4 藥品拆零管理制度

時間：2024-11-09 07:34:14 制度我要投稿

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4 藥品拆零管理制度

　　在發(fā)展不斷提速的社會中，制度對人們來說越來越重要，制度是指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編精心整理的4 藥品拆零管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

4 藥品拆零管理制度

4 藥品拆零管理制度1

　�。ㄒ唬┠康�

　　為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定要求，結合公司實際情況，特制定本制度。

　�。ǘ┮罁�(jù)

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》

　　2、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則

　　3、公安、藥監(jiān)部門有關規(guī)定

　　（三）內容

　　1、含特殊藥品復方制劑是指含某些特殊藥品成份的復方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片。

　　2、含特殊藥品復方制劑門店除嚴格執(zhí)行向總部要貨、由配送中心配送的規(guī)定外，門店購進該類藥品的付款不得采用“現(xiàn)金”的形式，允許采用銀行卡付款的.結算方式，持卡人必須是各店的企業(yè)負責人。

　　3、含特藥復方制劑的銷售管理

　　門店銷售含特殊藥品復方制劑時，應按公安、藥監(jiān)的文件規(guī)定執(zhí)行。

　　（1）銷售時應查驗、登記購買者身份證。在《含麻黃堿類復方制劑銷售記錄》如實登記，具體內容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產批號、生產單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。

　　（2）從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數(shù)量，嚴禁采用開架銷售含麻黃堿類復方制劑，設立含特殊藥品復方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。

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　　（一）目的

　　為保障人民用藥安全有效，提高職工的職業(yè)道德水平，加強職工的質量意識和責任心，維護藥店的聲譽和廣大消費者的利益，特制定本制度。

　　（二）依據(jù)

　　1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

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　　1、藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危害人體健康，造成企業(yè)經濟損失的'情況。質量事故分為重大事故和一般事故。

　　2、重大質量事故：

　�。�1）違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

　�。�2）未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品進入門店；（3）銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

　　3、一般質量事故：

　�。�1）違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

　　4、質量事故的報告程序、時限：

　�。�1）發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理員24小時上報藥品監(jiān)督管理部門；

　�。�2）質量管理員應認真查清事故原因，并向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；

　�。�3）一般質量事故應在當天報告質量管理員，由質量管理員認真查清事故原因，及時處理。

　　5、發(fā)生事故后，質量管理員應及時通知各有關人員采取必要的控制、補救措施。

　　6、發(fā)生事故后，由質管員進行質量查詢，并做好記錄。

　　7、消費者對售出藥品的質量有疑問投訴時，要認真接待、記錄，詳細了解情況。

　　8、及時向藥品質量管理員匯報，及時分析原因，向患者解釋清楚。

　　9、非質量問題的藥品一經售出，不辦理退藥手續(xù)。

　　10、不能立即解決的問題，及時聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。

4 藥品拆零管理制度3

　�。ㄒ唬┠康�

　　為加強藥品質量管理，確保藥品購進的質量和使用安全有效以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。

　　（二）依據(jù)

　　1．《中華人民共和國藥品管理法》

　　2．《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則

　�。ㄈ﹥热�

　　一、為嚴格把好進貨質量關，確保購進藥品質量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，特制定本制度。

　　二、藥品為特殊商品，采購藥品必須堅持以“質量第一、按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，從具有合法證照的供貨企業(yè)進貨。

　　三、采購活動應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資格；

　�。ǘ┐_定所購入藥品的合法性；

　�。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格；

　�。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。

　　四、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　�。ㄒ唬端幤飞a許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

　　（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

　�。ㄈ端幤飞a質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

　　（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

　�。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號；

　　（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　五、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　以上資料應當歸入藥品質量檔案。

　　六、應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

　�。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

　�。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的'品種、地域、期限；

　�。ㄈ┕┴泦挝患肮┴浧贩N相關資料。

　　七、與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：

　　（一）明確雙方質量責任；

　�。ǘ┕┴泦挝粦斕峁┓弦�(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

　�。ㄈ┕┴泦挝粦敯凑諊乙�(guī)定開具發(fā)票；

　　（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

　　（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

　�。┧幤愤\輸?shù)馁|量保證及責任；

　�。ㄆ撸┵|量保證協(xié)議的有效期限。

　　八、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

　　九、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。

　　十、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

　　十一、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

4 藥品拆零管理制度4

　　一、目的為依法經營，做好店堂內藥品陳列及檢查工作，特制定本規(guī)程。

　　二、引用標準及制定依據(jù)

　　（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；

　�。�2）《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

　　三、操作規(guī)程

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　　1、質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設置醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放置準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

　　2、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有

　　醒目標志。

　　（二）陳列藥品檢查方法

　　1、藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的`流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

　　2、藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。

　　3、中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內飲片質量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

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　　關鍵詞：課程定位;設計理念;內容選取

　　課程標準是實現(xiàn)專業(yè)培養(yǎng)目標、選擇教材、確定考核方式的重要依據(jù)，是提高教學質量的重要保證。課程標準必須依據(jù)職業(yè)崗位需求進行準確描述，結合教學實踐進行改進，依據(jù)職業(yè)標準變化適時調整，做到定位清晰、目標明確，內容標準和考核標準細化，效果評價充分。

　　新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，結合我國國情，明確對藥品流通全過程、全方位管理提出新的要求，規(guī)定藥品生產企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣急仨毞螱SP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

　　新版GSP管理規(guī)范出臺后，與之相應的藥品經營管理類課程的課程標準也將隨之發(fā)生變化，需要適時修訂。下面就以藥房藥品管理實務課程為例，介紹一下高職藥品經營管理類課程標準的制定。

　　一、課程定位

　　藥房藥品管理實務是藥學專業(yè)核心課程，是按照藥品經營質量管理規(guī)范的要求，以藥房經營管理流程為主線，以藥店選址與開辦、庫房管理、藥品陳列管理、店面銷售等工作任務為核心，全面培養(yǎng)學生從事藥房工作的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)的一門綜合應用性課程。

　　二、課程設計理念

　　針對藥學專業(yè)的培養(yǎng)目標，與藥品經營企業(yè)專業(yè)技術人員密切合作，分析藥類行業(yè)職業(yè)崗位（群）知識、能力、素質結構，以培養(yǎng)學生的質量意識和藥房工作能力為重點，基于藥房藥品管理崗位工作過程，開發(fā)和設計本課程。形成以“課程就是工作，工作就是課程;學習的內容是工作，通過工作實現(xiàn)學習”的教學理念。

　　三、課程設計思路

　　社會調研→確定課程教學目標→確定課程內容→序化教學內容→確定教學模式及教學方法→確定考核方式。

　　四、課程教學目標

　　1.知識目標

　�。�1）掌握藥品采購程序及首營企業(yè)、首營品種的認定工作;掌握藥品驗收流程;掌握藥品倉庫分類存放原則;掌握藥品養(yǎng)護措施;掌握藥房藥品陳列原則;掌握藥品流通過程質量管理。

　　（2）熟悉藥店選址、布局及人員配備;熟悉藥品外觀鑒別內容和簡易鑒別方法;熟悉藥房藥品銷售技巧;熟悉藥店藥品盤點、收銀過程及要點;熟悉GSP認證程序;熟悉藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)問題的處理方法。

　�。�3）了解藥店的開辦條件和程序;了解藥品采購計劃編制原則和方法;了解藥品召回制度;了解營業(yè)員服務規(guī)范。

　　2.能力目標

　　能夠自我策劃開辦藥店;能根據(jù)藥品庫存情況制訂采購計劃，并根據(jù)計劃進行藥品采購;能對藥品進行外觀鑒別和簡易鑒別;能夠根據(jù)藥品品種及性質進行合理的藥庫分類存放;能夠根據(jù)藥品性質進行合理養(yǎng)護;能夠對不同藥品進行合理的門店陳列，能夠對藥品進行銷售與售后管理，能夠進行藥品盤點與收銀工作;能全程監(jiān)控藥品質量。

　　3.素質目標

　　具有嚴謹細致的工作作風和誠實守信、認真負責的'工作態(tài)度;對崗位工作任務具有較強的領悟性和執(zhí)行力;養(yǎng)成團結協(xié)作、溝通順暢的職業(yè)素質;具備良好的思想品德、行為規(guī)范以及職業(yè)道德;具備良好的組織能力、溝通能力、應變能力、協(xié)調管理能力。

　　五、課程內容選取

　　六大項目，分別為開辦藥房、藥房藥品采購管理、藥房藥品驗收管理、藥房藥品貯存與養(yǎng)護管理、藥房藥品銷售管理、藥房藥品質量管理。

　　六、教學模式與教學方法

　　1.教學模式

　　本課程采用“理實一體”教學模式，其教學流程為“①創(chuàng)設情境提出任務→②告知學習內容及目標→③知識學習→④任務實施→⑤討論評價→⑥任務整改→⑦職業(yè)素養(yǎng)教育→⑧布置新任務”八個環(huán)節(jié)。

　　2.教學方法

　　藥房藥品管理不是“教”會的，而是“做”會的，綜合運用解決問題式、課堂討論式、角色扮演、課堂演示、現(xiàn)場教學等教學方法，不但要教授相關知識，訓練藥房藥品管理工作的能力，更要傳授學生學習方法，同時促進學生相互溝通、相互協(xié)調。

　　七、教學考核與評價

　　本課程采用過程性考核方式評價學生學習效果，過程性考核由學習態(tài)度、階段考核和期末考核三部分組成，學習態(tài)度權重為25%（出勤5%、作業(yè)5%、課堂提問15%），階段考核權重40%（自我評價10%、小組互評15%、教師評價15%），期末考核的權重為35%。

　　按照課程順序從前往后，兩個任務為一個階段，將考核劃分為三個階段分別考核，取三個階段的平均分計入階段考核成績。

　　參考文獻：

　　袁麗娟，騰步洋.高職GSP實施技術課程實訓教學研究[J].價值工程，20xx（34）.

　　項目來源：黑龍江省高等教育教學改革項目《基于國家新版GSP規(guī)范下的藥品經營管理類課程的改革與實踐》，項目編號（JG2013020147）。

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　　(一)藥品冷鏈管理條款的修訂

　　舊版GSP中對藥品冷鏈管理的不完善,存在對設備準入要求較低且對設備認證沒有相關的嚴格要求,同時,沒有相關的指導操作標準,對其數(shù)據(jù)的監(jiān)控不到位的問題。在新版GSP中針對上述提到的相關問題,利用科學先進的專業(yè)技術與措施,嚴格規(guī)定藥品經營企業(yè)的藥品流通的各個環(huán)節(jié)的冷鏈管理,保證藥品質量與用藥安全。具體修訂如下表所示:

　　(二)質量管理體系的建設

　　相對于舊版的GSP來說,新版的GSP更加注重藥品經營業(yè)的質量管理體系的建設,而不僅僅只是對人員的要求,其指出相關藥品經營企業(yè)需要建立質量管理體系,同時定期進行內審工作,積極改進質量體系,另外,引入質量風險評估、控制、溝通與審核機制來控制質量風險。

　　(三)計算機信息化管理

　　舊版的GSP中對計算機方面的要求屬于空白,而在計算機的不斷推廣普及的情況下,新版GSP中明確提出了對購銷存軟件的要求,同時,利用信息化的手段來對倉庫溫濕度監(jiān)測以及藥品的電子監(jiān)督,實時動態(tài)監(jiān)控藥品的流通環(huán)節(jié),全面推行網(wǎng)絡化管理方式。

　　二、新版GSP帶來的影響

　　(一)藥品冷鏈管理條款給藥品經營企業(yè)帶來的影響

　　新版GSP對藥品冷鏈管理硬件標準以及藥品儲存運輸和運輸風險的管理提出了更高的要求。藥品經營企業(yè)應該嚴格執(zhí)行規(guī)范要求,全面保障藥品儲存、運輸?shù)陌踩?/p>

　　1)不斷加強藥品經營企業(yè)員工在企業(yè)文化方面的的培訓,堅決杜絕市場利益對員工職業(yè)道德的侵蝕,提高其對藥品質量安全管理方面的意識,構建完善的安全經營管理環(huán)境。

　　2)不斷健全藥品經營企業(yè)的冷鏈藥品管理體系,全面提升藥品冷鏈管理的硬件設施,對于冷鏈藥品硬件設施的加大投入,同時,不斷完善企業(yè)冷鏈藥品的軟件管理,實施全方位的計算機管理系統(tǒng)來保證各環(huán)節(jié)人員嚴格執(zhí)行規(guī)范要求,有效控制和防范質量風險,可以實時監(jiān)控各環(huán)節(jié)的質量情況。

　　3)藥品經營企業(yè)構建藥品冷鏈管理負責制,責任到人,同時對冷鏈過程中相關人員開展培訓,規(guī)范其操作行為,有效減少藥品冷鏈管理出現(xiàn)的失誤行為,不斷提高藥品冷鏈管理的效率。

　　(二)質量管理體系條款給藥品經營企業(yè)帶來的影響

　　新版GSP的建立健全質量管理體系文件需要藥品經營企業(yè)建立質量管理體系,設立相關部門,并配備具有崗位資格能力的質量管理人員,對于質量管理制度、部門及崗位職責、崗位操作流程、記錄與憑證等質量管理體系文件有更高的要求。

　　(三)計算機信息化管理給藥品經營企業(yè)帶來的影響

　　新版GSP全面實行計算機信息化管理,提高了對計算機管理的設施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求,要求藥品企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)能夠涵蓋藥品經營全過程的質量管理,并能保證數(shù)據(jù)的可追溯與真實準確性,另外需要加強信息系統(tǒng)的權限管理。

　　總之,新版GSP的實施,需要藥品經營企業(yè)堅持他律和自律相結合,提升質量管理水平,創(chuàng)建GSP的文化環(huán)境,將GSP的思想融入各個環(huán)節(jié),各個崗位中去,還需要高度重視計算機系統(tǒng)的應用,確保藥品數(shù)據(jù)信息的真實準確性。

　　三、結論

　　綜上所述,新版GPS實施能夠有效提高藥品經營企業(yè)的管理水平,其符合我國目前藥品經營市場的需要。對于藥品經營企業(yè)來說,需要不斷優(yōu)化管理,按照全員參與、全員履職、全員承責的.要求,提高人員質量管理意識,加大軟硬件的投入,不斷改進企業(yè)的質量管理體系,提高自身的管理水平與市場競爭力,確保藥品在流通領域的安全可靠性。

　　摘要：GSP (Good Supply Practice)是藥品經營質量管理規(guī)范的簡稱,作為控制藥品流通環(huán)節(jié)質量管理的程序,能夠有效防止可能發(fā)生的質量事故。我國藥品經營企業(yè)從20xx年6月1日起,開始按照要求施行新版GSP,新版GSP從藥品經營企業(yè)的市場需要出發(fā),對藥品冷鏈管理、質量管理體系、計算機信息化管理等方面提出了更高的要求,該規(guī)范遵循持續(xù)改進以及不斷充實完善質量管理體系的要求,從藥品經營企業(yè)的組織機構、人員、設施設備、體系文件等各項質量管理要素方面,對藥品經營企業(yè)的各個管理等環(huán)節(jié)進步強化質量管理,其實施有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力,提高了藥品經營企業(yè)的質量管理工作水平,同時,對于規(guī)范相關工作人員的管理工作和工作效率的提高有很大的推進作用,為藥品經營企業(yè)通過認證提供保障并且促進藥品經營企業(yè)的健康穩(wěn)步發(fā)展。

　　關鍵詞：GPS,藥品經營企業(yè),質量管理

　　參考文獻

　　[1]王力,余蘇珍,王素珍.關于GSP中藥品冷鏈管理條款修訂的建議.中國藥房, 20xx.