質量管理在GMP實施中的運用

　　一、以顧客為中心

　　以顧客為中心，是2000版ISO9000族國際標準提出的八項質量管理原則的首要原則。而藥品是關系人命安危的特殊商品，認識顧客對藥品需求的特殊性，強化企業(yè)全員的GMP意識和質量意識，也是十分必要的。前聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠因生產具有致畸作用的反應停藥片而造成“20世紀最大的藥物災難”不得不倒閉，就是一個典型的例子。

　　目前，制藥企業(yè)的當務之急是通過GMP認證。GMP認證是體現(xiàn)人民意志的國家權力機關對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。只有實施GMP并通過認證，才能說明制藥企業(yè)具備了起碼的“以顧客為中心”的企業(yè)理念，否則，就會被時代所淘汰。

　　二、領導作用

　　制藥企業(yè)的產品質量是企業(yè)各方面的工作(包括實施GMP)的綜合反映，關系到企業(yè)的生存與發(fā)展。企業(yè)的最高管理者必須對質量方針的制定和實施負責，確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。我國GMP(1998年修訂)第四條要求企業(yè)負責人要具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對實施GMP 和產品質量負責。能過實施GMP，建立規(guī)章制度，形成自己獨特風格的企業(yè)文化，是制藥企業(yè)最高領導者的職責。

　　三、全員參與

　　我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程，實質上，GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理(TQM)在制藥企業(yè)的具體運用”。在質量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強化GMP意識，對其業(yè)績有責任感，勇于為參與企業(yè)的持續(xù)改進作出貢獻。GMP文件規(guī)定了員工崗位的標準操作規(guī)程(SOP)，個人責任制與企業(yè)產品質量聯(lián)系在一起，會促進企業(yè)TQM與GMP水平的提高，會使企業(yè)產品質量的提高。

　　藥企業(yè)質量管理體系的核心內容是GMP，換句話說，GMP體現(xiàn)了制藥企業(yè)質量管理體系的靈魂。國家通過GMP認證，確認制藥企業(yè)是否建立了質量管理體系。制藥企業(yè)構造這樣一個體系，可以用最有效方式實現(xiàn)組織的質量目標。體系內有許多關聯(lián)的過程，應用管理的系統(tǒng)方法來識別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關方對組織的協(xié)調性、有效性和效率建立信心。當然，制藥企業(yè)內的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、環(huán)境管理體系、財務管理體系，都可以應用管理的系統(tǒng)方法，它們都與企業(yè)產品的質量息息相關。

　　制藥企業(yè)要把產品、過程和體系的持續(xù)改進，作為組織內每個成員的目標。世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP和各國的GMP有一個共同的特點，就是GMP僅指明要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。這就要為員工提供持續(xù)改進方法和工具的培訓，在組織內應用始終如一的方法來持續(xù)改進組織的業(yè)績，以質量求生存，向管理要效益。

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