年度質(zhì)保部的工作總結(jié)
20XX年度質(zhì)保部工作總結(jié)
加強(qiáng)質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保出廠的質(zhì)量是質(zhì)保部的主要職能，在過(guò)去的1年中，質(zhì)保部認(rèn)真履行基本職責(zé)，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起到了質(zhì)量保證和促進(jìn)作用。本年度公司出現(xiàn)了一些質(zhì)量事故，為質(zhì)量工作造成了很大影響。經(jīng)過(guò)質(zhì)量教育和藥品管理法制教育，公司全體職工質(zhì)量意識(shí)明顯提高，特別是丹參注射液工藝研究工作的順利開(kāi)展，穩(wěn)定了質(zhì)量隊(duì)伍，工人積極性調(diào)動(dòng)起來(lái)，質(zhì)量責(zé)任心提高，對(duì)公司質(zhì)量穩(wěn)定提高具有積極作用。
一、 按標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，努力完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作
今年，1月～12月23日，質(zhì)保部共檢驗(yàn)原輔料504批次(1月1日～12月23日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批；外包裝材料543批；內(nèi)貿(mào)成品1305批次。其中，小容量注射劑 7品種9規(guī)格117批次；大容量注射劑二車(chē)間6品種，9規(guī)格933批次；塑料瓶輸液車(chē)間
4品種5規(guī)格237批次；固體制劑車(chē)間1品種，18批次。
外貿(mào)產(chǎn)品24個(gè)品種，461批。
按規(guī)定每周檢測(cè)一次純化水和注射用水(數(shù)十個(gè)取樣點(diǎn)/次)，對(duì)車(chē)間潔凈區(qū)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)(按規(guī)定100級(jí)，每周一次；10000級(jí)每月一次；100000級(jí)，每季一次。
二、認(rèn)真履行質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量把關(guān)職能，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。 在履行質(zhì)量管理過(guò)程中，巡檢人員按公司規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量隱患。在質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，避免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。塑料瓶輸液車(chē)間生產(chǎn)的聚丙烯輸液瓶外觀不合格，及時(shí)通知車(chē)間及有關(guān)部門(mén)，并向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，車(chē)間認(rèn)真排查原因，聯(lián)系設(shè)備廠家對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，排查主要原因，對(duì)不合格品進(jìn)行有將控制。
三、做好gmp 認(rèn)證改造，確保通過(guò)新版gmp認(rèn)證
根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策，注射劑在2013年12月31日沒(méi)有通過(guò)新版gmp認(rèn)證的，2014年1月1日必須停產(chǎn)。由于各種原因，我公司認(rèn)證改造工作起步太晚，2013年8月才正式啟動(dòng)，我們?cè)谥笓]部統(tǒng)一指揮下，努力工作，目前已經(jīng)完成管理文件的`編制工作，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程也修訂多遍，正在逐步完善、工藝規(guī)程完成基本架構(gòu)，待設(shè)備安裝驗(yàn)證后即可完成，設(shè)備和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在設(shè)備廠房完成經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)后即可完成。硬件中第一期主生產(chǎn)線即將進(jìn)廠，第二期設(shè)備完成首次付款，各項(xiàng)工作都在進(jìn)行中，只要各部門(mén)盡職，一定能順利通過(guò)認(rèn)證。
四、做好藥品委托生產(chǎn)和藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)備案工作。
2013年度，完成氨基酸類(lèi)輸液委托生產(chǎn)報(bào)批工作，目前，陜西必康制藥有限公司，根據(jù)委托合同，已經(jīng)生產(chǎn)出部分藥品，可以保證停產(chǎn)后的市場(chǎng)供應(yīng)。完成或即將他汀類(lèi)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝的備案的補(bǔ)充申請(qǐng)，復(fù)方氨基酸注射液(18 aa-ii)等藥品執(zhí)行新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)按時(shí)完成藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)修訂備案工作。
中國(guó)藥典2010年版第二增補(bǔ)本已經(jīng)實(shí)施，質(zhì)保部及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理補(bǔ)充申請(qǐng)資料和說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽備案工作。五、做好聚丙烯輸液瓶的再注冊(cè)和動(dòng)物房換證工作
由于各種原因，我公司聚丙烯輸液瓶沒(méi)有按要求時(shí)間申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，經(jīng)多方努力，省局才給予受理，目前已經(jīng)按要求送樣品到上海藥包材檢測(cè)中心進(jìn)行遷移性試驗(yàn)等研究，樣品抽驗(yàn)和潔凈度檢測(cè)均已經(jīng)完成，申報(bào)資料已經(jīng)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。組合蓋正在樣品檢驗(yàn)，完成后即可送審。
五、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現(xiàn)場(chǎng)核查，并做了很多工作。
2013年，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)加大監(jiān)管力度，多次來(lái)公司進(jìn)行各種檢查，質(zhì)保部積極配合，做好工作。由于國(guó)家加大了產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，在2013年國(guó)家藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中，由于我們認(rèn)真做好質(zhì)量管理工作，從原料采購(gòu)到入庫(kù)銷(xiāo)售，全過(guò)程嚴(yán)格把關(guān)，收到明顯成效，國(guó)家藥品抽驗(yàn)合格率百分之百，生產(chǎn)產(chǎn)品批批合格，未出現(xiàn)整批返工現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)了年初定的質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量得到很大提高，從根本保證了每批出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。
六、加強(qiáng)各車(chē)間的質(zhì)量巡查，加大自檢力度。
公司領(lǐng)導(dǎo)修訂了gmp自檢管理制度，加大對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查力度并把部分檢查結(jié)果按新修訂的檢查表記錄，對(duì)嚴(yán)重的違規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行了質(zhì)量處理。對(duì)提高質(zhì)量有顯著作用，各個(gè)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)管理都有提高，干部員工的質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)。
七、2014年的工作打算：
1、在認(rèn)真有效開(kāi)展公司質(zhì)量管理工作的同時(shí)，積極配合做好公司有關(guān)部門(mén)，做好gmp改造項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，力爭(zhēng)按時(shí)通過(guò)國(guó)家認(rèn)證。
2、根據(jù)2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合公司劑型特點(diǎn)以及公司新廠gmp廠房設(shè)備的實(shí)際情況，總結(jié)過(guò)去十余年gmp實(shí)施過(guò)程中經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，重新對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行深入細(xì)致地修訂完善，包括質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程、崗位sop等。2014年一季度，在完成各項(xiàng)驗(yàn)證后，完成軟件編制工作。
3、根據(jù)未來(lái)檢驗(yàn)工作需要，包括中心化驗(yàn)室和各車(chē)間化驗(yàn)室的檢驗(yàn)需要，新增儀器設(shè)備、對(duì)照品、檢定菌的咨詢考察，制定初步采購(gòu)計(jì)劃報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審定。為明年正式采購(gòu)做好前期準(zhǔn)備。
4、根據(jù)公司安排，做好f0值小于8的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)工作，要求提供的相關(guān)資料準(zhǔn)備工作，及時(shí)上報(bào)省局注冊(cè)處。及時(shí)做好組合蓋(藥包材)再注冊(cè)資料工作，目前現(xiàn)場(chǎng)檢查和潔凈度檢查已經(jīng)通過(guò)，抽樣檢驗(yàn)結(jié)束后，將資料上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局即可。繼續(xù)關(guān)注塑瓶審批進(jìn)度，目前塑瓶瑞注冊(cè)資料全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，目前正在審評(píng)階段，做好藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備案工作。
5、做好新老員工培訓(xùn)訓(xùn)，包括新版2010年版gmp培訓(xùn)和藥品檢驗(yàn)新技術(shù)新知識(shí)培訓(xùn)，以適應(yīng)未來(lái)檢驗(yàn)工作的新要求，培養(yǎng)和儲(chǔ)備質(zhì)量隊(duì)伍的人才。
6、做好公司原輔料包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作，淘汰一批不能適應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量要求的供應(yīng)商，吸收一批質(zhì)量信譽(yù)好供應(yīng)能力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的供應(yīng)商，確保不合格原輔料包裝材料不采購(gòu)不進(jìn)廠不檢驗(yàn)不入庫(kù)不使用。
7、做好質(zhì)量巡檢巡查工作，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督力度和頻次。提高質(zhì)量巡查效果，提高質(zhì)量巡查效率。這樣車(chē)間始終處于質(zhì)量受控狀態(tài)。
9、做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，2010年版gmp已經(jīng)提高此項(xiàng)要求的力度，此項(xiàng)工作做不好直接影響gmp的認(rèn)證通過(guò)。
10、時(shí)刻準(zhǔn)備著，隨時(shí)迎接各種檢查，絕不掉以輕心。明年估計(jì)還應(yīng)該有多次國(guó)家和省市檢查，這就是當(dāng)前形勢(shì)。
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