中藥師考點：藥品各種記錄、文件保存時限

　　上學期間，大家最不陌生的就是知識點吧！知識點也可以通俗的理解為重要的內(nèi)容。掌握知識點有助于大家更好的學習。下面是小編收集整理的中藥師考點知識點：藥品各種記錄、文件保存時限，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　中藥師考點：藥品各種記錄、文件保存時限 1

　　1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條)

　　(2)醫(yī)療機構藥品購進記錄;(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條)

　　(3)醫(yī)療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，10條)

　　2、超過有效期兩年的情況總結

　　(1)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年(疫苗流通和預防接種管理條例，P103，17條)

　　(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　(3)疾病預防控制機構的購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　3、一年事項

　　(1)托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領的運輸證明：有效期1年(麻醉藥品和精神病藥品管理條例，P83，52條)

　　(2)醫(yī)療機構制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應，保留的病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。(醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)，P210，65條)

　　(3)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條)

　　(4)《中國藥典》增補本，原則上每年一版。(藥品標準，P22)

　　(5)社會保險經(jīng)辦機構與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法，P236，8條)

　　4、兩年事項

　　(1)醫(yī)療機構有關配制制劑的記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。(醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范，P209，52條)

　　(2)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》每兩年調(diào)整一次。(城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條)

　　(3)定點批發(fā)企業(yè)的條件(麻醉藥品和精神病藥品管理條例，P80，23條)：單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

　　(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。(藥品廣告審查辦法，P248，17條)

　　(5)醫(yī)療機構調(diào)整抗菌藥物供應目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年(抗菌藥物臨床應用管理辦法，19條)

　　5、三年事項

　　(1)醫(yī)療機構根據(jù)麻醉藥品和精神病藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。(處方管理辦法，P127，51條)

　　(2)國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次(關于建立國家基本藥物制度的實施意見，P113，四)

　　(3)醫(yī)療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。(醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，8條)

　　6、五年事項

　　(1)對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應建檔保存5年。 (藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P166，28條(《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)。P166，29條)

　　(2)藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關規(guī)定保存(GSP42條)。藥品零售企業(yè)的記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。(GSP143條，注意兩條說法的區(qū)別，原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營業(yè)務，P102，10條)

　　疫苗記錄和憑證保存期限：

　�、偌膊☆A防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年(疫苗流通和預防接種管理條例，P103，17條)

　�、谝呙缟�產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　�、奂膊☆A防控制機構的.購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　麻醉藥品和精神病藥品保存期限：

　　①第二類精神病藥品零售企業(yè)處方保存2年備查(麻醉藥品和精神病藥品管理條例，P81，32條)

　�、诼樽硭幤诽幏街辽俦４�3年，精神病藥品處方至少保存2年(41條)

　�、蹆Υ媛樽硭幤泛途�神病藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年(48、49條)

　　醫(yī)療用毒性藥品保存期限：

　�、倜看翁幏絼┝坎坏贸�過二日極量(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條)

　�、谏�產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(8條)

　　(3)新藥監(jiān)測期不超過5年。(藥品管理法實施條例，P66，34條)

　　(4)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。(醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條)

　　(5)每5年修訂頒布新版《中國藥典》(藥品標準，P21)

　　(6)醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復印件，保存期不得少于5年。(醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，P198，7條)

　　注意醫(yī)療機構：

　　(1)醫(yī)療機構(麻醉藥品和第一類精神病藥品的使用單位之一，有一些教學、科研單位也是使用單位)儲存麻醉藥品和第一類精神病藥品的專用賬冊：應當自自藥品有效期滿之日起不少于5年(麻醉藥品和精神病藥品管理條例，P83,48、49條)

　　(2)醫(yī)療機構根據(jù)麻醉藥品和精神病藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為3年。(處方管理辦法，P127，51條)

　　7、六年事項

　　自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。(藥品管理法實施條例，P66，35條)

　　8、七年事項

　　(1)中藥保護品種二級保護期限為7年。(中藥品種保護，P40)

　　(2)中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長7年保護期(中藥品種保護，P40)

　　9、十年事項

　　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。(藥品管理法，P58，76條)

　　10、其他

　　中藥保護品種一級保護期限為30、20、10年。(中藥品種保護，P40)

　　中藥師考點：藥品各種記錄、文件保存時限 2

　　1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;

　　(2)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄;

　　(3)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)銷售記錄;

　　(4)藥品批發(fā)企業(yè)的驗收記錄;

　　(5)藥品批發(fā)企業(yè)質量跟蹤記錄;

　　(6)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的復核記錄

　　(7)醫(yī)療機構藥品購進記錄;

　　(8)醫(yī)療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　2、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的情況總結

　　(1)藥品零售購進票據(jù)和購進記錄;(注意和批發(fā)、零售連鎖區(qū)分開)

　　(2)藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證。

　　(2)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年

　　(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　(4)疾病預防控制機構的`購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　3、一年事項

　　(1)托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領的運輸證明：有效期1年

　　(2)醫(yī)療機構制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應，保留的病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

　　(3)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。

　　(4)《中國藥典》增補本，原則上每年一版。

　　(5)社會保險經(jīng)辦機構與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。

　　4、兩年事項

　　(1)醫(yī)療機構有關配制制劑的記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。

　　(2)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》每兩年調(diào)整一次。

　　(3)定點批發(fā)企業(yè)的條件：單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

　　(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。

　　5、三年事項

　　(1)退貨記錄保存3年。

　　(2)醫(yī)療機構根據(jù)麻醉藥品和精神病藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

　　(3)國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次

　　(4)醫(yī)療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。

　　6、五年事項

　　(1)對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應建檔保存5年。

　　(《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)。

　　(2)藥品檢驗的原始記錄保存5年。

　　(3)儲存麻醉藥品和精神病藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年

　　(4)新藥監(jiān)測期不超過5年。

　　(5)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。

　　(6)每5年修訂頒布新版《中國藥典》(藥品標準，P21)

　　(7)醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

　　★注意醫(yī)療機構：

　　(1)醫(yī)療機構(麻醉藥品和第一類精神病藥品的使用單位之一，有一些教學、科研單位也是使用單位)儲存麻醉藥品和第一類精神病藥品的專用賬冊：應當自自藥品有效期滿之日起不少于5年

　　(2)醫(yī)療機構根據(jù)麻醉藥品和精神病藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為3年。

　　7、六年事項

　　自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。

　　8、七年事項

　　(1)中藥保護品種二級保護期限為7年。

　　(2)中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長7年保護期

　　9、十年事項

　　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，其直接負責的主管人員和其他責任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　10、其他

　　中藥保護品種一級保護期限為30、20、10年。

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