吉林省保健用品生產(chǎn)管理辦法

　　吉林省保健用品生產(chǎn)管理辦法

　　第一條 為了加強保健用品的管理,保證保健用品的保健功效、衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全,維護(hù)消費者的合法權(quán)益,根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,結(jié)合本省實際,制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱保健用品是指具有調(diào)節(jié)人體功能、增進(jìn)健康的一種產(chǎn)品。但藥品、保健食品、特殊用途化妝品、醫(yī)療器械、體育器械等法律、行政法規(guī)和規(guī)章已有明確管理規(guī)定的產(chǎn)品除外。

　　第三條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)活動的單位和個人以及與之相關(guān)的行政管理活動。

　　第四條 縣級以上政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督工作。

　　縣級以上政府的其他有關(guān)部門,按照各自職責(zé),做好保健用品的其他管理工作。

　　第五條 保健用品的生產(chǎn)實行批準(zhǔn)證書和類別目錄管理制度。《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》由省衛(wèi)生行政部門頒發(fā),有效期5年,每年審核一次。

　　未取得《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》的單位和個人,不得以保健用品的名義從事生產(chǎn)活動。保健用品的類別目錄由省衛(wèi)生行政部門確定,并及時向社會公布。

　　第六條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)必須具備下列衛(wèi)生條件:(一)生產(chǎn)企業(yè)建在清潔區(qū)域內(nèi),與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距;(二)廠房應(yīng)當(dāng)堅固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面采用光潔建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設(shè)施和措施;(三)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保健用品原料、加工、包裝、儲存等廠房或場所;(四)生產(chǎn)車間有適合產(chǎn)品特點的生產(chǎn)設(shè)施,工藝規(guī)程符合衛(wèi)生要求;(五)企業(yè)所在地市級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的場地衛(wèi)生許可證(復(fù)印件)。

　　第七條 申請《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》的單位和個人,必須具備本辦法第六條規(guī)定的衛(wèi)生條件,并向省衛(wèi)生行政部門提供下列材料:

　　(一)申請書一式三份;

　　(二)產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)、配方或構(gòu)造原理,生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(三)產(chǎn)品原材料和產(chǎn)品的安全性評價報告;

　　(四)產(chǎn)品保健功能評價報告;(五)產(chǎn)品樣品;(六)產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書送審樣。

　　第八條 省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起15個工作日內(nèi)辦理完結(jié)。符合條件的,予以批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)證書;不符合條件的,不予批準(zhǔn),說明理由,并書面通知申請人。

　　申請《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》的單位和個人取得證書后,還應(yīng)當(dāng)?shù)皆�核�?zhǔn)登記的工商行政管理部門辦理保健用品經(jīng)營范圍變更手續(xù)。

　　第九條 《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》有效期滿前30日,持證者應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機關(guān)申請換發(fā)批準(zhǔn)證書,逾期不申請的,原批準(zhǔn)證書作廢。

　　第十條 省衛(wèi)生行政部門設(shè)立由有關(guān)專家組成的'保健用品評審委員會,負(fù)責(zé)本省保健用品的功效、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全性的評審,并出具評審報告。

　　保健用品應(yīng)當(dāng)依法檢測。檢測工作由法定的檢測機構(gòu)承擔(dān)。對檢測結(jié)果,檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具檢測報告。

　　第十一條 禁止涂改、倒賣、出租、出借《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。

　　第十二條 保健用品的生產(chǎn)者不得擅自變更經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書。確需變更的,報原批準(zhǔn)機關(guān)批準(zhǔn)。

　　第十三條 保健用品的使用說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠址、廠名和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。外包裝上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用對象,對可能引起不良反應(yīng)的保健用品,還應(yīng)當(dāng)注明使用方法和注意事項。

　　第十四條 保健用品的使用說明書、小包裝、標(biāo)簽和廣告中的內(nèi)容必須真實、合法、科學(xué),符合產(chǎn)品質(zhì)量要求和國家及地方質(zhì)量管理規(guī)定,不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。

　　第十五條 保健用品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品的外包裝上(含標(biāo)簽、使用說明書等)印有"吉林省保健用品"字樣。

　　第十六條 省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)行政管理部門定期對保健用品進(jìn)行監(jiān)督抽查,并向社會公布抽查結(jié)果。

　　第十七條 違反本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,并處以1000元以上3000元以下罰款:(一)未取得《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》生產(chǎn)保健用品的;(二)弄虛作假或者以其他不正當(dāng)手段取得《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》的。

　　第十八條 違反本辦法規(guī)定,生產(chǎn)不合格保健用品的,由縣級以上政府工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法處罰。

　　第十九條 違反本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門收回《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》,并處以1000元以上3000元以下罰款:(一)涂改、倒賣、出租、出借《吉林省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》的;(二)擅自變更經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書的。

　　第二十條 從事保健用品生產(chǎn)的企業(yè),違反《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章的,由食品藥品監(jiān)督、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商行政管理等有關(guān)主管部門依法處罰。

　　第二十一條 當(dāng)事人對行政處罰不服的,可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

　　第二十二條 行政機關(guān)工作人員在監(jiān)督管理工作中,瀆職,玩忽職守,徇私的,由其所在單位或者上一級主管部門給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十三條 本辦法自2004年12月1日起施行。

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