第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

時(shí)間：2020-12-11 08:05:25 自查報(bào)告我要投稿

　　時(shí)光匆匆，一段時(shí)間的工作已經(jīng)結(jié)束了，回顧過去的工作，收獲良多，也看到了不足，將成績與不足匯集成一份自查報(bào)告吧。那么一般自查報(bào)告是怎么寫的呢？以下是小編幫大家整理的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告，僅供參考，歡迎大家閱讀。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告1

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　1.人員管理：

　　我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責(zé)管理：

　　我院已建立的`管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：

　　我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

　　4.藥局管理：

　　我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

　　5.藥庫管理：

　　我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告2

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，為加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展年度質(zhì)量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)�，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)參照《指導(dǎo)原則》要求，編制質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章后，于次年度1月10日前將書面報(bào)告及電子文檔報(bào)送至企業(yè)經(jīng)營地址所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　二、各市(州)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)審閱轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，以此作為企業(yè)年度質(zhì)量信用評(píng)定和日常監(jiān)管的重要參考，并將企業(yè)年度自查報(bào)告存入企業(yè)監(jiān)管檔案。發(fā)現(xiàn)存在有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談:

　　(一)經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的;

　　(二)經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的;

　　(三)信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的;

　　(四)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定向各市州食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理年度自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條的規(guī)定處罰。

　　四、各市州局應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告電子版和工作完成情況進(jìn)行匯總(附件3)，并于每年1月20日前報(bào)送至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處

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