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藥店自查報告最新

時間:2020-10-23 17:19:53 自查報告 我要投稿

2017年藥店自查報告最新

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2017年藥店自查報告最新

  2017年藥店自查報告最新范文一

  我店××藥房××縣××連鎖店,收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后,高度重視,認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件,深刻領(lǐng)會文件精神,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》,我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神,我藥店結(jié)合通知,對照本藥店的實(shí)際情況,進(jìn)行了認(rèn)真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,從各方面嚴(yán)格遵守,達(dá)到規(guī)定的要求,現(xiàn)將自查整改報告如下:

  一、人員資質(zhì)條件方面:因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥,質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××,本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,取得了上崗資格。

  二、在經(jīng)營方式、范圍方面:沒有超范圍經(jīng)營,本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,以代銷產(chǎn)品,非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

  三、藥品的分類管理方面:嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時設(shè)立非處方藥品專柜,貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識。

  四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面:首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告,不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng),沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

  五、藥品購進(jìn)渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的情況下,向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購,并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查,同時做好藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  在以后的`經(jīng)營工作中,本藥店一定將更加嚴(yán)格要求,做好各項(xiàng)工作。

  2017年藥店自查報告最新范文二

  我藥房自2014年5月份籌建以來,始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則,嚴(yán)格按照新版GSP要求規(guī)范籌建,在申請驗(yàn)收前,我們對藥房的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查,質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求,現(xiàn)將自查情況報告如下:

  一、 藥房簡介

  XXX藥房于2014年5月1日開始籌建,經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為法人企業(yè),法人為xxxx,開辦地址和倉庫地址為******,經(jīng)營方式:零售(單體),經(jīng)營范圍:處方藥和非處方藥:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、財(cái)務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,建立了質(zhì)量體系,保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。人員為3人,執(zhí)業(yè)藥師1人,初級藥師1人,調(diào)劑員1人。

  藥房經(jīng)營場所面積為XXXO,倉庫面積XXXO。

  設(shè)有空調(diào)2臺,排風(fēng)扇2個,冷藏柜1臺,溫濕度計(jì)2個,電腦及小票打印機(jī)、指紋儀、貨架和地墊等。

  藥品從采購、驗(yàn)收、入庫、銷售等環(huán)節(jié)均采用計(jì)算機(jī)管理。

  二、 藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查總結(jié)

  1、組織機(jī)構(gòu)及管理制度

  藥房行政和組織機(jī)構(gòu)上設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、審方員及營業(yè)員等崗位。均由具有相應(yīng)的學(xué)歷和上崗證的人員組成,資質(zhì)均符合新版要求。

  藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,建立了質(zhì)量體系,保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

  根據(jù)藥房實(shí)際情況,制定了切實(shí)可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)。藥房在審批、購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲存、養(yǎng)護(hù)、門店銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)

  的質(zhì)量活動中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內(nèi)容完整。

  2、人員與培訓(xùn)及健康狀況

  藥房總部現(xiàn)有員工3人,其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人,初級藥師1名。

  為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識,藥房建有較完善的培訓(xùn)教育的制度和年度的培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在征求各崗位意見的基礎(chǔ)上按年度制定。編制的培訓(xùn)計(jì)劃,結(jié)合了藥房實(shí)際需求,著重解決實(shí)際問題,并對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。按照培訓(xùn)計(jì)劃,質(zhì)管人員實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育計(jì)劃,并對培訓(xùn)過程實(shí)施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎(chǔ)上,藥房建立了每個員工的培訓(xùn)教育和考核檔案。藥房實(shí)行全員參加培訓(xùn),所有人員均參加崗前培訓(xùn)。對冷鏈管理進(jìn)行了專項(xiàng)培訓(xùn),并經(jīng)過考核。

  為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康,為此藥房根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),對從事質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格,同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。

  3、設(shè)施與設(shè)備

  藥房經(jīng)營場所面積為XXXO,倉庫面積為XXXO。辦公區(qū)及倉庫環(huán)境整潔,無污染物,倉庫、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了,布局合理。

  藥房倉庫嚴(yán)格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)分區(qū)設(shè)置,設(shè)合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等,并實(shí)行色標(biāo)管理。

  為達(dá)到藥品的儲存環(huán)境、確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量和“五防”的要求,藥房安裝和配備了空調(diào)、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護(hù)設(shè)備,并有專用冷藏柜。

  整個倉庫干凈、清爽?照{(diào)、電腦、信息化軟硬件、消防設(shè)施齊備,運(yùn)作正常,辦公用具齊全,衛(wèi)生條件較好。對照GSP條款并通過自查,整個庫區(qū)布局比較合理,庫房內(nèi)墻壁、地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,各庫房溫濕度均能達(dá)到要求,并對所用設(shè)施設(shè)備建立有臺帳和檢查檔案。

  4、藥品進(jìn)貨與驗(yàn)收

  藥品購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量過程控制的第一關(guān),是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)

  鍵環(huán)節(jié),藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫質(zhì)量關(guān),對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié),藥房主要通過制訂嚴(yán)格規(guī)范的制度和程序文件,并通過不斷的強(qiáng)化培訓(xùn)和監(jiān)督檢查落實(shí)到位,同時依靠資料審核和現(xiàn)場審核相結(jié)合的方式,保證供貨企業(yè)的合法性,購進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。加強(qiáng)首營審核,擴(kuò)大首營品種的審核范圍,不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè),首次引進(jìn)的新品種,全部納入首營品種審核。

  藥房采購員承擔(dān)著藥品購進(jìn)質(zhì)量控制的直接責(zé)任。采購以門店銷售為導(dǎo)向,堅(jiān)持以質(zhì)量為前提、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購的原則購進(jìn),并對采購計(jì)劃進(jìn)行編制和對采購的合同和相關(guān)的采購單據(jù)進(jìn)行管理,質(zhì)管人員對供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核并對采購計(jì)劃進(jìn)行審核,對購進(jìn)的全過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制,按照相關(guān)購進(jìn)的質(zhì)量制度和程序文件,嚴(yán)格對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行控制性管理,審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進(jìn)藥品的合法性,并作相應(yīng)質(zhì)量記錄。

  在驗(yàn)收時,驗(yàn)收員必須按驗(yàn)收操作程序進(jìn)行操作,質(zhì)管人員對其工作實(shí)行監(jiān)督、管理、指導(dǎo)。驗(yàn)收時要仔細(xì)核對藥品信息,確保票貨相符。對整件需要進(jìn)行分拆,查看整件合格證和檢驗(yàn)報告。對中藥飲片的驗(yàn)收,要查看合格證和檢驗(yàn)報告,缺少其中任何一個,都不給予驗(yàn)收通過。對于進(jìn)口藥品,要查看進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口檢驗(yàn)報告或通關(guān)單。驗(yàn)收完畢,驗(yàn)收員要簽字確認(rèn),同時,要在驗(yàn)收質(zhì)量結(jié)果處簽上合格字樣。

  相關(guān)的制度和程序文件主要有《首營企業(yè)和首營品種審核制度》、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》、《藥品購進(jìn)管理制度》等。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

  5、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

  藥房藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)等按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類、安全準(zhǔn)確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放。

  實(shí)行分區(qū)、分類管理。設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復(fù)方制劑專區(qū)等,同時實(shí)行色標(biāo)管理。

  藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序,建立了相應(yīng)的檔案

  和各種表格等。對不合格藥品明確了預(yù)防和處理的措施,并對不合格藥品定期進(jìn)行匯總、分析、處理。同時藥房對購進(jìn)退出的藥品嚴(yán)格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行。

  對近效期藥品的養(yǎng)護(hù),納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),加強(qiáng)巡查,并放置近效期提示牌。嚴(yán)格要求養(yǎng)護(hù)員對出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報表。

  對在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑情況,對可疑藥品進(jìn)行系統(tǒng)鎖定,并報質(zhì)管人員,由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

  6、信息化管理情況

  目前我藥房通過信息管理系統(tǒng)進(jìn)行GSP管理,并配有打印機(jī)。藥品購、銷、存全部實(shí)現(xiàn)電腦化管理,相關(guān)記錄、臺賬都自動保存在計(jì)算機(jī)中。系統(tǒng)能有效控制各個環(huán)節(jié),確保每個環(huán)節(jié)都在質(zhì)管人員的控制下。對企業(yè)和藥品的合法性,系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能識別和控制。對近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期,系統(tǒng)會自動提示并預(yù)警,超過有效期的,系統(tǒng)自動鎖定。系統(tǒng)權(quán)限的分配嚴(yán)格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權(quán)限文件由信息管理員進(jìn)行分配,確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)過質(zhì)管人員的審核方可進(jìn)行,未經(jīng)審核不得進(jìn)行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對麻黃堿類實(shí)行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預(yù)警,由執(zhí)業(yè)藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定,不能進(jìn)行銷售。暫停銷售能進(jìn)行系統(tǒng)鎖定和解鎖。

  7、特殊藥品的進(jìn)銷存管理情況

  藥房未經(jīng)營特殊藥品,無此項(xiàng)管理。

  三、自查情況總結(jié)和驗(yàn)收申請的提出

  藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員,根據(jù)新版GSP管理規(guī)定,進(jìn)行了全面自查評審,對自查中出現(xiàn)的問題及時進(jìn)行了整改,并由質(zhì)管人員對整改情況進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。經(jīng)過評審基本符合新版GSP管理要求,現(xiàn)正式提出驗(yàn)收申請。


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