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避孕藥具質(zhì)量管理規(guī)范
管理規(guī)范是用文字形式規(guī)定管理活動(dòng)的內(nèi)容、程序和方法，是管理人員的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。分享了避孕藥具的質(zhì)量管理規(guī)范給大家閱讀！
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)計(jì)劃生育藥具（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具）質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護(hù)育齡群眾身心健康和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《計(jì)劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規(guī)范。
第二條 本辦法所稱(chēng)藥具是指，用于免費(fèi)發(fā)放的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和橡膠避孕套。各級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門(mén)、藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)遵守本規(guī)范。
第三條 國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)人口計(jì)生委）負(fù)責(zé)藥具質(zhì)量的監(jiān)督工作；國(guó)家人口計(jì)生委藥具發(fā)展中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具中心）負(fù)責(zé)全國(guó)的藥具質(zhì)量管理工作；
第四條 國(guó)家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具監(jiān)測(cè)中心）負(fù)責(zé)全國(guó)藥具質(zhì)量檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥具管理機(jī)構(gòu)做好藥具質(zhì)量抽查工作；參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評(píng)工作，參與藥具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。
第五條 計(jì)劃生育藥具供應(yīng)站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)供應(yīng)站）負(fù)責(zé)本地區(qū)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的藥具質(zhì)量監(jiān)督工作。
第六條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本級(jí)藥具質(zhì)量管理工作，還需對(duì)本轄區(qū)下級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。
第七條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的藥具質(zhì)量管理運(yùn)行體系，實(shí)現(xiàn)藥具在計(jì)劃、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)和發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過(guò)程質(zhì)量管理。
第二章 機(jī)構(gòu) 、人員與職責(zé)
第八條 藥具中心、供應(yīng)站、省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，并配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員和與采購(gòu)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)保管員。
地市級(jí)計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)配備與藥具周轉(zhuǎn)量和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)兼職驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)保管員。
鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）的藥具發(fā)放人員承擔(dān)藥具質(zhì)量管理工作。
第九條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本單位采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)和發(fā)放使用的計(jì)劃生育藥具質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第十條 藥具中心、供應(yīng)站、省級(jí)、地級(jí)單位藥具管理機(jī)構(gòu)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)計(jì)劃生育藥具管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所供應(yīng)的計(jì)劃生育藥具知識(shí)，有處理藥具在采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的能力；質(zhì)量管理人員及驗(yàn)收人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷及基本知識(shí)、技術(shù)；養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)具有高中以上文化程度及常規(guī)知識(shí)、技術(shù)。
鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）藥具發(fā)放人員，應(yīng)掌握藥具的基本知識(shí)和藥具質(zhì)量管理工作的要求。
以上人員需經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)逐級(jí)分別進(jìn)行。培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)建立檔案。
第十一條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年應(yīng)組織直接接觸計(jì)劃生育藥具的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥具的工作崗位。
第十二條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)依照本辦法，結(jié)合實(shí)際工作制定質(zhì)量管理制度、對(duì)執(zhí)行情況定期進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理體系運(yùn)行和本規(guī)范實(shí)施的有效性。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第十三條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其藥具周轉(zhuǎn)量規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、辦公用房和輔助用房：
�。ㄒ唬⿴�(kù)區(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施；
�。ǘ┭b卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚，并保持潔凈；
�。ㄈ⿴�(kù)區(qū)無(wú)積水和雜草，庫(kù)內(nèi)墻壁、地面整潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；
（四）有與規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收區(qū)，配備必要的養(yǎng)護(hù)工具；
第十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有以下設(shè)施和設(shè)備：
�。ㄒ唬┠軠p輕搬運(yùn)人員勞動(dòng)強(qiáng)度、提高工作效率的搬運(yùn)設(shè)備；
�。ǘ┍３炙幘吲c地面之間有一定距離的設(shè)備；
�。ㄈ┍芄�、通風(fēng)和排水的設(shè)備；
�。ㄋ模┍O(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
�。ㄎ澹┓阑�、防盜、防塵、防潮、防鼠等設(shè)備；
�。┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；
�。ㄆ撸┻m宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
第十五條 對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
第四章 采購(gòu)質(zhì)量管理
第十六條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)，按照人口計(jì)生委頒布的《計(jì)劃生育避孕藥具政府采購(gòu)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）采購(gòu)藥具產(chǎn)品。
第十七條 簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品質(zhì)量要符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)部門(mén)附加的有關(guān)質(zhì)量要求；
�。ǘ┊a(chǎn)品出廠時(shí)，應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗(yàn)報(bào)告；
（三）產(chǎn)品包裝要符合貨物運(yùn)輸及有關(guān)業(yè)務(wù)行政主管部門(mén)規(guī)定的相關(guān)要求；
�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生替換時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供變更的有關(guān)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；
（六）結(jié)合產(chǎn)品和采購(gòu)方的具體情況，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長(zhǎng)時(shí)限予以規(guī)定。
�。ㄆ撸┕⿷�(yīng)站在產(chǎn)品出廠后進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)。
第五章 儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理
第十八條 各級(jí)藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)做好藥具儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量管理。
（一）藥具入庫(kù)時(shí)，要進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后進(jìn)入合格品庫(kù)（區(qū)），留待調(diào)運(yùn)、發(fā)放；對(duì)質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥具，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購(gòu)人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購(gòu)合同規(guī)定退換藥具；
�。ǘ┳龊盟幘叩脑趲�(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管和定期在庫(kù)檢查；
�。ㄈ┧幘叱鰩�(kù)時(shí)，要進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核和質(zhì)量檢查。
第十九條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥具質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容：
�。ㄒ唬┮詸z查包裝和外觀性狀為主進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
�。ǘ�(yàn)收或養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送監(jiān)測(cè)中心或其他社會(huì)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后再做進(jìn)一步?jīng)Q定。
第二十條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國(guó)計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則》。
第六章 發(fā)放質(zhì)量管理
第二十一條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)在藥具發(fā)放、使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)藥具進(jìn)行質(zhì)量信息及使用效果的反饋和評(píng)估工作，保證育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。
第二十二條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下內(nèi)容為主的隨訪服務(wù)制度：
（一）對(duì)使用計(jì)劃生育藥具的育齡夫婦，及時(shí)指導(dǎo)其正確使用；
�。ǘ﹪�(yán)格對(duì)發(fā)放使用過(guò)程中的藥具進(jìn)行質(zhì)量管理；
�。ㄈ┦占g人群對(duì)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見(jiàn)。
第二十三條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)要通過(guò)質(zhì)量管理體系，把收集到的藥具質(zhì)量信息、使用效果的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，定期逐級(jí)向上級(jí)藥具管理部門(mén)呈報(bào)；對(duì)重大不良反應(yīng)/事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理；每年要對(duì)采購(gòu)藥具的質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評(píng)估。
第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國(guó)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細(xì)則》。
第七章 附 則
第二十五條 本規(guī)范由國(guó)家人口計(jì)生委藥具發(fā)展中心、國(guó)家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本規(guī)范自2007年1月1日起施行。
全國(guó)計(jì)劃生育藥具儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則 （試 行）
第一條 根據(jù)《全國(guó)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理規(guī)范》）的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則是對(duì)《管理規(guī)范》中計(jì)劃生育藥具（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具）儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理?xiàng)l款的具體要求和說(shuō)明。各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)遵守本細(xì)則。
第三條 藥具入庫(kù)時(shí)，按照規(guī)定的程序和檢查項(xiàng)目進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收；藥具在庫(kù)時(shí)，要進(jìn)行定期的養(yǎng)護(hù)、檢查；藥具出庫(kù)時(shí)，要進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核和質(zhì)量檢查等全過(guò)程質(zhì)量管理。
第四條 藥具入庫(kù)的要求是：數(shù)量準(zhǔn)確，驗(yàn)收及時(shí)，質(zhì)量合格，手續(xù)簡(jiǎn)便，搬運(yùn)迅速，交接認(rèn)真。倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收人員和養(yǎng)護(hù)保管人員應(yīng)積極配合，及時(shí)完成入庫(kù)業(yè)務(wù)。
第五條 藥具入庫(kù)程序：
（一）準(zhǔn)備入庫(kù)
倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)依照合同計(jì)劃安排好入庫(kù)藥具的存放倉(cāng)位、搬運(yùn)設(shè)備、工具和貨墊等。
（二）接收貨物、核對(duì)憑證
藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購(gòu)計(jì)劃、到貨憑證、實(shí)際到貨種類(lèi)進(jìn)行核對(duì)。
（三）搬卸貨物、分類(lèi)堆碼
保管人員指導(dǎo)裝卸人員按藥具種類(lèi)、規(guī)格、批號(hào)及時(shí)卸貨，分類(lèi)擺放于待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）。
�。ㄋ模┌b數(shù)量及標(biāo)志的核對(duì)檢查
按照外包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)、查收，同時(shí)對(duì)外包裝標(biāo)志進(jìn)行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯(cuò)。
�。ㄎ澹┗貑问沼�
清點(diǎn)、查收數(shù)量無(wú)誤后，與運(yùn)輸人員辦理交接手續(xù)。
（六）通知質(zhì)量驗(yàn)收人員，進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。
第六條 藥具入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容：
（一）數(shù)量驗(yàn)收
根據(jù)到貨憑證和采購(gòu)合同對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)檢驗(yàn)。
�。ǘ﹥�(nèi)包裝、外包裝驗(yàn)收
內(nèi)包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內(nèi)包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。
內(nèi)包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：應(yīng)潔凈、統(tǒng)一、無(wú)破損、無(wú)裂痕、無(wú)滲漏；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴(yán)密，無(wú)油墨污染。
外包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：外包裝箱堅(jiān)固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結(jié)實(shí)、封簽封條無(wú)破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無(wú)蟲(chóng)蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號(hào)（或標(biāo)稱(chēng)寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。避孕藥必須有注冊(cè)商標(biāo)。
內(nèi)包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他另行規(guī)定的包裝要求。
（三）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收
外、中、消費(fèi)各級(jí)包裝上的標(biāo)識(shí)（標(biāo)簽）應(yīng)與最新執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件的規(guī)定相符，標(biāo)簽所示與實(shí)物應(yīng)吻合；各類(lèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)一致；藥具內(nèi)包裝應(yīng)印有或附有說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)規(guī)定。
�。ㄋ模┊a(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收
對(duì)合格證內(nèi)容逐一檢查，驗(yàn)收出廠檢驗(yàn)報(bào)告并留存，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)部門(mén)、檢驗(yàn)人員簽章等內(nèi)容。無(wú)產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告的藥具為不合格產(chǎn)品。
（五）外觀驗(yàn)收
避孕藥品按制劑類(lèi)別分成七類(lèi)：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表1～附表4；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表5；橡膠避孕套外觀驗(yàn)收內(nèi)容見(jiàn)附表6。
第七條 藥具入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收要求：
�。ㄒ唬┳龊抿�(yàn)收記錄：
驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（或型號(hào)，或標(biāo)稱(chēng)寬度）、劑型（或類(lèi)型）、批準(zhǔn)文號(hào)（或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；
驗(yàn)收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě)，字跡要清楚、內(nèi)容真實(shí)完整（反映當(dāng)時(shí)檢查實(shí)際情況），不得撤毀或任意涂改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫(xiě)，并在劃線處蓋本人印章。
驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年。
�。ǘ�(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在1～2天內(nèi)完成。
�。ㄈ┌凑蘸贤�(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和附加質(zhì)量條款對(duì)入庫(kù)藥具逐批驗(yàn)收。
�。ㄋ模�(yàn)收后需抽樣送檢時(shí)，抽檢樣品應(yīng)符合法定抽樣原則。
第八條 在藥具入庫(kù)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應(yīng)抽樣送檢。
�。ㄒ唬⿲�(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告有疑問(wèn)的；
�。ǘ┩庥^檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，可能導(dǎo)致內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題的；
�。ㄈ┦艿酵饨绛h(huán)境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；
�。ㄋ模┰趲�(kù)儲(chǔ)存2年以上、質(zhì)量不穩(wěn)定的；
（五）首次列入采購(gòu)計(jì)劃的藥具。
第九條 抽樣后送檢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)
避孕藥的崩解時(shí)限、重量差異和PH值，可送�。▍^(qū)、市）藥具管理站或國(guó)家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心檢驗(yàn)；其他藥具的檢測(cè)直接送至國(guó)家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心。
第十條 對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量合格的藥具，保管人員憑驗(yàn)收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫(kù)。
第十一條 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥具，存放不合格品庫(kù)（區(qū)），及時(shí)通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購(gòu)人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購(gòu)合同規(guī)定退換。
第十二條 倉(cāng)儲(chǔ)管理的要求是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證質(zhì)量；保管人員應(yīng)掌握藥具質(zhì)量性能及儲(chǔ)存要求,在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下進(jìn)行藥具的倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量管理。
第十三條 為避免儲(chǔ)存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉(cāng)庫(kù)必須劃分以下專(zhuān)用場(chǎng)所：
�。ㄒ唬┤霂�(kù)藥具待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）；
�。ǘ┓闲l(wèi)生、安全的質(zhì)量驗(yàn)收室（區(qū)）；
�。ㄈ┻m宜于不同藥具分類(lèi)保管的倉(cāng)庫(kù)：包括：用于儲(chǔ)存膜劑、栓劑、凝膠劑類(lèi)藥具的陰涼庫(kù)（0℃～20℃）；用于儲(chǔ)存其他藥具的常溫庫(kù)：（0℃～30℃）；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%。
第十四條 藥具儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)庫(kù)（區(qū)）為綠色；待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色； 不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。
第十五條 貨垛堆碼應(yīng)安全、方便、節(jié)約庫(kù)房容量，并保持一定距離，具體要求包括：
�。ㄒ唬┒馀c墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；
�。ǘ┒馀c人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；
�。ㄈ┒馀c柱、垛與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；
�。ㄋ模┒馀c地面間距不小于10厘米；
�。ㄎ澹┮话闱闆r下，垛與垛之間的距離保持1米左右。
�。┧幘甙磁�(hào)集中堆放，有效期的藥具應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放并有明顯標(biāo)志。嚴(yán)格遵守藥具外包裝圖示標(biāo)志的要求。怕壓藥具應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。
第十六條 藥具儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)行定期盤(pán)點(diǎn)與不定期檢查相結(jié)合、數(shù)量核對(duì)與質(zhì)量檢查相結(jié)合的方法，具體包括：
�。ㄒ唬┒ㄆ诒P(pán)點(diǎn)：規(guī)定每季度、每半年和年終對(duì)各種藥具進(jìn)行全面清點(diǎn)，在清點(diǎn)過(guò)程中，既要核對(duì)藥具數(shù)量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應(yīng)及時(shí)處理；易變、近效期品種應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，增加檢查次數(shù)，要每月檢查一次。
�。ǘ┎欢ㄆ跈z查：根據(jù)臨時(shí)發(fā)生的情況，進(jìn)行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆的時(shí)候。
（三）庫(kù)內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，通道要暢通，垛碼要井然有序、整齊美觀。
�。ㄋ模┳龊脦�(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄；如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，對(duì)控制過(guò)程要予以記錄。
（五）養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在2個(gè)工作日內(nèi)復(fù)檢、確認(rèn)，采購(gòu)部門(mén)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果予以處理。
�。⿷�(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檔案；對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)在使用過(guò)程中隨時(shí)檢查和維護(hù)保養(yǎng)，并填寫(xiě)使用記錄。庫(kù)存藥具養(yǎng)護(hù)檢查記錄內(nèi)容見(jiàn)附表7。
�。ㄆ撸└鶕�(jù)季節(jié)氣候變化，制定藥具檢查計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，隨時(shí)養(yǎng)護(hù)。
第十七條 藥具儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期前半年藥具，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表并報(bào)送業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)。
第十八條 藥具出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，以保證質(zhì)量合格和數(shù)量準(zhǔn)確。出庫(kù)原則是“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”。
第十九條 藥具出庫(kù)驗(yàn)發(fā)程序：
（一）業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具出庫(kù)憑證；
（二）保管人員憑單配貨；
（三）驗(yàn)收人員進(jìn)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)；經(jīng)復(fù)核后出庫(kù)。
第二十條 藥具出庫(kù)驗(yàn)發(fā)時(shí)，發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)處理。
（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
（三）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；
�。ㄋ模┮殉鲇行�。
第二十一條 藥具出庫(kù)時(shí)，應(yīng)做好出庫(kù)記錄，出庫(kù)記錄包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、出庫(kù)日期等。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥具有效期一年，但不得少于三年。
第二十二條 藥具運(yùn)輸?shù)脑瓌t是：“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”，遵照國(guó)家有關(guān)物資運(yùn)輸規(guī)定，合理組織運(yùn)輸方式，安全及時(shí)的送達(dá)目的地。
第二十三條 運(yùn)輸?shù)难b卸工作，應(yīng)在有頂棚的作業(yè)區(qū)進(jìn)行；搬運(yùn)時(shí)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
第二十四條 本細(xì)則由國(guó)家人口計(jì)生委藥具發(fā)展中心負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本細(xì)則自2007年1月1日起施行。
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