藥品自查報告范文
隨著個人素質(zhì)的提升，報告對我們來說并不陌生，不同種類的報告具有不同的用途。我們應(yīng)當如何寫報告呢？下面是小編精心整理的藥品自查報告范文，歡迎閱讀與收藏。
藥品自查報告范文1
一、企業(yè)概況
本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。
目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。
二、GSP組織人員機構(gòu)
企業(yè)設(shè)置企業(yè)負責人、采購、養(yǎng)護員、倉管員為XX；質(zhì)量負責人為XXX；質(zhì)理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責任。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應(yīng)有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標準規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。
藥品自查報告范文2
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
（一）機構(gòu)與人員
1、公司人員情況
公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。
2、機構(gòu)設(shè)置
公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡介
董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施GMP的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。
副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應(yīng)部經(jīng)理
動力設(shè)備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內(nèi)訓XX人次。
對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設(shè)施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車間
�。�1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
�。�2）提取車間
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。
3、公用系統(tǒng)
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲設(shè)施
總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗設(shè)施
公司檢驗室面積XX，設(shè)有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設(shè)備
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。 根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。
所有設(shè)備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。
公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。
藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
（五）衛(wèi)生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
�。�六）驗證
公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。
公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
（九）質(zhì)量管理
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培訓基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應(yīng)報告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應(yīng)檔案，確�；颊哂盟幇踩�
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。
XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠房設(shè)施的變化情況
2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況
3、檢驗設(shè)備的變化情況
四、前次認證缺陷項目的整改情況
五、小結(jié)
在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品自查報告范文3
一、藥店概況
我店成立于200**年**月,位于****，營業(yè)面積**平方米。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經(jīng)營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產(chǎn)**萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查情況
（一）管理職責：
在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營，做到了按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
（二）人員與培訓
質(zhì)量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內(nèi)容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎(chǔ)。
（三）設(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設(shè)施達到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。
（四）進貨與驗收
為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的.外觀質(zhì)量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書。藥品質(zhì)量的驗收均按照gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。
藥品自查報告范文4
自實施藥品“三統(tǒng)一”工作以來，我院認真按照縣衛(wèi)生局及藥品“三統(tǒng)一”管理辦公室相關(guān)文件要求，根據(jù)各村實際情況，由院主要領(lǐng)導帶領(lǐng)公共衛(wèi)生服務(wù)站全體人員，對各村衛(wèi)生室進行了認真細致的檢查考核。自11月1日起，按照衛(wèi)藥統(tǒng)發(fā)[]6號文件精神，我院嚴格執(zhí)行村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一代理采購、配送基本藥物制度，改進藥品采購配送方式，共為轄區(qū)15所村衛(wèi)生室統(tǒng)一填報采購計劃4萬余元，實際配送基本藥物3。5萬余元，從而加強和規(guī)范了藥品“三統(tǒng)一”工作的順利開展。現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、工作開展情況
（一）三統(tǒng)一藥品采購工作開展不力。通過專項檢查和查閱購藥計劃數(shù)量等情況，自國家基本藥物實施以來，各村醫(yī)療站對藥品三統(tǒng)一政策掌握不夠熟悉。思想認識不到位，存在消極應(yīng)付和等待觀望心理，“三統(tǒng)一”報送計劃量偏少，三統(tǒng)一藥品配送率偏低。
�。ǘ┧幤啡y(tǒng)一政策宣傳不到位。個別村衛(wèi)生室未嚴格執(zhí)行三統(tǒng)一政策，宣傳公示三統(tǒng)一藥品種類及價格不到位。通過逐戶檢查發(fā)現(xiàn)，15家村衛(wèi)生室均設(shè)立了三統(tǒng)一價格公示欄，但未能全面及時宣傳相關(guān)政策，未使老百姓享受“三統(tǒng)一”帶來的實惠。
（三）藥房藥品管理不力，資料歸檔不整齊、完善。個別村衛(wèi)生室存在藥房藥品管理不到位，臟、亂、差現(xiàn)象嚴重，門診處方書寫不規(guī)范，門診日志記錄不規(guī)范現(xiàn)象。
二、整改方案
�。ㄒ唬┨岣哒J識，加快推進基本藥物“三統(tǒng)一”工作。我院將繼續(xù)加強全鎮(zhèn)醫(yī)務(wù)人員藥品三統(tǒng)一培訓工作，使全院職工及各村衛(wèi)生室人員高度認識基本藥物工作的重要性，加大宣傳力度，增強工作責任感，提高執(zhí)行國家醫(yī)改政策的自覺性，扎實推進基本藥物制度的貫徹實施，合理用藥，提高使用率，切實減輕患者的用藥負擔。
�。ǘ┟鞔_目標，提高基本藥物配送使用率�；舅幬镏贫裙ぷ魇钦繕素熑蔚闹匾獌�(nèi)容，全院職工及各村衛(wèi)生室要熟練掌握及公布基本藥物的種類及價格，讓老百姓真正認識到醫(yī)改的優(yōu)惠政策，熟悉用藥原則，規(guī)范處方書寫，提高基本藥物使用率。
�。ㄈ┘訌娝幤放渌凸ぷ�，規(guī)范門診日志，加強藥房管理。各村衛(wèi)生室要及時向我院上報三統(tǒng)一藥品采購計劃，并嚴格執(zhí)行藥品“零”差率銷售，合理使用基本藥物。加強藥房管理，保證藥品擺放整齊，杜絕臟、亂、差現(xiàn)象，及時清除過期藥品，保證醫(yī)療安全。
藥品自查報告范文5
縣政府督辦室：
根據(jù)《XX縣目標績效管理辦公室關(guān)于做好20xx年上半年目標績效考核相關(guān)工作的通知》（XX辦〔20xx〕11號）文件要求，現(xiàn)將XX縣食藥監(jiān)局20xx年上半年各項目標完成情況報告如下：
一、加大餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度，組織集中宣傳活動5次，占任務(wù)數(shù)的62%，開展相關(guān)從業(yè)人員培訓3期，占任務(wù)數(shù)的75%。
二、對學校食堂、大中型餐飲企業(yè)檢查面達70%，占任務(wù)數(shù)的70%，機關(guān)食堂監(jiān)管面達80%，對全縣330所供餐學校的1245名營養(yǎng)午餐從業(yè)人員和專職管理人員開展了食品安全知識的培訓，培訓指導面達100%；對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查4次，占任務(wù)數(shù)的50%，組織開展醫(yī)療機構(gòu)制劑室專項檢查1次，占任務(wù)數(shù)的100%，報送藥品不良反應(yīng)病例246例，占任務(wù)數(shù)的76%，完成藥品抽檢43批次，占任務(wù)數(shù)的76%。
三、20xx上半年共開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪巍€t超標問題膠囊專項清理、“狂犬病疫苗”、“ 農(nóng)村市場假劣藥品專項整治”等專項檢查12次，占任務(wù)數(shù)的100%。
四、做好餐飲服務(wù)行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務(wù)許可共計130家，按時辦結(jié)率達100%。
五、加強藥械質(zhì)量監(jiān)督，及時查處制售假、劣藥品、醫(yī)療器械違法行為，保障人民群眾用藥（械）安全，上半年查處食品藥品、醫(yī)療器械違法行為51起，當場處罰42起，立案9起，結(jié)案9起，結(jié)案率100%。
六、積極開展市級餐飲服務(wù)示范街，示范店創(chuàng)建活動。制定了實施方案，以縣政府名義下發(fā)。利用標語、電視、網(wǎng)絡(luò)、手機短信等媒介宣傳創(chuàng)建工作動態(tài)，開展集中宣傳2次，發(fā)放宣傳資料15000余份。全面提高餐飲單位持證率，全縣共有餐飲單位740家，持證的740家，持證率從原來的70%提升到100%。全面推行量化分級管理制度，目前全縣已實施量化分級管理的餐飲單位710家，全縣量化分級管理率由67%上升到96%。
七、項目建設(shè)（無）
藥品自查報告范文6
xx年度藥品質(zhì)量管理自查報告 根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導下發(fā)的xx年醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理小組，負責監(jiān)督、指導本院規(guī)范管理藥品和合理用藥。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
2、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。
3、購進的麻醉及藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
4、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
5、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
三：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
3、由藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
4、調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應(yīng)嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;藥品處方保存2年;麻醉處方保留3年。
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
四、藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度;認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。
藥品自查報告范文7
20xx年度藥品質(zhì)量管理自查報告 根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于20xx年7月通過XXX醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《XXX合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。
4、購進的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)
有防盜設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
三：醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
四：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
3、由藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
4、調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培
訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。
XXX
XXX年XXX月XXX日
藥品自查報告范文8
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
藥品自查報告范文9
20xx年X月25日由企業(yè)負責人和相關(guān)部門的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組按照《濟寧市20xx年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求，對生產(chǎn)質(zhì)量情況進行了全面的自查，自查認為符合GMP要求�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）質(zhì)量部會同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商進行質(zhì)量體系審計，并對供應(yīng)的物料進行檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購進中藥材，購進手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類管理較好，購入合同和發(fā)票與企業(yè)實際購入量和使用量相符合，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程，建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態(tài)標志。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關(guān)標準，所購物料的供應(yīng)廠商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進行質(zhì)量審計并確認符合要求。
（二）生產(chǎn)所用物料進廠后，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣，對每次購買的中藥材均按照法定標準進行逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車間填寫請驗單，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗，并出具檢驗報告書；質(zhì)量部設(shè)有留樣觀察室和中藥標本室，室內(nèi)有溫度計，建有留樣觀察管理制度，留樣產(chǎn)品由專人負責測試和觀察，有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定情況分析，留樣結(jié)束有書面總結(jié)。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。
（三）中藥材的儲存條件能夠滿足需要。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫與凈藥材庫分開，按要求劃分了陰涼庫、貴細藥材庫等，并對中藥材定期進行養(yǎng)護；
（四）主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學變化，不吸附藥品。設(shè)備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗證符合GMP要求，滿足生產(chǎn)需要，且管道設(shè)計、安裝無死角和盲管，儲水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm 疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均采用316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質(zhì)量。
主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案，制定了各項管理制度、標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)程序，有設(shè)備狀態(tài)標志，并由專人管理，負責清洗、維護和保養(yǎng)。設(shè)備的操作、維護保養(yǎng)嚴格按設(shè)備標準操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設(shè)備、管道、容器，每批生產(chǎn)結(jié)束后及時進行清洗消毒，與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱、流向的標志。
用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責按照檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發(fā)合格證，以保證計量的準確性。所有檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。
企業(yè)制定有驗證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負責，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車間等各有關(guān)部門人員組成的驗證領(lǐng)導小組和驗證工作小組，驗證小組根據(jù)GMP要求，制定廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案，由驗證總負責人審核批準后組織實施。
經(jīng)驗證，制劑車間、提取車間的潔凈廠房符合三十萬級的潔凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；主要設(shè)備的清洗經(jīng)過驗證，能消除交叉污染的隱患；生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證證明按現(xiàn)行 的工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。 通過驗證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗過程中所使用的廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達到了預期的目的。
（五）能夠按照注冊批準的處方和工藝組織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責任制、崗位標準操作規(guī)程、崗位清潔標準操作規(guī)程及他管理文件。認真填寫批生產(chǎn)記錄，對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項目進行了嚴格控制，制定有嚴格的清場管理制度。生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清理生產(chǎn)場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進行下一批次的生產(chǎn)。對設(shè)備定期清洗消毒，物料稱量時執(zhí)行復核控制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄。整個生產(chǎn)過程都處于QA人員嚴格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場監(jiān)控記錄。
（六）制定了提取物、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準，并經(jīng)檢驗合格后投料。對提取物、中間產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性考察，并根據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲存效期和復驗周期，并按規(guī)定執(zhí)行；
（七）直接接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標準，進廠后進行全檢，不符合質(zhì)量標準的堅決退貨，因此不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；
（八）企業(yè)外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：
�。�1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產(chǎn)；
�。�2）中藥提取物的質(zhì)量標準收載于20xx版中國藥典中；
�。�3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車間內(nèi)生產(chǎn)
（九）企業(yè)開展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進行不良反應(yīng)病例報告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，由質(zhì)量部派專人負責，每一位用戶投訴或任何不良反應(yīng)都由專門登記表記錄，用戶投訴經(jīng)核實無誤后及時做出相應(yīng)的處理，由不良反應(yīng)引起的用戶投訴要求根據(jù)情況及時處理，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
（十）企業(yè)現(xiàn)有基本藥物七個，全部按要求實施電子監(jiān)管，并入網(wǎng)、賦碼和上傳。
以上為企業(yè)自查的基本情況，在檢查的過程中也發(fā)現(xiàn)了個別的問題，如培訓不到位等。今后我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現(xiàn)象的產(chǎn)生，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人們用藥安全有效。
藥品自查報告范文10
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。
4、進貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統(tǒng)。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
藥品自查報告范文11
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學學歷xx人。經(jīng)營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產(chǎn)xx萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查情況
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在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營，做到了按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
�。ǘ┤藛T與培訓
質(zhì)量負責人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為的文憑，曾參加市xx次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內(nèi)容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎(chǔ)。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設(shè)施達到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。
�。ㄋ模┻M貨與驗收
為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書。藥品質(zhì)量的驗收均按照gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。
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