醫(yī)療器械年度自查報告8篇
隨著個人的文明素養(yǎng)不斷提升，報告不再是罕見的東西，報告中涉及到專業(yè)性術(shù)語要解釋清楚。一聽到寫報告馬上頭昏腦漲？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械年度自查報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療器械年度自查報告1
企業(yè)名稱：
法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字： (加蓋公章)
企業(yè)填報日期： 年 月 日
監(jiān)管部門接收日期： 年 月 日
填報要求
一、如實(shí)填報，嚴(yán)禁弄虛作假。
二、分類上報頻次要求：
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度結(jié)束后五個工作日內(nèi)上報; 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每半年結(jié)束后五個工作日內(nèi)上報; 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年結(jié)束后五個工作日內(nèi)上報。
三、主要崗位人員是指：
企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)員等。
四、要求書面填報時，當(dāng)事人員需親筆簽名。
五、各表空格數(shù)量不足時，可復(fù)印續(xù)用。
企業(yè)基本情況
產(chǎn)品一覽表
企業(yè)自查整改情況
主要崗位人員一覽表
主要檢驗(yàn)儀器設(shè)施一覽表
醫(yī)療器械年度自查報告2
根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械年度自查報告3
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)「20xx」27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械年度自查報告4
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械年度自查報告5
企業(yè)名稱：寧夏源豐醫(yī)藥有限公司 (蓋章)
企業(yè)地址：銀川市興慶區(qū)麗景街東側(cè)寧夏新世紀(jì)冷鏈物流中心6號樓04號商業(yè)房 企業(yè)法人代表：梁憲剛
企業(yè)負(fù)責(zé)人：
主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類
變更內(nèi)容：20xx年12月28日
注冊地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸
倉庫地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區(qū)穆園路唐徠渠東岸
經(jīng)營范圍增加 ：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血 液處理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī) 用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備
質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為：漆淑華
20xx年07月24日
注冊地址變更為： 銀川市興慶區(qū)民族北街高爾夫商務(wù)樓B座25幢1101 室
20xx年05月26日
注冊地址變更為： 銀川市興慶區(qū)麗景街東側(cè)寧夏新世紀(jì)冷鏈物流中6 號樓04號商業(yè)房
20xx年11月20日
經(jīng)營范圍中增加Ⅲ類：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備
庫房地址變更為： 銀川市德勝工業(yè)園區(qū)奧萊路唐徠渠東岸
質(zhì)量管理人員：6人 售后服務(wù)人員：2人 專業(yè)技術(shù)人員：3人
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
醫(yī)療器械年度自查報告6
企業(yè)名稱：北京宇輝佳誠科技發(fā)展有限公司 主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱： 類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗(yàn)分析儀器xxx
企業(yè)負(fù)責(zé)人：
企業(yè)地址：北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)建材城西87號上奧世紀(jì)A座1103 室
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
檢查日期： 20xx.06.18
檢查項(xiàng)目
檢查內(nèi)容
檢查情況
整改情況
證件
經(jīng)營許可證是否在效期 內(nèi) 是否有偽造、篡改醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器 械零售許可證 經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可 范圍內(nèi) 經(jīng)營的產(chǎn)品是否有有效 的注冊證
是 否
是 是 是 是
制度
企業(yè)是否建立質(zhì)量管理 制度 企業(yè)是否存有醫(yī)療器械 監(jiān)督管理方面的法律法 規(guī)及規(guī)范性文件 企業(yè)是否及時了解、收集 國家、 省、 市的最新規(guī)定、 要求及通知，并自覺執(zhí)行
是
法律法規(guī)
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 是否熟悉國家醫(yī)療器械 有關(guān)的法律法規(guī) 從事醫(yī)療器械采購、經(jīng) 營、管理的相關(guān)人員是或 否熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)
是
是
質(zhì)量管理 制度的執(zhí) 行
企業(yè)是否建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明
是
質(zhì)量管理 制度的執(zhí) 行
企業(yè)是否建立了經(jīng)營產(chǎn) 品的檔案，并保存了產(chǎn)品 注冊證。
是
企業(yè)是否記錄并保存了 產(chǎn)品的入庫證明 企業(yè)是否記錄并保存了 產(chǎn)品的出庫證明 企業(yè)是或否建立并保存 了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息 反饋記錄 企業(yè)是否建立并保存了 產(chǎn)品的退貨、報廢記錄
是 是 是
是 是
其他
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》
總結(jié)：此次檢查總統(tǒng)情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后的工作中將更加 嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié)， 確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用， 安全大于一切， 我們致力于更好的服務(wù)客戶!
醫(yī)療器械年度自查報告7
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械「20xx」xx8號）部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的'領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械年度自查報告8
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
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