注冊專員崗位職責(zé)
隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，崗位職責(zé)的使用頻率呈上升趨勢，崗位職責(zé)是組織考核的依據(jù)。崗位職責(zé)到底怎么制定才合適呢？以下是小編為大家收集的注冊專員崗位職責(zé)，希望能夠幫助到大家。
注冊專員崗位職責(zé)1
職位描述：
1、負(fù)責(zé)公司藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊項(xiàng)目的全面監(jiān)督、跟蹤和管理，及時(shí)與客戶溝通，協(xié)調(diào)項(xiàng)目運(yùn)行各階段的相關(guān)問題，按時(shí)完成項(xiàng)目工作匯報(bào)；
2、負(fù)責(zé)注冊藥品、醫(yī)療器械、保健食品申報(bào)資料的整理、撰寫并完成注冊相關(guān)工作，對注冊進(jìn)度進(jìn)行跟蹤及時(shí)獲取注冊信息；（①根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則組織部門人員按照藥品注冊類別進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫；②跟蹤評審進(jìn)度和樣品檢驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)與相關(guān)部門溝通，確保注冊進(jìn)度和藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊申報(bào)資料符合規(guī)定；）
3、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理局、藥審中心等部門溝通；
4、負(fù)責(zé)基金申報(bào)材料的.撰寫、申報(bào)等事務(wù)；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、能夠熟練應(yīng)用micorsoft word、powerpoint、excel等；
3、熟悉藥品注冊的法律法規(guī)及注冊申報(bào)流程，熟悉藥品申報(bào)資料的整理，了解藥品開發(fā)技術(shù)要求及相關(guān)指導(dǎo)原則；
4、有踏實(shí)穩(wěn)重的工作態(tài)度，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識，較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；具有進(jìn)取精神和良好的學(xué)習(xí)能力，品質(zhì)誠實(shí)；
5、在校期間擔(dān)任過班級或社團(tuán)干部的優(yōu)先。
注冊專員崗位職責(zé)2
這是醫(yī)療器械注冊老手總結(jié)的新手入門秘籍，請仔細(xì)閱讀：
1．注冊專員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，或在車間呆過的、有過銷售經(jīng)驗(yàn)的、搞過市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)比較適合，當(dāng)然有檢驗(yàn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。
2．先把《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局16號令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局31號令）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局5號令），第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊專員培訓(xùn)資料了解整個(gè)注冊過程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核、真實(shí)性核查、注冊申報(bào)。每天專心研讀法規(guī)5小時(shí)，各種法規(guī)，包括sfda的通知、文件、指導(dǎo)原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上都能查到。
3．然后依據(jù)局12號令和16號令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對照《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求》和《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過程。
4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，送型式檢驗(yàn)需要比較完整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及GB/T來編寫。技術(shù)要求參照各注冊資料撰寫指導(dǎo)原則。
5．有了型式檢驗(yàn)報(bào)告可以開展臨床試驗(yàn)，這里要注意的是必須在拿到型檢報(bào)告半年內(nèi)啟動(dòng)臨床。臨床試驗(yàn)申請資料準(zhǔn)備參照局5號令。
6．拿到臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以申報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，申請資料參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。
7．拿到規(guī)范檢查通過通知書，可以申請進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實(shí)性核查一起做。
8．拿到真實(shí)性核查報(bào)告后就可以注冊了，找一份完整版的注冊報(bào)批資料《三類醫(yī)療器械首次注冊模板》（第二版）從頭到尾對照《境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》仔細(xì)揣摩，你可以了解個(gè)大概的審評要求。
9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過注冊報(bào)批的人指點(diǎn)一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ群請教，SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：醫(yī)療器械注冊群:；
10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注冊報(bào)批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經(jīng)驗(yàn)的交流和共享可以去學(xué)習(xí)。
11．只有搞過一次完整的注冊經(jīng)歷，才能知道三類注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不斷的學(xué)習(xí)新知識，法規(guī)天天變，學(xué)習(xí)不間斷。
13．多參加培訓(xùn)。整個(gè)過程需要花費(fèi)人民幣和2年的時(shí)間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓(xùn)計(jì)算（每年審評中心的培訓(xùn)要去）。因此公司培養(yǎng)一個(gè)注冊報(bào)批人員是很費(fèi)的。
14．無源和有源的注冊報(bào)批過程大同小異，體外診斷試劑例外。
15．搞好人際關(guān)系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗(yàn)和資料。
五、內(nèi)功
除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因?yàn)閷I(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的.內(nèi)功：
�、俨檎夷芰�
想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。
②歸納能力
搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。
③分析解決能力
庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。
�、軐I(yè)積累
這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。
�、菪畔⒏滤俣�
注冊這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事�！獙π畔⑶閳�(bào)，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。
六、秘密武器
其實(shí)，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：
�、賱e人煉的法寶
都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會(huì)輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。
②自己煉的法寶
比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。
當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)�，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表20xx年》、《歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。
七、下三濫邪功
不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅(jiān)決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個(gè)標(biāo)題：
�、俜欠ㄙI賣資料
�、趪�(yán)重編資料
③其他不正之道
闖關(guān)技巧
1、苦練內(nèi)功，最后成功
不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。
2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔
搞注冊的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會(huì)像金魚一樣漲死。
——有恒心，有節(jié)制。
3、江湖經(jīng)驗(yàn)很重要
紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實(shí)戰(zhàn)中增長經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。
因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。
4、眼觀四路耳聽八方
如前所述，要對消息敏感，會(huì)看天穿衣。
5、在道上混，要講道義
多行不義必自斃就不說了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食
注冊人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。
7、存海外之志
前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。
8、邪門功夫少練
現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長遠(yuǎn)。
注冊專員崗位職責(zé)3
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運(yùn)作，并定期檢查；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù)；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的.辦理；
5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核；
6、及時(shí)完成上級交代的其他任務(wù)。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
2、接受過gmp相關(guān)知識的培訓(xùn)；
3、能獨(dú)立編寫注冊資料和gmp程序文件；
4、有較強(qiáng)的溝通能力，文字表達(dá)能力；
5、需適應(yīng)配合公司出差；
6、有ce、fda認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
注冊專員崗位職責(zé)4
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動(dòng)態(tài);
2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項(xiàng)目立項(xiàng)的調(diào)研評估,并形成評估報(bào)告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開展驗(yàn)證試驗(yàn),包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展;
注冊專員崗位職責(zé)5
崗位職責(zé)：
1、跟進(jìn)相關(guān)部門技術(shù)資料撰寫進(jìn)度，對報(bào)送的新藥注冊資料進(jìn)行審查；
2、負(fù)責(zé)藥品注冊的.相關(guān)事務(wù)工作；
3、與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進(jìn)行有效溝通，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門做好對接，共同完成新藥注冊的技術(shù)問題；
4、搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业牧己藐P(guān)系網(wǎng)絡(luò)；
5、協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設(shè)工作；
6、上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其它臨時(shí)工作。
任職資格：
1、生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、具有扎實(shí)的藥學(xué)理論和知識；
3、熟悉新藥臨床前或臨床試驗(yàn)、新藥注冊相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、具有較強(qiáng)的專業(yè)英語閱讀和理解能力；
5、工作認(rèn)真細(xì)致，具有較強(qiáng)的責(zé)任心；
6、富有團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的交流溝通能力；
7、具有3年以上的藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
注冊專員崗位職責(zé)6
1.以完成進(jìn)口醫(yī)藥品注冊業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊業(yè)務(wù);
2.接收并確認(rèn)各類注冊資料(包括中文和/或外文);
3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報(bào)工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊法規(guī),分析其對項(xiàng)目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
注冊專員崗位職責(zé)7
1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計(jì)劃,對客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施;
3、跟蹤注冊文件的評審,及時(shí)回復(fù)注冊評審中的問題,能夠與官方進(jìn)行有效的.溝通;
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。
注冊專員崗位職責(zé)8
1、審核報(bào)送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);
2、跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn);
3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊;
4、對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益;
5、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時(shí)制止;
6、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策;
7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去;
8、設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
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