醫(yī)療設(shè)備管理制度范本
現(xiàn)如今，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度具有使我們知道，應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。大家知道制度的格式嗎？下面是小編整理的醫(yī)療設(shè)備管理制度范本，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療設(shè)備管理制度1
一、 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責
1、 堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2、 具體負責并維護負責管理體系的正常運行；
3、 負責組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；
4、 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；
5、 負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；
6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；
7、 審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；
8、 協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的；
9、 負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報告工作；
10、 完成其它核實的質(zhì)量管理工作。
二、 業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責
1、 負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施；
2、 向財務(wù)部提供資金需求及付款計劃；
3、 收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；
4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；
5、 負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；
6、 負責采購合同的起草，并提交審批核準；
7、 依據(jù)國家物價有關(guān)規(guī)定對購進藥品的價格進行審核；
8、 負責本部門員工培訓計劃的制定；
9、 負責本部門員工業(yè)績考評。
三、 配送中心質(zhì)量職責
1、 堅持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
2、 具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護質(zhì)量管理休系的正常運行。
3、 對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站，完善交接手續(xù)。
4、 配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)。
5、 加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放。
6、 負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。
7、 對經(jīng)營用車進行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生。
8、 加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。
9、 連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)。
10、 做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。
四、 醫(yī)療器械購進管理制度
〈一〉 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
〈二〉 嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。
〈三〉 在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。
〈四〉 采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。
〈五〉 購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。
〈六〉 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準。
〈七〉 從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。
〈八〉 購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
〈九〉 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。
〈十〉 進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
〈十一〉 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、 質(zhì)量驗收的`管理制度
1、 為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。
2、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗。
3、 驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收。
4、 到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入庫。
5、 醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫。
6、 應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”（微機），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章（微機員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。
7、 退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
六、 醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度
〈一〉 為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象。
〈三〉 庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛。
〈四〉 根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效。
〈五〉 醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色；合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色。
〈六〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。
〈七〉 實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷。
〈八〉 保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。
〈十〉 養(yǎng)護人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。
七、 醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度
1、 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。
2、 醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。
3、 醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號發(fā)貨“的原則出庫。
4、 業(yè)務(wù)按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核。復核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。
5、 對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應(yīng)保存不得少于3年。
6、 出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。
�。�1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；
�。�2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
�。�3）包裝標識模糊不清或脫落；
（4）醫(yī)療器械超出有效期；
八、 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
〈一〉 為合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程中的管理，防止醫(yī)療器械過期失效，確保醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。
〈二〉 醫(yī)療器械凡應(yīng)標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理。
〈三〉 醫(yī)療器械應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。
〈四〉 未標準有效期的入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應(yīng)拒絕收貨。
〈五〉 在近期6個月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標志或標牌。
〈六〉 近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關(guān)罰則處罰。
〈七〉 有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。
〈八〉 及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。
九、 不合格醫(yī)療器械管理制度
〈一〉 醫(yī)療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業(yè)，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu)
〈三〉 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品。
〈四〉 在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務(wù)部、財務(wù)部把住付款關(guān)，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。
〈五〉 質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標志。
〈六〉 在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。
同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標志。
十、
1、 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、制定本制度。
2、 衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮，整潔，無環(huán)境污染物。
3、 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。
4、 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。
5、 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用。
6、 庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。
7、 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損。
8、 在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。
9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案。
10、 嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。患者身體恢復健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度
〈一〉 為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標準。
〈二〉 醫(yī)療器械檢驗的標準為
�。ㄒ唬夺t(yī)療器械注冊管理辦法》
�。ǘ夺t(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》
�。ㄈ夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。
〈三〉 產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術(shù)參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明。
〈四〉 質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收。
〈五〉 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性
〈七〉 上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志等待處理。
〈八〉 不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務(wù)損益單，報財務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀。
〈九〉 明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制，質(zhì)量責任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。
〈十〉 不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三年。 安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。
十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度
〈一〉 為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營行為的合法性、規(guī)范性，確保器械產(chǎn)呂的銷售質(zhì)量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫(yī)療器械產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，制定本制度。
〈二〉 連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。
〈三〉 醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。
〈四〉 公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
〈五〉 總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
〈六〉 企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。
〈七〉 總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)益。
〈八〉 應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見。
〈九〉 應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題。
〈十〉 需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度
1、 為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
2、 業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿2年。
3、 發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，及時向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產(chǎn)品。
4、 質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應(yīng)報告，上報質(zhì)管部。
十四、門店進貨驗收陳列制度
1、 醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械。
2、 門店應(yīng)按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷。
3、 門店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。
4、 質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查。
5、 陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。
6、 凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。
醫(yī)療設(shè)備管理制度2
為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。
一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)
�。ㄒ唬┳龊冕t(yī)療、教學、科研和預防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。
（二）嚴格執(zhí)行招標采購制度。
�。ㄈ┳龊冕t(yī)療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。
�。ㄎ澹┳窦o守法，嚴禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。
二、醫(yī)療器械采購管理制度
�。ㄒ唬⿲徟�
1、凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的）醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見），財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準。
2、非正常使用醫(yī)療器械的控制：
（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
�。�2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。
（3）新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標，以確定合理的價格。
�。ǘ┎少�
1、醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2、屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標后在中標單位中選購器械。
3、對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標采購。
4、不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5、不得采購無證醫(yī)療器械。
6、在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式），以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
�。ㄈ┧髯C
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：
1、銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；
2、提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書；
4、提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書等；
5、產(chǎn)品質(zhì)量承諾；
6、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購管理制度
�。ㄒ唬┽t(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責任并予以處理。
�。ǘ┽t(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。
�。ㄈ┙M織機構(gòu)及職責
1、醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。
2、醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導小組負責組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的開標、評標及有關(guān)事項的安排，醫(yī)療設(shè)備科負責做好院內(nèi)招標采購的日常事務(wù)性工作。
3、醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。
4、各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領(lǐng)導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設(shè)備科參考，招標領(lǐng)導小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。
�。ㄋ模﹨⒓俞t(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：
1、具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件；
2、具有獨立法人資格；
3、具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模；
4、具有及時供貨能力；
5、具有較好的商業(yè)信譽；
6、如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應(yīng)商的代理證書。
7、招標領(lǐng)導小組要求的`其他有關(guān)條件。
（五）招標領(lǐng)導小組必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
�。┯舍t(yī)療設(shè)備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。
（七）對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時訂立并履行購銷合同。
（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標采購。
四、醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
�。ㄒ唬⿲徣脶t(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、工商營業(yè)執(zhí)照；
4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產(chǎn)品）；
5、3C認證證書；
6、制造計量器具許可證（計量器具）；
7、產(chǎn)品合格證；
8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
（二）對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1、包裝應(yīng)當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2、包裝標識應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌產(chǎn)品）等。
3、進口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標識。
4、包裝標識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
�。ㄈ炇沼涗�
1、對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2、驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
�。ㄋ模⿲o急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品；
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
（五）入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
不合格醫(yī)療器械管理制度
一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；
2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；
3、無有效證件的醫(yī)療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；
5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
三、不合格醫(yī)療器械的處理
1、當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)報告設(shè)備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理；
2、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關(guān)原因；
3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4、對不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息；
5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械檔案管理制度
一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
二、醫(yī)療器械的審批表、合同應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)按驗收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負責。
三、會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負責；
四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應(yīng)按驗收制度中規(guī)定的年限保存。
五、檔案管理人員工作變動時，應(yīng)辦理好檔案移交工作。
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
�。ㄒ唬┵徶们暗恼撟C
為了保證購入的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進行詳細的質(zhì)量調(diào)研。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)寫出詳細的論證報告，醫(yī)務(wù)科門應(yīng)有明確使用意見。
（二）入庫前的檢驗
入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。
（三）使用階段的質(zhì)量跟蹤與評價
醫(yī)療器械的管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時間、現(xiàn)象、原因作詳細的記錄，每年對此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評價報告。
醫(yī)療設(shè)備管理制度3
為了加強醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有效，特制訂本管理制度。
一、組織機構(gòu)
醫(yī)療設(shè)備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領(lǐng)導的三級管理；醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會（或管理小組），由醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導主持領(lǐng)導工作。
二級及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備科，作為醫(yī)療儀器設(shè)備管理的職能部門，它由醫(yī)療設(shè)備管理、計量管理、儀器設(shè)備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的計劃、供應(yīng)、管理、維修、計量等工作。
臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門，按制度做好儀器設(shè)備的使用管理、日常維護保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。
二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
（一）根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
�。ǘ﹪栏駡�(zhí)行招標采購制度。
（三）制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
�。ㄋ模┳龊冕t(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗收；制訂操作規(guī)程；日常維護保養(yǎng)；預防性維修和故障維修；計量檢定；設(shè)備性能檢測；醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
�。ㄎ澹┳龊冕t(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
�。┲匾暫图訌娽t(yī)療設(shè)備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
（七）做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。
�。ò耍┳窦o守法，嚴禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。
三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責
�。ㄒ唬┍O(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。
�。ǘ┲朴嗎t(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃。
（三）審核本年度醫(yī)療裝備計劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設(shè)備的裝備計劃。
�。ㄋ模⿲蝺r在十萬元（二級醫(yī)院為五萬元）以上的醫(yī)療設(shè)備進行可行性論證。
�。ㄎ澹┰u估當年購置的大型精密醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用及效益。
�。⿲彾ù笮歪t(yī)療設(shè)備（單價在十萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上）的報損工作，并監(jiān)督報損醫(yī)療設(shè)備的處理。
�。ㄆ撸⿲彶獒t(yī)療器材的消耗量及合理性，評估醫(yī)療器材的質(zhì)量情況。
�。ò耍┽t(yī)療儀器設(shè)備管理委員會由醫(yī)療設(shè)備科負責處理日常工作。
四、儀器設(shè)備購置計劃、審批及采購制度
�。ㄒ唬┠甓荣徶糜媱�
單價1萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后（單價10萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上的儀器設(shè)備還應(yīng)提交儀器設(shè)備購置論證表），提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會討論，提出下一年度的設(shè)備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領(lǐng)導集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價十萬元（二級醫(yī)院為五萬元）及以上的儀器設(shè)備須報寧波市政府（或縣區(qū)級政府）采購辦批準后執(zhí)行。
�。ǘ┘毙韬吞厥庑再|(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的采購，由臨床科室填表申請：
1、五萬元以上的儀器設(shè)備還需填寫大型儀器設(shè)備購置計劃論證表，經(jīng)醫(yī)務(wù)（審核臨床必需性）、財務(wù)（審核收費標準）、設(shè)備（審核醫(yī)療器械的準入等合法性）等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會或院長辦公會議討論批準后：
�。�1）在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見進行采購。
�。�2）在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。
2、五萬元以下的儀器設(shè)備，經(jīng)由財務(wù)（審核收費標準）、設(shè)備（審核醫(yī)療器械的準入等合法性）等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采購。
（三）甲、乙類大型儀器設(shè)備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準后再進行招標采購。
�。ㄋ模┽t(yī)療儀器設(shè)備的采購
1、根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購。
2、已列入儀器設(shè)備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要求進行公開招標采購或其它方式采購。
3、醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療器械管理條例及衛(wèi)生、計量、海關(guān)、商檢等行政部門的有關(guān)規(guī)定，即要符合準入的合法性。
4、證件的索取
�。�1）招標采購的設(shè)備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認證證書、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標過程中必須具備的證件。
（2）非招標設(shè)備的證件，必須在設(shè)備購置前，嚴格查驗和索取上述相關(guān)證件，核實其真實性和有效性。
�。�3）所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
5、嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫(yī)療設(shè)備。
6、招標采購的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時與中標單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。招標采購的醫(yī)療設(shè)備其名稱規(guī)格型號必須與中標通知書一致，合同格式采用市設(shè)備質(zhì)控的統(tǒng)一格式。
五、醫(yī)療儀器設(shè)備驗收管理制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療設(shè)備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點等進行驗收；沒有書面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進行驗收。
（二）查驗醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。
�。ㄈ┽t(yī)療設(shè)備的驗收程序分到貨驗收和技術(shù)驗收（即質(zhì)量驗收）兩部分，只有驗收合格后，才能做財務(wù)入庫。
�。ㄋ模┎环弦蠡蛸|(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)及時退貨或換貨索賠。
�。ㄎ澹⿲τ诰o急或急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設(shè)備管理部門應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。
（六）對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責任人的責任。
�。ㄆ撸炇粘绦�
1、大型醫(yī)用設(shè)備（暫定為100萬元及以上儀器設(shè)備，醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額）的驗收：
�。�1）參加驗收的人員：醫(yī)院分管院長、設(shè)備科長及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表；如法檢設(shè)備，必須由商檢部門的商檢人員參加。
�。�2）到貨驗收：
�、賾�(yīng)參照省“醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范”（以下簡稱“規(guī)范”）中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進行；
�、隍炇諆�(nèi)容：外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點，應(yīng)按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量與主機、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號、數(shù)量進行核對；并逐項做好詳細的書面記錄。
（3）技術(shù)驗收（即質(zhì)量驗收）：
�、衮炇諆�(nèi)容：包括功能、技術(shù)指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設(shè)備的軟件也是驗收的重點。
②驗收時間：在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。
�、垓炇辗椒ǎǜ鶕�(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法）：
A要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書面記錄。
B請省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測機構(gòu)來院進行檢測；
C請地方質(zhì)監(jiān)、計量檢測部門進行測量。
D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進行測量和檢驗。
�、芘R床驗證
通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨床驗證；臨床驗證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場的情況下進行。
2、一般醫(yī)用設(shè)備的驗收，參照上述大型設(shè)備的驗收方法，參加驗收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設(shè)備價值高低作靈活調(diào)整。
�。ò耍炇請蟾娴奶顚�
設(shè)備驗收結(jié)束后，應(yīng)填寫設(shè)備驗收報告，具體要求如下：
1、對于100萬及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術(shù)驗收報告。
2、對于一般設(shè)備（100萬以下的），必須填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結(jié)果。
3、驗收報告上應(yīng)有使用科室負責人、廠商代表（合同簽約人）、醫(yī)療設(shè)備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。
�。ň牛n案資料的收集
驗收結(jié)束后，應(yīng)收集儀器設(shè)備技術(shù)資料（包括使用說明書、維修手冊、產(chǎn)品合格證等）、驗收報告、測試報告等為設(shè)備建檔工作做好準備。
醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度
一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓、考核合格后才能上崗操作。
二、對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。
三、使用科室對儀器設(shè)備的管理
1、建立使用登記本（卡），對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。
2、高值儀器設(shè)備（三級醫(yī)院定10萬元及以上的設(shè)備，二級醫(yī)院定5萬元及以上設(shè)備）應(yīng)由專人保管，專人使用（科室主任和護士長是第一責任人），無關(guān)人員不能上機。維修部門應(yīng)確定一名維修專管人。
3、醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負責設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
4、新購貴重儀器應(yīng)定期報告使用率、經(jīng)濟效益、社會效益等情況。
5、未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導批準，科室使用的儀器不準外借。
6、使用科室與人員要精心愛護設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長，并按規(guī)定對責任人作相應(yīng)的處理。
四、使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中必須做到：
1、不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機，切斷電源，停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。
2、急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時應(yīng)立即采取應(yīng)急預案，用手動方式代替儀器設(shè)備進行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員到達現(xiàn)場維修。
3、大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故障停機時應(yīng)及時報告院領(lǐng)導，通知醫(yī)務(wù)科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
4、對有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)由技術(shù)人員負責檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
6、操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。
五、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度
醫(yī)療儀器設(shè)備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設(shè)備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設(shè)備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：
�。ㄒ唬n案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
（二）確定兼職檔案員一名，負責醫(yī)療儀器設(shè)備的建檔工作。
�。ㄈ┓矊俟潭ㄙY產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案；5萬元及以上的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立完整的檔案，5萬元以下的醫(yī)療設(shè)備建立簡易檔案（具體簡易程度要根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用的場合來決定）。
�。ㄋ模┽t(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括：
1、籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。
2、儀器設(shè)備隨機資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關(guān)資料。
3、管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調(diào)劑、報廢情況記載等。
�。ㄎ澹n案的建立：
1、兼職檔案員參與大型儀器設(shè)備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關(guān)技術(shù)資料。
2、收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。
3、整理、分類、登記，建立設(shè)備檔案。
�。n案的管理：
1、5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫(yī)療設(shè)備科負責保管。
2、上一年度的醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設(shè)備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。
3、及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。
4、醫(yī)療設(shè)備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。
5、技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時間進行保管；銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。
6、兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。
醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度
一、購置前的論證
為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
二、入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。
三、使用階段的質(zhì)量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時調(diào)查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
四、做好預防性維護：醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設(shè)備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。
五、逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設(shè)備目錄、有實施措施和檢測報告。
六、對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。
七、醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度
（一）維修人員按�？品止ず驮O(shè)備科布置的任務(wù)開展儀器設(shè)備安裝調(diào)試和維修工作。
�。ǘ⿲κ褂每剖姨岢龅膬x器設(shè)備維修申請：
1、維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理，儀器設(shè)備修復后應(yīng)及時通知使用科室恢復使用。
2、對急救儀器設(shè)備的維修申請，維修人員應(yīng)以最快的速度到達儀器設(shè)備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。
�。ㄈ⿲o法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導。
�。ㄋ模﹨f(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程，指導使用科室做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。
（五）各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設(shè)備的正常運行。
（六）積極創(chuàng)造條件開展預防性維修（PM），降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。
�。ㄆ撸⿲ΡＰ奁趦�(nèi)或購置保修合同的儀器設(shè)備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
�。ò耍┳龊霉�(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時處理突發(fā)的維修要求。
（九）定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。
�。ㄊ┧屯饩S修的儀器設(shè)備應(yīng)由專人負責登記，修回后應(yīng)及時注銷。
（十一）做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。
�。ㄊ┽t(yī)療儀器設(shè)備的檢測
1、計量儀器、設(shè)備、器具的計量檢測按計量管理制度執(zhí)行。
2、急診搶救儀器（如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等）應(yīng)逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。
3、對在檢測中發(fā)現(xiàn)的問題、參數(shù)偏差，應(yīng)及時解決或校正，使儀器設(shè)備保持在良好的狀態(tài)。
十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的.固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。
�。ㄒ唬﹫蟾娴姆秶�
醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
�。ǘ﹫蟾嬖瓌t：
1、基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2、瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
�。ㄈ﹫蟾娉绦蚝蜁r限：
1、死亡事件：12小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2、嚴重傷害：10個工作日內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，20個工作日補充報告。
3、常規(guī)定期報告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。
�。ㄋ模┽t(yī)療器械不良事件報告表的填寫：
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求報告到藥監(jiān)部門。
十一、醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度
凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理：
�。ㄒ唬┮蚬ぷ髯兏辉偈褂玫脑O(shè)備，技術(shù)指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設(shè)備；重復購置的同種儀器設(shè)備。
�。ǘ┱{(diào)劑設(shè)備中可供家用者，應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。
�。ㄈ┧姓{(diào)劑設(shè)備，包括無償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設(shè)備，均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。
（四）嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。
十二、醫(yī)療儀器設(shè)備報損（廢）管理制度
凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報廢條件的，應(yīng)予以報廢。
�。ㄒ唬┽t(yī)療儀器設(shè)備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報廢處理：
1、嚴重損壞無法修復者；
2、超過使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴重損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達到技術(shù)指標者；
3、技術(shù)嚴重落后，耗能過高（超過國家有關(guān)標準20%以上）、效率甚低、經(jīng)濟效益差者；
4、機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者；
5、原設(shè)計不合理，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者；
6、維修費用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者；
7、嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者；
8、計量檢測或應(yīng)用質(zhì)量檢測不合格應(yīng)強制報廢者。
�。ǘ┽t(yī)療儀器設(shè)備的報損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。
�。ㄈ┽t(yī)療儀器設(shè)備報損、報廢的處理原則
1、需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請，并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認無法修復使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核（對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論同意），報主管院長同意后，由財務(wù)部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》，報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。
2、凡減免稅進口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3、對于可供家用設(shè)備的報廢處理，應(yīng)加強審核，嚴格控制。
4、待報廢固定資產(chǎn)在未批復前應(yīng)妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。
5、已批準報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費、改造基金項目專項使用。
6、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門處理。
醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報損（廢）等工作。
�。ㄒ唬⿴旆康娜藛T結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境
1、醫(yī)療器械庫房的崗位：采購、庫房會計、庫房保管等。
2、醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
�。ǘ┎少彛喊瘁t(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
�。ㄈ炇眨横t(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行；驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進行分類財務(wù)入庫。
�。ㄋ模┤霂煸瓌t
1、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。
2、醫(yī)療器械（除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外）必須堅持先入庫后出庫的原則。
3、醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。
4、必須跟臺手術(shù)的植入性材料，需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。
�。ㄎ澹┏鰩煸瓌t
1、醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2、固定資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求開始計提大修基金。
3、無形資產(chǎn)出庫后，按財務(wù)要求計提攤銷。
�。┵~務(wù)
1、庫房應(yīng)建立明細分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺賬。
2、對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。
3、對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。
4、對盤盈盤虧物資按財務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。
5、每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財務(wù)報表。
�。ㄆ撸﹤}庫管理
1、醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
�。�1）醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
�。�2）醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求。
�。�3）每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
�。�4）定時對空調(diào)、除濕機等環(huán)境設(shè)備作好維護。
（5）醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。
�。�6）醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20㎝、距墻壁在大于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應(yīng)保持一定的間距。
�。�7）保管員應(yīng)經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。
�。�8）已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品專用柜。
2、庫復合制度
（1）器械庫保管員負責產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的管理。
（2）所有科室領(lǐng)用醫(yī)療器械設(shè)備，均應(yīng)辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應(yīng)做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。
�。�3）有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。
（八）調(diào)劑：按有關(guān)調(diào)劑管理制度執(zhí)行。
�。ň牛﹫髶p（廢）：按儀器設(shè)備報損（廢）制度執(zhí)行。
醫(yī)用計量管理制度
為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準確、安全有效，特制定本管理制度。
一、組織機構(gòu)
醫(yī)院設(shè)立計量管理室，歸屬于醫(yī)療設(shè)備科，是醫(yī)院的職能管理部門，設(shè)備科長在分管院長的領(lǐng)導下全面負責醫(yī)院的計量管理工作，計量管理員負責具體的實施工作，各科室的護士長或科主任負責本科室的計量管理工作。
計量管理室的工作職責：
�。ㄒ唬┬麄�、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監(jiān)督管理。
（二）制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度，報院長批準后實施。
�。ㄈ┙y(tǒng)一管理醫(yī)用計量器具的申購、采購、驗收、入庫、貯存、發(fā)放、降級和報廢的各個環(huán)節(jié)。
�。ㄋ模┙M織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。
（五）做好計量資料、檔案的管理工作。
（六）做好計量器具的維護保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。
�。ㄆ撸┳龊梅ǘㄓ嬃繂挝坏墓芾怼�
�。ò耍┳龊糜嬃咳藛T的管理。
二、計量器具管理工作制度
�。ㄒ唬⿲儆趶娭茩z定的計量器具應(yīng)由專人（計量管理員）負責管理和協(xié)調(diào)。
�。ǘ┰谏霞売嬃坎块T的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。
�。ㄈ┙y(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。
（四）加強與計量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
�。ㄎ澹╇S機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。
（六）對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導作相應(yīng)的處理。
三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度
�。ㄒ唬┎少�
1、證件的查驗
對國產(chǎn)計量器具應(yīng)查驗計量器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許可證標志CMC；對一次性強檢的計量器具應(yīng)查驗CCV標志；對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口計量器具，在購置前應(yīng)查驗由國務(wù)院計量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進口計量器具型式批準書》，采購符合計量管理和技術(shù)要求的計量器具。
2、技術(shù)要求的把關(guān)
購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。
（二）驗收
1、查驗產(chǎn)品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產(chǎn)許可證及標志等文件資料；
2、按產(chǎn)品的技術(shù)條件，對照說明書逐項進行測量、驗收；
3、填寫安裝、驗收報告。
4、若強制檢定的計量器具，首次使用前（有出廠計量檢定證書的除外），應(yīng)送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。
5、對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。
（三）入庫
驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務(wù)入賬。
�。ㄋ模┵A存
計量器具的貯存應(yīng)嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件（如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等）貯存，并注意放置方向。
�。ㄎ澹╊I(lǐng)用
領(lǐng)用前對計量器具要進行統(tǒng)一編號，由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。
�。┙导壧幚�
在用計量器具檢定后不符合精度、準確度要求時，應(yīng)進行修理，若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，應(yīng)予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。
（七）報廢
對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應(yīng)予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準后，在計量臺帳及財務(wù)賬目中注銷。
四、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度
（一）使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。
�。ǘ┧杏嬃科骶叨紤�(yīng)建立使用記錄和定期維護保養(yǎng)；常用計量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗。
�。ㄈ┐娣庞嬃科骶叩膱鏊�，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。
�。ㄋ模┰谟糜嬃科骶弑仨氂杏嬃胯b定證書和合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。
�。ㄎ澹┯嬃科骶甙l(fā)生故障時，應(yīng)及時報計量管理員處理，各使用部門無權(quán)擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導批準后送修，并做好記錄。
�。┯嬃科骶叩耐鈪f(xié)修理
本單位不能修理的計量器具，應(yīng)委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的單位修理，并有被委托方的檢修證書。修理后應(yīng)開具合格證書。
�。ㄆ撸┯邢铝星闆r之一的計量器具不得使用：
1、未經(jīng)檢定或檢定不合格；
2、超過檢定周期；
3、無有效合格證書或印鑒；
4、計量器具在有效使用期內(nèi)失準、失靈；
5、未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具。
五、計量文件、技術(shù)檔案資料管理制度
（一）計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負責收集、保管和建立。
�。ǘ┯嬃科骶哔Y料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計量檔案。
�。ㄈ┯嬃科骶叩臋n案內(nèi)容
1、如計量器具是固定資產(chǎn)，則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應(yīng)有檢定證書等。
2、如計量器具是低值易耗品，則檔案內(nèi)容應(yīng)包括申購合
同、說明書、合格證、檢定證書等。
�。ㄋ模┯嬃科骶叩呐_帳包括：
1、計量器具管理目錄；
2、計量器具管理臺帳；
3、工作計量器具分戶管理臺帳；
4、計量器具歷史記錄卡；
5、計量器具周期檢定計劃表。
�。ㄎ澹┌匆�(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。
（六）對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追究責任。
（七）需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。
六、計量管理實施細則
（一）強制檢定
1、對在冊的強檢計量器具應(yīng)有送檢年度計劃明細表。
2、所有強制檢定的計量器具應(yīng)按規(guī)定的確認間隔（即檢定周期）進行檢定。
3、對送檢的計量器具應(yīng)作出受檢率（送檢數(shù)/在用數(shù)）、合格率（檢定合格數(shù)/在用數(shù)）的統(tǒng)計表。
4、工作計量器具應(yīng)連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。
�。ǘ┯嬃科骶叩臉擞浌芾�
1、對所有計量器具試行A、B、C等標志管理，A類代表強檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。
2、對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。
（三）不合格計量器具管理
1、對不合格的計量器具應(yīng)有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。并設(shè)立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應(yīng)記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。
2、不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。
七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理
中藥配方計量準確性應(yīng)符合規(guī)定要求。
八、法定計量單位管理
�。ㄒ唬└鞣N文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應(yīng)使用法定計量單位。
�。ǘ┦褂梅欠ǘㄓ嬃繂挝粦�(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門同意并備案。
九、計量人員管理
�。ㄒ唬┐_定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。
�。ǘ┯杏媱澋貙τ嬃咳藛T進行培訓，檢定持證上崗。
十、計量事故管理
在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題，可按以下方法處理：
（一）處理計量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當事人解決問題。
�。ǘ┯嬃空{(diào)解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調(diào)解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進行。
（三）仲裁檢定是指由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計量檢定機構(gòu)進行。
�。ㄋ模┣楣�(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄；按照國家的相關(guān)法律處理。
�。ㄎ澹┮话闶鹿嗜缡侨藶橐蛩匾�，則對當事人給予相應(yīng)的處理；對于管理不善引起的，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。
植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
為了加強醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。
一、植入性材料管理制度
�。ㄒ唬┵徶弥踩胄葬t(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書。
（二）合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。
�。ㄈ┲踩胄葬t(yī)療器械的使用培訓及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進行。經(jīng)培訓考核合格后，應(yīng)由醫(yī)務(wù)科發(fā)給準許使用此植入性器械的證書。
�。ㄋ模⿷�(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號/批號，數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式。
（五）產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。
�。⿲o急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗收單），與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。
�。ㄆ撸┵F重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導，如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
�。ò耍⿲χ踩胄葬t(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
�。ㄒ唬﹪栏駡�(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論，驗收人員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
（二）從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。
�。ㄈ┮淮涡允褂玫臒o菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20CM，距墻面≥5CM，離頂≥50CM，保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品，必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。
�。ㄋ模┤魏我淮涡詿o菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理，嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫(yī)療廢物分類處理，不得隨意丟棄和賣于商販。
�。ㄎ澹┤舭l(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。
（六）若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
�。ㄆ撸┦褂脽o菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
【醫(yī)療設(shè)備管理制度】相關(guān)文章：
醫(yī)療設(shè)備科的管理制度05-17
醫(yī)療設(shè)備管理制度04-03
醫(yī)療設(shè)備管理制度10-03