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醫(yī)療器械管理制度

時間:2023-01-20 09:40:37 制度 我要投稿

醫(yī)療器械管理制度集錦15篇

  在生活中,越來越多人會去使用制度,制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。我們該怎么擬定制度呢?下面是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度,僅供參考,大家一起來看看吧。

醫(yī)療器械管理制度集錦15篇

醫(yī)療器械管理制度1

  1、為確保購進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本企業(yè)實際,特制定本制度。

  2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責,驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識,取得上崗合格證后方可上崗。

  3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū),驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。

  4、驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類,對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進行逐一檢查。

  5、驗收醫(yī)療器械時應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)

  5.1應(yīng)嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定,依據(jù)供貨方開具的稅票,對照供貨方銷售出庫單進行驗收。

  5.2對于稅票不能隨貨同行的,應(yīng)憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收,稅票原件應(yīng)在驗收后十五個工作日取得。

  5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的,不得驗收,應(yīng)按照器械標示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi),待票據(jù)符合要求后才能驗收。

  6、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,對驗收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標識,進行復(fù)原封箱。

  7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單,并在驗收記錄上注明原因,及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

  8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項,字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行,保存至超過產(chǎn)品有效期后一年,但不得少于三年。

  9、驗收后的.醫(yī)療器械,驗收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù),對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品,應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。

  10、對銷貨退回的產(chǎn)品,驗收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》,對照原發(fā)貨記錄,按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收;與原發(fā)貨記錄相符的,經(jīng)理審批后辦理退貨;不符的,不能辦理退貨手續(xù),并及時報經(jīng)理處理。

  11、應(yīng)加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制,必要時應(yīng)加大抽樣比例。

醫(yī)療器械管理制度2

  一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

  二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

  三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供:

 。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

 。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的.企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

 。ㄈ╀N售人員的身份證復(fù)印件。

  四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

  五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。

  六、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。

  七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

  八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械管理制度3

  一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅持每日兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化,認真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;

  濕度控制在45-75%之間。

  二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的`30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

  四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務(wù)部門及時催銷,以防過期失效。

  六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

  七、醫(yī)療器械實行分類管理:

醫(yī)療器械管理制度4

  通過對醫(yī)療器械的安全控制和風險分析,采取相應(yīng)措施從而降低風險發(fā)生的概率。

  適用范圍:

  通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設(shè)備(含科研、教學)、配件。

  醫(yī)療器械使用安全風險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國務(wù)院令650號,自20xx年6月1日實施;

  2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》,國務(wù)院令第680號,自20xx年5月4日實施;

  3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號,自20xx年2月1日實施;

  1、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版),第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關(guān)工作制度與流程”。

  2、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版),第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。

  1、病人和操作人員不能覺察的危險因素,如放射線、電離輻射、磁場。

  2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人,尤其老人、兒童、殘疾人,對危害無法采取正常反應(yīng)。

  3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械,其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

  4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降,保護接地措施不當?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。

  5、多種醫(yī)療器械連接使用,可能產(chǎn)生更大的安全隱患。

  6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾,如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。

  7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時,電氣安全性能造成的危害。

  8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì),使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。

  10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測,使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。

  11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置,造成的安全風險。

  12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風險因素或可能產(chǎn)生的副作用。

  1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害,必須設(shè)置警示標志。

  (1)危險標示:對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的'通道與入口處,應(yīng)設(shè)置明顯的警告標志。

  (2)狀態(tài)標示:對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房,當設(shè)備處于工作狀態(tài)時,通常設(shè)置紅燈以示警告。

  根據(jù)國際電工委員會(IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》。該標準是醫(yī)療設(shè)備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

  醫(yī)療器械必須采用保護接地,配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等,應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求,設(shè)置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室,應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線,隔離變壓器的二次回路不接地。

  國家對放射診斷、治療設(shè)備,包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀,醫(yī)用直線加速器、鉆機,模擬定位機、x-刀和γ刀等,國家己有成熟的防護標準和安全規(guī)范,主要的防護規(guī)范有兩項,《GBW-3-80醫(yī)用遠距離γ射線治療衛(wèi)生防護規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護規(guī)定》。

  在采購醫(yī)療設(shè)備時,應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中,應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題,制定操作規(guī)程時應(yīng)充分強調(diào)電磁輻射的防護措施。

  設(shè)備使用前對醫(yī)護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn),可采取現(xiàn)場培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式,大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。

  (2)了解使用說明書、維修手冊及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標準。

  (3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書,并隨機器放置。醫(yī)學裝備部按使用說明書,協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程,內(nèi)容如下:

 、儆嘘P(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。

 、懿僮髦械淖⒁馐马、安全風險、禁忌、操作人員要求等。

  (5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。

  (2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負責管理。

  (4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作,共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能,做到物盡其用。

  (5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài),并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化,對大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制,由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對設(shè)備作穩(wěn)定性檢測,并進行評價。

  (6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。

  (7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求,醫(yī)學裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容,并定期對維護報告進行分析。

  (8)醫(yī)學裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》,《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對全院醫(yī)學裝備進行定期巡檢及預(yù)防性維護,并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決,并做好記錄。

  (9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學裝備后應(yīng)進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查,并對檢測內(nèi)容進行登記,經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。

  (1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護及使用情況定期報告醫(yī)學裝備部。

  (2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障,應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備,懸掛設(shè)備停用標識,并立即通知醫(yī)學裝備部,可撥打63910296(外線)、2296(內(nèi)線)或與設(shè)備責任人直接聯(lián)系。

  對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估,評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因,持續(xù)改進。

醫(yī)療器械管理制度5

  一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物,做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好,包裝牢固、標志清晰,把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

  二、對發(fā)出的醫(yī)療器械,復(fù)核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后,發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字,以防錯發(fā)。

  三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄,包括:出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等,醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

  四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的`醫(yī)療器械,應(yīng)拒絕出庫。

  五、醫(yī)療器械出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯,應(yīng)立即追回或補損,如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,認真處理。

醫(yī)療器械管理制度6

  一、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的制度

  1.認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

  2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標,制定本部門的質(zhì)量工作計劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。

  3.負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進措施。

  4.負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

  5.負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析,提供分析報告。

  6.負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

  7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

  8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會,做好記錄,及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

  9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。

  10.了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況,及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績,找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

  11.負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

  二、質(zhì)量管理的規(guī)定

  1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。

  3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

  4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

  5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后,報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。

  6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

  7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。

  8、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

  9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行,驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法,包括無菌、無熱源等項目的檢查。

  10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。

  11、驗收首營品種,應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

  12、對驗收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記,進行復(fù)原封箱。

  13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應(yīng)拒收,并填寫拒收報告單,報質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。

  14、對銷后退回的物品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

  15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細做好驗收記錄,記錄保存至超過有效期二年。

  三、進貨管理制度

  1.堅持按需進貨,擇優(yōu)選購,把好進貨第一關(guān)。

  2.制定采購計劃,采購過程中比價,議價的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。

  4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時反饋信息,為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。

  5.簽訂購貨合同時,必須按規(guī)定明確,必要的質(zhì)量條款。

  6.購進產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。

  7.做好用戶訪問工作。

  四、貨物入庫驗收制度

  一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準確,特制定本制度。

  二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。

  三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題,不得入庫,并上報質(zhì)管部門。

  四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定:

 。ㄒ唬┻M口醫(yī)療器械驗收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

  1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書,是否用使用中文,

  2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,

  3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

  4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》

  5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

  五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

  六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

  七、對與驗收內(nèi)容不相符的,驗收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進行確認,必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

  八、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

  九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得銷售。

  十、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

  十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨存放,作好標記。并

  立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標記,更不得銷售。

  十二、驗收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載:驗收日

  期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

  五、設(shè)備驗收管理制度

  六、庫房貨物養(yǎng)護制度

  要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅持每日兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化,認真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。

  養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

  整零分開存放; 精密器械分開存放。

  在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。

  其統(tǒng)一標準是:待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。

  七、效期貨物管理制度

  養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務(wù)部門及時催銷,以防過期失效。

  做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

  醫(yī)療器械實行分類管理:

  一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放;一、 二、三類醫(yī)療器械分開存放;

  八、出庫復(fù)核記錄

  醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

  醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項目,逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確,質(zhì)量完好,包裝牢固。

  醫(yī)療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報有關(guān)部門處理:

 。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

 。ǘ┌b標識模糊不清或脫落;

  (三)已超出有效期。

  出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。

  發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

  九、不合格貨物管理制度

  1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。

  2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報質(zhì)管理部確認,存放不合格品庫,掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。

  3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認,同時通知配送中心立即停止出庫。

  4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核,上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售,同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的'不合格產(chǎn)品。

  5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

  6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責任,及時糾正并制定預(yù)防措施。

  7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。

  備注:

  一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

  二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門,做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

  三、不合格醫(yī)療器械的確認:

  (一)質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的;

 。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的;

 。ㄈ┰诒9莛B(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;

  四、不合格醫(yī)療器械的報告:

  (一)在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報質(zhì)量管理部,同時填寫有關(guān)單據(jù),并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

  (二)在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)管部門確認后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標志

 。ㄈ┧幈O(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進行追回,集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處置。

  五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

 。ㄒ唬┓矊賵髶p商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單,質(zhì)管部審核,并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。

 。ǘ 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表,應(yīng)予以保存。

  六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

  十、質(zhì)量信息管理制度

  十一、銷售管理制度

  1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。

  2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗,銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

  3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整,其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。

  4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

  5、在銷售醫(yī)療器械商品時,應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽,進行調(diào)查,以保證經(jīng)營行為的合法性。

  6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

  7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,及時進行質(zhì)量改進。

  十二、財務(wù)工作制度

  十三、質(zhì)量事故報告與制度

  1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),維護用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶訪問工作,重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

  2、負責用戶訪問工作的主要部門為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

  3、訪問對象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

  4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進行調(diào)研。

  5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃,落實負責人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進度,保證有效實施。

  6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

  7、做好訪問記錄,及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門,落實整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

  8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

  9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,責任部門是各部門。

  10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

  11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見,并做好記錄。

  12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見,涉及到的部門必須認真做好處理記錄,研究改進措施,提高服務(wù)水平。

  13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人,一經(jīng)查實,按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。

  十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度

  十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度

  1、目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營信譽,增強市場競爭力,特制定本服務(wù)制度。

  2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

  3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時,同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。

  4、公司建立顧客訪問制度,采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改進措施,并組織實施。

  5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。

  6、公司建立客戶檔案卡,認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號,按產(chǎn)品分別歸檔管理。

  7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見,應(yīng)及時分析研究處理,認真解決用戶提出的問題,同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

  8、制定切實可行的崗位責任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

  9、隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息,及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

  十六、員工培訓(xùn)制度

  一、質(zhì)量管理部門負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學習,又注重實踐運用;既有數(shù)量指標,也有質(zhì)量指標,也考慮群體功能的優(yōu)化。

  二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深,普及與提高相結(jié)合,理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。

  三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

  四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn),主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責,各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標,質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

  五、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時,轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

  六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者,所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

  十七、不良事件報告制度

  一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

  二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》,遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記,按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。

  三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。

  四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理,減小損失范圍,保護患者利益。

  五、不良反應(yīng)報告要實事求是,切忌弄虛作假,隱瞞實情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴重,在考核中進行處理。

  六、加強商品售前、售后服務(wù),按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項,減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

  七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識,提高自我保護意識。

  十八、企業(yè)自查報告制度

  一、每季度對存放的物品進行檢查,重點檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當及時停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。

  二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射;冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中,應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄

  三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,驗收記錄包括物品的名稱、規(guī)格(型號)、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息(如有)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

醫(yī)療器械管理制度7

  醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準者批準日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,為保證進貨查驗記錄完整,特制定本制度。

  一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。

  二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題,不得入庫,并上報質(zhì)管部門。

  三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定:

  1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

  2、進貨查驗檢查項目:

  1)核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書,進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽;

  2)標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;

  3)說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的.適用范圍;

  4)產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》;

  5)標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

  6)采購合同(采購記錄);

  3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

  4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

  四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要詳細具體,便于質(zhì)量追蹤,銷售記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

  五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫。

  六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題,及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)療器械管理制度8

  為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定制定本規(guī)范。

  一·建立組織機構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(fms),全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管,保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

  二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風險來源。

  三·指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓(xùn),制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。

  四·設(shè)備科定期進行風險評估,巡查及預(yù)防性維護(pm)。

  五·臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況,發(fā)生安全事件及時上報。

  六·設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時向院內(nèi)各相關(guān)科室通報,以避免同類事件的再次發(fā)生。

  七·獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的`職工給予20元獎勵;對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行進追究責任。

醫(yī)療器械管理制度9

  一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾,當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進度,堅持“用戶至上”的原則,指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。

  三、抓好本部門的質(zhì)量管理,檢查督促本部門工作,堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,建立銷售客戶檔案,提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對本銷售部門的.工作質(zhì)量負責。

  四、在掌握經(jīng)營進度的同時,定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作,及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進措施,在本部門的實施落實負責。

  五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施,加強對銷售人員的質(zhì)量教育,并進行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械管理制度10

  一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

  二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

  三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的.原則,根據(jù)季節(jié)變化,采取必要的養(yǎng)護措施。

  四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān),對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導(dǎo)責任。

  五、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。

醫(yī)療器械管理制度11

  一、財務(wù)管理人員要認真學習國家《會計法》,不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。

  二、結(jié)合公司實際,正確及時編報財務(wù)費用計劃,促進企業(yè)管好資金,節(jié)約費用,降低成本,加速資金周轉(zhuǎn),提高經(jīng)濟效益。

  三、承付貨款,應(yīng)對付款憑證進行核對,發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時,向相關(guān)部門提出疑問,并責成其補辦手續(xù)。

  四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案,妥善保管。保存期滿需要銷毀時,須開列清單,經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。

  五、定期核對醫(yī)療器械,做到帳帳相符,帳貨相符,督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理,保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

  六、堅持原則,秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的'標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限,手續(xù)是否齊全,一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。

醫(yī)療器械管理制度12

  第一章總則

  第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

  第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理,是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

  第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作,組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系,組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

  第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求,組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

  第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

  二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

  第二章臨床準入與評價管理

  第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,而采取的`管理和技術(shù)措施。

  第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

  醫(yī)療器械管理制度3

  為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用,特制定《龍城初級中學醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》:

  1、各類醫(yī)療器械有專門保管,并做好登記造冊工作;

  2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;

  3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;

  4、操作完畢,立即清洗,按《龍城初級中學醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒,準備下一次使用;

  5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作,并妥善保存;

  6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

  7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度,每兩周檢查一次,并登記成冊。

醫(yī)療器械管理制度13

  1、各種檢查設(shè)備要保持正常運行,符合靈敏度標準。

  2、熟悉各種設(shè)備操作方法,嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名,性別,年齡,臨床診斷。

  3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師,堅持請示匯報制度。

  4、檢查報告單記錄要求字跡清楚,項目齊全,診斷準確,主次有序。

  5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的'醫(yī)師簽發(fā)

  報告單。

  6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度,各項資料記錄齊全。

醫(yī)療器械管理制度14

  一、制定目的及引用標準:為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護管理行為,確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》,特制定本制度。

  二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護員,養(yǎng)護員應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn),具備一定的藥學專業(yè)技能。

  三、堅持以預(yù)防為主,消除隱患的原則,開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作,防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效,確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。

  四、質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃,處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題,監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質(zhì)量。

  五、養(yǎng)護員應(yīng)堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質(zhì)量的操作程序》,定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查,做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系,對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨,并轉(zhuǎn)入待驗區(qū),等待復(fù)查處理,同時做好記錄。

  六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批,確定重點養(yǎng)護品種,按月查季輪的養(yǎng)護方式,建立健全醫(yī)療器械的.養(yǎng)護檔案,每季度做養(yǎng)護匯總,結(jié)合經(jīng)營品種的變化,定期分析,調(diào)整重點養(yǎng)護的品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗,為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。

  七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存,醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃,冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存,溫度范圍2—10℃,常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

  八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作,按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化,采取相應(yīng)的通風、降溫、除濕等措施。

  九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作,每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專人負責,適時檢查,養(yǎng)護醫(yī)療器械質(zhì)量,確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。

  十、報廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,必須與正常醫(yī)療器械分開,并建立不合格醫(yī)療器械臺賬,防止出錯或重復(fù)報損,造成帳貨混亂和其它嚴重后果。

醫(yī)療器械管理制度15

  1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購,使用科室不得自行購入。

  2、中心采購時應(yīng)注意對產(chǎn)品'六證一報告'確認,并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應(yīng)包括:購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。嚴格保管,上架存放,標記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。

  3、科室在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時,應(yīng)填寫'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單',并將標注有'企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期'的產(chǎn)品說明書留存,依次粘貼于科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中,同時詳細記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。

  4、使用前,使用者應(yīng)對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。

  5、使用時注意觀察,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時保留樣本,及時報告醫(yī)療康復(fù)部,并在科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中詳細記錄。

  6、使用過的`無菌器械,使用者必須及時初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無害化處理。科室每天集中、統(tǒng)計、記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本'。

  7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時進行終末毀型處理,并記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本'。

  8、經(jīng)毀型機處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機構(gòu)處理。

  9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,立刻報告醫(yī)療康復(fù)部,醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時報告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

  10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即封存,及時報告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

  11、醫(yī)療康復(fù)部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。

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