醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計劃

時間：2023-06-27 18:18:46 充電培訓(xùn) 我要投稿

相關(guān)推薦

2017年醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計劃

　　一、醫(yī)療器械采購制度

2017年醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計劃

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2.采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

　　3.首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

　　醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)

　　日期

　　供貨單位

　　數(shù)量

　　產(chǎn)品名稱

　　規(guī)格型號

　　生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號

　　營業(yè)執(zhí)照號

　　注冊證號

　　滅菌批號

　　產(chǎn)品效期

　　經(jīng)辦人簽字

　　負(fù)責(zé)人簽字

　　質(zhì)檢員簽字

　　二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

　　2.查驗項目應(yīng)包括：

　　1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;

　　2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;

　　3)標(biāo)識是否清楚、完整;

　　4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;

　　5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗控制程序》執(zhí)行;

　　6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

　　3.檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。

　　4.檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

　　醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)

　　購進(jìn)日期

　　供貨單位

　　產(chǎn)品名稱

　　購進(jìn)數(shù)量

　　規(guī)格型號

　　生產(chǎn)日期

　　出產(chǎn)編號

　　檢驗項目及結(jié)果

　　檢驗人員

　　外觀

　　包裝

　　標(biāo)識

　　其他

　　三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

　　2.入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。

　　3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。

　　4.產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。

　　5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

　　進(jìn)(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)

　　日期

　　產(chǎn)品名稱

　　生產(chǎn)單位

　　規(guī)格型號

　　出廠編號

　　出廠日期

　　進(jìn)(出)數(shù)量

　　單價

　　金額

　　經(jīng)手人簽字

　　庫管員簽字

　　備注

　　四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護(hù)制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。

　　2.庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。

　　3.庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。

　　4.庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。

　　5.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　6.庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。

　　7.庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通�？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

　　8.根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。

　　9.定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。

　　醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)

　　養(yǎng)護(hù)日期

　　產(chǎn)品名稱

　　規(guī)格型號

　　單位

　　數(shù)量

　　生產(chǎn)廠家

　　注冊證號

　　滅菌批號

　　產(chǎn)品效期

　　包裝外觀檢查情況

　　養(yǎng)護(hù)員

　　備注

　　五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。

　　2.對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。

　　3.效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

　　醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)

　　日期

　　產(chǎn)品名稱

　　注冊證號

　　規(guī)格型號

　　出廠編號

　　出廠日期

　　滅菌批號

　　產(chǎn)品效期

　　復(fù)檢結(jié)果

　　數(shù)量

　　最終用戶

　　地址電話

　　聯(lián)系人

　　六、醫(yī)療器械銷售管理制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。

　　2.銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。

　　3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

　　4.銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　5.企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

　　醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)

　　銷售日期

　　銷售對象

　　產(chǎn)品名稱

　　規(guī)格型號

　　銷售數(shù)量

　　生產(chǎn)單位

　　生產(chǎn)批號

　　滅菌批號

　　出廠編號

　　產(chǎn)品注冊證號

　　經(jīng)辦人簽字

　　七、用戶投訴處理制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。

　　2.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。

　　3.對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。

　　用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)

　　投訴時間

　　投訴人姓名

　　聯(lián)系方式

　　產(chǎn)品名稱

　　規(guī)格型號

　　購買時間

　　出現(xiàn)問題

　　處理方式

　　處理結(jié)果

　　領(lǐng)導(dǎo)批示

　　備注

　　八、不良事件報告制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。

　　2.要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

　　3.對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　4.當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。

　　5.對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。

　　醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)

　　發(fā)生時間

　　地點

　　產(chǎn)品名稱

　　規(guī)格型號

　　用戶名稱

　　購買日期

　　聯(lián)系方式

　　負(fù)責(zé)人簽字

　　事件描述

　　不良后果

　　處理方式

　　備注

　　九、醫(yī)療器械不合格品處理制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。

　　2.在進(jìn)貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。

　　3.庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。

　　4.企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

　　5.不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。

　　不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)

　　日期：年月日

　　產(chǎn)品名稱

　　注冊證號

　　規(guī)格型號

　　出廠編號

　　不合格原因

　　處理意見

　　處理結(jié)果

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人意見

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字

　　備注

　　十、培訓(xùn)制度

　　制度內(nèi)容的基本要求：

　　1.企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。

　　2.培訓(xùn)應(yīng)按計劃進(jìn)行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。

　　3.應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。

　　培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)

　　培訓(xùn)時間

　　培訓(xùn)地點

　　培訓(xùn)內(nèi)容

　　參見人員

　　考試結(jié)果

　　十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度

　　1、對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);

　　2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等;

　　3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù);

　　4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家;

　　5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴(yán)重問題24小時給予解決;

　　6、對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。

　　售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)

　　日期

　　產(chǎn)品名稱

　　生產(chǎn)廠家

　　規(guī)格型號

　　生產(chǎn)日期

　　出廠編號

　　供貨單位

　　用戶名稱

　　用戶

　　地址

　　最終用戶

　　相關(guān)

　　聯(lián)系人

　　服務(wù)人員簽字

　　醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)

　　產(chǎn)品名稱

　　規(guī)格型號

　　出廠編號

　　生產(chǎn)日期

　　生產(chǎn)單位

　　退貨單位

　　退貨日期

　　退貨數(shù)量

　　—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收控制程序

　　1 目的

　　對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。

　　2 適用范圍

　　適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。

　　3 職責(zé)

　　3.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗證方法。

　　3.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復(fù)核工作。

　　3.3 倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請驗、保存。

　　4 工作程序

　　4.1 產(chǎn)品驗證方法的制定

　　質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法}。

　　4.2 請驗

　　采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。

　　4.3 檢驗驗證

　　4.3.1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進(jìn)行檢驗。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法)規(guī)定

　　4.3.2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗記錄上簽字。

　　4.3.3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。

　　4.3.4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

　　4.3.5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存

　　5 相關(guān)文件及記錄

　　5.1 《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法》

　　5.2 《出入庫管理制度》

　　5.3 《不合格品控制程序)

　　5.4 <進(jìn)貨檢驗記錄)

　　—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理

　　控制程序

　　1 目的

　　防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5

　　2 適用范圍

　　適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護(hù)和交付的控制。

　　3 職責(zé)

　　3.1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　3.2 倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實施搬運、貯存、防護(hù)和交付工作。

　　4 工作程序

　　4.1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進(jìn)貨檢驗記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。

　　4.2 搬運的控制

　　4.2.1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。

　　4.2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進(jìn)行搬運，避免造成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。

　　4，3 貯存的控制

　　4.3.1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。

　　4.3.2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

　　4.3.3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。

　　4.3.4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。

　　4.3.5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。

　　4.3.6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。

　　4.4 防護(hù)控制

　　4.4.1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生

　　4.4.2 庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

　　4.4.3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。

　　4.4.4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。

　　5 交付控制

　　做到防雨、防

　　5.1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。

　　5.2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。

　　6 相關(guān)文件及記錄

　　6.1 <出入庫管理制度)

　　6.2(不合格品控制程序)

　　6.3(進(jìn)貨檢驗記錄)

　　6.4<入庫單)

　　6.5(產(chǎn)品總帳)

　　6.6<產(chǎn)品分類帳)

　　6.7(出庫單》

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品

　　控制程序

　　1 目的

　　對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。

　　2 適用范圍

　　適用于本公司

　　3 職責(zé)

　　次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。

　　3.1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。

　　3.2 驗證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。

　　3.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。

　　4 工作程序

　　4.1 進(jìn)貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

　　4.1.1 驗證人員對進(jìn)貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。

　　記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。

　　4.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。

　　4，1.3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。

　　4.2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。

　　4.2.1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。

　　4.2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。

　　4.2.3 檢驗人員對退貨進(jìn)行檢驗后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。

　　4.3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

　　4.3.1 當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。

　　4.3.2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。

　　4.3.3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。

　　5 相關(guān)文件及記錄

　　5.1 《不合格品控制記錄)

　　5.2 (銷售管理制度)

　　5.3 《退貨記錄)

　　5，4 《不合格品銷毀記錄)

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理

　　控制程序

　　1 目的

　　確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。

　　2 適用范圍

　　適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。

　　3 職責(zé)

　　3.1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。

　　3.2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。

　　4 工作程序

　　4.1 當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

　　4.2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。

　　4.3 在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。

　　4.4 經(jīng)驗證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o

　　4.5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并

　　退回尚未售出的產(chǎn)品。

　　4.6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

　　5 相關(guān)文件及記錄

　　5.1 《質(zhì)量事故投訴記錄》

　　5.2 (質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)

【醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計劃】相關(guān)文章：

谷歌員工培訓(xùn)計劃10-18

超市員工培訓(xùn)計劃08-13