醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度具體內(nèi)容

　　引導(dǎo)語(yǔ)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種及管理需要，設(shè)置必要的組織機(jī)構(gòu)即設(shè)置職能部門(mén)，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。

　　一、組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定

　　質(zhì)量管理和售后服務(wù)職能應(yīng)在相關(guān)部門(mén)得到體現(xiàn)，相互關(guān)系和隸屬關(guān)系可用框圖表示。

　　公司機(jī)構(gòu)設(shè)置(職能框架圖)

　　青島××××醫(yī)療器械有限公司

　　例：

　　銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部

　　質(zhì)量管理部

　　售后服務(wù)部 辦公室

　　各類(lèi)人員的職責(zé)權(quán)限至少應(yīng)包括下列人員：

　　a)經(jīng)理(負(fù)責(zé)人);

　　b)質(zhì)量管理人員;

　　c)質(zhì)量驗(yàn)收人員;

　　d)采購(gòu)和銷(xiāo)售人員;

　　e)倉(cāng)儲(chǔ)管理人員;

　　f)售后服務(wù)、維修人員。

　　二、采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法 a)如何進(jìn)行采購(gòu)控制

　　b)進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法

　　a.人員經(jīng)培訓(xùn)，具有相應(yīng)資格及身體健康;

　　b.應(yīng)有適宜的驗(yàn)收?qǐng)鏊?

　　c.入庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)對(duì)有關(guān)證件的核對(duì)作出規(guī)定(許可證、注冊(cè)證、合格證等);

　　d.入庫(kù)驗(yàn)收的內(nèi)容包括對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號(hào)或批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期等的規(guī)定;

　　e.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)則、驗(yàn)證方法;

　　f.簽署驗(yàn)收憑證、填寫(xiě)驗(yàn)收記錄并對(duì)驗(yàn)收記錄表格的內(nèi)容作出規(guī)定; g.售后退、換貨商品的驗(yàn)收規(guī)定。

　　三、倉(cāng)庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核的管理制度

　　a)倉(cāng)庫(kù)管理制度：

　　a.人員的要求;

　　b.貨物分區(qū)、堆垛距離、垛高、無(wú)倒置等的規(guī)定;

　　c.倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度、通風(fēng)及避光等要求及如何處置、做何記錄的規(guī)定; d.帳、卡、物相一致，帳、卡記錄內(nèi)容及定期盤(pán)點(diǎn)規(guī)定;

　　e.定期對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何標(biāo)識(shí)、如何處置的規(guī)定。 b)出庫(kù)復(fù)核制度

　　a.配發(fā)人配發(fā)、另人復(fù)核并均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字的規(guī)定;

　　b.按發(fā)貨憑證逐項(xiàng)對(duì)照，核發(fā)內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)或編號(hào)、收貨單位等;

　　c.對(duì)包裝進(jìn)行檢查、不合格不發(fā)貨的規(guī)定;

　　d.及時(shí)填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核、驗(yàn)收記錄的規(guī)定。

　　四、不合格品處理的管理制度

　　a)不合格產(chǎn)品范圍;

　　b)入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品標(biāo)識(shí)、報(bào)告的規(guī)定;

　　c)在庫(kù)產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品標(biāo)識(shí)、報(bào)告的規(guī)定;

　　d)過(guò)有效期商品標(biāo)識(shí)、報(bào)告的規(guī)定;

　　e)一般“不合格品”報(bào)廢處理規(guī)定;

　　f)特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品處理規(guī)定; g)“不合格品”登記在冊(cè)進(jìn)行記錄(處理過(guò)程)的規(guī)定。

　　五、質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的管理制度

　　a)質(zhì)量跟蹤與不良事件的報(bào)告制度

　　a.售后產(chǎn)品的情況和使用中發(fā)生的不良事件的調(diào)查、登記及信息反饋路線的規(guī)定;

　　b.質(zhì)量事故的分類(lèi)及向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的規(guī)定和時(shí)限; c.定期用戶(hù)調(diào)查和調(diào)查內(nèi)容的規(guī)定;

　　d.定期對(duì)售后產(chǎn)品在使用中產(chǎn)生的不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部報(bào)告、上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定和時(shí)限;

　　e.對(duì)售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良反應(yīng)定期向生產(chǎn)單位通報(bào)的規(guī)定。

　　b)產(chǎn)品售后服務(wù)制度

　　a.產(chǎn)品售后送貨、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)的規(guī)定;

　　b.建立銷(xiāo)售記錄、明確記錄內(nèi)容或建立用戶(hù)檔案的規(guī)定;

　　c.用戶(hù)來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見(jiàn)及處理結(jié)果的規(guī)定;

　　d.就售后服務(wù)內(nèi)容與生產(chǎn)單位進(jìn)行聯(lián)絡(luò)的規(guī)定;

　　六、員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度

　　七、質(zhì)量檔案管理制度

　　包括建立并保存：國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案;醫(yī)療器械產(chǎn)品及代應(yīng)商的資質(zhì)檔案;醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售合同(協(xié)議)、票據(jù)和憑證檔案;用戶(hù)(特別是植入類(lèi)醫(yī)療器械用戶(hù))檔案;員工及員工健康(直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)崗)、培訓(xùn)檔案等。

　　八、質(zhì)量工作記錄的管理制度

　　包括建立及保持：產(chǎn)品采購(gòu)及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄;倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄;產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄;產(chǎn)品退、換記錄;不合格品處理記錄;質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄;不良事件報(bào)告記錄;員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。各項(xiàng)記錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫(xiě)規(guī)范、完整、真實(shí)。醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年;無(wú)有效期的，不應(yīng)少于3年。

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