2017藥店gsp培訓(xùn)試題及答案

　　GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。下面小編整理了2017藥店gsp培訓(xùn)試題及答案，歡迎測試!

　　一、填空題(每題2分，共20分)

　　1.2013版GSP共分為4章、187條，自2013年6月1日起施行。該規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

　　2. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理，應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，各部門、崗位人員應(yīng)

　　當正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

　　3. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核;應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，以此制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　　4. 記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年;各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求;發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。5. 儲存藥品相對濕度為35%～75%;《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規(guī)定：“陰涼處”系指不超過20℃，“冷處”系指2～10℃，“常溫”系指10～30℃。

　　6. 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　7. 銷售藥品應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致;藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志;對實施電子監(jiān)管的藥品，在出入庫時應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　8.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　9. 運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。

　　10.2013年10月30日發(fā)布的GSP首批5個附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》、《溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》。

　　二、判斷題：(每題1分　共15分)

　　1、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。(∨)

　　2、儲運部門負責(zé)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)

　　3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;(∨)

　　4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)

　　5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨)

　　6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

　　7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)

　　8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(∨)

　　9、驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

　　10、 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)

　　11、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。

　　12、 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。(∨)

　　13、 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)

　　14、 驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)

　　15、 記錄及憑證應(yīng)當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)

　　三、單項選擇題：(每題1分　共15分)

　　1、企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展(C)。

　　A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫存盤點

　　2、企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。

　　A利潤 B質(zhì)量風(fēng)險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件

　　3、哪個部門負責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)

　　A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲運部門

　　4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有(A)。

　　A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷

　　5、從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C )以上學(xué)歷。

　　A�？� B本科 C中專 D研究生

　　6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置(D)。

　　A驗收養(yǎng)護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室

　　7、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

　　8、隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。

　　A業(yè)務(wù)專用章 B財務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

　　9、同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查(A)個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

　　A1 B2 C3 D5

　　10、 新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B)

　　A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%

　　11、 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)

　　A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

　　12、 藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單(票)。

　　A質(zhì)量合格 B出庫復(fù)核 C藥品出庫 D發(fā)票

　　13、 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，記錄應(yīng)當至少保存(B)年。

　　A3 B5 C8 D10

　　14、 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應(yīng)當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

　　A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名

　　15、 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在(B)內(nèi)待驗。。

　　A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱

　　一、多項選擇題：(每題2分　共30分)

　　1、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( ABCDE )等活動。

　　A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進 E質(zhì)量風(fēng)險管理

　　2、企業(yè)應(yīng)當對藥品(　AC　)的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

　　A供貨單位　　　B生產(chǎn)企業(yè)　　　C購貨單位　　　D使用單位　　　E檢驗單位

　　3、企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合(　DE　　)的要求。

　　A物美價廉　　B色澤鮮艷　　C純棉制品　　　D勞動保護　　　E產(chǎn)品防護

　　4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當標明(　ABCDE　)。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。

　　A題目　　　B種類　　　C目的　　　D文件編號　　　E版本號

　　5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具備哪些條件?(　ACD　)

　　A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷　C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E專科以上學(xué)歷

　　6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有(　BD　)外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度　B外部顯示箱內(nèi)溫度　C外部顯示箱內(nèi)濕度　D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)　E具有USB接口

　　7、企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行(　ADE　)。

　　A使用前驗證　　B使用中驗證　　C使用后驗證　　D停用時間超過規(guī)定時限的驗證　　E定期驗證

　　8、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(　ACDE　)。

　　A預(yù)防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價

　　9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(　ABE　)。

　　A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼 D自動發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享

　　10、 藥品采購記錄應(yīng)當包括哪些項目(　ABCDE　)。

　　A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期

　　11、 驗收記錄應(yīng)當包括哪些項目(　BCDE　)。

　　A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗收合格數(shù)量

　　12、 對(　BC　)品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。

　　A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　13、 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(　ACD　)進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

　　A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明

　　D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經(jīng)濟效益

　　14、 企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括(　ABCDE　)。

　　A發(fā)貨時間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位

　　15、 本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(　ABCE　)。

　　A質(zhì)量控制的要求 B校準與驗證 C計算機系統(tǒng)管理 D采購與銷售 E電子監(jiān)管的要求

　　三、問答題(每題2分，共20分)

　　1. 試述本公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標。

　　答：

　　2. 試述2013版GSP“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的具體內(nèi)容。

　　答：一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。

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