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醫(yī)療器械管理制度（精華15篇）
在快速變化和不斷變革的今天，接觸到制度的地方越來越多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)療器械管理制度1
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的'按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標準：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫(yī)療器械管理制度2
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營的數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動。
三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的.同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。
五、抓好購與銷的業(yè)務協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應。
六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實施，加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進行考核。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫(yī)療器械管理制度3
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的'經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。
醫(yī)療器械管理制度4
（一）正確使用
1、醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。
3、醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。
4、醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
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1、保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t(yī)護人員在操作前，應對所用設(shè)備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停止對該器械（設(shè)備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負責人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。
�、卺t(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。
�、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃斐蓚颊叩�'治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護人員應加強對所使用器械（設(shè)備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應做好自身防護。
3、保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
醫(yī)療器械管理制度5
一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的`規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。
三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
四、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。
五、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
醫(yī)療器械管理制度6
醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。
三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的.檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫(yī)療器械管理制度7
根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的`無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。
八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
醫(yī)療器械管理制度8
一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的`原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療器械管理制度9
一、制定目的及引用標準：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學專業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。
四、質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的.工作質(zhì)量。
五、養(yǎng)護員應堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質(zhì)量的操作程序》，定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗區(qū)，等待復查處理，同時做好記錄。
六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，按月查季輪的養(yǎng)護方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護檔案，每季度做養(yǎng)護匯總，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析，調(diào)整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。
七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。
九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養(yǎng)護醫(yī)療器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。
十、報廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫(yī)療器械管理制度10
一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的.財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。
醫(yī)療器械管理制度11
一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，深入理解并積極推動本公司質(zhì)量體系的有效運行。
二、在經(jīng)營過程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的理念，當數(shù)量和進度與質(zhì)量存在矛盾時，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數(shù)量和進度的`平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標，引導和規(guī)范業(yè)務經(jīng)營活動，確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。
三、加強經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，督促購銷業(yè)務部門工作，提升經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。
四、在了解經(jīng)營進展的同時，要及時關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現(xiàn)問題，確保質(zhì)量部門能夠及時介入解決。對于重大質(zhì)量問題，要積極推動改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)中的實施，并承擔起相應的落實責任。
五、抓好購與銷的。業(yè)務協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應。
六、制定培訓計劃，包括采購、銷售、財務和辦公室人員的培訓內(nèi)容，并與質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)，組織實施培訓計劃。加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標準和流程，并進行相應的考核評估。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫(yī)療器械管理制度12
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理是詩司工作的重要任務，也是確保經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強對業(yè)務經(jīng)營工作的領(lǐng)導，持續(xù)提升全體員工的思想素質(zhì)和專業(yè)素養(yǎng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和公司制度，加強對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》等文件的理解和落實。確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，提升服務水平，切實維護人民群眾的健康和安全。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須秉承國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，堅持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營，追求實效的經(jīng)營理念和營銷策略；堅持為人民健康提供服務，服務于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康，服務于災情疫情防控，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹立以用戶為中心的經(jīng)營宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點加強對商品質(zhì)量的驗收、在庫養(yǎng)護和出庫復核等管理工作。在售后服務過程中，我們將積極跟蹤用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見，并進行深入分析研究。同時，將質(zhì)量管理工作與各部門的經(jīng)濟效益相結(jié)合，確保質(zhì)量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績提升做出貢獻。責任將逐級分解到個人，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)將追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)，我公司建立了完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度。公司實行總經(jīng)理負責制，總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責任人。公司質(zhì)檢部作為第三責任人，具體負責公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)立了質(zhì)檢部門，專門負責醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門在公司內(nèi)部擁有質(zhì)量管理的決策權(quán)，負責指導、監(jiān)督經(jīng)營部門的質(zhì)量管理工作，并對公司商品的質(zhì)量進行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門負責人應對本部門的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負起責任。同時，各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負責。質(zhì)量管理工作需要每個人都認真落實，確保每一個環(huán)節(jié)都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負責公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制。質(zhì)檢部定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度執(zhí)行情況進行檢查、考核和評估。對于未達標的部門負責人和相關(guān)人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
�。ㄈ┵|(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模B(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
�。ㄎ澹╀N售和售后服務人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、銷售醫(yī)療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)沒有取得購進醫(yī)療器械法定資格，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售并收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、經(jīng)審批過的首次供應商在實際交付過程中質(zhì)量保證能力不足；對已批準的首次產(chǎn)品在銷售中質(zhì)量波動或不符合市場需求的情況，應向經(jīng)營部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。我們會在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上學歷，并接受相關(guān)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過市級藥品監(jiān)督管理部門的考試并取得資質(zhì)證書后方可上崗。
4、我們會嚴格按照需求進貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應商。在選擇供應商時，我們會對其生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、信譽、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進行認真分析和考察。我們會要求供應商提供蓋有原始印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明文件。同時，我們也會核實供應商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權(quán)書、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標準。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械時，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關(guān)系的供貨企業(yè)，我們將進行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質(zhì)量管理團隊共同完成，只有通過審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、請?zhí)峁┕┴泦挝讳N售人員的合法資格證明，例如執(zhí)業(yè)證書、職稱證書等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權(quán)書、身份證明等有效證件。
6、購進醫(yī)療器械時，首先要填寫《首營醫(yī)療器械審批表》，然后由醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員對首營產(chǎn)品進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過后方可進行經(jīng)營。在審核過程中，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件以及產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品時，應當要求對方提供合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證。進口醫(yī)療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械采購時，必須建立真實完整的購進記錄，確保票據(jù)、賬目和貨物相符。購進記錄應包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位等必要信息，同時需符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務關(guān)系并購進其經(jīng)營的醫(yī)療器械，需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進行審查。審查內(nèi)容包括索取醫(yī)療器械的生產(chǎn)國家批準文號、符合國家標準或行業(yè)標準的證明、包裝標簽和說明書等資料。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的`醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收記錄應當真實完整，包括購進記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、醫(yī)療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫(yī)療器械應當在產(chǎn)品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品，應當制定近效期醫(yī)療器械催銷表，按月填寫以便及時管理和監(jiān)控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內(nèi)的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內(nèi)。同時，要實行色標管理，合格區(qū)域標記為綠色，退貨區(qū)域標記為黃色，不合格區(qū)域標記為紅色。
5、庫房內(nèi)需配備墊倉板等設(shè)施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調(diào)節(jié)設(shè)備，確保儲存環(huán)境符合要求；配置遮光通風設(shè)施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設(shè)備，確保庫房內(nèi)有足夠的光線；另外還需配置消防設(shè)備、安全防鼠設(shè)施、防蟲措施和防塵設(shè)備，以確保庫房內(nèi)安全、整潔。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應當根據(jù)不同季節(jié)的特點，做好夏季、冬季和梅雨季節(jié)的器械養(yǎng)護工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進行定期檢查，并及時記錄檢查結(jié)果。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標準或上級明確規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即停止銷售，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，必須重新進行驗收，按照購進產(chǎn)品的驗收標準進行檢查。驗收過程中需要做出明確的結(jié)論，并將結(jié)果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區(qū)。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報質(zhì)檢部門進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認處理程序進行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進貨退出通知單進行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時處理相應產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，必須要進行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時做好詳細記錄以備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴重質(zhì)量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時，責任部門應立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人報告，公司需在24小時內(nèi)向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。其他嚴重質(zhì)量事故應在兩天內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人，公司需在三天內(nèi)向藥監(jiān)局做出匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時，公司各部門應當在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，立即展開調(diào)查和處理工作。調(diào)查范圍包括事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，以及事故經(jīng)過等方面。在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上，認真分析事故原因，明確相關(guān)責任人，并提出整改和預防措施。同時，根據(jù)公司規(guī)章制度嚴肅處理相關(guān)責任人，堅決貫徹“三不放過”原則，即對事故原因不查清不放過，對責任人和相關(guān)群眾不進行教育不放過，對沒有防范措施不放過。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進行處理。對于未報告的環(huán)節(jié)，將追究該環(huán)節(jié)負責人的責任，根據(jù)情節(jié)輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
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1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)在營業(yè)場所應當明示服務承諾，公布監(jiān)督電話號碼，并設(shè)置意見簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的問題。企業(yè)應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時處理顧客的反饋。同時，對于留下地址或電話號碼的顧客，企業(yè)應當做好書面或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳必須真實、合法，內(nèi)容應當以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。
5、根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械銷售價格應當遵守國家價格政策，明碼標價，禁止任何形式的價格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規(guī)，保障消費者權(quán)益，確保價格合理公正，絕不允許任何形式的價格欺詐行為發(fā)生。
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1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶進行走訪，收集他們對醫(yī)療器械管理和服務質(zhì)量的評價意見，以便對反饋信息和銷售信譽進行綜合分析。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)問題并加以改進，同時也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶滿意度。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應當建立一個完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，將各相關(guān)部門作為網(wǎng)絡單元，實現(xiàn)信息的及時反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
這類信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進行評估和決策，并由各部門協(xié)同配合處理。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應當按季度填寫質(zhì)量信息報表，并報送給主管領(lǐng)導。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應當在24小時內(nèi)以書面形式向主管負責人和相關(guān)部門報告，確保質(zhì)量信息的及時傳遞和準確利用。
6、部門之間應當相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關(guān)執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫(yī)療器械時，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營部門還應積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶的使用體驗和改進建議，并及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶的需求。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、消費者投訴時，我們應該及時調(diào)查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，核實投訴事項。如果確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們應該客觀解決，保護公司的質(zhì)量信譽，同時確保顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開調(diào)查處理，確保在10個工作日內(nèi)解決問題，并在一個月內(nèi)完成結(jié)案。同時，認真記錄整個處理過程，并向相關(guān)部門通報查證情況，確保處理意見及時告知投訴用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
�。�2）經(jīng)過事件調(diào)查，我們組織了相關(guān)人員進行深入分析，確定了事故的原因、相關(guān)人員的責任，并提出了相應的整改措施。
（3）在處理事故時，我們要堅持“三不放過”的原則：一是不能放過原因不明的情況，要對事故原因進行深入分析；二是不能放過責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過措施不落實的情況，要確保事故處理措施得到有效執(zhí)行。只有認真分析事故原因，總結(jié)教訓，才能避免類似事故再次發(fā)生。
3、不良應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年都會制定培訓計劃，定期對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章的培訓，以及醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行相應的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學習，同時接受藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。這樣可以不斷提升專業(yè)技能，確保工作的準確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進行類似的培訓。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、自查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題需要及時整改，質(zhì)檢部提出整改意見并發(fā)出整改通知書，但若整改未能在規(guī)定的時限內(nèi)到位，將會面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒有發(fā)生質(zhì)量問題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設(shè)性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來經(jīng)濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專門負責的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關(guān)法規(guī)要求，由負責文件管理的部門進行檢查和管理工作。
醫(yī)療器械管理制度13
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的.工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療器械管理制度14
一、x射線機管理制度
1、每日上班后應先開機、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
5、保持機房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機、關(guān)燈和空調(diào)，并在機器復位后進行清潔衛(wèi)生工作。
6、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
二、ct機管理制度
1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。
2、機房內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設(shè)備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進行清理。
8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應遵守操作規(guī)程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。
10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
11、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
醫(yī)療器械管理制度15
1、 承擔社區(qū)衛(wèi)生服務中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉(zhuǎn)診任務及傳染病發(fā)現(xiàn)及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的預防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的`完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結(jié)。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進行社區(qū)衛(wèi)生服務科研課題的設(shè)計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫(yī)療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區(qū)護理、一社區(qū)康復、社區(qū)計劃生育技術(shù)指導等項社區(qū)衛(wèi)生服務工作。
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