藥品注冊(cè)專員是指熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專業(yè)人員。

　　藥品注冊(cè)專員工作內(nèi)容

　　1、藥品注冊(cè)資料的獨(dú)立撰寫和整理;

　　2、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題;

　　3、協(xié)助新品種立項(xiàng)的信息查詢及調(diào)研;

　　4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù);

　　5、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究。

　　藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)

　　1、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);

　　2、跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn);

　　3、通過多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè);

　　4、對(duì)不公正的注冊(cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益;

　　5、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止;

　　6、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策;

　　7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去;

　　8、設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。

　　藥品注冊(cè)專員崗位要求

　　1、具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

　　2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備;

　　3、具有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;

　　4、具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好;

　　5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會(huì)關(guān)系豐富;

　　6、具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。