藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范
企業(yè)的管理規(guī)范，作為員工的行為準則，小編收集了藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為加強藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《湖北省藥品管理條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于本省行政區(qū)域內(nèi)藥品使用單位藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。
麻藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品等特殊藥品的管理，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三條 本規(guī)定所稱藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和從事疾病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動的單位。
第四條 縣級以上人民政府應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，明確監(jiān)管責任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，對農(nóng)村和貧困地區(qū)的藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作給予重點支持。
縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府衛(wèi)生、人口和計劃生育、公安、司法、工商、民政等有關(guān)部門和單位，應(yīng)當按照各自職責，做好與藥品使用質(zhì)量相關(guān)的監(jiān)督管理工作。
鄉(xiāng)級人民政府應(yīng)當按要求協(xié)助縣級以上人民政府有關(guān)部門，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。
第五條 藥品使用單位應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，建立健全藥品使用質(zhì)量管理制度，對所使用藥品的質(zhì)量負責。
第六條 鼓勵、支持單位和個人對影響藥品使用質(zhì)量的行為進行舉報、投訴。有關(guān)部門收到舉報、投訴后，應(yīng)當及時調(diào)查處理；對不屬于本部門職責的，應(yīng)當及時移交相關(guān)部門處理。
第二章 藥事管理機構(gòu)與人員
第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置藥事管理機構(gòu)，負責本單位的藥品質(zhì)量管理工作。
醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位藥事管理機構(gòu)的設(shè)置參照醫(yī)療機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第八條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作；診所、衛(wèi)生所、村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，應(yīng)當由經(jīng)縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生主管部門培訓(xùn)的人員負責藥事工作；中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所應(yīng)當分別由中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。
縣級以上計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥事管理機構(gòu)負責人應(yīng)當具有藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；鄉(xiāng)級計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥事管理機構(gòu)負責人，應(yīng)當由經(jīng)縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)的人員擔任。
從事疾病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動的藥品使用單位藥事管理機構(gòu)負責人應(yīng)當由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔任。
第九條 藥品使用單位應(yīng)當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十條 藥品使用單位應(yīng)當制定培訓(xùn)計劃，對直接從事藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配工作的人員，進行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章以及專業(yè)知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。
第三章 藥品購進與驗收
第十一條 藥品使用單位應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進藥品，并按規(guī)定由專門機構(gòu)統(tǒng)一采購。
藥品使用單位需要進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第十二條 藥品使用單位購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)材料，并核實銷售人員持有的授權(quán)證書原件和身份證原件。
藥品使用單位應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前款所述材料的復(fù)印件，保存期不得少于五年。
第十三條 藥品使用單位購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票據(jù)、賬目、藥品相符。
合法票據(jù)包括稅票及清單。清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容。合法票據(jù)的保存期不得少于三年。
第十四條 藥品使用單位應(yīng)當建立藥品進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，藥品驗收記錄應(yīng)當真實、完整。
醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當遵守前款規(guī)定。
第十五條 藥品驗收記錄應(yīng)當包括供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期和驗收結(jié)論等內(nèi)容。
驗收記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后一年，但保存時間不得少于三年。
第十六條 藥品使用單位購進疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運輸條件的藥品時，應(yīng)當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應(yīng)當拒絕接收。
第十七條 藥品使用單位應(yīng)當根據(jù)縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門的要求，對藥品購銷記錄實行電子化管理。
第四章 藥品儲存與養(yǎng)護
第十八條 藥品使用單位應(yīng)當按照藥品說明書標明的儲存要求儲存藥品。
藥品使用單位需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的`，應(yīng)當配備符合藥品存放條件的專柜；對有特殊存放要求的藥品，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)備。
第十九條 藥品使用單位應(yīng)當設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房（庫），并根據(jù)藥品儲存要求設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。
第二十條 藥品使用單位應(yīng)當根據(jù)藥品儲存及管理需要，配備下列相應(yīng)的藥房（庫）設(shè)施、設(shè)備：
�。ㄒ唬┍３炙幤放c地面、墻面之間有適當距離的藥架等設(shè)施；
�。ǘ┓烂埂⒎朗�、防蟲、防塵、防潮、防污染等設(shè)施；
（三）冷藏、避光、通風設(shè)備；
�。ㄋ模z測和調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備；
（五）符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施；
�。┢渌纤幤穬Υ嫘枰脑O(shè)施、設(shè)備。
第二十一條 藥房（庫）應(yīng)當嚴格劃分待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專門區(qū)域，并設(shè)置明顯標志。
藥品使用單位應(yīng)當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存，分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品應(yīng)當存放在不合格藥品區(qū)。
第二十二條 藥品使用單位應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護管理制度，落實藥品養(yǎng)護人員，采取下列措施對庫存藥品進行檢查、養(yǎng)護，并做好檢查、養(yǎng)護記錄：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯齑嫠幤愤M行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，及時采取處理措施；
（二）定期對藥房（庫）溫度、濕度進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施；
�。ㄈ┘訌娝幤沸诠芾�，對近效期的藥品應(yīng)當設(shè)置明顯標志；
�。ㄋ模┒ㄆ跈z查、維護相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備。
第二十三條 藥品使用單位應(yīng)當建立藥品出庫復(fù)核制度。分發(fā)藥品時應(yīng)當記錄藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、規(guī)格、有效期、數(shù)量、日期等內(nèi)容。
第五章 藥品調(diào)配
第二十四條 注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下統(tǒng)稱醫(yī)師）應(yīng)當按照處方管理的有關(guān)規(guī)定開具處方。
處方的審核、調(diào)配應(yīng)當由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）進行。
第二十五條 藥師審核處方時，認為處方用藥不適宜的，應(yīng)當告知開具處方的醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；發(fā)現(xiàn)用藥嚴重不合理或者用藥錯誤的，應(yīng)當拒絕調(diào)配，及時告知開具處方的醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照國家有關(guān)規(guī)定報告。
第二十六條 藥品使用單位用于藥品調(diào)配的工具、設(shè)施、包裝用品以及藥品調(diào)配的區(qū)域，應(yīng)當符合藥品衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。
第二十七條 藥品使用單位應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，對藥品拆零調(diào)配時，應(yīng)當做好拆零記錄并保存至少一個相同批號的最小包裝。
第二十八條 藥師完成處方審核、調(diào)配后，應(yīng)當在處方上簽名或者蓋章；發(fā)藥時應(yīng)當按照藥品說明書或者處方醫(yī)囑作相應(yīng)的交待與用藥指導(dǎo)。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑限于本單位使用。未經(jīng)國家或者省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。
第六章 監(jiān)督管理
第三十條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用單位藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對納入國家基本藥物目錄和省非目錄藥物目錄藥品的使用質(zhì)量進行重點監(jiān)督檢查。
監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。檢查中發(fā)現(xiàn)有需要其他部門處理的情形的，應(yīng)當及時移送。
第三十一條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品使用單位藥品質(zhì)量的抽驗。抽驗結(jié)果由省藥品監(jiān)督管理部門定期向社會公布。
藥品使用單位對藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，可以按規(guī)定申請復(fù)驗，復(fù)驗程序按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十二條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)實際情況，建立藥品使用單位藥品質(zhì)量管理信用檔案。檔案中應(yīng)當記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、不良信用記錄、舉報和投訴，以及違法行為查處等情況，并依法向社會公開。
縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)藥品使用單位藥品質(zhì)量管理信用檔案，確定若干單位進行重點監(jiān)督檢查。
第三十三條 藥品使用單位應(yīng)當定期對本單位藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配等環(huán)節(jié)進行自查，并做好記錄。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，藥品使用單位應(yīng)當如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品、記錄、憑證等資料，不得阻礙、拒絕。
第三十四條 藥品使用單位應(yīng)當對藥品質(zhì)量加強監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理。
藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患時，應(yīng)當立即停止使用，并向所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品需要召回的，藥品使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
第三十五條 藥品使用單位應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，落實人員負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。
第七章 法律責任
第三十六條 違反本規(guī)定，法律、法規(guī)有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十七條 藥品使用單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由有關(guān)部門依法吊銷執(zhí)業(yè)許可證：
�。ㄒ唬┻`反規(guī)定安排患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品工作的；
�。ǘ┪窗匆�(guī)定執(zhí)行進貨驗收制度、索取合法票據(jù)、建立真實完整的驗收記錄的；
�。ㄈ┪窗匆�(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的；
�。ㄋ模┪窗匆�(guī)定對藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配等環(huán)節(jié)的記錄進行保存的。
第三十八條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門以及其他有關(guān)部門及其工作人員，在藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作中玩忽職守，由其所在單位或者上級機關(guān)、監(jiān)察機關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第三十九條 本規(guī)定自2012年8月1日起施行。
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