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藥品醫(yī)療器械安全應急預案（精選13篇）
在我們的學習、工作或生活中，有時會出現(xiàn)一些不在自己預料之中的事件，為了降低事故后果，常常要根據(jù)具體情況預先編制應急預案。那么優(yōu)秀的應急預案是什么樣的呢？以下是小編為大家整理的藥品醫(yī)療器械安全應急預案，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 1
第一章總則
第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[20xx]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[20xx]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預案。
第二條本預案適用于##縣行政區(qū)域內突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。
第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。
一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。
二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。
三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。
第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。
第二章組織機構與職責
第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發(fā)事件應急處理的領導指揮、協(xié)調和決策工作。
領導小組下設辦公室，負責突發(fā)事件的組織協(xié)調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。
第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。
（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協(xié)調和實施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調相關部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關情況。
�。ǘ┒綄ЫM：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現(xiàn)場，調查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關的措施建議，根據(jù)領導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。
（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務工作。
第三章突發(fā)事件的報告
第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關部門報告藥品突發(fā)事件的義務。
第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡（信息報告網(wǎng)絡可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。
第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發(fā)事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。
第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規(guī)定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。
第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結報告。
初次報告內容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。
動態(tài)報告內容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施。
總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。
第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報告后，1小《藥品安全突發(fā)事件應急預案》出自：
時內向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。
第四章應急預案的設定與啟動
第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。
第一套預案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。
2、到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。
3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時將情況報告省局。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調度、指揮。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。
7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。
第二套預案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的`.應急預案，在第一時間內趕到現(xiàn)場。
2、到達現(xiàn)場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。
3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關人員都要服從統(tǒng)一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關情況，穩(wěn)定勢態(tài)。
7、其它應對措施。
第三套預案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。
2、立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調查及現(xiàn)場處理工作。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。
4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。
5、與有關部門協(xié)作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調工作。
6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關突發(fā)事件信息以及采取的應對措施。
7、其它應對措施。
第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區(qū)）政府。
第五章后期處置
第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當?shù)卣畧蟾�，市局須�?小時內向省局和市政府報告，并《藥品安全突發(fā)事件應急預案(第2頁)》出自：在2日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。
第十八條藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。
第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關單位或人員未按照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。
第六章附則
第二十條本預案自發(fā)布之日起實施。
第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 2
1總則
1.1目的
為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
1.3適用范圍
本應急預案適用于因應用我公司生產銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應急處理工作。
2領導機構與有關部門職責
2.1領導機構
成立公司應急領導組
組長：
副組長：
成員：
2.2有關部門職責
營銷部負責產生安全突發(fā)事件當批次藥品的封存和收回，質量保證部負責產生安全突發(fā)事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應監(jiān)測中心的報告，負責發(fā)生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。生產管理部負責產生安全突發(fā)事件當批次藥品的調查。
3預警預防機制
因應用我公司生產銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時，質量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
4應急響應
4.1預案啟動
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動應急預案。
4.2響應程序
因應用我公司生產銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時應由質量管理部立即報告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報告。公司在24小時內發(fā)出通知，對所有市場上銷售的.該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品在全國的生產和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心。報告內容包括事件發(fā)生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機構立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，在第一時間對引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
4.3應急結束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應急結束。
5應急保障
5.1通信保障
啟動應急機制后，聯(lián)系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。
5.2資金保障
財務部門備足資金應對突發(fā)事件。
6后期處置
6.1善后處置
經(jīng)調查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。
6.2總結評估
質量保證部負責撰寫調查報告，進行總結評估，提出改進建議�？偨Y報告報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。
7附則
7.1報送資料內容
�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況；
�、谒幤氛f明書（進口藥品需提供國外說明書）；
③質量檢驗報告；
④是否在監(jiān)測期內；
�、葑�、再注冊時間；
⑥藥品生產批件；
�、邎�(zhí)行標準；
�、鄧鴥韧馑幤钒踩匝芯壳闆r、國內外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；
�、岬湫筒±顚憽端幤凡涣挤磻�/事件報告表》；
�、鈭蟾嫒思奥�(lián)系電話。
7.2預案的更新
質量保證部負責對本預案進行評審和調整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時，負責及時組織修訂。
7.3預案實施或生效日期
本預案自批準之日起施行。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 3
第一章總則
第一條為有效預防、及時控制和減少藥品醫(yī)療器械安全事件的危害，建立健全對重大藥品醫(yī)療器械安全事件的救助體系和運行機制，保障全市人民群眾身體健康與生命安全，維護社會穩(wěn)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》，制定本預案，指導和規(guī)范我市藥品醫(yī)療器械重大安全事件的應急處置工作。
第二條本預案適用于藥品醫(yī)療器械在正常使用中造成公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
第三條堅持“以人為本，快速反應；統(tǒng)一領導，分級管理；嚴密監(jiān)測，群防群控；分工負責，協(xié)同應對；依靠科技，有效處置”的工作原則。
第四條任何公民和單位都有義務通過各種途徑向市、縣（市、區(qū)）人民政府及有關部門報告重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
第二章組織指揮體系及職責
第五條成立運城市重大藥品醫(yī)療器械安全事件應急指揮部（以下簡稱“市應急指揮部”，名單附后），指揮重、特大藥品醫(yī)療器械安全事件應急工作。市應急指揮部下設辦公室和醫(yī)療救護組、警戒保衛(wèi)組、后勤保障組、善后處理組、事故調查組、行政監(jiān)管組、專家組7個工作小組。
第六條工作職責
市應急指揮辦的職責是：
貫徹落實市應急指揮部的各項工作部署；檢查督促各縣（市、區(qū)）人民政府及相關部門做好各項應急處置工作，及時有效地控制事件，防止蔓延擴大；受權向新聞媒體發(fā)布相關信息；向市人民政府、市應急指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況；組建和管理市重大藥品醫(yī)療器械安全事件應急處置專家組；為新聞機構提供事件有關信息，做好信息審核發(fā)布工作。
各工作小組的職責是：
�。ㄒ唬┽t(yī)療救護組：由市衛(wèi)生局牽頭，有關部門配合，負責建立健全藥品醫(yī)療器械重大安全事件救援隊伍，儲備必要的醫(yī)療應急物資，組織急救人員迅速展開搶救工作，及時向市應急指揮部報告搶救工作的進展情況，將損害降低到最低程度。
（二）警戒保衛(wèi)組：由市公安局牽頭，有關部門配合，負責組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導工作；配合有關部門營救受害人員，阻止無關人員隨意進入現(xiàn)場，協(xié)助有關部門采取必要的控制措施；開展對事件涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。
�。ㄈ┖笄诒Ｕ辖M：由市財政局牽頭，市民政局等有關部門配合，負責協(xié)調、組織有關部門安排應急藥品和物資，統(tǒng)籌調度，保證應急救援物資和必要的經(jīng)費及時到位。
�。ㄋ模┥坪筇幚斫M：由事件發(fā)生所在縣（市、區(qū)）政府、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）牽頭，有關部門配合，根據(jù)實際情況，會同公安、民政、勞動保障等部門，做好事件傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時向市應急指揮部報告善后處理情況和動態(tài)。不屬于鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）管理的有關企業(yè)或單位發(fā)生的藥品醫(yī)療器械重大安全事件，由事件發(fā)生企業(yè)、單位及主管部門負責善后處理工作，并隨時向同級應急指揮部上報處理情況。
�。ㄎ澹┦鹿收{查組：由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，有關部門配合，負責調查事故發(fā)生原因，提出調查結論，為事故處理提供依據(jù)，評估事故影響，提出事故防范意見，并及時向市應急指揮部報告事故調查情況。
�。┬姓O(jiān)管組：由市食品藥品監(jiān)管局負責，依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關藥品、醫(yī)療器械，嚴格控制流通渠道，及時移送相關案件，依法追究當事人責任。
�。ㄆ撸⿲＜医M：由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，相關部門配合，廣泛吸納醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械、公共管理等方面的專家組成50人左右的專家?guī)�。藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，抽調相關專家成立專家組，負責對事件的定性定級、事件整體評估、向市應急指揮部提供決策參考。
第七條各縣（市、區(qū)）政府應由主管領導負責，組建相應的應急指揮體系。
第三章預測預報
第八條藥品醫(yī)療器械安全事件預防工作要堅持早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置的原則，各相關部門要對存在藥品醫(yī)療器械安全隱患的重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點場所、重點地區(qū)進行監(jiān)測，分析可能出現(xiàn)的藥品醫(yī)療器械安全隱患，不定期地向社會發(fā)布安全預警，提醒消費者，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的`藥品醫(yī)療器械，應及時向上級有關部門匯報。
第四章應急響應
第九條報告及報告時限。
�。ㄒ唬﹫蟾妗�
藥品和醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育技術服務等機構發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械重大安全事件時，須及時向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
事發(fā)地人民政府和食品藥品監(jiān)管部門接到藥品醫(yī)療器械重大安全事件報告后，應立即向上級人民政府和上級食品藥品監(jiān)管部門報告。
�。ǘ﹫蟾鏁r限。
1、藥品醫(yī)療器械重大安全事件發(fā)生后，事件發(fā)生所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及單位應于事件發(fā)生1小時內向縣（市、區(qū)）應急指揮部辦公室報告，辦公室接到報告后于20分鐘內向市應急指揮部匯報，并同時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
2、報告內容和時間要求。對藥品醫(yī)療器械重大安全事件的發(fā)生、發(fā)展、處置進程等方面進行如實報告；每一起藥品醫(yī)療器械重大安全事件都必須有初次報告、進展報告和總結報告。初次報告應在知悉事故后1小時內立即報告；進展報告應根據(jù)事件處置的進程變化和市、縣（市、區(qū)）應急指揮部辦公室或上級的要求隨時上報；總結報告應在事件處理結束后7個工作日內上報。
第十條市、縣（市、區(qū)）應急指揮部辦公室要建立24小時值班制度，指定值班電話，并向社會公布，成員單位都要指定聯(lián)絡員、聯(lián)絡電話，報應急指揮部辦公室備案。
第十一條藥品醫(yī)療器械安全事件信息要按照分級負責、條塊結合、逐級上報的要求報送，并抄送市應急指揮部辦公室。
第十二條藥品醫(yī)療器械安全事件預警等級劃分標準。
藥品醫(yī)療器械安全事件依次用紅色、橙色、黃色和藍色進行預警，分別實行Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級應急反應。
（一）紅色:特別重大事件（Ⅰ級）
1、事件危害特別嚴重，對全市及其他地區(qū)藥品安全造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
2、發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國藥品醫(yī)療器械安全事件，造成特別嚴重社會影響的；
3、出現(xiàn)藥品醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
4、出現(xiàn)3例以上死亡病例的；
5、國務院或者國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它特別重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ǘ┏壬�:重大事件（Ⅱ級）
1、事件危害嚴重，影響范圍涉及市內2個以上縣（市、區(qū)）級行政區(qū)域的；
2、超出事發(fā)縣（市、區(qū)）級政府應急處置能力的；
3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
4、出現(xiàn)1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ㄈS色:較大事件（Ⅲ級）
1、事件危害較為嚴重，影響范圍涉及市內1個以上縣（市、區(qū)）級行政區(qū)域的；
2、超出事發(fā)縣（市、區(qū)）級政府應急處置能力的；
3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生的；
4、市政府或者市食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它較大藥品醫(yī)療器械安全事件。
�。ㄋ模┧{色:一般事件（Ⅳ級）
1、事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）級行政區(qū)域內2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；
2、藥品醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生的；
3、縣（市、區(qū)）政府或縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門認定的其它一般藥品醫(yī)療器械安全事件。
第十三條藥品醫(yī)療器械安全事件已經(jīng)發(fā)生，但尚未達到Ⅳ級預警標準時，所在縣（市、區(qū)）政府要向有關部門和單位發(fā)出通知，加強監(jiān)測工作；達到Ⅳ級預警標準時，當?shù)乜h（市、區(qū)）政府應立即啟動本級政府應急預案，并向市政府報告情況；達到Ⅲ級或Ⅲ級以上預警標準時，市政府立即啟動此應急預案，并向省政府報告情況。
第十四條基本應急程序
各級應急指揮部得到藥品醫(yī)療器械安全事件信息后，應初步確定事件性質、級別，提出是否啟動應急預案、啟動哪級預案的建議，逐級上報，并請示啟動相應級別的應急預案。藥品醫(yī)療器械安全重大事件應急預案的啟動命令由總指揮或總指揮委托副總指揮宣布。藥品醫(yī)療器械安全應急預案決定啟動后，應急指揮部要盡快組織實施，指揮、協(xié)調應急行動。
�。ㄒ唬⿷睖蕚涔ぷ�
組織醫(yī)療救護隊盡快趕赴現(xiàn)場；組織專家組根據(jù)事件原因、性質、危害程度、波及范圍等調查事件原因，分析發(fā)展趨勢，并提出下一步防范措施，現(xiàn)場指揮部在征求專家組意見后，確定具體應急方案。
�。ǘ┚仍�
在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮下，醫(yī)護人員對健康損害人群進行醫(yī)療救治，根據(jù)“分級救治”的原則，按照現(xiàn)場搶救、院前急救、�？漆t(yī)護的不同環(huán)節(jié)和需要組織實施救護。接受事件健康損害者的醫(yī)療機構，應及時向當?shù)貞敝笓]部辦公室報告事件情況。
�。ㄈ┬畔l(fā)布
藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，市應急指揮辦要按照有關規(guī)定作好信息發(fā)布工作，信息發(fā)布要及時主動、準確把握、全面客觀、實事求是，正確引導輿論，注重社會效果。
（四）藥品醫(yī)療器械安全事件應急工作結束后，現(xiàn)場指揮部應在充分聽取專家組意見的基礎上，提出終止應急工作請示，經(jīng)市、省應急指揮部批準，由現(xiàn)場指揮部宣布終止應急狀態(tài)。
第五章后期處理
第十五條應急工作結束后，市、縣（市、區(qū)）人民政府和有關部門要迅速采取措施，恢復正常的社會秩序。
（一）應急救援工作結束后，市、縣（市、區(qū)）應急指揮部要及時寫出調查報告，報同級人民政府，并抄送應急指揮部成員單位和上級有關部門。調查報告主要內容包括：事件發(fā)生的時間、地點、原因、人員傷亡和直接、間接經(jīng)濟損失情況；應急救援參加單位、投入人員和設備情況；應急救援過程、經(jīng)費決算、實際效果；誘發(fā)事件或應急救援不力的主要責任單位和個人。
�。ǘ┦忻裾忠龊檬录䝼鋈藛T及其家屬的安撫工作。
�。ㄈ⿲χ�、特大藥品醫(yī)療器械安全事件，市人民政府應立即向省人民政府匯報。
第十六條藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，對藥品醫(yī)療器械安全事件隱瞞、緩報、謊報、漏報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報、漏報，阻礙他人報告，或未采取積極有效的事件救援和調查處理，或對調查工作不負責任，致使調查工作有重大疏漏，應急決策、應急指揮失當，索賄受賄、包庇事件責任者等將依法追究有關負責人的責任。
第六章附則
第十七條本預案下列用語的含義是：
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品和醫(yī)療機構制劑等。
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
�。�2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
�。�3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；
�。�4）妊娠控制。
本預案有關數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
第十八條本預案由市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十九條本預案自印發(fā)之日起施行。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 4
一、編制目的
本預案旨在指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應急處置工作，最大限度減少藥品安全事件的'危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會秩序。
二、編制依據(jù)
本預案依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法律法規(guī)制定1。
三、適用范圍
本預案適用于本市各類藥品安全突發(fā)事件的應急處置。
四、工作原則
統(tǒng)一領導、分級負責。
以人為本、依法規(guī)范。
資源整合、快速反應。
信息共享、協(xié)同應對。
預防為主、防治結合。
五、組織體系
明確領導機構和指揮機構，一旦發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件，市政府根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和應急處置需要，視情成立市處置藥品安全突發(fā)事件應急指揮部。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 5
一、編制目的
建立健全應對藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件工作運行機制，積極應對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定。
二、編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預案2。
三、適用范圍
本預案適用于發(fā)生在我省的藥品安全突發(fā)事件應對處置工作。
四、工作原則
以人為本，減少危害。
統(tǒng)一領導，分級負責。
依法規(guī)范，科學處置。
強化合作，協(xié)同應對。
預防為主，快速反應。
五、組織體系
在省委、省政府的統(tǒng)一領導下，按照分類管理、分級負責、條塊結合、屬地管理為主的'應急管理體制，各級黨委、政府對本區(qū)域內發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負有屬地管理責任，各有關部門依法履行監(jiān)督管理職責。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 6
一、前言
隨著醫(yī)療技術的不斷進步和人們對健康的日益重視，藥品醫(yī)療器械在醫(yī)療過程中發(fā)揮著不可替代的作用。然而，任何系統(tǒng)都難免存在風險，藥品醫(yī)療器械的安全問題也不容忽視。為了有效應對藥品醫(yī)療器械可能引發(fā)的安全事件，保障患者和醫(yī)務人員的生命安全，特制定本應急預案。
二、應急預案目的
本預案旨在建立健全藥品醫(yī)療器械安全應急機制，提高應對突發(fā)事件的快速反應和處置能力，最大限度地減少藥品醫(yī)療器械安全事件對患者和醫(yī)務人員的`影響，維護醫(yī)療秩序和社會穩(wěn)定。
三、應急組織機構
成立藥品醫(yī)療器械安全應急領導小組，由醫(yī)院院長擔任組長，相關部門負責人擔任成員，負責全面指導、協(xié)調和監(jiān)督藥品醫(yī)療器械安全應急工作。
四、應急響應措施
發(fā)現(xiàn)問題：醫(yī)務人員在使用藥品醫(yī)療器械過程中，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停止使用，并報告給所在科室負責人。
初步評估：科室負責人對問題進行初步評估，判斷是否為藥品醫(yī)療器械安全事件，并立即報告給藥品醫(yī)療器械安全應急領導小組。
啟動預案：領導小組接到報告后，立即啟動應急預案，組織相關部門進行應急處置。
應急處置：根據(jù)事件性質和程度，采取相應的應急處置措施，包括封存涉事藥品醫(yī)療器械、開展現(xiàn)場調查、收集相關證據(jù)等。
信息發(fā)布：領導小組應及時向患者和醫(yī)務人員發(fā)布事件信息，說明事件原因、處理進展和預防措施等，消除恐慌情緒。
后續(xù)處理：對涉事藥品醫(yī)療器械進行追溯調查，查明原因，依法依規(guī)處理相關責任人，并總結經(jīng)驗教訓，完善應急預案。
五、應急保障
物資保障：醫(yī)院應儲備一定數(shù)量的應急藥品和醫(yī)療器械，確保在應急事件發(fā)生時能夠及時供應。
人員保障：醫(yī)院應組建一支專業(yè)的應急隊伍，負責藥品醫(yī)療器械安全應急事件的處置工作。
技術保障：醫(yī)院應加強與相關科研機構和企業(yè)的合作，引進先進的檢測技術和設備，提高應急事件處置的準確性和效率。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 7
一、引言
藥品醫(yī)療器械作為醫(yī)療領域的重要支撐，其安全問題直接關系到患者的健康和生命安全。為加強藥品醫(yī)療器械的`安全管理，確保在突發(fā)事件發(fā)生時能夠及時有效地進行應對和處置，特制定本應急預案。
二、預案目標
本預案旨在建立健全藥品醫(yī)療器械安全應急機制，提高應對突發(fā)事件的響應速度和處置能力，減少藥品醫(yī)療器械安全事件對患者和醫(yī)務人員的影響，維護醫(yī)療秩序和社會穩(wěn)定。
三、組織機構
設立藥品醫(yī)療器械安全應急指揮部，由醫(yī)院分管領導擔任總指揮，相關部門負責人擔任成員，負責全面指導、協(xié)調和監(jiān)督藥品醫(yī)療器械安全應急工作。
四、應急響應程序
事件報告：醫(yī)務人員一旦發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全問題，應立即報告給所在科室負責人，并詳細描述問題情況。
初步調查：科室負責人對問題進行初步調查，了解事件發(fā)生的具體情況和原因，并立即報告給藥品醫(yī)療器械安全應急指揮部。
應急響應：指揮部接到報告后，立即啟動應急預案，組織相關部門進行應急處置。根據(jù)事件性質和程度，采取相應的應對措施，包括停用涉事藥品醫(yī)療器械、開展現(xiàn)場調查、收集相關證據(jù)等。
信息發(fā)布：指揮部應及時向患者和醫(yī)務人員發(fā)布事件信息，說明事件原因、處理進展和預防措施等，消除恐慌情緒。同時，加強與媒體的溝通與合作，正確引導輿論導向。
后續(xù)處理：對涉事藥品醫(yī)療器械進行追溯調查，查明原因，依法依規(guī)處理相關責任人。同時，總結經(jīng)驗教訓，完善應急預案和相關管理制度，防止類似事件再次發(fā)生。
五、保障措施
加強培訓：醫(yī)院應加強對醫(yī)務人員的藥品醫(yī)療器械安全培訓，提高其對安全問題的敏感性和處置能力。
物資儲備：醫(yī)院應儲備一定數(shù)量的應急藥品和醫(yī)療器械，確保在應急事件發(fā)生時能夠及時供應。
技術支持：醫(yī)院應加強與相關科研機構和企業(yè)的合作，引進先進的檢測技術和設備，提高應急事件處置的準確性和效率。
演練評估：醫(yī)院應定期組織藥品醫(yī)療器械安全應急演練，評估預案的可行性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行改進。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 8
一、總則
本預案旨在應對藥品安全突發(fā)事件，保障人民群眾用藥安全，維護社會穩(wěn)定。
二、組織機構
成立藥品安全應急指揮部，負責指揮、協(xié)調藥品安全應急工作。
三、應急響應
事件報告：一旦發(fā)現(xiàn)藥品安全事件，立即向藥品安全應急指揮部報告。
初步評估：對事件進行初步評估，確定事件性質、影響范圍等。
啟動應急響應：根據(jù)評估結果，啟動相應級別的應急響應。
現(xiàn)場處置：組織專業(yè)人員進行現(xiàn)場處置，包括藥品封存、召回、檢測等。
信息發(fā)布：及時向社會公布事件進展和處置情況。
四、后期處理
事件調查：對事件進行全面調查，查明原因，追究責任。
整改措施：針對事件原因，制定整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。
總結評估：對應急響應工作進行總結評估，提出改進建議。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 9
一、總則
本預案旨在應對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障人民群眾生命健康，維護社會穩(wěn)定。
二、組織機構
成立醫(yī)療器械安全應急指揮部，負責指揮、協(xié)調醫(yī)療器械安全應急工作。
三、應急響應
事件報告：一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全事件，立即向醫(yī)療器械安全應急指揮部報告。
初步評估：對事件進行初步評估，確定事件性質、影響范圍等。
啟動應急響應：根據(jù)評估結果，啟動相應級別的應急響應。
現(xiàn)場處置：組織專業(yè)人員進行現(xiàn)場處置，包括醫(yī)療器械封存、召回、檢測等。
救治工作：對受影響的患者進行及時救治，確�；颊呱踩�
信息發(fā)布：及時向社會公布事件進展和處置情況。
四、后期處理
事件調查：對事件進行全面調查，查明原因，追究責任。
整改措施：針對事件原因，制定整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。
總結評估：對應急響應工作進行總結評估，提出改進建議。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 10
一、總則
編制目的：為了有效預防、及時控制和消除藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定，特制定本預案。
適用范圍：本預案適用于我國境內發(fā)生的藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
工作原則：預防為主，常備不懈；統(tǒng)一領導，分級負責；依法規(guī)范，加強管理；快速反應，協(xié)同應對。
二、組織指揮體系與職責
成立藥品醫(yī)療器械安全應急指揮部，負責全面指導、協(xié)調和監(jiān)督全國藥品醫(yī)療器械安全應急工作。
各級人民政府應成立相應的應急指揮部，負責本地區(qū)藥品醫(yī)療器械安全應急工作的組織和實施。
三、監(jiān)測預警與報告
建立藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測網(wǎng)絡，對藥品醫(yī)療器械生產、流通、使用等環(huán)節(jié)進行實時監(jiān)控。
發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全隱患或事件后，應立即向所在地應急指揮部報告，并逐級上報。
四、應急響應
根據(jù)事件的.嚴重程度和影響范圍，啟動相應的應急響應程序。
迅速組織專業(yè)力量開展應急處置工作，包括現(xiàn)場控制、救治患者、追查原因、消除隱患等。
及時發(fā)布信息，正確引導輿論，維護社會穩(wěn)定。
五、后期處置
對事件進行徹底調查，查明原因，總結經(jīng)驗教訓。
對相關責任單位和人員進行追責問責。
對事件進行風險評估和隱患排查，防止類似事件再次發(fā)生。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 11
一、前言
結合我院實際情況，為有效應對藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障患者安全，特制定本預案。
二、組織機構與職責
成立藥品醫(yī)療器械安全應急小組，由院長擔任組長，各相關部門負責人擔任成員。
明確各成員部門的職責和分工，確保應急處置工作的有序進行。
三、監(jiān)測預警與報告
建立健全藥品醫(yī)療器械質量監(jiān)測體系，對藥品醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)控。
發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全隱患或事件后，應立即向應急小組報告，并按照程序向上級主管部門報告。
四、應急響應
根據(jù)事件的嚴重程度和影響范圍，啟動相應的`應急響應程序。
迅速組織專業(yè)力量開展應急處置工作，包括現(xiàn)場控制、救治患者、追查原因、消除隱患等。
加強與患者和家屬的溝通，做好解釋和安撫工作。
五、保障措施
加強藥品醫(yī)療器械質量管理，確保采購的藥品醫(yī)療器械質量合格。
定期開展藥品醫(yī)療器械安全培訓和演練，提高應急處置能力。
建立健全藥品醫(yī)療器械安全檔案，做好記錄和歸檔工作。
藥品醫(yī)療器械安全應急預案 12
一、前言
為有效預防、及時控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，確保公眾用藥安全，特制定本應急預案。本預案適用于藥品生產、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中發(fā)生的安全突發(fā)事件。
二、工作原則
以人為本，減少危害。
預防為主，常備不懈。
統(tǒng)一領導，分級負責。
科學評估，依法處置。
三、組織機構與職責
成立藥品安全應急領導小組，負責全面指導、協(xié)調藥品安全應急工作。下設辦公室、應急處置組、技術評估組等，各負其責，確保應急工作有序進行。
四、應急響應
接到藥品安全事件報告后，立即啟動應急響應機制。
對事件進行初步調查，評估危害程度，提出處理建議。
根據(jù)事件性質和影響范圍，采取相應措施，如暫停銷售、召回藥品等。
及時向上級部門報告事件進展情況和處理結果。
五、后期處置
對事件原因進行深入分析，總結經(jīng)驗教訓。
對相關責任人進行追責問責。
加強藥品安全監(jiān)管，防止類似事件再次發(fā)生。
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一、前言
為有效應對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障公眾健康權益，特制定本應急預案。本預案適用于醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中發(fā)生的安全突發(fā)事件。
二、工作原則
預防為主，強化監(jiān)管。
快速反應，科學處置。
依法依規(guī)，確保安全。
三、組織機構與職責
成立醫(yī)療器械安全應急領導小組，負責全面指導、協(xié)調醫(yī)療器械安全應急工作。下設辦公室、應急處置組、技術支持組等，確保應急工作高效有序。
四、應急響應
接到醫(yī)療器械安全事件報告后，立即啟動應急響應機制。
對事件進行初步評估，確定事件性質和影響范圍。
迅速組織專家對事件進行調查分析，提出處理建議。
根據(jù)事件性質和影響程度，采取相應措施，如暫停銷售、召回醫(yī)療器械等。
及時向上級部門報告事件進展情況和處理結果。
五、后期處置
對事件原因進行深入分析，總結經(jīng)驗教訓。
加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，完善相關制度和標準。
對相關責任人進行追責問責，加強行業(yè)自律。
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