藥品突發(fā)事件應急預案

　　在平日的學習、工作和生活里，沒準兒會出現(xiàn)一些突發(fā)事故，為了提高風險防范意識，把損失降到最低，通常需要預先編制一份完整的應急預案。應急預案應該怎么編制才好呢？以下是小編為大家收集的藥品突發(fā)事件應急預案，希望能夠幫助到大家。

　　藥品突發(fā)事件應急預案1

　　1總則

　　1.1目的

　　為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。

　　1.2編制依據(jù)

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

　　1.3適用范圍

　　本應急預案適用于因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應急處理工作。

　　2領導機構與有關部門職責

　　2.1領導機構

　　成立公司應急領導組

　　組長：王新民

　　副組長：鄭軍、唐要剛、陳樹紅

　　成員：賈進余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴

　　2.2有關部門職責

　　營銷部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應監(jiān)測中心的報告，負責發(fā)生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。生產(chǎn)管理部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的調(diào)查。

　　3預警預防機制

　　因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時，質(zhì)量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　4應急響應

　　4.1預案啟動

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動應急預案。

　　4.2響應程序

　　因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時應由質(zhì)量管理部立即報告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報告。公司在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心。報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機構立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，在第一時間對引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。

　　4.3應急結束

　　突發(fā)事件得到有效控制，宣布應急結束。

　　5應急保障

　　5.1通信保障

　　啟動應急機制后，聯(lián)系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。

　　5.2資金保障

　　財務部門備足資金應對突發(fā)事件。

　　6后期處置

　　6.1善后處置

　　經(jīng)調(diào)查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。

　　6.2總結評估

　　質(zhì)量保證部負責撰寫調(diào)查報告，進行總結評估，提出改進建議�？偨Y報告報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　7附則

　　7.1報送資料內(nèi)容

　�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況；

　　②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

　　③質(zhì)量檢驗報告；

　　④是否在監(jiān)測期內(nèi)；

　�、葑�冊、再注冊時間；

　�、匏幤飞�產(chǎn)批件；

　�、邎�(zhí)行標準；

　�、鄧鴥�(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；

　�、岬湫筒±�填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

　　⑩報告人及聯(lián)系電話。

　　7.2預案的更新

　　質(zhì)量保證部負責對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的`法律法規(guī)，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時，負責及時組織修訂。

　　7.3預案實施或生效日期

　　本預案自批準之日起施行。

　　藥品突發(fā)事件應急預案2

　　為切實做好學校藥品衛(wèi)生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置學校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、

　　《學校衛(wèi)生工作條例》等有關法律法規(guī)要求，制定本預案。

　　一、指導思想

　　以“科學發(fā)展觀”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩(wěn)定，確保學校教育教學秩序正常。

　　二、應急處理預案適用范圍

　　本預案適用于發(fā)生在學校使用醫(yī)務室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。

　　三、學校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應急處理領導小組及職責

　　1、學校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應急處理領導小組組長：付強

　　副組長：楊鴻彭友斌

　　成員：徐元才、王燕、各班班主任。

　　2、學校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應急處理領導小組職責

　�。�1）立即停止用藥，并在第一時間報告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門；

　�。�2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；

　　（3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機構救治病人；

　�。�4）保留造成藥物不良反應事件的藥品、設備和現(xiàn)場；

　　（5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門進行調(diào)查，并按其要求如實提供有關材料和樣品；

　　（6）落實衛(wèi)生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學校正常的教育教學秩序；

　�。�7）配合衛(wèi)生部門分析引起藥物不良反應事件的原因，總結經(jīng)驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發(fā)生。

　　四、應急處置流程

　　1．事件發(fā)現(xiàn)

　　班主任發(fā)現(xiàn)學生在學校使用醫(yī)務室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話通知學校校醫(yī)或保健教師，并將學生送往醫(yī)務室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對學生發(fā)病人數(shù)、病情進行初步調(diào)查了解。

　　2．事件報告

　�。�1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑為學生在學校使用醫(yī)務室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應事件，應立即電話報告學校分管領導和校長，學校分管領導應立即電話報告區(qū)教委中小學衛(wèi)生保健所（電話：67xxxxxxxx6）、區(qū)食藥監(jiān)局（電話：xxxxxxxxx）和區(qū)衛(wèi)生局（電話：67xxxxxxxx），并做好詳細記錄，同時學校醫(yī)務室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的藥品。

　�。�2）區(qū)中小學衛(wèi)生保健所接到報告后，立即向區(qū)教委報告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴學校進行應急處置和調(diào)查處理。

　　3．醫(yī)療救治

　�。�1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機構進行治療。同時，醫(yī)療機構做好醫(yī)療應急準備工作。

　�。�2）學校將有關情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關醫(yī)院看望照顧學生。

　　4．現(xiàn)場調(diào)查

　　學校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對患病學生的癥狀和體征進行個案調(diào)查，并對學校其他使用學校醫(yī)務室（保健室）同種藥的學生進行調(diào)查。

　　5．樣本檢測

　　學校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對學校醫(yī)務室（保健室）剩余藥品進行采樣。

　　6．環(huán)境整治

　　學校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對學校醫(yī)務室（保健室）開展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進一步強化藥品衛(wèi)生安全意識。

　　7．輿情引導

　　學校要尊重和滿足師生和家長的知情權，按照有關程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應事件的相關信息，正面宣傳有關部門和學校采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響學校正常教育教學秩序和社會穩(wěn)定。

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