導語：QA(QUALITY ASSURANCE，中文意思是“質(zhì)量保證”，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關質(zhì)量保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員 。

　　職責一：qa工作職責

　　1) 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個部門的執(zhí)行情況;

　　2) 負責監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范進行檢驗;

　　3) 負責參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結分析，形成生產(chǎn)車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結報告，上交質(zhì)量部。

　　4) 監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行風險評估;

　　5) 負責生產(chǎn)過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案;

　　包括：

　�、派�產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)指令一致。

　　⑵物料外觀、標志、放臵。

　�、浅椴榉Q量的復核。

　�、扰�號的管理。

　�、少|(zhì)量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況。

　�、饰锪掀胶�。

　�、思庸げ僮鞣�合標準操作法。

　�、绦l(wèi)生(人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生)。

　�、蜖顟B(tài)標記正確。

　�、斡涗浱顚懬闆r。

　　6) 總結產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關部門及時解決;

　　7) 同生產(chǎn)車間管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。

　　8) 負責原輔料、包裝材料、標簽、說明書、成品的取樣工作;

　　9) 負責出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作;

　　10) 為糾正質(zhì)量問題，有權暫�，F(xiàn)場的生產(chǎn);

　　11) 如有開發(fā)新供應商，協(xié)助相關部門對其進行質(zhì)量管理體系方面的稽查;

　　12) 協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度;

　　13) 對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見;

　　14) 配合技術部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

　　15) 分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案;

　　16) 處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制。

　　17) 做好生產(chǎn)過程(工序)質(zhì)量監(jiān)測檢查記錄，并跟蹤整改實施過程;

　　18)負責對原輔料、包裝材料、標簽、說明書、中間產(chǎn)品、成品檢驗及環(huán)境、水質(zhì)監(jiān)控數(shù)據(jù)的分析，并對檢測結果進行評價。

　　19)負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。

　　20)完成上級委派的其它任務。

　　職責二：qa工作職責

　　1、清楚每天的出貨計劃與外來料，并嚴格按照抽樣標準規(guī)定來檢查待出貨、外發(fā)加工的產(chǎn)品;

　　2、將檢查后的合格品蓋上合格的印章，并擺放在相應的位置;

　　3、不合格情況出現(xiàn)時，應立即通知相關人員確保產(chǎn)品忙改善，不可耽擱產(chǎn)品的出貨，也要避免造成批量性的不良品;

　　4、對品質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品要進行跟蹤、有問題時應及時匯報上級或其他人員，并找出解決方法，及時解決問題;

　　5、協(xié)助主管對客戶反饋、投訴進行處理，并確保倉庫庫存的不良品與良品得到有效處理;

　　6、負責首件的簽板確認，并保證無樣板不生產(chǎn)、不合格不出貨;

　　7、統(tǒng)籌車間品質(zhì)管理工作;

　　8、認真填寫各種報告，并對上級交待的工作負責。

　　職責三：qa工作職責

　　1.成品首件檢查：

　　對每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導書》要求并核對，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進行首件檢查，并制作《QA首件檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

　　2.成品抽樣檢驗：

　　依《QA作業(yè)指導書》、《成品檢驗規(guī)范》及《鍵盤包裝檢驗規(guī)范》等資料對待驗區(qū)成品或庫存超過三個月之成品進行抽檢，另對貼有首件、尾數(shù)標示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

　　3.成品出貨檢驗：

　　依《成品裝車規(guī)范》， S/O、D/O、提貨單等資料核對實物車牌、柜號、封條號、出貨成品進行檢驗，確認無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

　　4.開具品質(zhì)異常聯(lián)絡書：

　　當以上1-3點中，如檢驗發(fā)現(xiàn)不良超過標準時，把此不良匯報組長，并開出《品質(zhì)異常聯(lián)絡書》，同時開具《扣留標識單》扣留該批量成品。

　　5.不良反饋及改善追蹤：

　　成品檢驗時發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應及時知會生產(chǎn)線機動或線長對此不良現(xiàn)象進行徹底改善，并跟蹤改善結果。

　　6.蓋OBA PASS章：

　　對檢驗OK的成品蓋上OBA PASS章。

　　7.稽核成品倉：

　　每周對成品倉進行稽核，針對稽核出之問題要求相關的責任人寫改善對策，并追蹤其改善結果，同時制作《成品倉稽核記錄表》。

　　8.日報的填寫，轉接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫。

　　9.完成上級交辦的事務：

　　及時完成上級交辦的事務。