現(xiàn)場qa崗位職責(zé)
在日常生活和工作中，崗位職責(zé)使用的情況越來越多，崗位職責(zé)是一個具象化的工作描述，可將其歸類于不同職位類型范疇。什么樣的崗位職責(zé)才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的現(xiàn)場qa崗位職責(zé)，僅供參考，歡迎大家閱讀。
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)1
一、品質(zhì)部主管崗位職責(zé):
1負(fù)責(zé)進料檢驗、過程檢驗和最終產(chǎn)品檢驗之指導(dǎo)和管理工作；
2負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的記錄、部門質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計的管理；
3負(fù)責(zé)協(xié)助采購對供貨商的質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量進行評審；
4負(fù)責(zé)不合格品的控制和管理；
5負(fù)責(zé)對本部員工的檢驗技能培訓(xùn)并保存記錄；
6負(fù)責(zé)客戶投訴、退貨的驗證和提出糾正與預(yù)防措施，并對其實施過程和效果進行跟蹤和驗證；
7完成上級交待的其他工作。
二、品質(zhì)部文員崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)ISO及本部門文件的整理、歸檔及打��；
2、負(fù)責(zé)每月品質(zhì)報表及部門質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計；
3、負(fù)責(zé)樣品管理；
4、服從上級主管的工作安排。
三、品質(zhì)部領(lǐng)班崗位職責(zé)
1、樣品及承認(rèn)書的檢驗,制程異常之處理跟進;
2、檢驗員之相關(guān)培訓(xùn)及管理;
3、相應(yīng)報表之審核;
4、MRB的統(tǒng)計；
4、不能獨立處理之異常及時上報;
5、完成上級交待的其他工作。
四、線路QA：
1、開料首件檢查及巡檢：
負(fù)責(zé)每個料號的覆銅板檢測，依據(jù)流程單、開料圖、銅箔測厚儀、菲林尺。
每確定一個料號合格（包括板材型號、板厚、尺寸、是否爆邊），做好相應(yīng)記錄。
每巡檢1次/20分鐘，并做好相應(yīng)記錄。
負(fù)責(zé)對不良品區(qū)分與隔離，并且及時匯報上級，同時要求操作工立即改善。
負(fù)責(zé)對已修復(fù)后的板加以確認(rèn)，并跟進糾正預(yù)防工作。
2、每日首要工作：
每日工作總結(jié)。
負(fù)責(zé)對管轄區(qū)的'5S整理工作及生產(chǎn)的5S監(jiān)督。
負(fù)責(zé)清點測量儀器及保養(yǎng)工作。
負(fù)責(zé)整理對板菲林的查找與退還。
了解當(dāng)天生產(chǎn)的型號，針對不同的板，不同的客戶來做好各方面的預(yù)防工作。
負(fù)責(zé)線路的首檢和巡檢，每巡檢一次/20分鐘，并做好相應(yīng)記錄。
負(fù)責(zé)對線路出現(xiàn)品質(zhì)異常的區(qū)分與隔離，并及時反饋上級，同時要求操作工立即停止生產(chǎn)改善合格后再生產(chǎn)。
負(fù)責(zé)統(tǒng)計當(dāng)天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常上交給領(lǐng)班，同時加以總結(jié)，使制程中得到有效的控制。
3、服從上級之工作安排，完成上級交待的其他工作。
五、光檢QA
1、線路的確認(rèn)：
每日工作總結(jié)。
負(fù)責(zé)對管轄區(qū)的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監(jiān)督。
負(fù)責(zé)清點測量儀器及保養(yǎng)工作。
負(fù)責(zé)對每個料號的外觀、性能檢測，依據(jù)對板菲林、流程單、MI、十倍鏡、百倍鏡。
每確認(rèn)一個料號的抽檢，做好相應(yīng)記錄，并要求QC檢驗員簽字確認(rèn)。
檢查發(fā)現(xiàn)不合格時需及時記錄，并且反饋給QC員工返工改善，合格后方可轉(zhuǎn)下工序。
2、線路檢查（主要針對開短路、線寬、線距、是否有鋸齒、缺口、殘銅）
3、服從上級之工作安排，完成上級交待的其他工作。
六、阻焊QA：
1、每日首要工作：
每日工作總結(jié)。
負(fù)責(zé)對管轄區(qū)的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監(jiān)督。
負(fù)責(zé)清點測量儀器及保養(yǎng)工作。
負(fù)責(zé)測量UV機能量并做好記錄，數(shù)據(jù)需準(zhǔn)確、真實。
2、阻焊首檢確認(rèn)：
負(fù)責(zé)對每個料號的外觀、性能檢測，依據(jù)流程單、MI、3M膠紙、4H鉛筆。
負(fù)責(zé)檢驗外觀和性能。
確認(rèn)一個料號合格后，做好相應(yīng)記錄。
確認(rèn)不合格時要求操作工改善，QA對改善后的板進行再次確認(rèn)，合格后方可量產(chǎn)。
3、阻焊巡檢：
負(fù)責(zé)阻焊定時巡檢1次/20分鐘，并做好相應(yīng)記錄。
負(fù)責(zé)阻焊出現(xiàn)品質(zhì)異常的區(qū)分與隔離，并做好記錄，同時要求操作工立即停止生產(chǎn)進行改善。
負(fù)責(zé)對阻焊修改或修復(fù)后的板進行效果確認(rèn)，并加以預(yù)防工作。
負(fù)責(zé)統(tǒng)計當(dāng)天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常并上交領(lǐng)班加以總結(jié)，使知程得到有效控制。
4、服從上級之工作安排，完成上級交待的其他工作。
七、沖床QA：
1、每日首要工作：
每日工作總結(jié)。
負(fù)責(zé)對管轄區(qū)的5S整理工作及生產(chǎn)的5S監(jiān)督。
負(fù)責(zé)清點測量儀器及保養(yǎng)工作。
了解當(dāng)天生產(chǎn)的型號，針對不同的客戶、不同的板做出各方面的控制目標(biāo)及預(yù)防工作。
2、沖床首檢和巡檢確認(rèn)：
負(fù)責(zé)每款板的孔徑、外形、外觀的檢驗.負(fù)責(zé)外觀、性能檢查生產(chǎn)中的不良品的判定是否可接受。
負(fù)責(zé)對生產(chǎn)中出現(xiàn)品質(zhì)異常的區(qū)分與隔離，并及時反饋上級，同時要求改善，合格后再生產(chǎn)。
負(fù)責(zé)統(tǒng)計當(dāng)天生產(chǎn)狀況及品質(zhì)異常并上交領(lǐng)班，同時加以總結(jié)，以便制程得到有效的控制。
負(fù)責(zé)沖床定時巡檢，一臺機在20分鐘內(nèi)巡檢一次，并做好記錄。
3、服從上級之工作安排，完成上級交待的其他工作。
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)2
崗位職責(zé):
完成倉庫現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場的日常巡檢,對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風(fēng)險及時向責(zé)任部門負(fù)責(zé)人以及本部門上一級領(lǐng)導(dǎo)匯報。積極配合整改措施的制定,及時跟蹤并反饋整改措施的完成情況及效果。
對生產(chǎn)前、后的清場情況進行確認(rèn),確保清場活動符合相關(guān)sop的要求,有效降低生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)生污染、交叉污染和混淆的可能性。
對制劑灌裝工序進行現(xiàn)場監(jiān)控,確保無菌生產(chǎn)區(qū)操作人員的著裝、行為和無菌操作符合相關(guān)sop的要求,對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風(fēng)險及時向上一級領(lǐng)導(dǎo)匯報。
按照相關(guān)sop要求,對制劑灌裝區(qū)域進行動態(tài)的環(huán)境監(jiān)測,包括a/b級區(qū)域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取樣。
對有要求進入無菌生產(chǎn)區(qū)的人員進行更衣確認(rèn),確保進入無菌操作區(qū)人員的更衣符合該區(qū)域的要求,有效控制人員污染風(fēng)險。
根據(jù)相關(guān)sop要求,對燈檢后產(chǎn)品進行計數(shù)抽樣檢驗,確保燈檢工序的可靠性。
任職資格
生物、化學(xué)、醫(yī)藥或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷
3年以上制藥或生物制品企業(yè)工作經(jīng)歷,其中至少1年以上的`質(zhì)量管理經(jīng)歷(有制劑生產(chǎn)經(jīng)驗或制劑現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗的優(yōu)先考慮)
熟悉制藥行業(yè)gmp質(zhì)量管理的相關(guān)要求,如cgmp,ich q7、q9、q10
原則性強,具備較好的溝通、協(xié)調(diào)能力
能夠熟練起草現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)的sop
能夠熟練操作塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采集器等動態(tài)環(huán)境監(jiān)測所需的設(shè)備
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)3
一、填空題（每空3分、共57分）
1、新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝。
2、供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的、數(shù)據(jù)或的適用性和符合性進行審核、批準(zhǔn)。
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對、設(shè)施、進行驗收并。
4、安裝和運行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進行確認(rèn)。
5、工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合和的產(chǎn)品。
6、工藝驗證批的批量應(yīng)當(dāng)與的批量一致。
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定工藝驗證批次數(shù)和取樣計劃，以獲得充分的'數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。
8、在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進行持續(xù)工藝確認(rèn)，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行和分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。
9、持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品，確認(rèn)工藝驗證處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應(yīng)當(dāng)進行并采取相應(yīng)的措施。
10、為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進行。
11、清潔驗證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進行連續(xù)次。
12、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行，確保其能夠達到預(yù)期效果。
二、判斷正誤（每空3分、共15分）
1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）
2、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）
3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）
4、所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）
5、原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（）
名詞解釋（每空5分、共15分）
1、工藝驗證：
2、清潔驗證：
3、中間控制：
四、簡答題（共13分）
1、結(jié)合你所在的崗位，談?wù)剬Α百|(zhì)量保證”的看法？
確認(rèn)與驗證培訓(xùn)試題答案
一、填空題
1、確認(rèn)2、方案、報告3、廠房、設(shè)備、記錄4、性能5、預(yù)定用途、注冊要求6、預(yù)定的商業(yè)批7、質(zhì)量風(fēng)險管理原則8、監(jiān)控、趨勢9、質(zhì)量回顧分析、評估10、清潔驗證11、風(fēng)險評估、三12、再驗證
二、判斷正誤
1、√2、√3、×4、×5、√
三、名詞解釋
1、為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗證活動。2、有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。
3、也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查�？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。
四、簡答題
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)4
1.目的與適用范圍
建立公司現(xiàn)場檢查管理規(guī)程，加強公司生產(chǎn)、倉儲、檢測、工程現(xiàn)場的監(jiān)督管理，提高過程控制水平，使工作符合良好的作業(yè)規(guī)范。
本規(guī)程適用于公司質(zhì)量部qa現(xiàn)場的檢查。
2.職責(zé)
質(zhì)量部現(xiàn)場qa對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。
3.內(nèi)容
在qa主管的領(lǐng)導(dǎo)下，對分管范圍內(nèi)的產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)控和檢查；
負(fù)責(zé)檢查批生產(chǎn)指令、記錄單的發(fā)放，記錄單由生產(chǎn)部向qa部門按月領(lǐng)取；
生產(chǎn)啟動前，檢查生產(chǎn)準(zhǔn)備情況，包括設(shè)備清潔、物料領(lǐng)用、生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等；
學(xué)習(xí)生產(chǎn)工藝及了解工藝，熟悉工藝控制點及控制要求；
負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，確認(rèn)各種狀態(tài)牌的準(zhǔn)確掛放，同時對生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點進行重點檢查，并記錄所有出現(xiàn)的問題，定期（每周）向質(zhì)量部提交報告；
負(fù)責(zé)審核車間技術(shù)人員收集、整理好的批生產(chǎn)記錄，管理中間體的放行；
檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場和潔凈區(qū)的'清場情況以及清場合格證的發(fā)放，同時審查中間體的儲存和發(fā)放管理情況；
負(fù)責(zé)檢查現(xiàn)場文件及操作規(guī)程的時效性；
監(jiān)督方案、計劃、調(diào)查、驗證等文件的執(zhí)行情況；
負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、變更控制和預(yù)防糾正措施的執(zhí)行；
及時了解、收集和記錄生產(chǎn)車間及其他部門中出現(xiàn)的與質(zhì)量相關(guān)的問題，定期以書面形式報告qa部門；
參加相關(guān)車間班前會議，根據(jù)生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)的所有與影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問題討論并采取相應(yīng)措施，并根據(jù)決定的質(zhì)量措施督促落實；
積極推行g(shù)mp，按照gmp的要求進行日常工作。監(jiān)督工作人員對崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實施，發(fā)現(xiàn)不符合gmp的行為可令其改正，同時向本部門負(fù)責(zé)人報告；
負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的其他任務(wù)。
4.相關(guān)文件
5.附錄
6.變更記載及原因
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)5
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)生物藥物中試生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督管理體系的建設(shè)和有效運行;
2.參與中試質(zhì)量體系建設(shè),不斷建立并完善質(zhì)量保證相關(guān)的制度和流程;
3.負(fù)責(zé)對現(xiàn)場合規(guī)性的培訓(xùn)、落實和監(jiān)督提升;
4.掌握最新法規(guī)和指南要求,負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)測方案的制定和實施;
5.負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督相關(guān)sop的編制
6.組織現(xiàn)場監(jiān)督取樣、測試等工作的執(zhí)行。
任職要求:
1.生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;
2.制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗5年以上;
3.熟悉國內(nèi)外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法規(guī)/指南要求;
4.熟悉藥品無菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測要求;
5.熟悉產(chǎn)品檢驗及環(huán)境監(jiān)測微生物的`oos調(diào)查的處理原則;
6.具備團隊協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責(zé)任感;
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)6
目的：明確qa現(xiàn)場監(jiān)控員職務(wù)職責(zé)范圍，避免工作的遺漏和重復(fù)。
范圍：適應(yīng)于本公司qa現(xiàn)場監(jiān)控員職位。
責(zé)任：qa現(xiàn)場監(jiān)控員。
簽字確認(rèn)：
內(nèi)容：
1、職責(zé)概述：按批準(zhǔn)的現(xiàn)場監(jiān)控管理程序?qū)ιa(chǎn)全過程進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。
2、工作職責(zé)：
現(xiàn)場監(jiān)控員按批準(zhǔn)的《物料管理監(jiān)控制度》對進廠的原料接收、貯存、發(fā)放進行監(jiān)控，決定原料及中間品的使用。
負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的中間品快速檢驗工作，并做好相應(yīng)的檢驗記錄。
負(fù)責(zé)對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查，找出偏差發(fā)生的原因及建議采取的措施。
監(jiān)督不合格原料不發(fā)放使用，不合格中間體不流入下工序，不合格成品不發(fā)貨。
對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不符合gmp的行為要及時制止并按程序向有關(guān)部門匯報。
認(rèn)真填寫相關(guān)監(jiān)控記錄。
參與車間技術(shù)質(zhì)量分析會，并監(jiān)督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會的有關(guān)措施、決策的`落實執(zhí)行情況。
參與班組技術(shù)質(zhì)量分析會，并監(jiān)督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會的有關(guān)措施、決策的落實執(zhí)行情況。
負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)原始記錄進行初審核。
領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)7
職責(zé)描述:
1.組織對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，監(jiān)督、指導(dǎo)、評估現(xiàn)場qa工作。
2.調(diào)查、處理質(zhì)量偏差工作，指導(dǎo)現(xiàn)場qa追蹤、分析整改預(yù)防措施的落實情況。
3.指導(dǎo)現(xiàn)場qa，跟蹤變更、投訴、退貨的處理措施。
4.進行質(zhì)量檢查，提出質(zhì)量檢查處理意見、審核檢查記錄，指導(dǎo)現(xiàn)場qa完成對自檢項目的整改。
5.根據(jù)部門年度培訓(xùn)總計劃，對現(xiàn)場qa及其他部門、車間人員的'進行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.有醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上，有現(xiàn)場qa工作經(jīng)驗及液體車間無菌生產(chǎn)經(jīng)驗，經(jīng)歷過fda或歐盟gmp認(rèn)證者優(yōu)先。
3.英語水平6級。
4.熟悉相關(guān)制劑生產(chǎn)工藝知識;熟悉相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備知識;熟悉藥品法律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
5.良好的組織管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、計劃與執(zhí)行能力、統(tǒng)計分析能力。
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)8
崗位職責(zé):
1、熟練掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掌握檢驗設(shè)備的使用，現(xiàn)場工作中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，善于發(fā)現(xiàn)問題;
2、積極配合、參與相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂;
3、及時向相關(guān)部門負(fù)責(zé)人反饋質(zhì)量檢查情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作，推動開展質(zhì)量管理活動;
4、制止不合格原輔料的'投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序;
5、督促部門嚴(yán)格執(zhí)行公司的相關(guān)質(zhì)量規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)等。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷，化學(xué)、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、性格開朗，吃苦耐勞，抗壓能力強;
3、有工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可考慮;
4、此崗位三班倒。
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