超說明書用藥管理制度
在當今社會生活中，制度對人們來說越來越重要，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編幫大家整理的超說明書用藥管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保證醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全，避免用藥風險和醫(yī)療安全隱患的發(fā)生。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《侵權(quán)責任法》等藥政法規(guī)，結(jié)合我院具體情況特制定本規(guī)定，以規(guī)范我院的超說明書用藥現(xiàn)象。
1 超說明書用藥(Off-label uses)的定義
超藥品說明書用藥(Off-label uses)的定義：是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。
2 超說明書用藥管理的重要性
藥品是一種特殊的'商品，直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說明書是根據(jù)藥物臨床前動物毒理學和藥理學實驗結(jié)果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗數(shù)據(jù)擬訂的。藥品說明書一經(jīng)批準就具有保證藥品質(zhì)量、提供用藥信息、保障患者用藥安全的法律使命。衛(wèi)生部《處方管理辦法》第十四條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。《處方管理辦法》第五章規(guī)定藥師應(yīng)按照藥品說明書或者處方用法進行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當告之處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤應(yīng)當拒絕調(diào)劑。
但藥品說明書本身具有滯后性，實際臨床中超說明用藥不可避免。雖然超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準，因此必然存在一定的風險。超藥品說明書用藥不受法律保護。超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔相應(yīng)法律責任。
3 超說明書用藥管理的原則
�。�1）超說明書用藥的目的是為了保障患者的利益，不得因關(guān)乎醫(yī)生自身利益的情況超說明書用藥。超說明書用藥必須保證利益大于可能出現(xiàn)的風險。
�。�2）超說明書用藥應(yīng)當有必要的科學依據(jù)、會診意見、充分的臨床實踐和相關(guān)文獻、研究報道。
�。�3）患者的知情權(quán)應(yīng)得到保障。
4 當臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新及個體治療確需要超藥品說明書用藥應(yīng)
�。�1）提供權(quán)威的超說明書用藥文獻依據(jù)，如必須要有國家(或?qū)I(yè)學/協(xié)會)發(fā)布的治療指南等診療規(guī)范或文獻資料的支持，臨床醫(yī)師才可以在超說明書范圍的情況下使用藥物，做到有據(jù)可循。
（2）經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會審核同意，報醫(yī)務(wù)科備案。
�。�3）使用時醫(yī)生應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險�？赡艹霈F(xiàn)的各種不可預(yù)測的危險，并讓患者簽署超說明書用藥知情同意書（見附件）。
�。�4）藥師在審核和調(diào)劑超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時，嚴格依據(jù)《超說明書用藥知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案方能調(diào)劑藥品。
�。�5）藥師應(yīng)該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規(guī)定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當依法拒絕調(diào)配，并進行合理用藥干預(yù)，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫(yī)師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關(guān)。
�。�6）臨床藥師對超說明書用藥情況認真分析其合理性、并進行調(diào)研核準，對住院超說明書用藥患者開展藥物監(jiān)測工作，對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時分析原因，并上報醫(yī)務(wù)科、通知相關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
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