臨床監(jiān)察員面試技巧
臨床監(jiān)查員主要負(fù)責(zé)組織相關(guān)項目的臨床監(jiān)查，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)項目的臨床監(jiān)查實施計劃，臨床監(jiān)查員一般要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經(jīng)驗，具備較強(qiáng)的對外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達(dá)能力。那么在面試臨床監(jiān)察員時都有哪些技巧呢?下面就和YJBYS小編一起來看看吧。
臨床監(jiān)察員面試技巧
1)你認(rèn)為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么?你如何定義優(yōu)秀的CRA?
1)細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，并具有應(yīng)對突發(fā)事件的處理能力;
2)良好的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，熟悉GCP，英文達(dá)CET-6，并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識的能力;
3)良好的高效溝通能力，獨立工作能力和團(tuán)隊合作精神
優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加：
1)真誠熱愛臨床研究工作，并為之繼續(xù)努力;
2)優(yōu)秀企業(yè)(500強(qiáng)或優(yōu)秀CRO)3年以上CRA工作經(jīng)驗，完成2個以上的臨床試驗;
3)扎實豐富的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造。
2)如何篩查醫(yī)院?
(我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗?) 主要參考4個因素：
1)該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗(包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等);
2)是否有足夠的時間按期完成試驗;
3)是否有足夠的病源按時完成入組;
4)是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗使用。
費用合理
合作性良好
質(zhì)量可靠
查旅方便
有助于注冊順利通過
有助于市場推廣
遵守GCP要求的臨床研究者的職責(zé);
有充足的時間保證試驗實施;
對我的新藥的臨床試驗項目的研究價值感興趣，把試驗當(dāng)作嚴(yán)肅、認(rèn)真的科學(xué)探索活動; 能夠按時完成受試者的錄入計劃;
不應(yīng)同時參與其它同病種新藥的競爭性試驗項目;
誠實正派、工作嚴(yán)謹(jǐn)、團(tuán)隊保障。
2)GCP基本原則?
ICH GCP 的原則
2.1 臨床試驗的實施應(yīng)符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與GCP和適用管理要求一致。
2.2 在開始一個試驗之前，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡個體試驗對象和社會的可預(yù)見風(fēng)險、不便和預(yù)期的受益。只有當(dāng)預(yù)期的受益大于風(fēng)險時，才開始和繼續(xù)一個臨床試驗。
2.3 試驗對象的權(quán)利、安全和健康是最重要的考慮，應(yīng)當(dāng)勝過科學(xué)和社會的利益。
2.4 關(guān)于試驗用藥品可得到的非臨床和臨床資料應(yīng)足以支持所提議的臨床試驗。
2.5 臨床試驗應(yīng)當(dāng)有堅實的科學(xué)基礎(chǔ)，有明確、詳細(xì)描述的試驗方案。
2.6 臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵循事先已經(jīng)得到研究機(jī)構(gòu)審查委員會(IRB)/獨立的倫理委員會(ICE)批準(zhǔn)/贊成的試驗方案。
2.7 一名合格醫(yī)生或合格牙醫(yī)的職責(zé)永遠(yuǎn)是給予對象醫(yī)療保健，代表對象作出醫(yī)學(xué)決定。
2.8 參與實施臨床試驗的每一個人應(yīng)當(dāng)在受教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗方面都有資格完成他或她的預(yù)期任務(wù)。
2.9 應(yīng)當(dāng)在參加臨床試驗前每一個對象獲得自由給出的知情同意書。
2.10 所有臨床試驗資料被記錄、處理和儲存的方式應(yīng)當(dāng)允許資料的準(zhǔn)確報告、解釋和核對。
2.11 可能鑒別對象身份的記錄的保密性應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)，依照適用的管理要求尊重隱私和保密規(guī)定。
2.12 試驗用藥品應(yīng)當(dāng)按照適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)生產(chǎn)、處理和儲存。試驗用藥品應(yīng)按照已批準(zhǔn)的方案使用。
2.13 應(yīng)當(dāng)建立保證試驗各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)
3)病人入組慢，采取何種措施?
關(guān)于進(jìn)度，有兩個問題：進(jìn)度慢;進(jìn)度在各中心不均衡。(進(jìn)度快自然不會成為問題)
1. 進(jìn)度慢
進(jìn)度慢的解決要看導(dǎo)致進(jìn)度慢的原因，有的人認(rèn)為進(jìn)度慢就是病人少，監(jiān)查員也沒辦法，其實我們可以分析下進(jìn)度慢的各種原因以及可能有利于解決的一些方法：
1.1 沒有病人。
沒有病人是研究者經(jīng)常說的一句話。對于我們監(jiān)查員來說，要注意這句話有可能是真話，也有可能是假話。假話的話，我們下面就會討論到，先來看是真話的情況。即便是真話，要注意也不一定是事實。原因是在于說這話的研究者病人少不等于這個中心的病人就少，也許你找的這個研究者參加你的研究只是以個人名義參加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分時間在入組病人，也許上手術(shù)，也許一周才兩個半天看門診(我們就碰到過)。這時你就要調(diào)查情況，所以去監(jiān)查不能說只是去找主任，找普通的不參加試驗的大夫，甚至找找護(hù)士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的沒病人，病人在什么時候，哪個季節(jié)比較多，病人又以哪類為主如本地的，還是外地的?外地的自然不易入組了。了解完后如認(rèn)為有促進(jìn)進(jìn)度的可能，就需要發(fā)動整個科室，甚至護(hù)士的積極性(這其實很容易) ，工作做深了，做到這一地步，進(jìn)度就會上來。
另外一個原因就是研究者說服的能力差或其本身就不認(rèn)可這個藥物或研究，如認(rèn)為研究就是拿病人做試驗。真實情況就是：不是沒病人，而是病人不愿意入組。這個時候你就需要做很多說服工作了，做臨床試驗少的中心提前注意培訓(xùn)是必不可少的，必須體現(xiàn)研究用藥物的特點(每個藥物都有特點)，如果做不到這一點，就只能在其他方面打動研究者。同時作為監(jiān)查員本人就要認(rèn)同研究，并且要理直氣壯。我們國內(nèi)的臨床研究其實很多是國外已上市的`藥，很多情況屬于地域、人種的驗證性研究。另外就是給予病人補(bǔ)償以促進(jìn)病人入組。關(guān)于這個辦法要慎重。不是說給錢，如果以學(xué)生為主的群體，給錢認(rèn)為有可能促進(jìn)入組的話，不妨一試，但在其他情況下要慎重。因為中國人之間不給錢講道理還好辦事，一旦給錢，病人還以為你是在騙他，產(chǎn)生“這里面肯定沒什么好事”的中國式猜疑。但也不是說不給，可以考慮一些小禮物之類，甚至是一些關(guān)于這類疾病的印刷品，科普知識如飲食、生活方面應(yīng)注意的方方面面(這有時是個好方法，不妨一試)。
下面我們來考慮真實的情況：確實是沒有病人，這個中心(這個科，不僅是這個研究者)就是病人少。這里面還有更深層次的原因，比如這個中心學(xué)術(shù)力量就不強(qiáng)，病房床位數(shù)就不夠、門診量就是小;還有就是過了高發(fā)的季節(jié)。很多疾病均有季節(jié)性，盡管不典型，但實際上對研究影響很大。象抗生素的臨床，呼吸道感染秋冬就好入組。再比如季節(jié)性過敏性鼻炎等。這一點在項目實施前就應(yīng)考慮到，提前做好安排，不要在前面準(zhǔn)備階段不著急，到后來拼命趕，枉費精力。甚至應(yīng)該將節(jié)假日的因素考慮在內(nèi)，比如中國的傳統(tǒng)節(jié)日：春節(jié)，作為項目執(zhí)行人員，你起碼要空出一個月的時間。如果你的數(shù)據(jù)錄入是請學(xué)生做的或你請的統(tǒng)計專家是請學(xué)生錄入的，那么兩個寒暑假的因素你都要考慮進(jìn)去，如果預(yù)算正值那時完成病例觀察，需要做錄入工作的話。當(dāng)然，除以上之外，還有其他因素影響到?jīng)]有
病人，比如遇到醫(yī)院搬家(不要以為這少見，說不定就有人碰到過)，整修病房。所有這些因素，除能預(yù)計到提前做準(zhǔn)備之外，就要另想他途。增加中心是個辦法，不過需要重新備案及過倫理(看牽頭醫(yī)院的規(guī)定，有時也只需備案，因為增加中心并不是倫理要考察的主要因素)。
招募廣告。招募廣告可分為院內(nèi)和院外兩種(我自己命名的，呵呵)。其實院外是指媒體上，一般費用比較劃算的是平面媒體，如報紙等。院內(nèi)就顧名思義了，不過大家可以將之?dāng)U大化。至于怎樣擴(kuò)大化我這里就賣個關(guān)子，留給大家一個思考的空間吧。
1.2 搶病人(沒有病人的假話)
搶病人是現(xiàn)實中最常見的情況，也是最頭痛的情況。首先是同一適應(yīng)癥有好些個藥同時在一個中心開展。比如抗生素類，這幾年研發(fā)比較多有頭孢菌素類、喹諾酮類、氨基糖肽類，都是針對同一個病人群體：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一個是片劑，一個是針劑還好辦。因為片劑多是輕度感染病人入組。若好幾個都是針劑則問題大了。還有就是好幾個廠家的同一種藥在同一個中心做。盡管這種情況是國家所不允許的，但仍然在在。因為批的廠家實在太多了，比如帕珠沙星。這類情況如是在項目的準(zhǔn)備階段發(fā)現(xiàn)，就需加以考慮：需不需要換基地?臨床科室能不能控制得住?要如何控制?病人來源以住院為主，還是以門診為主?床位數(shù)夠不夠?套用一句話：“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早治療”，呵呵(辦法不多啊!)。如果是在項目進(jìn)行階段發(fā)現(xiàn)，就要明確一點，做CRA，本質(zhì)上是做服務(wù)。監(jiān)查是目的，但不是方法。同一品種的，要向臨床施加壓力，因為這是相關(guān)法規(guī)所不允許的。不同品種但為同一適應(yīng)癥的，則不能超過三個以上。不管能不能改變的話，你都得認(rèn)認(rèn)真真去做好服務(wù)，取得研究者對你本人工作的認(rèn)可，辦法不多，但這是核心。
2. 進(jìn)度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。
轉(zhuǎn)移病例。這種情況出現(xiàn)在中心區(qū)組隨機(jī)設(shè)計，大中心隨機(jī)設(shè)計不會出現(xiàn)(即各中心沒有固定病例數(shù)的隨機(jī)，而是通過電話等手段安排隨機(jī)號與藥品，目前這種隨機(jī)做得少)。轉(zhuǎn)移病例就有如下幾個問題：
轉(zhuǎn)移多少病例?
進(jìn)度慢的中心保證多少病例才有統(tǒng)計意義?
怎么轉(zhuǎn)移?
一般是區(qū)組隨機(jī)，那么轉(zhuǎn)移病例也是以區(qū)組為單位數(shù)量進(jìn)行中心間的轉(zhuǎn)移。目的就是為了保證轉(zhuǎn)移后各中心試驗與對照的比例為1：1。轉(zhuǎn)移多少合適沒有固定的說法。但每個中心的病例數(shù)不能太少，太少就失去多中心臨床的意義。注意：多中心臨床的意義就在于保證樣本來源的多樣性。至于分中心最少有效病例數(shù)為多少才有統(tǒng)計意義?注意：沒有要求每個中心都得有統(tǒng)計意義。目前已不要求都要寫分中心總結(jié)報告(但分中心統(tǒng)計報告是需要的)。病例數(shù)少的中心可以只進(jìn)行統(tǒng)計描述。但不能一個中心40多例，而另一個中心只有4例這種情況。
另外還有一點要注意，統(tǒng)計意義并不等于臨床意義。沒有統(tǒng)計意義并不等于沒有臨床意義，關(guān)鍵看怎么解釋，還有看方案是如何設(shè)計，所治療這一類疾病的特點。
記住一點：多中心的目的就是為了保證樣本來源的多樣性。不能轉(zhuǎn)移病例到多中心臨床失去多中心的意義。
4)啟動臨床試驗的文件要求?
啟動臨床試驗的文件要求(我覺得這個問題可以用來回答“臨床試驗主文件包括哪些”)：
1)批文(SFDA批文，IEC批文)
2)試驗文件(試驗方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過倫理的相關(guān)修訂和增補(bǔ))
3)簽字合同(研究者合同，財務(wù)規(guī)定)
4)Medication List(試驗用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等)
5)實驗室文件(正常值范圍，質(zhì)控證書等)
6)研究者簡歷，登記表和相關(guān)文件
7)自己公司的表格和操作規(guī)范(監(jiān)查報告，監(jiān)查登記表等)
5)不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別?
二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗用藥物有關(guān)。
不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗時發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關(guān)的一種暫時性疾病。
不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction ADR)：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。當(dāng)不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關(guān)，則稱為藥物的不良反應(yīng)。
6)CRA如何協(xié)助研究者留住受試者?這個和醫(yī)生、政府有很大關(guān)系。就我現(xiàn)在監(jiān)查的研究而論，同一地區(qū)不同分中心的差異很大，在同一座城市，其文化和人們對醫(yī)藥的價值觀也是相同的，可有兩家的依從性差別很大。一家依從性甚至不到20%，而另一家則沒有一例脫落和失訪的。究其原因，在于醫(yī)生。
一、則是該醫(yī)院是否建立起比較好的隨診系統(tǒng)，有些醫(yī)院會要求病人定期或不時回門診隨診的，而有的則根本不關(guān)系病人是否再回來。
二、是醫(yī)院醫(yī)生本身的醫(yī)療素養(yǎng)，其醫(yī)療水平不高人家根本不會再回頭了。
三、是醫(yī)生的交際水平和對患者的關(guān)系程度，這個一方面取決于醫(yī)生的醫(yī)德，另一方面要看其交際能力，有的醫(yī)生基本能做到對患者和顏悅色，最起碼患者不會抵觸;可有些整天陰沉個臉的，似乎人人欠他錢，看著就不爽，患者出院后也不會吊他。
四、患者對定期門診的意識還是要醫(yī)生來做，這是對基本醫(yī)療意識的普及，醫(yī)生責(zé)無旁貸。
五、政府(真正的醫(yī)保和真正的人民醫(yī)院)。
六、政府(讓人民有錢、有實際購買力)。
7)研究者、監(jiān)查員各有哪些職責(zé)?
研究者有哪些職責(zé)?
1)熟悉protocol，嚴(yán)格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與對protocol的修訂;
2)熟悉試驗用藥的特性和用法;
3)協(xié)助sponsor獲得IEC批準(zhǔn);
4)負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書;
5)確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施;
6)具備足夠的病源以按時完成受試者入組;
7)有足夠的事件保質(zhì)、按時完成臨床試驗，并提交合格準(zhǔn)確的臨床試驗報告(對多中心試驗，由主要研究者來負(fù)責(zé)報告的完成)
當(dāng)然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓(xùn)和臨床經(jīng)驗。
監(jiān)查員有哪些職責(zé)：
一、試驗準(zhǔn)備
確認(rèn)sites具備實施試驗的條件：人員配備和培訓(xùn)，設(shè)備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗
用藥品、臨床方案和相關(guān)文件
二、試驗開始
1)制訂訪視計劃
2)確認(rèn)受試者簽署ICF，了解入組現(xiàn)狀和試驗進(jìn)展，
3)SDV：確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)和CRF填寫的真實、完整、準(zhǔn)確，原始文件的保存
4)確認(rèn)AE和SAE記錄并符合上報規(guī)定
5)試驗用藥品核查：是否按規(guī)定儲存、分發(fā)和回收，并詳細(xì)記錄
三、試驗結(jié)束
回收藥品，保存試驗資料，協(xié)助匯報試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果
監(jiān)查的目的：
1)確保試驗遵循臨床方案，GCP和相關(guān)管理法規(guī)
2)保障受試者的權(quán)益和安全
3)試驗記錄和報告數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確，并與原始資料一致
8)試驗中對試驗用藥品如何管理?試驗用藥品何時才允許發(fā)送到醫(yī)院?
1)嚴(yán)格管理：保證僅供受試者使用，通過藥品計數(shù)確保受試者的依從性。
2)專人專地：由主要研究者指定人員進(jìn)行管理，詳細(xì)記錄藥品(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀情況。藥品應(yīng)保管在安全盒儲存條件符合的地方。 雙盲試驗中，應(yīng)保證藥品的按隨機(jī)編號順序發(fā)放。
3)有效計數(shù)：試驗結(jié)束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以進(jìn)行計數(shù)。 獲得SFDA批文和IEC批文后，試驗用藥品才能發(fā)送到醫(yī)院。
9)如何設(shè)計方案?方案包括那些內(nèi)容?
臨床試驗方案主要包括：
protocol是描述試驗?zāi)康�、設(shè)計、方法、統(tǒng)計和實施的文件，通常也會給出試驗背景和理論依據(jù)。
簡而言之，protocol詳細(xì)描述了如何實施一項臨床試驗，主要包括試驗?zāi)康暮驮O(shè)計，患者的入組和排除、安全性和有效性評價指標(biāo)、如何服用藥品、怎樣進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和如何處理不良反應(yīng)等。
14)serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別?如何報告?
嚴(yán)重不良事件(Serious Adverse Event)，指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關(guān)系。包括:
1)死亡;
2)危及生命;
3)導(dǎo)致病人住院或延長住院時間;
4)導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙;
5)導(dǎo)致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形;
6)其他。
SAE的上報：研究者除立即對受試者采取緊急處理措施外，必須立即報告Sponser，IEC，并在24小時內(nèi)上報SFDA安監(jiān)司，通常SFDA注冊司也是需要上報的。
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