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制藥qa現(xiàn)場崗位職責試題及答案
在日常學習和工作中，我們都要用到試題，借助試題可以檢驗考試者是否已經(jīng)具備獲得某種資格的基本能力。那么你知道什么樣的試題才能有效幫助到我們嗎？下面是小編為大家整理的制藥qa現(xiàn)場崗位職責試題及答案，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
一、填空題（每空3分、共57分）
1、新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝。
2、供應商或第三方提供驗證服務的，企業(yè)應當對其提供的確認與驗證的、數(shù)據(jù)或的適用性和符合性進行審核、批準。
3、企業(yè)應當根據(jù)用戶需求和設計確認中的技術要求對、設施、進行驗收并。
4、安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行確認。
5、工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合和的產(chǎn)品。
6、工藝驗證批的批量應當與的批量一致。
7、企業(yè)應當根據(jù)確定工藝驗證批次數(shù)和取樣計劃，以獲得充分的數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質量。
8、在產(chǎn)品生命周期中，應當進行持續(xù)工藝確認，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質量進行和分析，以確保工藝和產(chǎn)品質量始終處于受控狀態(tài)。
9、持續(xù)工藝確認的結果可以用來支持產(chǎn)品，確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應當進行并采取相應的措施。
10、為確認與產(chǎn)品直接接觸設備的清潔操作規(guī)程的有效性，應當進行。
11、清潔驗證的次數(shù)應當根據(jù)確定，通常應當至少進行連續(xù)次。
12、關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行，確保其能夠達到預期效果。
二、判斷正誤（每空3分、共15分）
1、企業(yè)應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。（）
2、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）
3、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）
4、所有生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。（）
5、原料藥生產(chǎn)設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質量。（）
名詞解釋（每空5分、共15分）
1、工藝驗證：
2、清潔驗證：
3、中間控制：
四、簡答題（共13分）
1、結合你所在的崗位，談談對“質量保證”的看法？
確認與驗證培訓試題答案
一、填空題
1、確認2、方案、報告3、廠房、設備、記錄4、性能5、預定用途、注冊要求6、預定的商業(yè)批7、質量風險管理原則8、監(jiān)控、趨勢9、質量回顧分析、評估10、清潔驗證11、風險評估、三12、再驗證
二、判斷正誤
1、√2、√3、×4、×5、√
三、名詞解釋
1、為證明工藝在設定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預定質量標準和質量特性藥品的驗證活動。2、有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效清潔設備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。
3、也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查�？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。
四、簡答題
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