注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)

時(shí)間：2023-01-03 09:12:01 崗位職責(zé) 我要投稿

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　　在當(dāng)今社會(huì)生活中，崗位職責(zé)的使用頻率逐漸增多，制定崗位職責(zé)能夠有效的地防止因?yàn)槁毼环峙洳缓侠矶鴮?dǎo)致部門之間或是員工之間出現(xiàn)工作推脫、責(zé)任推卸等現(xiàn)象發(fā)生。我敢肯定，大部分人都對(duì)制定崗位職責(zé)很是頭疼的，以下是小編幫大家整理的注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)，僅供參考，歡迎大家閱讀。

注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)

注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)1

　　崗位職責(zé)：

　　1、負(fù)責(zé)美國(guó)、歐盟和其他法規(guī)市場(chǎng)的藥品注冊(cè)法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實(shí)施；

　　2、主持國(guó)際注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊(cè)，包括ctd文件的組織編寫(xiě)，審核提交的ctd文件；

　　3、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài)，定期溝通研發(fā)進(jìn)展，組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；

　　4、與相關(guān)國(guó)家藥品審評(píng)中心等相關(guān)的國(guó)家部門溝通并建立密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目通過(guò)審批；

　　5、負(fù)責(zé)國(guó)際gmp認(rèn)證，負(fù)責(zé)國(guó)際gmp認(rèn)證期間的接待，陪同及認(rèn)證后的缺陷整改回復(fù)等；

　　6、負(fù)責(zé)新工廠國(guó)際法規(guī)的管理，熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立，確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求；

　　7、密切關(guān)注相關(guān)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的信息，收集國(guó)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息，和海外其他市場(chǎng)機(jī)會(huì)調(diào)研。

　　崗位要求：

　　1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

　　2、5年以上國(guó)際注冊(cè)與認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有國(guó)際質(zhì)量體系建立管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

　　3、熟悉國(guó)際注冊(cè)申報(bào)流程、法規(guī)及ctd文件編寫(xiě)；

　　4、熟練掌握usp、ep、jp、cp等各國(guó)藥典、藥物控制及制藥工藝的翻譯技巧。熟悉藥品國(guó)際注冊(cè)各種程序、國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)、注冊(cè)文件的重點(diǎn)和難點(diǎn)，熟悉fda、pda、ich、pic/s、cde等的相關(guān)藥品研發(fā)與注冊(cè)法規(guī)指南；

　　5、扎實(shí)的國(guó)際化質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)；

　　6、優(yōu)秀的英語(yǔ)書(shū)面及口語(yǔ)表達(dá)能力，外文閱讀及檢索能力；

　　7、較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)能力，邏輯思維能力強(qiáng)。

注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)2

　　崗位職責(zé)：

　　1、制定化合物及藥物的注冊(cè)策略，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)（包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊(duì)）提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持；

　　2、根據(jù)工作重點(diǎn)，合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作，完成審核及撰寫(xiě)藥品注冊(cè)申報(bào)資料，確保公司申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及提案；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行；

　　3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測(cè)法規(guī)的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門，與各部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對(duì)公司的影響及公司所需做出的調(diào)整；

　　4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團(tuán)隊(duì)成員，提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來(lái)滿足公司的業(yè)務(wù)需求；

　　5、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個(gè)人發(fā)展計(jì)劃并進(jìn)行績(jī)效考核；

　　6、制定和維護(hù)部門注冊(cè)相關(guān)sop的生成和維護(hù)，制定部門內(nèi)常用的工作指南，流程文件及相應(yīng)表格

　　7、為部門提供質(zhì)量控制，風(fēng)險(xiǎn)管理及capa的建議和支持；

　　8、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息，分析對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)戰(zhàn)略的影響，提出并調(diào)整工作流程的建議；

　　9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊(cè)路徑和競(jìng)品信息，為公司提供策略支持；

　　10、建立和維護(hù)相關(guān)主管部門和專家資源體系；

　　11、支持注冊(cè)相關(guān)的sop及流程建設(shè)，與質(zhì)量部門共同起草和完成相應(yīng)的sop和流程文件的撰寫(xiě)。

　　任職要求：

　　1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士（臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先）和8以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗(yàn)管理，人員管理及臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理的經(jīng)驗(yàn)。

　　2、熟悉并掌握國(guó)外和中國(guó)cfda藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和指南

　　3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力

　　4、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路

　　5、有良好的人員管理經(jīng)驗(yàn)。

　　6、英語(yǔ)和普通話流利，書(shū)面和口頭。

　　7、良好的人際能力，能和各級(jí)組織進(jìn)行專業(yè)的`溝通。

　　8、獨(dú)立工作的能力，并且具有團(tuán)隊(duì)精神。

　　9、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力，適應(yīng)快節(jié)奏的工作。

　　10、能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù)，高效按時(shí)完成工作。

　　11、尋找有創(chuàng)意的方法來(lái)解決問(wèn)題，而不是妥協(xié)專業(yè)性。

　　12、口頭和書(shū)面專業(yè)的溝通技巧，以及對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注。

　　13、具有職業(yè)道德，誠(chéng)信和職業(yè)行為。

注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)3

　　職位描述：

　　1、根據(jù)公司注冊(cè)項(xiàng)目的需要，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和整理；

　　2、了解中國(guó)藥品注冊(cè)法律、法規(guī)和指南，具有藥品資料準(zhǔn)備和申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)；

　　3、建立注冊(cè)工作系統(tǒng)和程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成；

　　4、跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過(guò)程，及時(shí)解決和反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；

　　5、具備良好的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力；

　　6、有效的問(wèn)題解決、組織和計(jì)劃能力。

　　任職要求：

　　1、藥理學(xué)專業(yè)，博士及以上學(xué)歷；

　　2、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有3年以上項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

　　3、精通藥品注冊(cè)法規(guī)，熟悉各類新藥注冊(cè)要求，能獨(dú)立整理整套藥品注冊(cè)資料；

　　4、具備良好的專業(yè)英語(yǔ)閱讀能力；

　　5、具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力；

　　6、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞；

　　7、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；

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