制劑研發(fā)崗位職責
隨著社會一步步向前發(fā)展,人們運用到崗位職責的場合不斷增多,崗位職責是組織考核的依據(jù)。到底應如何制定崗位職責呢?下面是小編精心整理的制劑研發(fā)崗位職責,歡迎大家分享。
制劑研發(fā)崗位職責1
1、醫(yī)藥、生物工程相關專業(yè)本科以上學歷,碩士優(yōu)先;
2、具有2年以上研發(fā)工作經(jīng)驗;
3、熟練使用實驗室常用制劑和分析的設備儀器;
4、熟悉分子生物學或動物實驗解剖、細胞培養(yǎng)抗體工程等實驗;
5、具有良好的創(chuàng)新意識和挑戰(zhàn)意識,具有良好的研發(fā)能力;
6、英文良好,能閱讀英文文獻;
7、具有團隊協(xié)作能力和一定的'責任心。
8、工作認真負責、積極主動、善于團隊工作。
制劑研發(fā)崗位職責2
1、按計劃開展與項目相關的工作;
2、完成技術服務試驗或者研發(fā)項目試驗;
3、進行技術服務環(huán)節(jié)的優(yōu)化和標準化,降低技術服務環(huán)節(jié)的.時間和成本;
4、完成技術總監(jiān)交給的其他實驗任務;
5、定期向上級領導匯報項目進展情況和研發(fā)過程中存在的問題,并與研發(fā)部商討解決問題方案;
6、負責相關設備的請購、維護保養(yǎng)劑技術資料的保存、保密;
7、負責醫(yī)院或公司內部及其它客戶的技術支持和培訓。
制劑研發(fā)崗位職責3
1、負責制劑產(chǎn)品(吸入制劑優(yōu)先)、工藝等研究,負責制劑的質量標準的制定與控制;
2、配合完成制劑小試、中試放大工作;
3、了解藥品注冊法規(guī)及指導原則,能根據(jù)藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分,同時能夠進行相關資料的`整理;
4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄;
5、完成領導交辦的其它工作。
制劑研發(fā)崗位職責4
1、收集整理國內、外各類醫(yī)藥科研相關信息動態(tài),熟知新藥研發(fā)流程,能按照注冊法規(guī)要求組織開展藥物制劑研發(fā)工作;
2、進行新藥項目立項對項目的技術難度、國內外申報情況、市場情況及政策風險等方面有充分了解;
3、對所負責的項目和團隊進行協(xié)調及管理;
4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作,包括劑型設計、處方設計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩(wěn)定性研究等;
5、按照藥品注冊報批要求,撰寫相關申報材料及原始記錄,完成申報工作;
6、解決試產(chǎn)、調試、生產(chǎn)過程中的與產(chǎn)品工藝有關的`難點和相關技術問題,并進行制劑工藝交接;
7、對化學合成、分析等相關領域知識有充分了解。
制劑研發(fā)崗位職責5
1、能獨立進行文獻調研工作;
2、能獨立制定和實施研究計劃、總結和歸納研究結果;
3、負責藥物制劑的處方篩選、設計,獨立開展和完成相關實驗;
4、負責注冊申報所需的相關技術資料的整理和撰寫;
5、能有效的'實現(xiàn)制劑處方工藝從實驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉化;
6、協(xié)助新藥審批、新藥生產(chǎn)等相關工作;
7、負責制劑研究室設備的保養(yǎng)、聯(lián)系維修、使用登記等管理工作,保證試驗設備正常使用;負責所管理設備說明書的保管及操作sop的擬定工作;
8、完成部門和公司領導交給的其他任務。
制劑研發(fā)崗位職責6
1)負責制劑研發(fā)和制劑注冊團隊建設和管理工作;
2)參與制劑項目立項調研、項目篩選相關工作;
3)負責制劑項目研發(fā)的`推進和技術管理工作:制定、審核項目計劃和方案,進行項目管理,帶領制劑研發(fā)部人員完成項目的研發(fā)4)優(yōu)化制劑研發(fā)流程并有效實施,以保障研發(fā)項目如期完成
5)負責按照ctd 、anda要求撰寫和審核申報資料,以保證研發(fā)項目的真實性和完整性;
6)跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關指導原則、指導研發(fā)工作。
制劑研發(fā)崗位職責7
職位描述:
崗位職責:
1)負責制劑研發(fā)和制劑注冊團隊建設和管理工作;
2)參與制劑項目立項調研、項目篩選相關工作;
3)負責制劑項目研發(fā)的推進和技術管理工作:制定、審核項目計劃和方案,進行項目管理,帶領制劑研發(fā)部人員完成項目的研發(fā)
4)優(yōu)化制劑研發(fā)流程并有效實施,以保障研發(fā)項目如期完成
5)負責按照ctd 、anda要求撰寫和審核申報資料,以保證研發(fā)項目的真實性和完整性;
6)跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關指導原則、指導研發(fā)工作。
任職資格:
1)博士學歷,藥物制劑專業(yè)或相關專業(yè)畢業(yè);
2)10年以上制劑研發(fā)崗位工作經(jīng)驗,有多個制劑項目完整申報經(jīng)驗;
3)具備良好的`英文讀寫說水平和文獻調研能力;
4)具備良好的溝通和協(xié)調能力,具備良好的執(zhí)行力;
5)有較強的工作責任感和事業(yè)心。
制劑研發(fā)崗位職責8
1、掌握制劑技術研究發(fā)展趨勢以及市場動態(tài),參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標;
2、負責上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺的技術管理工作;
3、做為專業(yè)帶頭人,帶領團隊組織技術攻關,解決項目的`技術難點;能有效的實現(xiàn)制劑技術從實驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉化;
4、確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求和公司要求,保證技術結果合規(guī);
5、負責國內外制劑研究相關申報資料的組織整理、審核把關;
6、負責制劑研發(fā)團隊管理,包括跨部門合作和協(xié)調,人才梯隊建設和績效考核等。
制劑研發(fā)崗位職責9
1、開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。
2、設計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3、 總結實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4、確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準確(如開發(fā)報告)
5、及時提供最終商業(yè)配方的相關文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行監(jiān)管備案
6、管理和協(xié)調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應
7、將配方和制造知識轉化為工藝開發(fā)
8、準備/審核藥品和包裝部件的`規(guī)范
9、監(jiān)督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的日常工作團隊
10、為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板
制劑研發(fā)崗位職責10
1、負責懸浮制劑新產(chǎn)品的開發(fā)和老產(chǎn)品的改進工作,以提升產(chǎn)品的劑型工藝技術水平,使新農(nóng)劑型技術達到國內領先水平,不斷增強新農(nóng)的技術優(yōu)勢和產(chǎn)品獲利能力
2、開展懸浮制劑新產(chǎn)品小試研發(fā)和中試研究
3、負責編制所開發(fā)產(chǎn)品的`技術報告,提供登記部門、應用技術部門和市場推廣部門所需的樣品及相應技術資料;
4、確保所開展工作的ehs;
制劑研發(fā)崗位職責11
1、負責新制劑項目的研發(fā)工作,開發(fā)制劑藥物并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;
2、負責新制劑項目的選題立項,對自主研發(fā)或委托研發(fā)、合作研發(fā)項目進行立項前調研、項目建議書或者可行性報告的編制;
3、負責制定新制劑項目開發(fā)的實施方案(含研究內容、時間以及關鍵點的考核指標),負責制訂項目月(季、年)度工作計劃,及時向主管領導匯報項目進展情況;
4、負責經(jīng)批準立項的自主研發(fā)新制劑項目的研究開發(fā),負責指導并參與新制劑項目組具體研究工作,按照cfda新藥技術要求及相關法規(guī)完成臨床前研究;
5、負責新制劑項目全套申報資料的.撰寫、審核,對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。
制劑研發(fā)崗位職責12
1、開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。
2、設計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3、 總結實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4、確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準確(如開發(fā)報告)
5、及時提供最終商業(yè)配方的相關文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行監(jiān)管備案
6、管理和協(xié)調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應
7、將配方和制造知識轉化為工藝開發(fā)
8、準備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9、監(jiān)督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的`日常工作團隊
10、為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板
制劑研發(fā)崗位職責13
1、負責藥物產(chǎn)品的固體口服制劑立項,配方研發(fā),技術、法規(guī)和知識產(chǎn)權方面的工作。確保及時完成新產(chǎn)品的研發(fā),如:處方設計;研發(fā)穩(wěn)定和生物等效性配方;研發(fā)符合美國fda和中國sfda要求產(chǎn)品。
2、監(jiān)督所有注冊批次的制造;審查和批準如協(xié)議、生產(chǎn)記錄、規(guī)格和研發(fā)報告等技術文件。指導和管理與申報批次生產(chǎn)有關的所有活動,如撰寫,審查和批準的技術文件(協(xié)議,生產(chǎn)記錄,規(guī)范,研究報告等)。
3、與生產(chǎn),檢驗,物料管理部門溝通,確保處方放大和商業(yè)化生產(chǎn)的順利進行。
4、對可能影響產(chǎn)品的錯誤操作提出說明并提供改善業(yè)務和質量的`意見。
5、制定、解釋和說明標準操作工藝,并確保遵守。
6、管理,和培訓科研人員。
7、負責和管理各種工作事項的質量、準確性和數(shù)量;提供建議、指導和方向;處理日常問題,制定詳細的內部工作方法;并對人事事務提供建議。
8、監(jiān)督和評價下屬的表現(xiàn)
9、監(jiān)督并協(xié)作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造
制劑研發(fā)崗位職責14
1、負責制劑產(chǎn)品(吸入制劑優(yōu)先)、工藝等研究,負責制劑的質量標準的制定與控制;
2、配合完成制劑小試、中試放大工作;
3、了解藥品注冊法規(guī)及指導原則,能根據(jù)藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分,同時能夠進行相關資料的整理;
4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄;
5、完成領導交辦的'其它工作。
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