疫苗管理制度內容

時間：2020-12-14 14:27:41 制度我要投稿

疫苗管理制度內容

　　發(fā)生疫苗事件后大家都十分關心關于疫苗管理制度，為此，小編收集整理了疫苗管理制度內容，歡迎大家前來閱讀，更多資訊請關注制度欄目。

疫苗管理制度內容

　　疫苗管理制度

　　一、制定計劃

　　接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一、二類疫苗及注射器的需求計劃，上報當?shù)丶膊☆A防控制機構。

　　二、儲運管理

　　1、接種單位專人負責，做好疫苗的儲存、分發(fā)和運輸工作。

　　2、接種單位在接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件(要有企業(yè)印章);購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件(要有企業(yè)印章)。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　3、接種單位購進符合要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售的疫苗，以及接收上級疾病預防控制機構分發(fā)、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件，在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙�，方可接收�?/p>

　　4、接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　5、健全疫苗領發(fā)保管制度，建立疫苗領發(fā)臺帳，日清月結，每半年盤查1次，做到疫苗出入庫賬物相符。每次領發(fā)疫苗數(shù)量應根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排，減少疫苗浪費。出入庫領發(fā)登記必須清楚填寫疫苗的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、失效期、進出數(shù)量、結余數(shù)量、領取人、備注等。

　　6、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保管人員在疫苗儲存期間做好溫度記錄，保證疫苗質量。疫苗存放應按照品種、批號分類整齊，疫苗包裝(盒)之間、與冷鏈設備內壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。

　　7、使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。疫苗使用應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，活疫苗開啟半小時，滅活疫苗開啟1小時，即應廢棄。

　　8、接種單位定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量異常的疫苗，要立即停止使用，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不能自行處理。

　　9、由于各種原因導致的疫苗過期、破損、失效等，應及時上報疫苗報廢審批表，并按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。

　　10、一次性注射器材應隨時清點，及時補充，確保滿足使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》

　　為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》(國食藥監(jiān)法〔2005〕207號)，并征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門意見，6月13日國家局印發(fā)了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》(國食藥監(jiān)市[2005]278號)，對申請和從事經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規(guī)定，主要內容如下：

　　一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注“疫苗”經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務。

　　二、疫苗批發(fā)企業(yè)應有2名以上專業(yè)技術人員從事疫苗質量管理工作。專業(yè)技術人員應有預防醫(yī)學、藥學、微生物學、或醫(yī)學等專業(yè)本科以上(含本科)學歷及中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)驗，并不得兼職。以上專業(yè)技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

　　三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，并結合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包括以下內容的管理制度：疫苗質量管理人員職責;疫苗購進管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理;進口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設施設備管理;有預防接種異常反應的報告和管理等。

　　所建立的制度應能保證對以下各環(huán)節(jié)提出符合規(guī)定的要求并建立有關記錄或檔案：儲存與運輸?shù)脑O施設備的定期檢查、保養(yǎng)和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。

　　四、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應的儲運設施設備：兩個以上獨立的冷庫(柜);用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷藏(凍)設備;溫度自動監(jiān)測、調控、記錄、報警的設備;疫苗冷藏設備備用的發(fā)電機組。

　　五、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：冷庫的溫度為2—8℃，應符合疫苗的儲存要求，并能自動調控、顯示和記錄溫度狀況;冷庫的總容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應;冷藏運輸?shù)能囕v及冷藏(凍)箱應能自動調控和顯示溫度狀況。

　　動物疫苗冷庫管制理度

　　第一總章則

　　第一條目的`確動明疫苗冷庫物各崗位職，高責效、率標準高完成庫各冷工作項使，冷庫管理做到有章可依。

　　第二適用條圍范物疫苗動庫冷區(qū)域內所有的動物苗、冰箱、冰疫柜、物疫動苗進出清、潔，以本及部工作門所有干部職工。的

　　第二章崗位、責及流程職

　　第三接收員崗條職位責

　　1、負責庫冷域區(qū)的內所有、事人物、財產(chǎn)、統(tǒng)一的工分和理，并管此承對主擔責要;任

　　2、負對進責出冷庫、動物的苗數(shù)疫字行進審核并對，字數(shù)準的性負確;責

　　3、負所有責、出冷進的動庫疫苗物數(shù)的據(jù)匯總作，工對并據(jù)數(shù)真實的和性準確負責;性

　　4、對下級門反饋的異常問部題及時做，出理;處