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藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書

時間:2023-02-08 16:15:03 責(zé)任書 我要投稿

藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書

  在社會發(fā)展不斷提速的今天,很多地方都會使用到責(zé)任書,責(zé)任書可以更好地明確我們的責(zé)任。你所接觸過的責(zé)任書都是什么樣子的呢?以下是小編為大家整理的藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書,希望能夠幫助到大家。

藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書

藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書1

  責(zé)任單位:______________________________

  監(jiān)督單位:武漢市黃陂區(qū)武湖食品藥品監(jiān)督所

  為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章及《武漢市基層醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理三項制度》等文件要求,全面加強本單位藥品的質(zhì)量管理,保證患者用藥安全,我單位承諾履行以下責(zé)任:

  一、本單位法定代表人是本單位藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,承擔(dān)本單位藥品質(zhì)量安全的所有相關(guān)法律責(zé)任。

  二、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求,嚴(yán)格執(zhí)行《武漢市基層醫(yī)療機構(gòu)藥品(醫(yī)療器械)質(zhì)量管理三項制度》(即《藥品采購、儲存和使用管理制度》、《過期失效藥品清理銷毀制度》、《藥品不良反應(yīng)報告制度》),以做好日!叭椨涗洝(《藥品購進驗收記錄》、《不合格(過期失效)藥品登記表》及《藥品不良反應(yīng)報告登記表》)為核心,加強管理,努力完善和落實采購、儲存和使用各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理制度。

  三、嚴(yán)格規(guī)范藥品進貨渠道,嚴(yán)格遵守進貨質(zhì)量管理程序,切實保證從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品,不得從無證單位或流動藥販處購藥。嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定實行藥品統(tǒng)一配送或定點采購。

  四、購進藥品嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢查驗收制度,認(rèn)真做好真實、完整的藥品購進驗收記錄,切實做到票、賬、藥相符,各項記錄和原始票據(jù)保存三年備查。

  五、嚴(yán)格按規(guī)定對藥品進行儲存和養(yǎng)護,保證藥品質(zhì)量。對儲存和陳列的`藥品應(yīng)有相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施,保存生物制品和需低溫保存藥品的冰箱內(nèi)不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品存放必須符合安全要求,特殊藥品必須嚴(yán)格按規(guī)定保管。

  六、嚴(yán)格執(zhí)行藥品近效期預(yù)警機制,每月清理一次過期失效藥品,并做好登記,無過期失效藥品要實行零記錄。對發(fā)生霉變、潮解、粘連、混濁、變色、污損等變質(zhì)的藥品,不與合格藥品陳列、儲存在一起,及時按照規(guī)定的程序進行處理,嚴(yán)格履行藥品銷毀手續(xù)。

  七、不以科研、臨床需要或者其他名義使用無批準(zhǔn)文號的藥品,未經(jīng)批準(zhǔn)不擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。不向非本醫(yī)療機構(gòu)就診者銷售藥品。

  八、保證不使用假劣或過期失效藥品。在藥品使用過程中,發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品,及時向轄區(qū)藥監(jiān)分局報告,按相關(guān)規(guī)定進行處理,不繼續(xù)使用或自行退回、換貨等。

  九、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或事件(包括因藥品質(zhì)量等引起),按規(guī)定及時向轄區(qū)藥監(jiān)分局報告。出現(xiàn)死亡病例或群體性不良事件要立即報告。

  十、保證本單位涉藥人員及時參加相關(guān)部門組織的各項培訓(xùn),認(rèn)真組織人員開展《藥品管理法》等法律法規(guī)及藥品儲存、養(yǎng)護等藥學(xué)基本知識學(xué)習(xí)。

  十一、直接接觸藥品的工作人員,保證每年進行健康檢查,檢查結(jié)果存檔備查;患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員,不從事直接接觸藥品的工作。

  十二、積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。統(tǒng)一歸檔保存好各類藥監(jiān)文件、資料、整改報告、現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄及責(zé)任書等。

  本責(zé)任書一式兩份,責(zé)任單位和食品藥品監(jiān)督所各執(zhí)一份。

  責(zé)任人:________

  ______年______月______日

藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書2

  為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,保證經(jīng)營藥品質(zhì)量,維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權(quán)益,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求,與你公司簽訂藥品經(jīng)營質(zhì)量安全責(zé)任書,如下:

  一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),嚴(yán)格按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品。

  二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,依法從事藥品經(jīng)營活動,依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。

  三、堅持法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的原則,加強藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導(dǎo),建立藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu),完善確保藥品質(zhì)量安全的各項規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序(預(yù)案),以藥品質(zhì)量安全為主旋律,將藥品質(zhì)量安全責(zé)任層層分解落實到各部門和崗位,堅決做到一級抓一級,一級負(fù)責(zé)一級,層層落實安全和質(zhì)量管理責(zé)任。

  四、積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查,按要求如實提供相關(guān)資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故,必須及時查明原因,追究相關(guān)管理人員和直接責(zé)任人的責(zé)任,嚴(yán)肅處理,并將事故調(diào)查報告和處理結(jié)果報市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。

  五、按照新版GSP要求,建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng),能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,并符合藥品電子監(jiān)管的'實施條件。

  六、對各崗位新進人員,上崗前須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗,并建立完整的培訓(xùn)檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓(xùn),培訓(xùn)考試不合格者不得在原崗位工作。

  七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄,保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚,做到藥品的可追溯性。

  八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度,并指定專人負(fù)責(zé),主動收集用戶的藥品不良反應(yīng),進行詳細(xì)記錄并及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告。

  九、建立健全藥品主動召回制度,保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,及時向社會公布有關(guān)信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用,主動召回產(chǎn)品,并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

  十、年終對本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營質(zhì)量作出運行情況報告,特別要對本年度不合格藥品的經(jīng)營、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。

  責(zé)任人:________

  ______年______月______日

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