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2017年gmp培訓(xùn)試題及答案
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。下面小編整理了2017年gmp培訓(xùn)試題及答案，歡迎進(jìn)行測試!
一 填空題
1、 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行
2 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。
5、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。
7、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
8、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。
9、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。
10、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
11、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。
12、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
13、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。
14、應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止 未經(jīng)批準(zhǔn)人員 的進(jìn)入。 生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū) 不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
15、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 產(chǎn)量 和 物料平衡 ，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照 正常產(chǎn)品 處理。
16、依據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度，將偏差分為 重大、次要 偏差，重大偏差應(yīng)當(dāng)由 質(zhì)量管理 部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有 調(diào)查報(bào)告 。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由 質(zhì)量管理 部門的指定人員審核并簽字。
17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
18、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食。
19、 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。
20、 生產(chǎn)區(qū) 、 倉儲區(qū) 應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
21、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。
22、發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。
23、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。
24、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。
25、“GMP”中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
二 名詞解釋
1、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
2 、交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。
3 、批號：用于識別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。
4、物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
5 、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。
6 、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
三 簡答題
1、 GMP的制定目的是什么?
本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。
2 、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?
• (一)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;
• (二)采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品
• (三)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制;
• (四)應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn);產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng);
• (五) 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服;
• (六)采用經(jīng)過驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;
• (七)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);
• (八)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置;
• (九)生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;
• (十)必要時(shí)，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測;
• (十一)應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識;
• (十二)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成;
3、新版GMP中對于記錄的填寫要求是怎樣規(guī)定的?
答：記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
4、新版GMP中對于批生產(chǎn)記錄是如何控制和使用的?
答：原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。
5、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括哪些?
答：應(yīng)當(dāng)包括：(一)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;(二)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間;(三)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名;(四)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名;必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;(五)每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);(六)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;(七)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;(八)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算;(九)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。
6、生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備?
答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
7、包裝開始前，應(yīng)該做好哪些方面的工作?
答：包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。
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