藥事管理與法規(guī)真題及答案

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藥事管理與法規(guī)真題及答案

　　想要報考執(zhí)業(yè)藥師的朋友們，藥事管理與法規(guī)知識掌握了多少呢？以下是小編整理的藥事管理與法規(guī)真題及答案，希望能夠幫助大家學到知識，順利通過考試。

　　藥事管理與法規(guī)真題及答案

　　1.【題干】根據(jù)健康中國的戰(zhàn)略，推進健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括(　)。

　　【選項】

　　A.健康優(yōu)先

　　B.改革創(chuàng)新

　　C.科學發(fā)展

　　D.公開透明

　　【答案】D

　　2.【題干】根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨家藥品應(yīng)當通過談判方式準入

　　B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次

　　C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家接程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

　　D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

　　【答案】A

　　3.【題干】根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

　　B.藥品集中采購機構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

　　C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

　　D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

　　【答案】A

　　4.【題干】國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“—物一碼”的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

　　B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

　　C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

　　D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

　　【答案】D

　　5.【題干】關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人應(yīng)當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責任，并對受托方進行監(jiān)督

　　B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

　　C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

　　D.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力及風險管理能力進行評估，確認受托方符合《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運輸?shù)南嚓P(guān)要求

　　【答案】D

　　6.【題干】關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設(shè)

　　B.國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構(gòu)負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

　　C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

　　D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應(yīng)當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋

　　【答案】B

　　7.【題干】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

　　B.藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

　　C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

　　D.藥師審核處方時，對超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

　　【答案】C

　　8.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是(　)。

　　【選項】

　　A.與國家藥品標準規(guī)定成份不符的化學藥

　　B.變質(zhì)的中藥飲片

　　C.標明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

　　D.被污染的中成藥

　　【答案】D

　　9.【題干】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

　　B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

　　C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價

　　【答案】B

　　10.【題干】關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

　　B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

　　D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑�，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況

　　【答案】A

　　11-26題有待整理

　　27.【題干】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入(　)。

　　【選項】

　　A.含麻醉藥品復方制劑的管理

　　B.第二類精神藥品管理

　　C.第一類精神藥品管理

　　D.醫(yī)療用毒性藥品管理

　　【答案】B

　　28.【題干】根據(jù)《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價格政策的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ)，堅持市場在資源配置中的決定性作用

　　B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關(guān)系

　　C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

　　D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和最高零售價格管理

　　【答案】C

　　29.【題干】根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

　　B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用

　　C.醫(yī)療機構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負責

　　D.炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　【答案】C

　　30.【題干】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.是保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關(guān)活動

　　B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

　　C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學為基礎(chǔ)的綜合管理

　　D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

　　【答案】C

　　31.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是(　)。

　　【選項】

　　A.公立醫(yī)院藥學部

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥物研制企業(yè)

　　【答案】A

　　32.【題干】根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告

　　B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

　　C.銷售處方藥時，處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配

　　D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售

　　【答案】B

　　33.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于(　)。

　　【選項】

　　A.行政裁決

　　B.行政處分

　　C.行政處罰

　　D.行政強制

　　【答案】C

　　34.【題干】下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是(　)。

　　【選項】

　　A.西洋參

　　B.枸杞子

　　C.西紅花

　　D.高麗紅參

　　【答案】B

　　35.【題干】某醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其違法行為作出的認定是(　)。

　　【選項】

　　A.按生產(chǎn)假藥處罰

　　B.按生產(chǎn)劣藥處罰

　　C.按無證生產(chǎn)處罰

　　D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

　　【答案】A

　　36.【題干】根據(jù)《關(guān)于加快藥學服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用(　)。

　　【選項】

　　A.4周

　　B.8周

　　C.12周

　　D.24周

　　【答案】C

　　37.【題干】根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

　　B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設(shè)備

　　C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護服

　　D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

　　【答案】A

　　【拓展閱讀】

　　藥事管理與法規(guī)知識點

　　考點1：執(zhí)業(yè)藥師

　　是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需求提供藥學服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。

　　考點2：國家藥品監(jiān)督管理局

　�、儇撠熃M織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作;

　�、谥笇珖鴪�(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

　　考點3：執(zhí)業(yè)藥師報考條件

　　①大專需工作滿5年，本科需工作滿3年，第二學位、碩士畢業(yè)工作滿一年，相關(guān)專業(yè)加1年;

　�、谥袑９ぷ鳚M7年，2020年為最后一年。

　　考點4：執(zhí)業(yè)藥師的認定

　　《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)。

　　考點5：人力資源和社會保障部

　　主要負責審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

　　考點6：執(zhí)業(yè)藥師考試

　　①高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)：免試科目為(中)藥一、(中)藥二;考試科目：法規(guī)+(中藥)綜合;

　�、诔煽冇行е芷冢簠⒓尤靠颇靠荚図氃谶B續(xù)4年內(nèi)通過;免試部分科目須在連續(xù)2年內(nèi)通過。

　　考點7：執(zhí)業(yè)藥師注冊條件

　　①首先取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;

　�、谧窦o守法，遵守職業(yè)道德，無不良信息記錄;

　�、凵眢w健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;

　�、芙�(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。

　　考點8：執(zhí)業(yè)藥師注冊程序

　�、賵�(zhí)業(yè)藥師注冊有效期：5年;

　�、谘永m(xù)注冊：有效期滿30日前，持證者須到注冊機構(gòu)辦理延續(xù)注冊手續(xù)。辦理延續(xù)注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明;

　　③變更注冊：只能在一個省注冊，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù);注冊機構(gòu)應(yīng)當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)作出準予變更注冊的決定;變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期“不變”。

　　考點9：注銷注冊

　�、偎劳龌虮恍媸й櫟�;

　�、谑堋靶淌绿幜P”的;

　�、郾坏蹁N《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;

　�、苁堋伴_除”行政處分的;

　�、菀蚪】祷蚱渌虿荒軓氖聢�(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;

　�、逕o正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;

　�、咦栽S可有效期屆滿未延續(xù)的。

　　考點10：執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理

　�、俳�(zhí)業(yè)藥師個人誠信記錄，對其執(zhí)業(yè)活動實行信用管理。執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分等，作為個人誠信信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng);

　�、谝云垓_、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;

　　③藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進行處罰;

　　④存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

　　考點11：執(zhí)業(yè)藥師的職責

　　藥品質(zhì)量管理和指導合理用藥;包括處方審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效評價。

　　考點12：執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則

　�、倬人婪鰝�，不辱使命;

　�、谧鹬鼗颊�，平等對待;

　�、垡婪▓�(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;

　�、苓M德修業(yè)，珍視聲譽;

　　⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

　　考點13：執(zhí)業(yè)藥師藥學服務(wù)規(guī)范

　�、賵�(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括;處方調(diào)劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、健康宣教;

　　②在執(zhí)業(yè)過程中的基本要求：遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學習、提升能力。

　　考點14：藥品的界定

　　①藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì);

　�、谒幤诽刂溉擞盟幤罚话ǐF藥和農(nóng)藥;

　�、鬯幤返氖褂媚康摹⒎椒ㄓ袊栏褚�(guī)定;

　�、芩幤返姆ǘǚ秶ㄖ兴帯⒒瘜W藥和生物制品。

　　考點15：藥品安全的重要性

　�、偎幤钒踩鄬π泽w現(xiàn)在整個藥品的研發(fā)過程中，不要求零風險，要求對風險的有效控制;

　�、谒幤钒踩侵卮蟮幕久裆鷨栴}、經(jīng)濟問題。

　　考點16：藥品的質(zhì)量特性

　　有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

　　考點17：藥品的特殊性

　　專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性。

　　考點18：藥品安全風險的特點

　　復雜性、不可預見性、不可避免性。

　　考點19：藥品安全風險的分類

　�、僮匀伙L險：又稱必然風險、固有風險，是藥品的內(nèi)在屬性，由藥品本身決定，來源于藥品不良反應(yīng);

　　②人為風險：屬于偶然風險，來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導致的風險，是藥品安全風險的關(guān)鍵。

　　考點20：藥品安全風險管理的主要措施

　　①健全藥品安全監(jiān)督的各項法律法規(guī); ②完善藥品安全監(jiān)督的相關(guān)組織建設(shè); ③加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的全過程管理; ③建立藥品追溯系統(tǒng)。

　　考點21：健康中國的戰(zhàn)略

　　①主題：共建共享，全民健康;

　　②原則：健康優(yōu)先，改革創(chuàng)新，科學發(fā)展，公平公正。

　　考點22：要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4 人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　考點23：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標

　　建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

　　考點24：《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》確定的戰(zhàn)略目標

　�、俚�2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標居于中高收入國家前列;

　�、诘�2030年，促進全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實現(xiàn)健康公平，主要健康指標進入高收入國家行列;

　　③到2050年，建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家。

　　考點25：多層次醫(yī)療保障體系組成

　　基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助。

　　考點26：國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的“四大體系”

　�、俟残l(wèi)生服務(wù)體系;

　　②醫(yī)療服務(wù)體系;

　�、坩t(yī)療保障體系(多層次);

　　④藥品供應(yīng)保障體系。

　　考點27：國家改革完善藥品生產(chǎn)政策

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　①嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開;

　�、诩涌焱七M已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持;

　�、廴鎸嵭猩鲜性S可持有人制度，落實藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人;

　�、芗訌娝幤飞a(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為;

　�、菁哟筢t(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出;

　　⑥健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應(yīng)對機制，保障藥品有效供應(yīng);

　�、呙鞔_藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可;

　�、嗦鋵嵍愂諆�(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度。

　　考點28：國家改革完善藥品流通政策

　　流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革。

　�、偻苿铀幤妨魍ㄆ髽I(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò);

　�、谡嗡幤妨魍I(lǐng)域突出問題，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴肅追究相關(guān)負責人的責任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)處理;

　�、劢⑺幤穬r格信息可追溯機制，促進價格信息透明;

　　④積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

　　考點29：國家改革完善藥品使用環(huán)節(jié)政策

　　強調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

　　考點30：基本藥物的功能定位

　　突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔。

　　考點31：基本藥物遴選原則

　　防治必需、安全有效、價格合理(除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入基藥目錄應(yīng)進行單獨論證)、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。

　　考點32：醫(yī)保藥品目錄調(diào)整原則

　　①堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點;

　�、趫猿直；镜亩ㄎ�;

　�、蹐猿止_、公平、公正的專家評審制;

　�、軋猿纸y(tǒng)籌兼顧。

　　考點33：不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

　�、僦饕馉I養(yǎng)滋補作用的藥品;

　　②部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;

　�、塾弥兴幉暮椭兴庯嬈葜频母黝惥浦苿�;

　�、芨黝愃幤分械墓吨苿�、口服泡騰劑;

　�、菅褐破�、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);

　�、迍趧颖Ｕ喜恳�(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

　　考點34：《國家基本藥物目錄》的特點

　�、僭黾恿似贩N數(shù)量;

　　②優(yōu)化了結(jié)構(gòu);

　�、圻M一步規(guī)范劑型、規(guī)格;

　�、芾^續(xù)堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候;

　�、輳娀伺R床必需，將部分臨床必需、療效確切的藥品納入目錄。

　　考點35：國家基本藥物的內(nèi)涵

　　滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

　　考點36：實施基本藥物制度的目標

　�、偬岣呷罕姭@得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;

　�、诰S護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義;

　�、鄹淖冡t(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;

　�、芤�(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

　　考點37：醫(yī)保藥品使用支付方式

　　①“甲類目錄”按照基本醫(yī)療保險規(guī)定支付;

　�、凇耙翌惸夸洝毕扔蓞⒈Ｈ藛T自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

　　考點38：不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

　　①含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　�、谥饕糜谧萄a保健作用，易濫用的;

　�、鄯桥R床治療首選的;

　�、芤驀乐夭涣挤磻�(yīng)，國藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　　⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　考點39：應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品

　�、偎幤窐藴时蝗∠�;

　�、趪宜幤繁O(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;

　�、郯l(fā)生嚴重不良反應(yīng)的，經(jīng)評估不宜作為基本藥物使用的;

　�、芨鶕�(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情況。

　　考點40：國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)

　�、傥覈踞t(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　②我國疾病譜變化;

　�、鬯幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測評價;

　�、車一舅幬飸�(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

　　⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價;

　　⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　考點41：國家基本藥物目錄調(diào)整的周期

　　不超過3年。

　　考點42：國家基本藥物目錄的藥品構(gòu)成

　　為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品417種，中成藥268種，中藥飲片不列具體品種，共計685種。

　　考點43：基藥目錄藥品應(yīng)用

　　中成藥成分中的`“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。

　　考點44：藥品分類采購

　�、倥R床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物：招標采購方式;

　�、诓糠謱＠幤�、獨家生產(chǎn)藥品：公開透明、多方參與的價格談判方式;

　　③臨床必需、用量小、市場短缺的基本藥物：通過招標采取定點生產(chǎn)、議價采購等方式;

　�、軏D兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品：實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購的方式;

　�、萋樽� 藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片：按國家現(xiàn)行規(guī)定采購;

　�、掎t(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購。

　　考點45：藥品上市許可持有人含義

　　指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

　　考點46：藥品上市許可持有人制度

　　目前我國有十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，授權(quán)的試點期限為四年。

　　考點47：國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的職責

　　負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，執(zhí)業(yè)藥師注冊的監(jiān)督管理。

　　考點48：NMPA職能轉(zhuǎn)變

　　①深入推進簡政放權(quán)：逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告,藥物臨床試驗機構(gòu)、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案;對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理;

　　②強化事中事后監(jiān)管;

　�、塾行嵘⻊�(wù)水平：及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報;

　�、苋媛鋵嵄O(jiān)管責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。

　　考點49：地方藥品監(jiān)督管理部門的職責

　�、偈〖壦幤繁O(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰;

　�、谑锌h兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

　　考點50：醫(yī)療保障部門的職責

　�、籴t(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施;

　�、谥贫ㄋ幤�、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設(shè);

　�、弁七M醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負擔。

　　考點51：中國食品藥品檢定研究院的職責

　　食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢驗檢測、抽驗、質(zhì)量分析;進口藥品注冊檢驗及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析;質(zhì)量標準的制定以及技術(shù)復核;不良反應(yīng)事件原因的實驗研究;生物制品批簽發(fā);承擔檢測機構(gòu)實驗室間的比對及能力驗證、考核、評價;研究生教育培養(yǎng);食品藥品檢驗檢測國際(地區(qū))交流與合作。

　　考點52：國家藥典委員會的職責

　�、俳M織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準;

　　②組織制定修訂國家藥品標準;

　�、劢M織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學和藥學遴選工作，負責藥品通用名稱命名;

　�、芙M織、評估《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況;

　�、蓍_展藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究;

　�、揲_展藥品標準國際(地區(qū))協(xié)調(diào)和技術(shù)交流;

　�、呓M織開展《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓與技術(shù)咨詢，負責《中國藥品標準》的編輯出版工作;

　�、嘭撠熕幍湮瘑T會各專業(yè)委員會的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。

　　考點53：藥品評審中心的職責

　�、偎幬锱R床試驗、上市前技術(shù)審評;

　�、诜轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評;