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醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)4篇
在不斷進(jìn)步的社會(huì)中，很多地方都會(huì)使用到崗位職責(zé)，崗位職責(zé)的明確對(duì)于企業(yè)規(guī)范用工、避免風(fēng)險(xiǎn)是非常重要的。一般崗位職責(zé)是怎么制定的呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)1
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運(yùn)作，并定期檢查；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù)；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的`辦理；
5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核；
6、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、接受過(guò)gmp相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；
3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和gmp程序文件；
4、有較強(qiáng)的溝通能力，文字表達(dá)能力；
5、需適應(yīng)配合公司出差；
6、有ce、fda認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)2
這是醫(yī)療器械注冊(cè)老手總結(jié)的新手入門秘籍，請(qǐng)仔細(xì)閱讀：
1．注冊(cè)專員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，或在車間呆過(guò)的、有過(guò)銷售經(jīng)驗(yàn)的、搞過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)比較適合，當(dāng)然有檢驗(yàn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)最好。真要從頭開(kāi)始搞注冊(cè)困難重重。
2．先把《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局16號(hào)令）從頭到尾背下來(lái)，CMDE和SFDA兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局31號(hào)令）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局5號(hào)令），第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊(cè)專員培訓(xùn)資料了解整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核、真實(shí)性核查、注冊(cè)申報(bào)。每天專心研讀法規(guī)5小時(shí)，各種法規(guī)，包括sfda的通知、文件、指導(dǎo)原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上都能查到。
3．然后依據(jù)局12號(hào)令和16號(hào)令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對(duì)照《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求》和《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過(guò)程。
4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，送型式檢驗(yàn)需要比較完整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及GB/T來(lái)編寫。技術(shù)要求參照各注冊(cè)資料撰寫指導(dǎo)原則。
5．有了型式檢驗(yàn)報(bào)告可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這里要注意的是必須在拿到型檢報(bào)告半年內(nèi)啟動(dòng)臨床。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備參照局5號(hào)令。
6．拿到臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以申報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，申請(qǐng)資料參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。
7．拿到規(guī)范檢查通過(guò)通知書，可以申請(qǐng)進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實(shí)性核查一起做。
8．拿到真實(shí)性核查報(bào)告后就可以注冊(cè)了，找一份完整版的注冊(cè)報(bào)批資料《三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)模板》（第二版）從頭到尾對(duì)照《境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》仔細(xì)揣摩，你可以了解個(gè)大概的審評(píng)要求。
9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過(guò)注冊(cè)報(bào)批的人指點(diǎn)一下。沒(méi)有師傅怎么辦？碰到問(wèn)題到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ群請(qǐng)教，SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：醫(yī)療器械注冊(cè)群:；
10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過(guò)程和程序最好問(wèn)搞過(guò)注冊(cè)報(bào)批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的交流和共享可以去學(xué)習(xí)。
11．只有搞過(guò)一次完整的注冊(cè)經(jīng)歷，才能知道三類注冊(cè)的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。
12．不斷的學(xué)習(xí)新知識(shí)，法規(guī)天天變，學(xué)習(xí)不間斷。
13．多參加培訓(xùn)。整個(gè)過(guò)程需要花費(fèi)人民幣和2年的時(shí)間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓(xùn)計(jì)算（每年審評(píng)中心的培訓(xùn)要去）。因此公司培養(yǎng)一個(gè)注冊(cè)報(bào)批人員是很費(fèi)的。
14．無(wú)源和有源的注冊(cè)報(bào)批過(guò)程大同小異，體外診斷試劑例外。
15．搞好人際關(guān)系。國(guó)家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗(yàn)和資料。
五、內(nèi)功
除了上面所說(shuō)的“專業(yè)外語(yǔ)”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒(méi)有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因?yàn)閷I(yè)外語(yǔ)層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒(méi)法子練，所以我將其劃到“高級(jí)裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：
①查找能力
想查什么信息，地球上有，而又不是國(guó)家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。
�、跉w納能力
搜來(lái)了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。
�、鄯治鼋鉀Q能力
庖丁解牛，萬(wàn)法歸宗，一切都是為了解決問(wèn)題。這是根本。
�、軐I(yè)積累
這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。
�、菪畔⒏滤俣�
注冊(cè)這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事�！獙�(duì)信息情報(bào)，要像記者一樣的敏感。SFDA的.什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說(shuō)明已經(jīng)有些遲鈍了。
六、秘密武器
其實(shí)，也都是一些未公開(kāi)的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：
�、賱e人煉的法寶
都是別人辛苦煉出來(lái)的寶貝，不會(huì)輕易給你；就算給你，可能也不見(jiàn)得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。
�、谧约簾挼姆▽�
比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡(jiǎn)單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。
當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)�，可以窮經(jīng)年之力，自己開(kāi)發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開(kāi)的比如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表20xx年》、《歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。
七、下三濫邪功
不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對(duì)此，我們即便不堅(jiān)決反對(duì)，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說(shuō)了，只列個(gè)標(biāo)題：
�、俜欠ㄙI賣資料
�、趪�(yán)重編資料
�、燮渌徽�
闖關(guān)技巧
1、苦練內(nèi)功，最后成功
不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無(wú)敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。
2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔
搞注冊(cè)的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話的；沒(méi)有資源，再怎樣的高手，也是無(wú)米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。
但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒(méi)有。吃太多消化不了，會(huì)像金魚一樣漲死。
——有恒心，有節(jié)制。
3、江湖經(jīng)驗(yàn)很重要
紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見(jiàn)實(shí)戰(zhàn)中增長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。
因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。
4、眼觀四路耳聽(tīng)八方
如前所述，要對(duì)消息敏感，會(huì)看天穿衣。
5、在道上混，要講道義
多行不義必自斃就不說(shuō)了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。
6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食
注冊(cè)人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。
7、存海外之志
前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。
8、邪門功夫少練
現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長(zhǎng)遠(yuǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)3
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的`建立；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作；
5、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行；
6、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
7、及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息；
8、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于：中國(guó)cfda，美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng)；
9、建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；
10、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)；
3、熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與申報(bào)；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
5、有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)4
職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的.注冊(cè)申報(bào)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問(wèn)題；
及時(shí)收集和更新管理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件
具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)或診斷試劑注冊(cè)工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨(dú)立承擔(dān)二類以來(lái)哦器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作。
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