進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿）全文
為進(jìn)一步加強進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，起草了《進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)
第一章 總 則
第一條為加強進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條滿足藥用需求的進(jìn)口藥材申請、審批、登記備案、報關(guān)、口岸檢驗及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。
第四條藥材必須從允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。
第五條藥材進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的要求。
第二章 藥材進(jìn)口申請
第六條進(jìn)口藥材申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材。
第七條進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。
第八條受理藥材進(jìn)口申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理場所公示申報資料的項目和有關(guān)申請書示范文本。
申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的資料，反映真實情況，并對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。
第九條首次進(jìn)口藥材申請，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請表》，并向允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門)報送以下申報資料：
(一)《進(jìn)口藥材申請表》;
(二)申請人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)供貨方合法登記證明文件(如《營業(yè)執(zhí)照》等)復(fù)印件;
(四)購貨合同及其公證文書復(fù)印件;
(五)藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來源;
(六)申請進(jìn)口藥材的基原臘葉標(biāo)本及由中國境內(nèi)具有動、植物基原鑒定資質(zhì)的機構(gòu)提供的藥材基原研究證明資料。
第十條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到首次進(jìn)口藥材進(jìn)口申報資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，作出是否予以受理的決定，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十一條非首次進(jìn)口藥材申請，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的、允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門)辦理。
第三章 進(jìn)口審批與登記備案
第一節(jié) 進(jìn)口審批
第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門對首次進(jìn)口藥材實施進(jìn)口審批。首次進(jìn)口藥材申請受理后，申請人應(yīng)當(dāng)同時將檢驗樣品和第九條規(guī)定的申報資料報送口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)。
第十三條口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)收到檢驗樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗。
第十四條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)檢驗報告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查。對符合要求的，發(fā)給一次性《進(jìn)口藥材批件》，有效期為1年�！哆M(jìn)口藥材批件》編號格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。
第十五條在審查過程中，口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后4個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的，予以不批準(zhǔn)。因不可抗力，無法在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并說明理由�？诎痘蛘哌吘晨诎妒〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到補充資料后20日內(nèi)提出處理意見。
第十六條改變《進(jìn)口藥材批件》中原批準(zhǔn)事項的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥材變更申請表》，向原發(fā)出批件的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，并報送有關(guān)資料。補充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。
第十七條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到補充申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并出具受理或者不予受理通知書。
第十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補充申請受理后20日內(nèi)完成審查。對符合要求的，發(fā)給《藥材進(jìn)口補充申請批件》，有效期限與原批件相同。
第十九條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門按程序和要求作出不批準(zhǔn)決定時，應(yīng)當(dāng)說明理由，結(jié)論公示30日，并告知申請人享有依法提請復(fù)審的權(quán)利。
第二十條申請人對口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不批準(zhǔn)決定有異議的，可以在公示期內(nèi)向作出不批準(zhǔn)決定的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料�？诎痘蛘哌吘晨诎妒〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。
第二十一條復(fù)審更改不批準(zhǔn)決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《藥材進(jìn)口補充申請批件》。復(fù)審維持原決定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門不受理再次的復(fù)審申請。
第二十二條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出審查決定后10日內(nèi)向申請人送達(dá)《進(jìn)口藥材批件》或者《藥材進(jìn)口補充申請批件》或者《審查意見通知件》。
第二十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)非首次進(jìn)口藥材目錄的制定和修訂，食品藥品監(jiān)督管理部門對進(jìn)口列入目錄的藥材不再進(jìn)行進(jìn)口審批。對基原及產(chǎn)地均未發(fā)生變更的首次進(jìn)口藥材的再次進(jìn)口，按非首次進(jìn)口管理。
第二節(jié) 登記備案
第二十四條首次進(jìn)口藥材申請人取得《藥材進(jìn)口批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填報《進(jìn)口藥材報驗單》，報送以下資料：
(一)《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥材補充申請批件》(如有)復(fù)印件。
(二)原產(chǎn)地證明復(fù)印件。
(三)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件。
(四)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的.全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票。
(五)涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機構(gòu)證明文件復(fù)印件。
第二十五條非首次進(jìn)口藥材申請人直接向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填報《進(jìn)口藥材報驗單》，報送以下資料：
(一)《進(jìn)口藥材申請表》;
(二)申請人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)供貨方合法登記證明文件(如《營業(yè)執(zhí)照》等)復(fù)印件;
(四)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;
(五)購貨合同及其公證文書復(fù)印件;
(六)藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來源;
(七)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件;
(八)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票;
(九)涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機構(gòu)證明文件復(fù)印件。
第二十六條口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行形式審查，并當(dāng)日作出審查決定。對符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回首次進(jìn)口藥材一次性有效批件;同時向口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。
第二十七條對不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。
第四章 報關(guān)與口岸檢驗
第二十八條申請人持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥材的報關(guān)驗放手續(xù)。
第二十九條食品藥品檢驗機構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點進(jìn)行現(xiàn)場抽樣�，F(xiàn)場抽樣時，申請人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。
第三十條食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門提供的登記備案資料對藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實際到貨情況進(jìn)行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》，在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章;對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。
口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。
第三十一條食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人;無法按規(guī)定時限完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并通知申請人。
第三十二條凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國家標(biāo)準(zhǔn)。
第三十三條申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可以按《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條規(guī)定申請復(fù)驗。食品藥品檢驗機構(gòu)受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時報告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并在復(fù)驗申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，報告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。
第三十四條對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出處理決定;對申請復(fù)驗的，必須自復(fù)驗結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。同時將有關(guān)情況報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。申請人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門書面說明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。
第三十五條對經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強制措施，并報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十六條對未在規(guī)定時間內(nèi)申請復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定，采取相應(yīng)措施，同時報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第五章 監(jiān)督管理
第三十七條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立的進(jìn)口藥材管理信息系統(tǒng)公開藥材進(jìn)口申請受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進(jìn)口藥材的相關(guān)信息。
第三十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行境外檢查。
第三十九條進(jìn)口藥材在上市流通前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗機構(gòu)抽樣檢驗，檢驗合格后方可上市流通。
第四十條中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)口藥材時，應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件、經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗機構(gòu)出具的《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。
第四十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作。
第四十二條進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運輸及進(jìn)口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產(chǎn)地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。
第六章法律責(zé)任
第四十三條有《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。
第四十四條 在藥材進(jìn)口審批、登記備案和口岸檢驗過程中，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：
(一)對符合法定條件的藥材進(jìn)口申請不予受理的;
(二)不在受理場所公示藥材進(jìn)口申報資料項目的;
(三)在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的;
(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的;
(五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)理由的;
(六)對不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的;
(七)對符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的;
(八)擅自收費或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費的;
(九)索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第四十五條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進(jìn)口的，食品藥品監(jiān)督管理部門對該項申請不予批準(zhǔn)或不予登記備案，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的藥材進(jìn)口申請、辦理該申請人提出的進(jìn)口藥材登記備案。
第四十六條申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》《藥品進(jìn)口通關(guān)單》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》《藥品進(jìn)口通關(guān)單》，5年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請、辦理其藥材進(jìn)口登記備案，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
申請人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進(jìn)口藥材批件》或《藥品進(jìn)口通關(guān)單》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》或《藥品進(jìn)口通關(guān)單》，3年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請，辦理其藥材進(jìn)口登記備案。
第四十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的藥品檢驗機構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗工作時，出具虛假檢驗報告或者違法收取檢驗費用的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條、第九十五條規(guī)定處理。
第四十八條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第七章 附 則
第四十九條增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸的標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
第五十條本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計算,不含法定節(jié)假日。
第五十一條 本辦法自年月日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》同時廢止。
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