藥品驗(yàn)收管理規(guī)章制度

　　1.目的:規(guī)范藥品驗(yàn)收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。

　　2.范圍:藥品購進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作

　　3.責(zé)任人:驗(yàn)收員

　　4.1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　4.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

　　4.3驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

　　4.4藥品驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。

　　4.5驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。

　　4.6驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件;進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)審核《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

　　4.7藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤.藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。

　　4.8驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫或上陳列架銷售。

　　4.9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。

　　4.10驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)管員復(fù)查處理。

　　4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。

　　一.藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。

　　二.藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

　　三.藥品驗(yàn)收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗(yàn)不合格的藥品不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。

　　四.藥品驗(yàn)收項(xiàng)目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監(jiān)測手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

　　五.建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對檢品檢驗(yàn)過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書寫簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

　　購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收。同時，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。

　　驗(yàn)收藥品時，除對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。

　　藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括

　　(1)藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目

　　對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時，除了包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件外，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送縣級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。

　　對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目，一般應(yīng)對澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

　　(2)包裝質(zhì)量檢查

　�、� 外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等，有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標(biāo)志要求。

　�、趦�(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損;封口嚴(yán)密;包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。

　　(3)包裝標(biāo)簽和說明書檢查

　　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號三項(xiàng);中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。

　　(4)產(chǎn)品合格證

　　藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證;合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格(含量及包裝)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗(yàn)單號、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。

　　(5)進(jìn)口藥品

　�、賾�(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;

　�、诎�裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;

　�、圻M(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書;

　�、苓M(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;

　�、葸M(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;

　�、抟陨衔募�應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

　　(6)首營品種的首批到貨藥品入庫驗(yàn)收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗(yàn)報告書。

　　(7)對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。

　　(8)中藥材和中藥飲片

　�、� 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志;②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位;③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;④實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收。同時，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時，除對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。

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