學習血站質(zhì)量管理規(guī)范

時間：2022-05-24 07:18:44 質(zhì)量管理我要投稿

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　　隨著對輸血醫(yī)學的研究和輸血醫(yī)學的快速進展，血液制品被廣泛的運用到臨床中。學習血站質(zhì)量管理規(guī)范相關信息，我們一同來來看看下文。

學習血站質(zhì)量管理規(guī)范

　　隨著對輸血醫(yī)學的深入研究和輸血醫(yī)學的快速進展，人們對血液制品在臨床上的應用有了更廣泛的認識。在臨床上的用途更是具有不可替代性;對血漿質(zhì)量的問題也因此被提到了日程，本文從單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范化研究探討對血站的規(guī)范化管理，從而保證我國血液制品的安全，對我國的醫(yī)療事業(yè)的具有重要的意義。

　　單采血漿；質(zhì)量管理；規(guī)范化

　　輸注血液和血液制品是臨床醫(yī)學搶救危重患者的重要手段之一，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展成為一門新的學科—“輸血醫(yī)學”。隨著對輸血醫(yī)學的深入研究和輸血醫(yī)學的快速進展，血液制品被廣泛的運用到臨床中。但隨著血液制品被廣泛運用的同時，也可能帶來諸如艾滋病、各型肝炎等通過血液傳播疾病的潛在風險。血液制品的原材料來源于單采血漿站采集的健康人血漿，所以單采血漿站在采集血漿過程中的質(zhì)量管理工作就直接影響著血液制品的安全。因此國家對單采血漿站高度重視，先后出臺了一系列法規(guī)來規(guī)范單采血漿站的質(zhì)量管理工作。而且筆者認為只有對單采血漿站采用規(guī)范化的全質(zhì)量管理(TQA)，才能有效地保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量，從而確保血液制品的安全。通過提高人的素質(zhì)，調(diào)動人的積極性和完整的全員參與的質(zhì)量保證體系，對產(chǎn)品的全部廣義質(zhì)量進行管理。

　　1提高員工素質(zhì)是質(zhì)量管理工作的前提

　　在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單采血漿站員工的素質(zhì)，規(guī)范化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質(zhì)質(zhì)量的提高提出了一下措施。

　　1.1要保證單采血漿站衛(wèi)生技術(shù)人員資格的占職工總?cè)藬?shù)的70%以上，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員應占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%以上。對關鍵崗位上的的員工資質(zhì)更要提出特別的要求，讓單采血漿站在技術(shù)水平上保持在一個較高的水平上。 1.3加強員工思想教育，強化質(zhì)量觀念樹立起“質(zhì)量問題無小事”的觀念，從而在工作中更加自覺地遵守法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　2建立和健全單采血漿質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理工作的基礎

　　單采血漿站首先要按照《單采血漿站管理辦法》,《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)的要求，并結(jié)合自身實際，建立一套行之有效的單采血漿站TQA體系。

　　2.1建立質(zhì)量管理組織機構(gòu):建立的質(zhì)量保證(QA)體系，設專職的質(zhì)量負責人1名，負責本站的TQA，下設質(zhì)量科，負責這一質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況的日常監(jiān)督，各科室設質(zhì)量監(jiān)督員，負責對本科室的工作環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成了自上而下、全員參與的質(zhì)量監(jiān)督管理，最終的目的是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預期要求的血漿。

　　2.2制定質(zhì)量管理體系文件:按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站管理辦法》等相關法律法規(guī)的要求，我們制定了《單采血漿站標準操作程序》、《單采血漿站生物安全防護手冊》、《單采血漿站質(zhì)量手冊》、《單采血漿站標準管理規(guī)程》和《單采血漿站實驗室質(zhì)量手冊》。整個質(zhì)量管理體系文件涵蓋了血源管理、實驗室質(zhì)量管理、供血漿者體檢、生物安全防護、醫(yī)療廢物的管理、血漿采集儲存、崗前培訓以及物料、人員資質(zhì)、設備和衛(wèi)生管理等單采血漿站的全部工作環(huán)境，從而使本站的質(zhì)量管理工作做到了有章可循、違章必究。

　　2.3 規(guī)范質(zhì)量管理體系的文件記錄規(guī)范:紙質(zhì)記錄書寫和文檔記錄要求，真正做到“做我所寫的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。

　　3監(jiān)督單采血漿質(zhì)量管理體系的執(zhí)行是質(zhì)量管理工作的關鍵

　　保證單采血漿站的各項工作按照質(zhì)量管理體系的要求正常運轉(zhuǎn)是決定整個單采血漿站TQA的關鍵，因此強化日常的監(jiān)督顯得尤為重要。質(zhì)量監(jiān)督分為內(nèi)部監(jiān)督(由單采血漿站的質(zhì)量控制科、科室質(zhì)量監(jiān)督員組成的質(zhì)量管理網(wǎng)絡來執(zhí)行)和外部監(jiān)督，縣級以上衛(wèi)生行政部門或生物制品生產(chǎn)單位（執(zhí)行)，通過抓關鍵質(zhì)量控制點來實施。

　　3.1內(nèi)部監(jiān)督:

　　3.1.1實驗室監(jiān)督實驗室工作人員在檢測前、中、后是否按技術(shù)操作規(guī)程操作，如檢測前對標本、試劑、質(zhì)控品是否進行確認;檢測中是否按室內(nèi)質(zhì)量控制程序進行質(zhì)量控制;檢測后是否按照檢驗報告簽發(fā)程序簽發(fā)報告及實驗室醫(yī)療廢物的處理是否符合規(guī)范。實驗室員上的生物安全防護是否符合要求，各種檢驗原始記錄是否規(guī)范等。 3.1.3儀器設備監(jiān)督需進行強檢的儀器、設備是否在規(guī)定的時間內(nèi)強檢。

　　3.1.4廢物監(jiān)督工作中產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物、廢水是否按規(guī)定進行處理。 3.1.5血漿采集過程監(jiān)督血漿采集前是否嚴格核對供血漿者的身份，采集血漿用的耗材是否符合質(zhì)量標準，單采血漿機的稱稱量是否準確，采集后的血漿是否及時入庫并按規(guī)定保存。

　　3.1.6物料監(jiān)督是否對各類物料的生產(chǎn)資質(zhì)進行審查，并索證保存;各類物料的保管是否按規(guī)定進行。

　　3.1.7檔案監(jiān)督檢查各科室的工作記錄是否真實、書寫是否規(guī)范，各類技術(shù)檔案是否按規(guī)定時限保存。

　　3.2外部監(jiān)督:

　　3.2.1H1V初篩實驗室評價參加各級疾病控制中心(CDC)對單采血漿站HIV初篩實驗室所做的全測評。

　　3.2.2衛(wèi)生學檢測參加每年2次對單采血漿站工作場所的衛(wèi)生、物表、空氣、物料、消毒液以及醫(yī)療廢水的處理進行的衛(wèi)生學檢測。

　　3.2.3衛(wèi)生部門監(jiān)督接受國家、省、市、縣衛(wèi)生行政部門的定期及不定期監(jiān)督。

　　3.2.4室間質(zhì)量評價(EQA)堅持參加衛(wèi)生部、省級臨檢中心組織的EQA,以此來促進本站實驗室檢驗水平的提高.

　　通過內(nèi)部和外部的質(zhì)量監(jiān)督，確保了本站TQA體系的正常運轉(zhuǎn)，在質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題能得到及時的糾正，促進了本站質(zhì)量管理工作不斷地提高。

　　4完善的硬件設施是實施單采血漿質(zhì)量管理工作的保證

　　4.1建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，對單采血漿站的工作實行微機化管理我們建立起了指紋識別系統(tǒng)，有效地杜絕了供血漿者冒名頂替、頻繁采集等問題，并使供血漿者供漿信息具有可追溯性。

　　4.2房屋布局合理，人流、物流分開；工作人員和供血漿者通道分開。特別是單采血漿站的實驗室布局要按照實驗室生物安全通用要求的規(guī)定，合理分區(qū)，并配備生物安全柜、洗眼器等生物安全防護設施和裝備。

　　4.3配備先進的檢驗設備本站近年來先后添置了性能優(yōu)越的進口酶標儀、加樣器和洗板機等設備，為確保檢驗質(zhì)量奠定了物質(zhì)基礎。

　　5建立質(zhì)量管理持續(xù)改進體系是不斷提高單采血漿質(zhì)量管理的重要手段

　　要更好地保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量，單采血漿站就必須關注質(zhì)量的持續(xù)改進，完善質(zhì)量持續(xù)改進體系，將這個“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”視為自己永恒追求的目標，強調(diào)只有堅持持續(xù)改進、不斷提高工作質(zhì)量、提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性及效率性，才能充分保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量。

　　5.1及時修改質(zhì)量管理體系文件并開展培訓根據(jù)國家新的政策法規(guī)要求和技術(shù)標準，及時修改單采血漿站的質(zhì)量管理體系文件并及時培訓。

　　5.2每月定期召開質(zhì)量研討分析會：對當月質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題進行通報，對產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因進行分析，對違反質(zhì)量管理規(guī)定的人和事進行處理，對存在的質(zhì)量問題制定出整改方案和時限，并要求質(zhì)控科到期檢查整改落實情況。

　　5.3經(jīng)常性地開展全員質(zhì)量培訓由此在本站樹立起了全質(zhì)量意識，形成了全員參與質(zhì)量管理工作的良好氛圍。

　　5.4外送人員培訓本站經(jīng)常性地選派質(zhì)量管理工作人員參加衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳組織的各類單采血漿質(zhì)量管理培訓班，提高質(zhì)量管理工作人員的業(yè)務水平。

　　5.5每年做一次全面管理評審 ,旨在促進本站TQA工作得到不斷地改進和提高。

　　[2]中華人民共和國衛(wèi)生部．單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范．2006.08

　　[3]中華人民共和國衛(wèi)生部令．醫(yī)療廢物管理條例．2003.06

　　[4]梁文飚，唐榮才，欒建鳳．血液預警與輸血鏈的全面質(zhì)量管理．輸血雜志，2009.01

　　[5]劉通，劉文芳．我國原料血漿采集的質(zhì)量處理．中國輸血雜志，2009.10

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