn)目標(biāo)，逐級簽訂安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書，建立安全生產(chǎn)目標(biāo)管理體系，并逐級建立安全生產(chǎn)責(zé)任追究制。
3、公司定期組織所有員工及駕駛員召開安全會議。對從業(yè)人員進(jìn)行安全知識培訓(xùn)，貫徹傳達(dá)政府部門有關(guān)安全生產(chǎn)方面的文件、政策。不斷提高所有從業(yè)人員的安全意識，充實(shí)安全知識。
4、按照上級主管部門的規(guī)定，實(shí)施了安全流程再造。建立健全了公司各崗位的安全生產(chǎn)制度。擴(kuò)建、完善了安全生產(chǎn)所需的設(shè)施設(shè)備。
公司通過以上措施的制定與實(shí)施，在本年度，實(shí)現(xiàn)了交通肇事率為0，交通責(zé)任事故傷亡率為0，交通事故傷人率為0。
二、企業(yè)管理
1、安全生產(chǎn)管理
公司成立了以總經(jīng)理為主任，副經(jīng)理為副主任，安全員為成員的安全生產(chǎn)委員會，負(fù)責(zé)對公司的安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。并建立健全了各種管理制度。
公司于上年按照上級主管部門的要求完成了安全流程再造。
對駕駛員進(jìn)行嚴(yán)格檢查，證件不全或無效的駕駛員及車輛一律禁止參加營運(yùn)。
2、從業(yè)人員管理
公司一直以來加強(qiáng)對從業(yè)人員的管理，嚴(yán)格按規(guī)定資格條件聘用從業(yè)人員，對上崗從業(yè)人員進(jìn)行認(rèn)真考核。必須符合應(yīng)聘條件后方可允許其上崗。
3、車輛管理
卡立健全營運(yùn)車輛二級維護(hù)臺帳。按照規(guī)定對營運(yùn)車輛進(jìn)行維護(hù)和檢測。保障車輛技術(shù)狀況良好。車輛年審合格率達(dá)到98%以上。
4、質(zhì)量信譽(yù)檔案
公司各部門按要求建立健全了各項(xiàng)質(zhì)量信譽(yù)檔案。保持真實(shí)有效、連貫有序。并有專職人員負(fù)責(zé)記錄保管。
5、企業(yè)穩(wěn)定
公司的管理始終堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)有序。因此從未導(dǎo)致發(fā)生違反《xx條例》規(guī)定，出現(xiàn)過激行為、嚴(yán)重?cái)_亂政府辦公或社會秩序、造成惡劣社會影響的群體性的事件。保障了社會的穩(wěn)定。
質(zhì)量考核自查報(bào)告7
根據(jù)《山東省道路運(yùn)輸企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)考核實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定，我公司對本運(yùn)輸企業(yè)及客運(yùn)站20xx年度的質(zhì)量信譽(yù)情況進(jìn)行了認(rèn)真考核，并對各項(xiàng)考核標(biāo)準(zhǔn)逐一打分，實(shí)得總分為1075分；企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等級自評結(jié)果為AAA級�，F(xiàn)將自評結(jié)果報(bào)上，請予以核定。
本運(yùn)輸企業(yè)及客運(yùn)站自評分項(xiàng)得分情況如下：
一、安全管理
我公司為貫徹“安全第一、預(yù)防為主，綜合治理”的安全生產(chǎn)方針，實(shí)現(xiàn)把住汽車客運(yùn)站安全生產(chǎn)源頭關(guān)，落實(shí)公司各部門安全生產(chǎn)主體責(zé)任；有效預(yù)防和減少因汽車客運(yùn)站源頭管理不到位而引發(fā)的安全事故這一總體目標(biāo)，制定了一系列措施。
1、公司成立了以總經(jīng)理為組長的，由各職能科室負(fù)責(zé)人組成的安全領(lǐng)導(dǎo)小組。設(shè)立了安全科，安全科成員是專職安全管理人員。以上安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對本單位安全生產(chǎn)進(jìn)行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查。
2、落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制．層層分解安全生產(chǎn)主體責(zé)任，落實(shí)安全生產(chǎn)目標(biāo)，逐級簽訂安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書，建立安全生產(chǎn)目標(biāo)管理體系，并逐級建立安全生產(chǎn)責(zé)任追究制。
3、按規(guī)定提取和使用安全生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)，確保資金投入滿足安全生產(chǎn)條件；按規(guī)定存儲安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)抵押金；依法為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)。依法為從業(yè)人員提供防護(hù)用品，并監(jiān)督教育其正確佩戴和使用。
4、公司定期組織所有員工及駕駛員召開安全會議。對從業(yè)人員進(jìn)行安全知識培訓(xùn)，貫徹傳達(dá)政府部門有關(guān)安全生產(chǎn)方面的文件、政策。不斷提高所有從業(yè)人員的安全意識，充實(shí)安全知識。
5、按照上級主管部門的規(guī)定，實(shí)施了安全流程再造。建立健全了公司各崗位的安全生產(chǎn)制度。擴(kuò)建、完善了安全生產(chǎn)所需的設(shè)施設(shè)備。
公司通過以上措施的制定與實(shí)施，在20xx年度，實(shí)現(xiàn)了交通肇事率為0，交通責(zé)任事故傷亡率為0，交通事故傷人率為0。實(shí)得分?jǐn)?shù)300分。
二、經(jīng)營行為
公司不斷加強(qiáng)對駕乘人員的管理。督促其嚴(yán)格執(zhí)行“三不進(jìn)站、六不出站”規(guī)定，遵守《客運(yùn)安全告知制度》以及其他相關(guān)制度及客規(guī)。并保障營運(yùn)車輛的正班正點(diǎn)率。堅(jiān)決杜絕倒客、甩客、宰客、私抬票價(jià)現(xiàn)象的發(fā)生。教育駕乘人員文明服務(wù)、禮貌待客，避免“冷、橫、硬”的態(tài)度。在運(yùn)輸途中，積極為旅客排憂解難。駕駛員上崗需經(jīng)嚴(yán)格考核，保證其駕駛證、資質(zhì)證齊全有效。一年來，我公司經(jīng)營違章率為0。實(shí)得分?jǐn)?shù)200分。
三、服務(wù)質(zhì)量
我公司始終堅(jiān)持“服務(wù)第一，旅客至上”的原則，不斷加強(qiáng)對員工的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)及思想道德教育。并加強(qiáng)站務(wù)員客運(yùn)服務(wù)禮儀培訓(xùn)，通過言談、行為、舉止等，對旅客表示尊重和友好。使旅客產(chǎn)生賓至如歸之感。大大提高企業(yè)和員工的自身形象。取得了良好的社會信譽(yù)。同時(shí)公司能夠認(rèn)真接待旅客來訪，積極為旅客解決疑難問題。一年來社會投訴率為0。實(shí)得分?jǐn)?shù)200分。
四、社會責(zé)任
公司能夠按時(shí)足額繳納國家規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用，并為全部營運(yùn)車輛統(tǒng)一投保承運(yùn)人責(zé)任險(xiǎn)。實(shí)得分?jǐn)?shù)150分。
五、企業(yè)管理
1、安全生產(chǎn)管理（實(shí)得分?jǐn)?shù)20分）
公司成立了以總經(jīng)理王和林為主任，副經(jīng)理高貴勇為副主任，安全科長、安全員為成員的安全生產(chǎn)委員會，負(fù)責(zé)對公司的安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。并建立健全了各種管理制度。
公司于20xx年按照上級主管部門的要求完成了安全流程再造。對檢車臺、危險(xiǎn)品安檢儀進(jìn)行了改建、擴(kuò)建，實(shí)行人車分離。
對駕駛員的“五證一卡”進(jìn)行嚴(yán)格檢查，證件不全或無效的駕駛員及車輛一律禁止參加營運(yùn)。
2、質(zhì)量管理（實(shí)得分?jǐn)?shù)20分）
公司自20xx年實(shí)行ISO9001質(zhì)量體系以來，公司成立了內(nèi)審檢查小組，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查。并連年通過中鑒認(rèn)證公司的復(fù)核，從而進(jìn)一步提高了企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量和管理水平。
3、從業(yè)人員管理（實(shí)得分?jǐn)?shù)20分）
公司一直以來加強(qiáng)對從業(yè)人員的管理，嚴(yán)格按規(guī)定資格條件聘用從業(yè)人員，對上崗從業(yè)人員進(jìn)行認(rèn)真考核。必須符合應(yīng)聘條件后方可允許其上崗。
4、科技進(jìn)步及先進(jìn)管理應(yīng)用(實(shí)得分?jǐn)?shù)20分）
公司營運(yùn)車輛全部按規(guī)定安裝了GPS監(jiān)控系統(tǒng)。并于20xx年更新升級了更加先進(jìn)的全國聯(lián)網(wǎng)聯(lián)控的衛(wèi)星監(jiān)控設(shè)備。設(shè)立兩處GPS監(jiān)控室，配備專人實(shí)行24小時(shí)輪流監(jiān)控。并建立監(jiān)控記錄。
5、車輛管理（實(shí)得分?jǐn)?shù)20分）
建立健全營運(yùn)車輛二級維護(hù)臺帳。按照規(guī)定對營運(yùn)車輛進(jìn)行維護(hù)和檢測。保障車輛技術(shù)狀況良好。車輛年審合格率達(dá)到95%以上。
6、質(zhì)量信譽(yù)檔案（實(shí)得分?jǐn)?shù)20分）
公司各部門按要求建立健全了各項(xiàng)質(zhì)量信譽(yù)檔案。保持真實(shí)有效、連貫有序。并有專職人員負(fù)責(zé)記錄保管。
7、企業(yè)穩(wěn)定（實(shí)得分?jǐn)?shù)25分）
公司的管理始終堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)有序。因此從未導(dǎo)致發(fā)生違反《信訪條例》規(guī)定，出現(xiàn)過激行為、嚴(yán)重?cái)_亂政府辦公或社會秩序、造成惡劣社會影響的事件。保障了社會的穩(wěn)定。
六、加分項(xiàng)目
1、企業(yè)形象（實(shí)得分?jǐn)?shù)20分）
本公司營運(yùn)車輛全部統(tǒng)一標(biāo)識；從業(yè)人員全部統(tǒng)一服裝。
2、科技進(jìn)步及先進(jìn)管理應(yīng)用（實(shí)得分?jǐn)?shù)20分）
公司營運(yùn)車輛全部安裝了GPS監(jiān)控系統(tǒng)。并于20xx年12月全部更新為功能更加先進(jìn)的全國聯(lián)網(wǎng)聯(lián)控的衛(wèi)星監(jiān)控設(shè)備，并配備專人實(shí)行24小時(shí)輪流監(jiān)控。
3、省部級榮譽(yù)稱號（實(shí)得分?jǐn)?shù)10分）
公司20xx年度被德州市交通運(yùn)輸局評為“安全生產(chǎn)先進(jìn)單位”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號。
4、完成政府指令性運(yùn)輸任務(wù)（實(shí)得任務(wù)30分）
公司對于上級政府部門安排的運(yùn)輸任務(wù)能夠認(rèn)真及時(shí)的完成。對于兩會、防汛搶險(xiǎn)、救災(zāi)、新兵運(yùn)輸、節(jié)日運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)運(yùn)輸任務(wù)能夠合理調(diào)度并組織實(shí)施。并且選用車輛技術(shù)狀況良好、各方面素質(zhì)高的駕駛員去完成任務(wù)。得到了政府部門的承認(rèn)和好評。
質(zhì)量考核自查報(bào)告8
為響應(yīng)上級主管部門的號召，配合此次駕校質(zhì)量信譽(yù)考核工作的進(jìn)行。根據(jù)上級指示精神我校對相關(guān)要求做出檢查，現(xiàn)將有關(guān)自查的工作情況報(bào)告如下：
一、我校是全市成立最早的由交通主管部門正式批準(zhǔn)的一類駕校之一，我校組織機(jī)構(gòu)健全，認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)和上級有關(guān)部門的政策規(guī)定，服從行業(yè)部門指導(dǎo)，監(jiān)督和管理，積極參加上級主管部門組織的各項(xiàng)會議和活動(dòng)。為滿足廣大學(xué)員的服務(wù)需求，適應(yīng)駕培市場形勢，我校進(jìn)一步更新了教學(xué)和服務(wù)理念，對全體員工提出了一系列新要求：一是嚴(yán)管理樹立好形象，高質(zhì)量贏得大市場，優(yōu)服務(wù)創(chuàng)造高效益，好口碑帶來名氣響；二是標(biāo)準(zhǔn)要高，工作要實(shí)，服務(wù)要誠，效果要好，安全訓(xùn)練每一天；三是質(zhì)量第一，服務(wù)至上，教您技術(shù)，送您平安，讓每一位學(xué)員都滿意；四是全心教練，至誠服務(wù)，回報(bào)社會，善行天下；五是要求學(xué)員熟知交通法規(guī)，學(xué)精駕駛技能，自己安全，家庭幸福，社會平安。我校以依法經(jīng)營，誠實(shí)信用，公平競爭為宗旨去合法經(jīng)營，有完善齊全的培訓(xùn)許可、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證件，并在經(jīng)營場所醒目位置懸掛公示、公示所經(jīng)營類別，培訓(xùn)范圍，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，員工公示、訓(xùn)練場地等。
二、在招生培訓(xùn)業(yè)務(wù)上，我們完全按照法律法規(guī)制度執(zhí)行，并且做到在注冊地開展招生培訓(xùn)業(yè)務(wù)，不做異地培訓(xùn)，掛靠經(jīng)營等違法行為，在招生上招生人員嚴(yán)把關(guān)，確保參加訓(xùn)練人員信息真實(shí)可
靠，不搞虛假廣告招生。按規(guī)定建立學(xué)員檔案，按規(guī)定使用計(jì)時(shí)儀刷卡，實(shí)行計(jì)時(shí)培訓(xùn)，決不弄虛作假。并且制定了投訴和曝光制度，通過告知卡片，讓學(xué)員在報(bào)名時(shí)就了解，并且公布了投訴電話，對所接到的投訴問題做到一一解決，給學(xué)員一個(gè)滿意的答復(fù)，創(chuàng)造了良好的學(xué)車氛圍，加強(qiáng)了崗位責(zé)任制度，更對服務(wù)人員加強(qiáng)了業(yè)務(wù)，培訓(xùn)學(xué)習(xí)，做到微笑面對學(xué)員，全心全意為學(xué)員服務(wù)，對接待學(xué)員我們做到了主動(dòng)，熱情，文明用語，使用普通話，語言親切，讓學(xué)員感到選擇新保安駕校就是一種放心的享受。
三、對教練車加強(qiáng)管理，全部使用由公安交通主管部門備案的，取得牌證，統(tǒng)一標(biāo)識的車輛訓(xùn)練，決不使用私車進(jìn)行訓(xùn)練。定期對車輛進(jìn)行安全檢測保養(yǎng)維修，做到行車安全訓(xùn)練保障，保持車輛性能良好，達(dá)到了安全訓(xùn)練行車的要求。對教練員我們堅(jiān)持必須做到持證上崗，符合國家規(guī)定的制度，加強(qiáng)教練員業(yè)務(wù)
教學(xué)水平提高，培養(yǎng)教練員向多面發(fā)展，定期培訓(xùn)掌握知識技能，對教練員實(shí)行了再教育培訓(xùn)工作，在教練隊(duì)伍中又掀起了學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)、法律法規(guī)做到：“比、學(xué)、趕、幫、超”的熱潮，以使教練員在以后教學(xué)中適應(yīng)現(xiàn)代培訓(xùn)教學(xué)需求。我們設(shè)立了教學(xué)質(zhì)量排行榜，定期對教練員的教學(xué)水平，教學(xué)內(nèi)容，教學(xué)成果，廉潔自律等方面進(jìn)行全面情況報(bào)告，并對教練員教學(xué)質(zhì)量差、投訴多的進(jìn)行了停止訓(xùn)練，增強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，待考核合格后再上崗工作，并且制定優(yōu)秀教練員標(biāo)準(zhǔn)，并張貼在學(xué)員報(bào)名處，讓學(xué)員自主選擇教練員，以提高教練員的教學(xué)水平和服務(wù)質(zhì)量。做到教練員準(zhǔn)教車型和準(zhǔn)教證相匹配，認(rèn)真學(xué)習(xí)并按教學(xué)大綱統(tǒng)一規(guī)范施教，準(zhǔn)確無誤的填寫《教學(xué)日志》和《中華人民共和國機(jī)動(dòng)車駕駛員培訓(xùn)記錄》。我校在前幾年度里對所有培訓(xùn)的學(xué)員合格率均達(dá)到百分之九十六以上，今年我們的目標(biāo)是學(xué)員合格率達(dá)到百分之百，使學(xué)員走出校門就能獨(dú)立駕駛，成為一名真正的駕駛員。學(xué)校和教練員簽訂了安全訓(xùn)練、教學(xué)質(zhì)量、廉潔自律的合同書，做到了全心全意為學(xué)員著想的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。在我們就率先提出了廉潔教學(xué)這一要求，在訓(xùn)練中我們樹立行業(yè)之風(fēng)，端正服務(wù)態(tài)度，狠抓廉潔教學(xué)，公開實(shí)施監(jiān)督，杜絕“吃、拿、卡、要”現(xiàn)象，絕無野蠻教學(xué)，體罰學(xué)員冷暴力等行為。
四、在教學(xué)場地設(shè)備上我們新建的訓(xùn)考合一的場地，采用了目前中國最先進(jìn)的南京多倫考試設(shè)備，一流的設(shè)備與與一流的設(shè)施相結(jié)合，形成了一流的教考場。學(xué)員從報(bào)名學(xué)車到最后拿證，整個(gè)流程可在校內(nèi)全部完成。由于考教合一，有效的利用了資源，節(jié)省了學(xué)員的時(shí)間，提高了考試合格率，加快了考試和拿證的速度，保證讓學(xué)員高興而來，滿意而歸。
我們擁有一套由交通主管部門審驗(yàn)合格的大型訓(xùn)練場地，并對訓(xùn)練設(shè)備定期維護(hù)更換，保證教學(xué)設(shè)備完好無缺，并運(yùn)用先進(jìn)技術(shù)，來提高訓(xùn)練質(zhì)量，按交通主管部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)安裝使用，滿足教練車的訓(xùn)練要求；對場地進(jìn)行了綠化，建設(shè)了部分冬季保暖帳篷，夏季涼棚等設(shè)施，讓學(xué)員進(jìn)入訓(xùn)練場后就感到在優(yōu)美的環(huán)境下進(jìn)行學(xué)習(xí)訓(xùn)練是一種享受，對多媒體教學(xué)設(shè)備上又更新了部分設(shè)施，又投入資金購置了部分電腦，模擬教學(xué)器具，由專門的理論教員對新入學(xué)的學(xué)員進(jìn)行理論教學(xué)。
五、對檔案管理上我們嚴(yán)格按照規(guī)定的檔案管理制度工作，做到印章、票證統(tǒng)一要求，設(shè)立了專門檔案管理人員進(jìn)行管理，在學(xué)員培訓(xùn)結(jié)束時(shí)，準(zhǔn)時(shí)向結(jié)業(yè)人員發(fā)放結(jié)業(yè)證書。
六、我們成立了安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組，做到了具體分工，職責(zé)清楚，切實(shí)抓好安全生產(chǎn)和責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)了教練員的安全生產(chǎn)宣傳教育，并將安全生產(chǎn)作為教練員培訓(xùn)質(zhì)量排行榜的首要指標(biāo)，建立了教練員安全生產(chǎn)例會制度，教育教練員樹立“安全第一”的思想觀念，并且融合到實(shí)際訓(xùn)練中去，使每名教練員做到了我就是安全員。
以上是我校開展質(zhì)量信譽(yù)建設(shè)工作的簡要情況，申請運(yùn)管處領(lǐng)導(dǎo)予以考核驗(yàn)收。同時(shí)，我們將以考核為動(dòng)力，查找不足，認(rèn)真整改，我們將充分發(fā)揮一流設(shè)施、一流技能、一流管理、一流服務(wù)的理念，保證每個(gè)學(xué)員學(xué)好技術(shù)，得到平安。我們爭取在里服務(wù)質(zhì)量、訓(xùn)練質(zhì)量再上新臺階，再出新水平；為向社會培訓(xùn)輸送更多、更好的駕駛?cè)俗龀龇e極地貢獻(xiàn)。
【質(zhì)量考核自查報(bào)告】相關(guān)文章：
質(zhì)量考核自查報(bào)告11-14
機(jī)動(dòng)車維修企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)考核自查報(bào)告08-01
考核自查報(bào)告11-11
質(zhì)量自查報(bào)告10-24
質(zhì)量自查報(bào)告08-19
考核自查報(bào)告范文12-19
服務(wù)質(zhì)量考核制度01-20