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制藥工程專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告
前言
制藥工程專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)實(shí)習(xí)是制藥工程專(zhuān)業(yè)本科人才培養(yǎng)計(jì)劃中非常重要的實(shí)踐性教學(xué)環(huán)節(jié)。通過(guò)生產(chǎn)實(shí)習(xí)，學(xué)生通過(guò)對(duì)制藥企業(yè)一個(gè)或幾個(gè)特定的制藥車(chē)間的了解和參加實(shí)際生產(chǎn)和勞動(dòng)，初步了解制藥工業(yè)GMP、藥事管理、環(huán)境保護(hù)等方面的政策與法規(guī)，使學(xué)生在掌握中藥制藥和化學(xué)制藥基本原理的基礎(chǔ)上，了解制藥企業(yè)中藥制藥工藝、制藥設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)、工程制圖、電工與電子技術(shù)、工業(yè)藥劑學(xué)、藥物化學(xué)等課程的聯(lián)系與應(yīng)用，加深對(duì)理論知識(shí)的理解和掌握，培養(yǎng)學(xué)生認(rèn)識(shí)、了解、觀察、分析生產(chǎn)工藝與工程的能力，著重培養(yǎng)學(xué)生理論聯(lián)系實(shí)際及解決實(shí)際問(wèn)題的意識(shí)和能力，從而顯著提高學(xué)生的綜合素質(zhì)，為畢業(yè)專(zhuān)題實(shí)習(xí)和就業(yè)打下基礎(chǔ)。
1實(shí)習(xí)目的與任務(wù)
1.1實(shí)習(xí)目的
（1）初步了解制藥工業(yè)GMP、藥事管理、環(huán)境保護(hù)等方面的政策與法規(guī)；
�。�2）在掌握中藥制藥和化學(xué)制藥基本原理的基礎(chǔ)上，了解制藥企業(yè)中所涉及的專(zhuān)業(yè)課程的聯(lián)系和應(yīng)用；
�。�3）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學(xué)習(xí)各車(chē)間物料流程，加強(qiáng)安全知識(shí)的學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合；
�。�4）培養(yǎng)社會(huì)實(shí)踐能力，提高綜合素質(zhì)，未畢業(yè)專(zhuān)題實(shí)習(xí)和就業(yè)打下基礎(chǔ)。
1.2實(shí)習(xí)任務(wù)
（1）了解企業(yè)的生產(chǎn)概況及生產(chǎn)的主要情況-企業(yè)生產(chǎn)組織及構(gòu)成、生產(chǎn)品種及規(guī)模等。
�。�2）熟悉某一種藥品的生產(chǎn)工藝流程與生產(chǎn)設(shè)備及其制藥原理，基本了解工藝操作規(guī)范或條件，并與所學(xué)理論知識(shí)進(jìn)行聯(lián)系，比較。
�。�3）了解實(shí)習(xí)車(chē)間的布置、主要設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能及工作原理，詳細(xì)了解實(shí)習(xí)車(chē)間的生產(chǎn)工藝流程圖、工藝操作規(guī)范，重點(diǎn)了解各工序的操作法，關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制方法。
�。�4）了解實(shí)習(xí)車(chē)間的生產(chǎn)組織和技術(shù)管理情況。
�。�5）了解實(shí)習(xí)車(chē)間防火、衛(wèi)生管理措施；了解實(shí)習(xí)單位的“三廢”防治和綜合利用。
1.3實(shí)習(xí)企業(yè)介紹
國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司的前身為淮南市第六制藥廠，始建于1986年。1998年以整體劃撥的方式加入中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)，更名為現(xiàn)在的國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司，是國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，（2002年11月27日在上海證交所成功上市的股份制公司。股票代碼：600511），是中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略基地之一，是安徽省重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè)。公司從2004年起通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系ISO14001環(huán)境管理體系和GB/T－28001職業(yè)健康安全管理體系的認(rèn)證。2008年3月獲得安徽省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“全省藥品生產(chǎn)管理、效益雙優(yōu)企業(yè)”稱(chēng)號(hào)。公司擁有完善的污水處理系統(tǒng)，并實(shí)施在線監(jiān)測(cè)。公司先進(jìn)的ERP信息系統(tǒng)為現(xiàn)代化管理的實(shí)施提供支撐。公司總占地面積25525.4㎡，總建筑面積28473㎡�？傎Y產(chǎn)11321萬(wàn)元，凈資產(chǎn)6757萬(wàn)元，資產(chǎn)負(fù)債率為40.31%，其中固定資產(chǎn)凈值7138萬(wàn)元。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍：凍干粉針劑、粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑（片劑、膠囊劑）。公司所有劑型通過(guò)GMP認(rèn)證。公司在職員工707人，其中在崗員工530人。目前在崗員工30歲以下占24%、31-40歲占51%，41-50歲占24%，50歲以上占1%，整體員工年齡結(jié)構(gòu)合理。
1.4進(jìn)廠安全教育
�。�1）生產(chǎn)安全
定期對(duì)機(jī)臺(tái)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù),使其正常安全運(yùn)行;
嚴(yán)格按照機(jī)臺(tái)設(shè)備操作程序作業(yè);
嚴(yán)格遵照要求使用安全防護(hù)用品;
在工作中不嬉戲打鬧;
嚴(yán)禁酒后和過(guò)度疲勞狀態(tài)下操作機(jī)臺(tái)設(shè)備.
（2）用電安全
遵守電氣操作規(guī)程及公司規(guī)章制度;
電線掉落地面時(shí),不得用手拾起、移動(dòng)，也不要靠近落地電線附近；
使用符合安全要求的電氣保護(hù)裝置、開(kāi)關(guān)；
不得隨意私拉、搭接臨時(shí)電線，生產(chǎn)需要時(shí)請(qǐng)向機(jī)電部門(mén)申請(qǐng)；
提高用電安全意識(shí)，對(duì)線路異常發(fā)熱、異常響動(dòng)、電火花等應(yīng)及時(shí)報(bào)告維修并切斷電源；
發(fā)現(xiàn)短路跳閘時(shí)，要查明原因排除故障再合閘送電；
發(fā)生觸電及電氣火災(zāi)時(shí),先切斷電源,再行救助;
�。�3）觸電急救及電氣火災(zāi)撲滅方法:
發(fā)生觸電時(shí),應(yīng)先切斷電源,切勿在未切斷電源的情況下用手救人及靠近觸電者;對(duì)昏迷休克人員,應(yīng)放在通風(fēng)平整的地方,清除口中異物,進(jìn)行人工呼吸(口對(duì)口法\胸部擠壓法),并及時(shí)送往醫(yī)院治療;發(fā)生電氣火災(zāi)時(shí),及時(shí)切斷電源,再行滅火,若用水對(duì)未切斷電源的火場(chǎng)滅火時(shí),滅火人員應(yīng)穿好勞保絕緣的防護(hù)用品,以防地面積水導(dǎo)電引起事故.
�。�4）人身安全
工作時(shí)要遵守工業(yè)安全規(guī)則,照章作業(yè),避免事故的發(fā)生;
晚上盡量不要單獨(dú)外出,外出要選擇寬敞明亮之道路,遇急事可找同伴一起去處理;
外出后要注意周?chē)h(huán)境,不要到陰暗的地方去,防止意外事情發(fā)生;
外出遇到危險(xiǎn)情況,要保持頭腦冷靜,沉著處理,避免人身受到傷害;
外出不得參與嫖娼、賭博、吸毒等違法違紀(jì)活動(dòng)；
遇有緊要情況要及時(shí)求救，發(fā)生危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)向有關(guān)部門(mén)報(bào)案。
1.5實(shí)習(xí)日程安排
2011年6月28日-7月31日，凍干粉針車(chē)間（新線），主要產(chǎn)品注射用克林霉素磷酸酯。
2產(chǎn)品說(shuō)明及原料
2.1產(chǎn)品：注射用克林霉素磷酸酯
【外文名】Clindamycin Phosphate for Injection
【化學(xué)名稱(chēng)】甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7 (S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
【性狀】白色或者類(lèi)白色的輸送塊狀物或者粉末或者白色結(jié)晶性粉末
【藥理作用】本品為克林霉素的半合成衍生物，作用機(jī)制為抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成 。本品抗菌譜與林可霉素相同，對(duì)金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、白喉?xiàng)U菌等革蘭氏陽(yáng)性菌以及消化球菌、消化鏈球菌、脆弱類(lèi)桿菌、梭桿菌屬、真桿菌、丙酸桿菌等厭氧菌有抗菌作用，腸球菌對(duì)本品耐藥。
【劑型】?jī)龈煞坩?/p>
【規(guī)格】0.15g 0.3g 0.45g 0.6g
【批量】（1）88000只（依投料量記）
（2）86000只（依投料量記）
�。�3）174000只（依投料量記）
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【處方】處方：（按88000只、0.15g計(jì)算）
克林霉素磷酸酯 13.2kg
活性炭0.1%（w/v）195g
氫氧化鈉 230g 2700ml
無(wú)菌注射用水 加至198.0kg
【處方分析】克林霉素磷酸酯 主藥
活性炭 吸附劑
氫氧化鈉 PH調(diào)節(jié)劑
3、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過(guò)程
3．1操作過(guò)程及工藝條件
一、領(lǐng)料
1，運(yùn)行管理部向車(chē)間下達(dá)《生產(chǎn)指令單》，確定生產(chǎn)產(chǎn)品的品名，規(guī)格，批號(hào)和產(chǎn)量。
2，車(chē)間技術(shù)員根據(jù)《生產(chǎn)指令單》。依產(chǎn)品處方計(jì)算當(dāng)班所用物料量，經(jīng)車(chē)間技術(shù)主任復(fù)核后，會(huì)統(tǒng)核算員開(kāi)具領(lǐng)料單，報(bào)車(chē)間主任審批。
3，領(lǐng)料工根據(jù)領(lǐng)料單領(lǐng)取物料。
4，物料領(lǐng)后，存放在車(chē)間指定地點(diǎn)，車(chē)間質(zhì)檢員或者班長(zhǎng)進(jìn)行審核。
二，稱(chēng)量
1，核對(duì)所稱(chēng)量的原輔料品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家，與崗位生產(chǎn)通知單一致。
2，講稱(chēng)量器具校零確認(rèn)校檢合格證在有效期內(nèi)。
3，根據(jù)崗位生產(chǎn)通知單領(lǐng)取原輔料，稱(chēng)量時(shí)需一人操作，一人復(fù)合，確保無(wú)誤。操作人、復(fù)核人應(yīng)在原始記錄單上簽名。
4，將稱(chēng)量好的活性炭在調(diào)炭柜中用注射用水調(diào)成糊狀，備用。
5，氫氧化鈉溶液的配置:使用潔凈的不銹鋼桶，加入規(guī)定量的注射用水，邊攪拌邊加入處方量的1/4的氫氧化鈉，使氫氧化鈉完全溶解，供調(diào)節(jié)李敖也PH值用。
三，配料
配料方法：先在濃配罐中加入部分注射用水，再將全部原料藥和輔料加入注射用水中，經(jīng)活性炭吸附熱源，然后再稀配罐稀釋到所需濃度。
3.1、濃配
3.1.1將鈦棒過(guò)濾器（此時(shí)不裝濾芯）與管道連接好，并檢查連接管道與閥門(mén)，確保閥門(mén)處于正確的狀態(tài)。
3.1.2在濃配罐中注入約處方量3/5的注射用水，開(kāi)啟攪拌開(kāi)關(guān)和冷卻水閥門(mén)，將注射用水溫度降至60℃以下。
3.1.3加入處方量3/4的氫氧化鈉，攪拌，同時(shí)回流10分鐘，確保水溫在60℃以下時(shí)，關(guān)閉冷卻水。
3.1.4將克林霉素磷酸酯倒入濃配罐中，繼續(xù)攪拌10分鐘，開(kāi)啟回流，再攪拌、回流20分鐘使溶解。在操作過(guò)程中若出現(xiàn)大量泡沫，停止回流，待泡沫消散后繼續(xù)開(kāi)啟回流。
3.1.5用配好的氫氧化鈉容易將PH調(diào)制5.9-6.3，繼續(xù)攪拌回流10分鐘，檢測(cè)PH值，確保在此范圍內(nèi)。
3.1.6加入尾料及扎蓋帖簽退回的半成品的溶液。
3.1.7將調(diào)好的活性炭加入到料液中，繼續(xù)攪拌回流10分鐘后關(guān)閉攪拌開(kāi)關(guān)，將李敖也靜置20分鐘。
3.1.8關(guān)閉配制罐和鈦棒過(guò)濾器之間的閥門(mén)，拆下鈦棒過(guò)濾器，將鈦棒過(guò)濾器中料液倒入濃配罐中。
3.1.9把準(zhǔn)備好的0.14um鈦棒過(guò)濾器中，將過(guò)濾器重新與管道連接好。
3.1.10打開(kāi)回流閥，開(kāi)啟輸送泵，將料液回流1min。
3.1.11確認(rèn)稀配罐已準(zhǔn)備完畢后，關(guān)閉回流閥，打開(kāi)通往稀配罐的閥門(mén)，將料液經(jīng)鈦棒過(guò)濾器處理后送入稀配罐。
3.2稀配
3．2.1將過(guò)濾器與管道連接好后，確認(rèn)各閥門(mén)處于正確的位置。
3．2.2打開(kāi)向稀配罐放水的管道上的冷卻水閥門(mén)，確保有冷卻水通過(guò)熱交換器后，打開(kāi)注射用水閥門(mén)，將料液定重至規(guī)定重量。
3.2.3開(kāi)啟攪拌開(kāi)關(guān)，將料液邊攪拌邊回流10分鐘，關(guān)閉攪拌和回流。
3.2.4用一只潔凈的燒杯從取樣口取料液100ml,測(cè)定料液的密度。
3.2.5密度測(cè)定后，使用潔凈的取樣瓶取料液50ml送至中心化驗(yàn)室測(cè)料液含量。
3.2.6技術(shù)員根據(jù)料液密度及含量，按照規(guī)格（標(biāo)示量100%）計(jì)算出裝量。
3.2.7技術(shù)員將裝量范圍書(shū)面通知灌裝人員。
四、理瓶、西洗瓶、滅菌
�。ㄒ唬├砥�
1、理瓶前應(yīng)該對(duì)所理西林瓶的批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)報(bào)告單等，應(yīng)與崗位通知單一致。
2、將西林瓶去除外包裝后，轉(zhuǎn)移到理瓶盤(pán)中。
3、將裝滿(mǎn)西林瓶的理瓶盤(pán)轉(zhuǎn)移到洗瓶機(jī)進(jìn)瓶口的操作臺(tái)上，用擋板將西林瓶推送至洗瓶機(jī)進(jìn)瓶網(wǎng)帶上。
4、理瓶結(jié)束后結(jié)算理瓶數(shù)量及時(shí)記錄，清點(diǎn)剩下的西林瓶數(shù)量并填寫(xiě)物料狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地。
�。ǘ┫雌�、滅菌
1，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場(chǎng)合格證，設(shè)備、閥門(mén)、管道均完好。
2，打開(kāi)隧道烘箱電源，打開(kāi)冷卻水進(jìn)出口閥門(mén)及烘箱排風(fēng)開(kāi)關(guān)。
3，確認(rèn)烘箱加熱段溫度設(shè)定在320-350℃，冷卻溫度≤40℃，隧道烘箱打印裝置已處于自動(dòng)記錄狀態(tài)。
4，確認(rèn)無(wú)誤后開(kāi)啟“日間啟動(dòng)”按鈕。
5，打開(kāi)洗瓶機(jī)電源，進(jìn)入“生產(chǎn)操作”界面。
6，打開(kāi)注射用水閥門(mén)、循環(huán)水閥門(mén)，確認(rèn)循環(huán)水、注射用水壓力≥0.25Mpa,向超聲波清洗槽注入注射用水，直至水從溢流口溢出。
7，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，確認(rèn)壓縮空氣壓力≥0.3Mpa。
8，進(jìn)入操作程序，開(kāi)啟洗瓶機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，待隧道烘箱加熱段溫度達(dá)320℃以上，開(kāi)啟超聲波發(fā)生器，啟動(dòng)自動(dòng)洗瓶程序，進(jìn)行自動(dòng)洗瓶操作。
五、膠塞清洗、滅菌
1，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場(chǎng)合格證，設(shè)備、閥門(mén)、管道均完好。
2，核對(duì)膠塞批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家，應(yīng)與崗位生產(chǎn)通知單一致。
3，將膠塞脫去紙盒包裝，聯(lián)同內(nèi)層塑料保護(hù)膜放至傳遞窗，開(kāi)啟紫外燈照射15分鐘后傳入膠塞清洗滅菌間。
4，確認(rèn)膠塞清洗滅菌機(jī)使用的壓縮空氣的壓力≥0.4Mpa，注射用水壓力≥0.25Kpa，純化水壓力≥0.25Kpa，純蒸汽壓力≥0.25Kpa。
6，開(kāi)啟膠塞清洗機(jī)機(jī)及相應(yīng)閥門(mén)，進(jìn)入操作界面，檢查各設(shè)定參數(shù)。
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參數(shù)設(shè)定：清洗腔體3分鐘、噴淋3分鐘、混洗時(shí)間3分鐘、漂洗5分鐘、蒸汽滅菌溫度121℃、F0值15、干燥時(shí)間20分鐘、冷卻溫度到70℃。
7，滅盡、干燥、冷卻自動(dòng)運(yùn)行程序結(jié)束，將打印記錄簽字后附于崗位操作記錄中。
8，在膠塞存放間開(kāi)啟百級(jí)層流，用消毒液擦拭擱架，取出經(jīng)121℃，15分鐘濕熱滅菌后的出料斗和不銹鋼桶，進(jìn)行膠塞卸料操作，將膠塞放入桶中，并加蓋密封。
六、灌裝、進(jìn)料
1，操作前應(yīng)對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場(chǎng)合格證，設(shè)備、閥門(mén)、管道均完好。
2，在器具存放間的百級(jí)層流下，將濕熱滅菌后的陶瓷泵、硅膠管、分液器、灌注器等組裝好。
3，將組裝好的陶瓷泵、硅膠管、分液器、灌注器安裝到灌裝機(jī)上，并與分液器與儲(chǔ)液灌出料口連接好。
4，將膠塞振蕩器、膠塞料斗安裝在加塞機(jī)上。
5，將連接稀配罐與儲(chǔ)料罐的0.22um的過(guò)濾器及儲(chǔ)料罐上的呼吸器安裝好。
6，檢查凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)各顯示屏上的參數(shù)設(shè)置，確認(rèn)凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)完好。
7，稀配操作人員關(guān)閉稀配罐回流閥，打開(kāi)通往灌裝間的輸送閥門(mén)管道，將料液打入貯料罐中。
8，灌裝操作人員打開(kāi)真空閥和設(shè)備電源，檢查各設(shè)定參數(shù)，根據(jù)生產(chǎn)需要做相應(yīng)調(diào)整。
9，打開(kāi)真空和壓縮空氣，把膠塞加入膠塞振蕩器內(nèi)，開(kāi)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。
10，質(zhì)檢員或班長(zhǎng)使用減重法檢測(cè)裝量，合格后正式開(kāi)機(jī)生產(chǎn)，規(guī)定灌裝速度不得超過(guò)390支/分鐘。
11，灌裝過(guò)程中隨時(shí)觀察儲(chǔ)料罐中的料液量，低于限度時(shí)候通知配料人員向儲(chǔ)料罐內(nèi)補(bǔ)充料液。
12，灌裝好料液、半加塞的管制瓶經(jīng)傳送帶送至自動(dòng)出料系統(tǒng)的進(jìn)料站中。
13，待進(jìn)料站擺放滿(mǎn)后，進(jìn)出料此奧車(chē)自動(dòng)將管制瓶轉(zhuǎn)移到進(jìn)出料小車(chē)中，有進(jìn)出料小車(chē)送至凍干箱板層上。
14，進(jìn)料結(jié)束后，通知凍干機(jī)操作人員進(jìn)行凍干操作。
七、冷凍、干燥
1，在開(kāi)啟凍干機(jī)前應(yīng)向灌裝人員確認(rèn):進(jìn)料已結(jié)束，可以進(jìn)行凍干操作。
2，打開(kāi)控制柜電源，進(jìn)入凍干操作界面。
3，點(diǎn)擊“AGV進(jìn)料確認(rèn)”。
4，點(diǎn)擊“自動(dòng)”，輸入產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)。
5，進(jìn)入“配方管理”，按照產(chǎn)品工藝要求，選擇合適的參數(shù)。
6，啟動(dòng)冷凍干燥程序，程序按設(shè)定的的參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行。
7，冷凍干燥結(jié)束，退出程序。
9，凍干結(jié)束后，對(duì)制品進(jìn)行真空壓縮。通過(guò)視窗鏡口觀察，帶膠塞已完全壓到位后升起板層。
10，出料結(jié)束后將后箱化霜。
八、出料
1，將OS系統(tǒng)“清零”“警報(bào)消除”并且“初始化”；“初始化”結(jié)束后，關(guān)“OS半自動(dòng)”“初始化”。
2，啟動(dòng)AGV小車(chē)自動(dòng)出料系統(tǒng)。
3，選擇出料凍干機(jī)，確認(rèn)后選擇出料板層。
4，點(diǎn)擊SYS全自動(dòng)系統(tǒng)，再點(diǎn)擊“自動(dòng)出料”進(jìn)入出料操作，出料從下而上逐層進(jìn)行。
九、鋁蓋滅菌、干燥
1，操作前應(yīng)對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場(chǎng)合格證，設(shè)備、閥門(mén)、管道均完好。
2，核對(duì)鋁蓋批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、顏色，應(yīng)與崗位生產(chǎn)通知單一致。
3，在鋁蓋暫存間，將鋁蓋脫去紙盒包裝，聯(lián)同內(nèi)層塑料保護(hù)膜放至緩沖間，開(kāi)啟紫外燈照射15分鐘。
4，操作者安人員進(jìn)出潔凈區(qū)要求，進(jìn)入鋁蓋清洗滅菌間，打開(kāi)機(jī)器電源，檢查鋁蓋滅菌參數(shù)，應(yīng)符合要求。
參數(shù)要求：設(shè)熱滅菌溫度121℃，F(xiàn)0值15，真空干燥時(shí)間15min，熱風(fēng)干燥時(shí)間25min，鼓風(fēng)冷卻溫度不大于65℃。
5，檢查設(shè)備所使用的壓縮空氣和純蒸汽壓力，應(yīng)符合要求，壓縮空氣≥0.4Kpa,純蒸汽壓力≥0.25Kpa。
6，從緩沖間內(nèi)取出經(jīng)紫外燈照射15分鐘的鋁蓋，啟動(dòng)機(jī)器加料按鈕，待內(nèi)外加料口對(duì)其后將鋁蓋加入機(jī)器腔體，并記錄數(shù)量。
7，加料完畢后，關(guān)閉進(jìn)料門(mén)，啟動(dòng)自動(dòng)操作程序。
8，自動(dòng)操作結(jié)束后根據(jù)操作界面提示按“是”并按“確認(rèn)”鍵進(jìn)行答應(yīng)操作過(guò)程并記錄，操作者簽名后附于崗位操作記錄中。
9，根據(jù)操作界面提示按“卸料”進(jìn)行鋁蓋進(jìn)料操作：開(kāi)啟鋁蓋存放間百級(jí)層流，將出料漏斗與設(shè)備后箱門(mén)連接好，啟動(dòng)卸料按鈕，將鋁蓋卸入經(jīng)75%酒精擦拭消毒后的不銹鋼桶中，加蓋密封，存放在百級(jí)層流下。
十，扎蓋
1，操作前應(yīng)對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場(chǎng)合格證，設(shè)備、閥門(mén)、管道均完好。
2，核對(duì)所扎蓋產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、所用鋁蓋顏色，應(yīng)與崗位生產(chǎn)通知單一致。
3，開(kāi)啟百級(jí)層流，打開(kāi)軋蓋機(jī)電源，開(kāi)空機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，如有異常，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。
4，確認(rèn)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，從鋁蓋存放間領(lǐng)取出鋁蓋，加入鋁蓋振蕩器內(nèi)，軋蓋機(jī)頻率應(yīng)為10-18HZ。
5，通知出料崗位人員向軋蓋機(jī)輸送待軋蓋的產(chǎn)品。
6，試軋20支，檢查所軋蓋質(zhì)量，應(yīng)無(wú)裙邊，刀印等，并用三指法檢查軋蓋的緊密度，如有不符合要求，需調(diào)節(jié)鋁蓋振蕩器，校正軸心高低、刀盤(pán)位置，直到符合要求。
7，確認(rèn)所軋鋁蓋符合要求后，正式開(kāi)始軋蓋。
十一、目檢
1，操作前應(yīng)對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場(chǎng)合格證，設(shè)備完好。
2，打開(kāi)目檢燈，檢查照度檢測(cè)標(biāo)識(shí)，應(yīng)在照度檢測(cè)合格期限內(nèi)使用目測(cè)燈。
3，開(kāi)動(dòng)進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤(pán)、軌道，將軋蓋完畢的產(chǎn)品送入目檢操作臺(tái)。
4，應(yīng)對(duì)每只產(chǎn)品進(jìn)行目檢，跳出瓶?jī)?nèi)有異物、裝量有差異、瓶身有裂紋、污漬、軋蓋外觀不完美等等的產(chǎn)品，分內(nèi)放置并計(jì)數(shù)。
十二，貼簽
1，操作前應(yīng)對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場(chǎng)合格證，設(shè)備完好。
2，班長(zhǎng)核對(duì)所領(lǐng)用標(biāo)簽品名、規(guī)格、數(shù)量，應(yīng)與崗前生產(chǎn)通知單一致。
3，車(chē)間質(zhì)檢員對(duì)班長(zhǎng)領(lǐng)用的標(biāo)簽進(jìn)一步復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤后方可使用。
4，開(kāi)機(jī)人員根據(jù)生產(chǎn)品種的批號(hào)，有效期更換打印頭字粒，裝上標(biāo)簽、色帶及打印頭，由班組長(zhǎng)進(jìn)行復(fù)核。
5，打開(kāi)貼簽機(jī)電源空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)機(jī)器進(jìn)行預(yù)熱，時(shí)間不少于5分鐘。
6，將目檢合格的產(chǎn)品經(jīng)傳送軌道送至貼簽機(jī)，試帖20支，合格后，正式開(kāi)始貼簽。
7，貼錢(qián)目檢人員開(kāi)啟目檢機(jī)，對(duì)貼過(guò)標(biāo)簽的產(chǎn)品進(jìn)行目檢，挑出瓶簽皺褶、批號(hào)打印異位、批號(hào)打印不清楚、瓶簽印刷不好、瓶簽脫落、瓶簽歪斜超過(guò)3mm的。
8，貼錢(qián)合格的產(chǎn)品放入中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)盒中，計(jì)數(shù)，在逐層放入中轉(zhuǎn)箱中，使用膠帶封箱，貼上狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期和序號(hào)等。
9，統(tǒng)計(jì)本批產(chǎn)品數(shù)量，通過(guò)物流通道送至半成品庫(kù)存放。
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十三、包裝、產(chǎn)品入庫(kù)
1、打批號(hào)（噴碼或打碼）
1.1根據(jù)包裝指令單，更換字模，試打印。質(zhì)檢員應(yīng)對(duì)所打印的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期進(jìn)行復(fù)核，確保以上內(nèi)容與包裝指令單一致，操作工方可繼續(xù)作業(yè)。
1.2小盒打批號(hào)：崗位操作工根據(jù)生產(chǎn)通知單的要求，在小盒的指定位置打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，并做好批號(hào)打印記錄。
1.3大箱打批號(hào)：打包工根據(jù)包裝指令單在大紙箱規(guī)定位置分別打印上批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、并做好批號(hào)打印記錄。
2、包裝
2.1班長(zhǎng)根據(jù)崗位生產(chǎn)通知單的要求把響應(yīng)規(guī)格的小盒、說(shuō)明說(shuō)等發(fā)給包裝操作工。
2.2包裝操作工按規(guī)定的包裝形式，將貼簽合格的產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)按要求裝盒。
2.3包裝過(guò)程中要檢查說(shuō)明說(shuō)、小盒的印刷質(zhì)量以及小盒產(chǎn)品的批號(hào)打印質(zhì)量，將不合格的說(shuō)明書(shū)、小盒及產(chǎn)品剔除，放至指定位置并計(jì)數(shù)。
2.4將裝入小盒的產(chǎn)品裝入大紙箱。裝箱結(jié)束后，包裝工應(yīng)在箱子里面放入裝箱單，同時(shí)在紙箱打批號(hào)一側(cè)的指定位置寫(xiě)上自己的工號(hào)，對(duì)于有序列哈德產(chǎn)品，還必須在指定位置寫(xiě)上序列號(hào)。最后，在箱口處用封箱膠帶封口，大箱外部用包裝袋捆扎。
2.5如有拼箱，則在外包裝上將2個(gè)批號(hào)、有效期及生產(chǎn)日期全印上，并注明每批的數(shù)量.
2.6統(tǒng)計(jì)數(shù)量，入庫(kù)。
十四、注射用克林霉素磷酸酯工藝流程圖、車(chē)間平面圖、廠房布局圖
1.貯瓶間 2.理瓶間 3.物流進(jìn)口 4.收衣間 5.更衣、沐浴間
6.化驗(yàn)室 7.結(jié)局滅菌 8.容器滅菌 9.容器清洗 10.潔具清洗間
11.洗膠室 12.更無(wú)菌衣 13.稀配間 14.濃配間 15.調(diào)試間
16.稱(chēng)配間 17.貯料間 18.貯膠間 19.無(wú)菌整衣間 20.滅菌洗滌間
21.控制室 22.操作室 23.原料消毒 24.鋁蓋暫存 25.鋁蓋處理間
26.包材暫存 27.消毒器具 28.茶水供應(yīng) 29.樓梯 30.消防器材
3.3主要設(shè)備及工作原理
3.3.1主要設(shè)備一覽表
設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)制造商安裝地點(diǎn)功率生產(chǎn)能力備注
立式超聲波清洗機(jī)QCL100長(zhǎng)沙楚天科技洗瓶間14.28kw29000瓶/小時(shí)1臺(tái)
隧道烘箱KSZ920/100B長(zhǎng)沙楚天科技洗瓶間169.35kw42000瓶/小時(shí)1臺(tái)
膠塞清洗機(jī)CDDA-14A上海欣麗實(shí)業(yè)洗瓶間1.5kw11000只/批1臺(tái)
立式貼標(biāo)機(jī)SML-750上海仕盟包裝科技貼標(biāo)間1.5kw420瓶/分鐘2臺(tái)
脈動(dòng)真空滅菌柜XGL-D山東新華醫(yī)療器械滅菌間2.35kw1臺(tái)
液體灌裝加塞機(jī)KGS12A/F長(zhǎng)沙楚天科技灌裝間8.65kw27000瓶/小時(shí)1套
配料罐PYG-350上海遠(yuǎn)躍輕工機(jī)械濃配間0.55kw1個(gè)
配料罐PYG-350上海遠(yuǎn)躍輕工機(jī)械稀配間0.55kw1個(gè)
儲(chǔ)料罐CYG-100上海遠(yuǎn)躍輕工機(jī)械灌裝間不詳1個(gè)
軋蓋機(jī)ZG400F長(zhǎng)沙楚天科技軋蓋間0.75kw24000瓶/小時(shí)2臺(tái)
鋁蓋清洗機(jī)CDDA-ZL12A上海欣麗實(shí)業(yè)鋁蓋清洗間10.5kw120000只/批1臺(tái)
自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)AGV-AL-1000 -15/18上海東富龍科技灌裝間11.5kw30000瓶/小時(shí)1套
凍干機(jī)LYO-40上海東富龍科技凍干間182.7kw85000瓶/小時(shí)2臺(tái)
4實(shí)習(xí)心得體會(huì)與建議
4.1實(shí)習(xí)心得
經(jīng)過(guò)一個(gè)月的生產(chǎn)實(shí)習(xí)工作，現(xiàn)在基本了解國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司的歷史，現(xiàn)狀和未來(lái)的發(fā)展目標(biāo)。熟悉新凍干粉針制劑車(chē)間的生產(chǎn)過(guò)程，相關(guān)的操作規(guī)程和車(chē)間的管理制度。能圓滿(mǎn)完成車(chē)間交給我的各項(xiàng)工作任務(wù)，和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)以及員工建立了良好的關(guān)系，工作成績(jī)得到了大家的認(rèn)可和表?yè)P(yáng)。希望自己在大四的學(xué)習(xí)和生活里再接再厲，更上一層樓！我堅(jiān)信乘風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海！
4.2對(duì)車(chē)間生產(chǎn)的建議
一，由于本人所在的車(chē)間是新線，各項(xiàng)設(shè)備均比較先進(jìn)，自動(dòng)化程度比較高，但有時(shí)候由于使用不當(dāng)對(duì)生產(chǎn)造成一定程度影響，所以應(yīng)該加強(qiáng)管理，提高操作工的技術(shù)和專(zhuān)業(yè)水平。
二，加強(qiáng)人力資源的管理，合理分配人力資源，使每個(gè)人發(fā)揮出最大的價(jià)值。
三，注意污水的處理，從沒(méi)見(jiàn)到過(guò)污水處理裝置。
四，加強(qiáng)對(duì)新藥的創(chuàng)新性研制開(kāi)發(fā)，爭(zhēng)取創(chuàng)造更多的自主品牌。
4.3對(duì)學(xué)校生產(chǎn)實(shí)習(xí)的建議
4.3.1轉(zhuǎn)變實(shí)習(xí)觀念，樹(shù)立開(kāi)放型的實(shí)習(xí)新思路
過(guò)去，對(duì)學(xué)生參加校外實(shí)習(xí)，更多的是強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)對(duì)口，但在目前情況下，一般很難做到。因此，學(xué)校必須切實(shí)轉(zhuǎn)變實(shí)習(xí)觀念，以一種“大實(shí)習(xí)”的思路開(kāi)展工作，只要是與學(xué)生專(zhuān)業(yè)相關(guān)、相近的崗位，都可以安排參加，但它對(duì)學(xué)生的要求相對(duì)較高。
在組織校外實(shí)習(xí)時(shí)，一定要用發(fā)展的眼光、開(kāi)放的眼光來(lái)看問(wèn)題，要盡量將學(xué)生安排到創(chuàng)建不久的新企業(yè)、采用新技術(shù)新工藝的企業(yè)、有利于培養(yǎng)學(xué)生實(shí)踐能力的企業(yè)，要教育學(xué)生樹(shù)立平等觀念、發(fā)展觀念，正確看待民營(yíng)企業(yè)、轉(zhuǎn)制企業(yè)，正確看待大企業(yè)、小企業(yè)。
4.3.2加強(qiáng)校企協(xié)作，建立穩(wěn)固的校外實(shí)習(xí)基地
其實(shí)，對(duì)一個(gè)學(xué)校來(lái)說(shuō)，需要有著相對(duì)固定的長(zhǎng)線專(zhuān)業(yè)，而企業(yè)也必定有著其相對(duì)穩(wěn)定的產(chǎn)品線，這就為我們建立穩(wěn)固的校外實(shí)習(xí)基地提供了基礎(chǔ)，實(shí)際上對(duì)雙方來(lái)說(shuō)都比較有利。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，學(xué)生來(lái)廠實(shí)習(xí)可以緩解新工人的培訓(xùn)壓力，可以在短期內(nèi)獲得較高素質(zhì)的員工；對(duì)學(xué)校來(lái)說(shuō)，既可以解決學(xué)生的就業(yè)問(wèn)題，也能提高教師的專(zhuān)業(yè)實(shí)踐能力。
另一方面，我們還可以爭(zhēng)取企業(yè)的資助，在學(xué)校設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)獎(jiǎng)學(xué)金和實(shí)驗(yàn)室，這對(duì)企業(yè)的特殊規(guī)格人才培養(yǎng)有很大幫助，也可以使教學(xué)進(jìn)一步聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)踐，獎(jiǎng)學(xué)金的建立對(duì)教學(xué)工作也會(huì)有很大促進(jìn)。
4.3.3經(jīng)常與實(shí)習(xí)單位進(jìn)行溝通，共同做好校外實(shí)習(xí)工作
學(xué)校一方面要加強(qiáng)對(duì)外出實(shí)習(xí)學(xué)生的思想教育；另一方面也要多與實(shí)習(xí)單位溝通，定期走訪、了解實(shí)習(xí)生的思想動(dòng)態(tài)和實(shí)習(xí)表現(xiàn)，及時(shí)處理有關(guān)問(wèn)題。
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