藥品三方物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度
在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，制度的使用頻率逐漸增多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。我們?cè)撛趺磾M定制度呢？下面是小編為大家整理的藥品三方物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品三方物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度1
�。ㄒ唬┛倓t部分
1.《技術(shù)指南》是依據(jù)2017年國(guó)辦13號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》和省政府實(shí)施意見(jiàn)等相關(guān)法規(guī)要求制定。
2.《技術(shù)指南》供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門(mén)借鑒和參考，為具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理意見(jiàn)。
3.藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過(guò)專(zhuān)業(yè)化物流服務(wù)體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、信息化、智能化管理的運(yùn)行模式。
�。ǘC(jī)構(gòu)與人員部分
要求從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)，藥品質(zhì)量管理、物流技術(shù)管理人員等符合藥品GSP，以及交管運(yùn)輸、勞動(dòng)保護(hù)、安全生產(chǎn)等相關(guān)要求。各部門(mén)之間實(shí)現(xiàn)“六統(tǒng)一”管理，依法經(jīng)營(yíng)，協(xié)調(diào)運(yùn)行，確保藥品質(zhì)量和企業(yè)生產(chǎn)“雙安全”。
�。ㄈ┵|(zhì)量管理與制度方面
要求企業(yè)建立完整、符合GSP和企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)及規(guī)模實(shí)際的藥品質(zhì)量管理體系文件、制度，操作規(guī)程等。
�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備方面
1.物流中心面積不少于20000平方米。20xx年原福建省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)辦藥流〔20xx〕218號(hào)）規(guī)定對(duì)開(kāi)展藥品第三方物流設(shè)定庫(kù)房建筑面積不低于20000平方米，此標(biāo)準(zhǔn)保持不變；其次是參考其他省局的做法，層高只要求滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品第三方物流作業(yè)的需要，不做硬性規(guī)定�？紤]企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式和格局的不同，對(duì)設(shè)置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)還是高架庫(kù)，由企業(yè)自行選擇。
2.對(duì)開(kāi)展冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的，參照新版藥品GSP儲(chǔ)存疫苗的要求，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。冷庫(kù)總?cè)莘e不低于2000立方米是在廣泛聽(tīng)取、收集各方意見(jiàn)基礎(chǔ)上，參照相關(guān)兄弟省局，結(jié)合我省實(shí)際需求，綜合考慮的。對(duì)專(zhuān)營(yíng)冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)過(guò)參照相關(guān)冷鏈倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)技術(shù)指南，綜合考量，其設(shè)置冷庫(kù)總?cè)莘e不低于5000立方米，冷庫(kù)層高要求不低于7米。
3.對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)10個(gè)管理系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備配置提出具體條件。如：
�。�1）托盤(pán)存儲(chǔ)貨位總數(shù)不少于6000個(gè)。考慮福建省藥品流通市場(chǎng)容量較小，確定不低于到6000個(gè)，折合庫(kù)容量約為：24箱/托盤(pán)*6000=14.4萬(wàn)件。
（2）堆垛機(jī)和叉車(chē)的數(shù)量設(shè)定。設(shè)置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的，巷道高位堆垛機(jī)不少于4架；設(shè)置高架庫(kù)的，堆垛叉車(chē)不少于2臺(tái)。主要考慮設(shè)備邊際成本（新增一臺(tái)設(shè)備，在設(shè)備制造、運(yùn)輸、安裝、調(diào)控、運(yùn)維等方面的成本并不成比例增加），及單個(gè)設(shè)備故障時(shí)系統(tǒng)的可用性。
�。�3）庫(kù)房要有自動(dòng)輸送、分揀等功能。能夠自動(dòng)完成藥品驗(yàn)收入庫(kù)、上架輸送、出庫(kù)復(fù)核等作業(yè)。
4.允許開(kāi)展藥品第三方物流企業(yè)在省內(nèi)異地設(shè)庫(kù)。異地分庫(kù)的庫(kù)房建筑面積不少于2000平方米及冷庫(kù)總?cè)莘e不少于150立方米�？紤]政策延續(xù)性，參照省局20xx年的《關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》文件執(zhí)行。
�。ㄎ澹┬畔⒐芾硐到y(tǒng)方面
要求企業(yè)建立物流作業(yè)全過(guò)程的質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)。實(shí)現(xiàn)從入庫(kù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程信息化、數(shù)據(jù)化管理功能。要求與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)能夠?qū)嵤┻h(yuǎn)程信息對(duì)接，維護(hù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換實(shí)時(shí)同步，對(duì)多方委托的，要保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆。鼓勵(lì)企業(yè)以電子化形式實(shí)施傳遞、維護(hù)、存儲(chǔ)資料管理。
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第一章 總 則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔20xx〕266號(hào)）等法規(guī)要求，為加強(qiáng)對(duì)我市醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，制定本辦法。
第二條 本辦法的醫(yī)療器械第三方物流是指接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)和配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
第三條 本辦法適用于本市轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)的法人企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第四條 重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的審批管理和監(jiān)督管理工作，區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 本市鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。
第六條 醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)存配送遵循自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t，但必須符合開(kāi)辦條件。
第七條 取得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)和配送服務(wù)。經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械和持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。
第二章 開(kāi)辦條件
第八條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行管理，需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，申請(qǐng)醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有3年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營(yíng)不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方物流企業(yè)，需具備相應(yīng)產(chǎn)品的'倉(cāng)儲(chǔ)條件。
第九條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備以下從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理體系、管理規(guī)范、操作規(guī)程和實(shí)施相關(guān)記錄等。
�。ǘ┚哂信c委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，以及接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件。企業(yè)計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、發(fā)貨數(shù)據(jù)同步交換。加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、網(wǎng)頁(yè)交換的完整性和風(fēng)險(xiǎn)可追溯。
�。ㄈ┚哂信c產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具備冷鏈運(yùn)輸條件。
（四）醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)有嚴(yán)格的界限，不同經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)相對(duì)固定，不得混租。
第十條 申請(qǐng)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的物流和計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的專(zhuān)科及專(zhuān)科以上學(xué)歷人員或國(guó)家認(rèn)可的物流專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員不得少于1人，計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學(xué)歷人員或計(jì)算機(jī)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、獲得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員資格證書(shū)不得少于1人。
第十一條 申請(qǐng)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備不少于3000m2的庫(kù)房和與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備;恒溫庫(kù)（15-25℃）不低于100m3，冷藏庫(kù)（2-8℃）不低于400m3，冷凍庫(kù)（-15-25℃）不低于100m3，托盤(pán)貨位不少于2000個(gè)，托盤(pán)貨架間高度不小于1.5米，托盤(pán)規(guī)格應(yīng)符合國(guó)際《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)，平均每個(gè)拆零揀選貨位規(guī)格為300mm*300mm*600mm。
第十二條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨�。▍^(qū)、市）設(shè)置物流倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的，應(yīng)按《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕223號(hào)）的要求辦理。
第三章 開(kāi)辦程序
第十三條 申請(qǐng)開(kāi)辦醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《重慶市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并按規(guī)定向市藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)申請(qǐng)材料（見(jiàn)附件2）。
第十四條 行政審批部門(mén)接受申報(bào)資料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查。不符合開(kāi)辦要求的，出具《不予受理通知書(shū)》并說(shuō)明原因。申報(bào)資料不齊的，出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知企業(yè)需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。符合要求的，出具《受理通知書(shū)》，并按程序開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審查。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查部門(mén)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申報(bào)資料的技術(shù)審查。需要補(bǔ)充資料的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充材料。
第十六條 通過(guò)技術(shù)審查后，對(duì)于首次申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查剖門(mén)應(yīng)組織對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查；對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)的，必要時(shí)也可以組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查部門(mén)對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成以下工作：制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，開(kāi)展綜合評(píng)定。
第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專(zhuān)家，按照《重慶市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)企業(yè)物流綜合能力、質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況、現(xiàn)代物流技術(shù)手段運(yùn)用情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力情況進(jìn)行專(zhuān)業(yè)評(píng)價(jià)，形成第三方物流企業(yè)綜合物流能力評(píng)估報(bào)告（報(bào)告需明確企業(yè)是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求）提交行政審批部門(mén)。
第十九條 行政審批部門(mén)收到《第三方物流企業(yè)綜合物流能力評(píng)估報(bào)告》和相關(guān)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和相關(guān)資料進(jìn)行審核，如符合要求，則核發(fā)給企業(yè)《同意開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》；如不符合要求，則應(yīng)以書(shū)面通知的形式向企業(yè)告知結(jié)果并說(shuō)明理由。
第二十條 申辦企業(yè)所在區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照市局《同意開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》的要求，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上增加相應(yīng)的“醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)存運(yùn)輸服務(wù)”。
第四章 委托與受托
第二十一條 受托方（即已取得《同意開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流工作的批復(fù)》的企業(yè)）只能對(duì)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)備案憑證上生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍中的產(chǎn)品開(kāi)展受托儲(chǔ)存配送服務(wù)（一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可證或備案憑證）。受托方自主經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須符合受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核定的經(jīng)營(yíng)范圍。
第二十二條 委托方（即需要委托儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）選擇將全部醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)資質(zhì)的企業(yè)，則視同“具備了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)條件”，可不另設(shè)倉(cāng)庫(kù)。
第二十三條 委托方和受托方雙方要簽定“委托協(xié)議”。“委托協(xié)議”約定的委托期限應(yīng)當(dāng)在一年以上，包含有“產(chǎn)品驗(yàn)收”、“儲(chǔ)運(yùn)管理”、“追溯管理”、“質(zhì)量責(zé)任”等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容，且附有“委托產(chǎn)品目錄”。
第二十四條 接受本市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的，委托方企業(yè)應(yīng)在與第三方物流企業(yè)簽訂醫(yī)療器械儲(chǔ)存配送服務(wù)委托合同后，向委托方注冊(cè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局辦理庫(kù)房地址變更手續(xù)（行政許可申報(bào)資料中可不提交倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，但應(yīng)提交委托合同），經(jīng)批準(zhǔn)后委托方企業(yè)方可按照第三方物流企業(yè)確認(rèn)的產(chǎn)品范圍，由第三方物流企業(yè)為其進(jìn)行醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)存配送服務(wù)。委托方企業(yè)注冊(cè)地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局在委托企業(yè)庫(kù)房變更核準(zhǔn)后，應(yīng)同時(shí)將批準(zhǔn)結(jié)果函告市藥品監(jiān)管局和受托方企業(yè)注冊(cè)地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局。
第五章 質(zhì)量管理與責(zé)任
第二十五條 受托方、委托方在簽訂委托協(xié)議后，應(yīng)在業(yè)務(wù)正式開(kāi)展前將有關(guān)擬開(kāi)展的業(yè)務(wù)情況分別報(bào)委托方和被委托方所在地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局備案。
第二十六條 受托企業(yè)應(yīng)根據(jù)其儲(chǔ)運(yùn)及管理等能力接受其他企業(yè)的委托，不得超范圍受托。企業(yè)要加強(qiáng)運(yùn)輸能力建設(shè)，確保違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)禁委托方企業(yè)搞“自提運(yùn)輸”。
第二十七條 接受外省市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的，應(yīng)按照有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)的規(guī)定辦理。
第二十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的第三方物流企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)，又未按規(guī)定向監(jiān)管部門(mén)申辦設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)視同擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址的行為。經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)改變被委托方或新設(shè)被委托方的，應(yīng)按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。
第二十九條超過(guò)委托期限后要變更委托對(duì)象或繼續(xù)委托的，報(bào)所在地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局辦理相應(yīng)的變更或備案手續(xù)；超過(guò)原委托期限而未提出變更申請(qǐng)或備案的，視同不具備倉(cāng)儲(chǔ)條件，由所在地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法處理。
第三十條 在檢查中發(fā)現(xiàn)涉及受托或委托不實(shí)的問(wèn)題，特別是對(duì)于雙方協(xié)議期間內(nèi)無(wú)委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實(shí)情況及時(shí)報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局并抄送委托方和受托方所在地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局。對(duì)于存在虛假委托或受托行為的，要嚴(yán)格依法作出處理。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主，對(duì)委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的生產(chǎn)企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局直屬檢查局負(fù)責(zé)；對(duì)委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
第三十二條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)對(duì)監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展的監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件調(diào)查等工作應(yīng)予積極配合。
第三十三條 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)通過(guò)加強(qiáng)入庫(kù)驗(yàn)收等手段加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為委托方應(yīng)承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方應(yīng)簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。
第六章 附 則
第三十五條 本辦法由重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本辦法自印發(fā)之日起施行。
藥品三方物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度3
為了進(jìn)一步加強(qiáng)第三方藥品物流企業(yè)的監(jiān)管，保證藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過(guò)程中的質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）及《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）等文件要求，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)第三方藥品物流企業(yè)監(jiān)管工作制度如下。
一、嚴(yán)格審查委托條件
各相關(guān)市（區(qū)）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)組織實(shí)施的監(jiān)督檢查，除遵循國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005〕318號(hào)]以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)要求》）的相關(guān)要求外，還應(yīng)檢查企業(yè)是否具備以下現(xiàn)代物流條件：
�。ㄒ唬┢髽I(yè)設(shè)置的物流中心倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存取、自動(dòng)分揀、出入庫(kù)箱式輸送、無(wú)線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標(biāo)簽揀零等，配送藥品的車(chē)輛應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求。
�。ǘ┪锪髦行挠�(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器。物流中心計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)及管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及所有藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行對(duì)接，具備物流設(shè)備控制管理軟件系統(tǒng)安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及不間斷電源等，并滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求。
�。ㄈ╅_(kāi)展需冷藏藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，必須與第三方藥品物流相適應(yīng)；冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)安裝帶有衛(wèi)星全球定位功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)上傳數(shù)據(jù)并可保留監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
�。ㄋ模╅_(kāi)展疫苗類(lèi)藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，必須符合國(guó)務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）、《陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實(shí)施辦法》(陜政辦發(fā)〔2017〕14號(hào))及《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于陜西省疫苗委托儲(chǔ)存配送備案事項(xiàng)的補(bǔ)充通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2017〕89號(hào)）的相關(guān)要求；國(guó)家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)范圍。
�。ㄎ澹┰陂_(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)時(shí)，藥品委托儲(chǔ)存、配送的雙方應(yīng)簽訂藥品委托配送協(xié)議，明確委托事項(xiàng)、委托范圍和各自的藥品質(zhì)量責(zé)任。
�。┪须p方在本省范圍內(nèi)，委托方為藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本廠產(chǎn)品時(shí)，雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》填報(bào)《藥品委托儲(chǔ)存、配送備案表》后，由委托方向省局提出申請(qǐng)，經(jīng)省局審核確認(rèn)后送委托方所在市（區(qū)）局備案。
�。ㄆ撸┪蟹綖槭⊥馑幤飞a(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)的，雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》填報(bào)《藥品委托儲(chǔ)存、配送備案表》后向被委托方省局進(jìn)行申請(qǐng)，經(jīng)省局審核確認(rèn)后送被委托方所在市（區(qū)）局備案，并抄送委托方省局備案。
二、嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)
對(duì)第三方藥品物流企業(yè)在委托和被委托業(yè)務(wù)開(kāi)展情況的監(jiān)督檢查，應(yīng)重點(diǎn)檢查委托雙方是否簽訂了《藥品委托儲(chǔ)存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷(xiāo)售渠道的合法性；被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)運(yùn)期間的質(zhì)量安全責(zé)任，并應(yīng)符合以下條件：
�。ㄒ唬┍ＷC協(xié)議書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；
2、藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；
3、收貨入庫(kù)、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；
4、 退回藥品管理及不合格藥品管理；
5、質(zhì)量管理責(zé)任人；
6、物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。
（二）被委托方要建立藥品物流業(yè)務(wù)管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理人員任命書(shū)、物流中心簡(jiǎn)介及組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量手冊(cè)修改記錄等。
�。ㄈ┍晃蟹綉�(yīng)建立可供委托方查詢(xún)的信息平臺(tái)。被委托方接受委托儲(chǔ)運(yùn)藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)記錄，溫濕度記錄，運(yùn)輸車(chē)輛登記及運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)票據(jù)等必須真實(shí)可靠，不得偽造。
�。ㄋ模┰陂_(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程中，委托方應(yīng)對(duì)被委托方的儲(chǔ)運(yùn)條件及能力進(jìn)行驗(yàn)證或?qū)徲?jì)，不符合規(guī)定要求的，不得委托其開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)；委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)被委托方的監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)被委托方在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定，可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問(wèn)題的，應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務(wù)。
�。ㄎ澹┍晃蟹皆诮邮芩幤肺袃�(chǔ)存配送時(shí)，應(yīng)對(duì)委托方藥品的儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)可對(duì)藥品渠道來(lái)源、資質(zhì)等進(jìn)行復(fù)核，凡渠道來(lái)源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲(chǔ)運(yùn)狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲(chǔ)運(yùn)和配送。
�。┍晃衅髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保存藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存及溫濕度等相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須和實(shí)際情況相符，不得弄虛作假，如在藥品儲(chǔ)存、配送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)向所在市（區(qū)）局及省局報(bào)告。
�。ㄆ撸┢髽I(yè)應(yīng)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任制，必須明確質(zhì)量受權(quán)人并保證其具有行使質(zhì)量否決權(quán)和直接向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告有關(guān)情況等職權(quán)；質(zhì)量受權(quán)人在藥品儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)管過(guò)程中不認(rèn)真履行職責(zé)，玩忽職守、弄虛作假造成嚴(yán)重后果的，除追究企業(yè)受權(quán)人責(zé)任外，還應(yīng)追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。
�。ò耍⿲�(shí)施第三方藥品物流委托的藥品批發(fā)企業(yè)，委托后不能再設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)檢查被委托方倉(cāng)庫(kù);如取消委托，自設(shè)倉(cāng)庫(kù)，則必須重新進(jìn)行新版GSP認(rèn)證�！段�、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》有效期為1年，到期后重新申請(qǐng)核發(fā)。
三、強(qiáng)化監(jiān)督管理
�。ㄒ唬└魇校▍^(qū)）局要高度重視并采取有效措施，加強(qiáng)對(duì)委托企業(yè)的監(jiān)管，要按照國(guó)家總局的相關(guān)要求和本《通知》精神，有計(jì)劃有重點(diǎn)地組織實(shí)施對(duì)第三方藥品物流企業(yè)的監(jiān)督管理，重點(diǎn)核對(duì)委托方的的銷(xiāo)售情況與其在被委托方的出庫(kù)情況是否基本一致，防止個(gè)別企業(yè)發(fā)生在被委托倉(cāng)庫(kù)之外私自設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》到期之后未及時(shí)提出申請(qǐng)，也未申請(qǐng)?jiān)O(shè)置倉(cāng)庫(kù)的行為發(fā)生。
�。ǘ┪慈〉檬【帧堕_(kāi)展第三方藥品物流確認(rèn)件》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)，如發(fā)生委托業(yè)務(wù)各市（區(qū)）局要按照《藥品流通管理辦法》第三十三條和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。同時(shí)各市（區(qū)）局要對(duì)非專(zhuān)營(yíng)藥品物流公司擅自設(shè)置倉(cāng)庫(kù)存放流轉(zhuǎn)藥品的情況予以引導(dǎo)、監(jiān)管和糾正。
�。ㄈ└魇�(區(qū))局要堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，把對(duì)委托儲(chǔ)存、配送的各有關(guān)單位的監(jiān)督檢查工作納入藥品日常監(jiān)管工作之中，切實(shí)監(jiān)管到位。委托雙方若不在一個(gè)監(jiān)管轄區(qū)，所在市(區(qū))局可以跨地域進(jìn)行檢查。應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)委托雙方藥品質(zhì)量、渠道及儲(chǔ)運(yùn)條件等情況的監(jiān)管，并采取有效措施加強(qiáng)各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門(mén)間的協(xié)作和配合，防止出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品等違法行為。
�。ㄋ模┍O(jiān)管部門(mén)實(shí)施對(duì)第三方藥品物流企業(yè)的日常監(jiān)管在我省屬于一項(xiàng)新的藥品流通監(jiān)管業(yè)務(wù)，各市（區(qū)）局要針對(duì)相關(guān)事務(wù)進(jìn)行學(xué)習(xí)和調(diào)查研究。監(jiān)管過(guò)程中遇到的具體問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)管處聯(lián)系。
聯(lián)系人：xx聯(lián)系電話：xx
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