藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題

時間：2024-10-29 09:05:35 志華質(zhì)量管理我要投稿

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　　在各個領(lǐng)域，我們會經(jīng)常接觸并使用試題，試題是參考者回顧所學(xué)知識和技能的重要參考資料。你知道什么樣的試題才能切實地幫助到我們嗎？下面是小編幫大家整理的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題

　　一、填空題（每空0.5分，共40分）

　　1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

　　2應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

　　3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持

　　4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

　　5、我們的質(zhì)量方針：。我們的質(zhì)量目標(biāo)：。

　　6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。

　　7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。

　　8、全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　9 ，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　10、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷或者，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　13、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)歷或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。

　　14、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)歷或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。

　　15、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

　　16、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有

　　17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)和訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

　　18、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行及康檢查，并建立檔案�；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　19、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

　　20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　21、運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用貨物運輸工具。

　　22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行。

　　23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行驗證、驗證及的驗證。

　　24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量，并滿足藥品的實施條件。

　　25、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并份。

　　26、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品者批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　27、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的、、、、、等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

　　28、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

　　29、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到、相符。

　　30、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　31、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在待驗。

　　32、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的

　　33、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng) 。

　　34、儲存藥品相對濕度為

　　35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取及等措施，防止過期藥品銷售。

　　36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期

　　37、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向、。

　　38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

　　39、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具，做到票、賬、貨、款一致。