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藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的分析
風(fēng)險(xiǎn)管理的理念已被有效運(yùn)用到經(jīng)濟(jì)和政府管理的眾多領(lǐng)域中,如金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康等,尤其是一些風(fēng)險(xiǎn)水平高、類型復(fù)雜、危害嚴(yán)重的領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)管理雖然在現(xiàn)今的醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域已有所應(yīng)用,但仍有局限性。
1 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀
1.1 企業(yè)缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)
目前,國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理多數(shù)停留在通過直覺和經(jīng)驗(yàn)定性分析上,部分企業(yè)建立了專門的風(fēng)險(xiǎn)管理程序,但這些程序多束之高閣,停留在理論階段,未很好地指導(dǎo)實(shí)際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風(fēng)險(xiǎn)管理的程序,且沒有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性,缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
1.2 企業(yè)未進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理
多數(shù)企業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)的判斷依賴判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的情況,判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的不同,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估就會(huì)不同,比較主觀。同一事件,可能經(jīng)驗(yàn)豐富的人會(huì)意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn),而有的人會(huì)認(rèn)為沒有太大風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也較片面,未全面進(jìn)行考慮,極有可能會(huì)忽略掉某些方面較為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn),甚至避重就輕。
1.3 企業(yè)未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)
培訓(xùn)的作用,主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種種管理行為歸納匯總,塑造成一個(gè)完整的質(zhì)量體系[4]。風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)需要經(jīng)過培訓(xùn)而成為員工的理念。同樣,風(fēng)險(xiǎn)管理工具也需通過培訓(xùn)使使用者掌握,而培訓(xùn)的缺乏,使得員工不能理解風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具,更談不上應(yīng)用,甚至缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),最終,不能夠有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),從根本上降低風(fēng)險(xiǎn)。
在藥政法規(guī)蓬勃發(fā)展、不斷完善的今天,企業(yè)應(yīng)逐步學(xué)習(xí)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,提高管理水平及管理的深度和廣度。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)管理之中,以保證能夠及時(shí)準(zhǔn)確地評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)的程度。
2 風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具
風(fēng)險(xiǎn)管理通過風(fēng)險(xiǎn)管理分析工具科學(xué)完整地再現(xiàn)管理過程的各個(gè)步驟,從而有效地分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),從根本上降低或減少風(fēng)險(xiǎn)。下面介紹幾種常用的工具:
2.1 失敗模式及影響分析(FMEA)
FMEA是可靠性設(shè)計(jì)分析的一個(gè)重要工作項(xiàng)目,是用來檢查潛在失效并預(yù)防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法,也是風(fēng)險(xiǎn)管理最常用的工具之一[5]。FMEA是一種對(duì)工藝的失敗模式及其結(jié)果或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的潛在影響的評(píng)估。一旦失敗模式被建立,風(fēng)險(xiǎn)就可被消除、減少或控制,FMEA需要對(duì)工藝認(rèn)知非常深刻。
FMEA可用來排列風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先次序,監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制行為的效果,也可用于分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。
2.2 過失樹狀分析(FTA)
FTA是對(duì)產(chǎn)品或工藝的功能性缺陷進(jìn)行假設(shè)的分析方法,是用于確定引起某種假定錯(cuò)誤和問題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結(jié)合使用,依賴于人員對(duì)工藝的理解,以確定錯(cuò)誤因素。
FTA可用于找到投訴、偏差、OOS/OOT(Out of Specification/Out of Trend)的根源,確保針對(duì)性地解決問題,而不帶來其他問題。
2.3 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過濾
風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過濾是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具,它將每一個(gè)基本的風(fēng)險(xiǎn)問題盡可能地分解開,以包含風(fēng)險(xiǎn)中蘊(yùn)含的各種因素,通過對(duì)各因素進(jìn)行權(quán)重或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)分值作刪減的形式進(jìn)行,從而將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)以利于管理。
風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和篩選使管理者能夠定性和定量的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn),并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的高低,采取對(duì)應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
風(fēng)險(xiǎn)分析的工具還有失敗模式、影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析(FMECA),危害源和關(guān)鍵控制點(diǎn)分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA),支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。
通常一些用來組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策來構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)易的技術(shù)也會(huì)得到應(yīng)用,如流程圖、因果圖、過程映射、檢查表等。風(fēng)險(xiǎn)分析管理工具也能與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具結(jié)合應(yīng)用,從而更好地實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理。
3 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用
偏差是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成之一[6]。藥品的生產(chǎn)過程中不可避免地會(huì)發(fā)生偏差,企業(yè)需要調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因,并評(píng)估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn),從而確定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施(CAPA),并做出產(chǎn)品的處置決定(如是否進(jìn)行銷售放行),最大程度保證不合格的藥品不進(jìn)入市場(chǎng)并預(yù)防偏差的再次發(fā)生,這就需要對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
風(fēng)險(xiǎn)具備三個(gè)要素:風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。偏差的風(fēng)險(xiǎn)管理也不例外,企業(yè)可以對(duì)偏差的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理,以達(dá)到有效評(píng)估偏差帶來的風(fēng)險(xiǎn),并根據(jù)偏差的等級(jí)確定糾正預(yù)防措施,并有效實(shí)施,以提高對(duì)偏差的管理與控制。企業(yè)可以根據(jù)需要將偏差按照風(fēng)險(xiǎn)的三個(gè)要素定義為3個(gè)級(jí)別。見表1。
偏差等級(jí)的劃分是根據(jù)偏差發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測(cè)性綜合考慮的結(jié)果�？赏ㄟ^風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)來計(jì)算,風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=O×S×D,其中,O為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性,S為風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性,D為風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性[7]。
RPNmax=27,RPN中=8;根據(jù)R值及出現(xiàn)的概率,可規(guī)定RPN≤3時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn),可改進(jìn);4≤RPN≤9時(shí)為中風(fēng)險(xiǎn),可在一定時(shí)期內(nèi)采取CAPA;9 在發(fā)生偏差時(shí),可參照表1對(duì)偏差風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)。如為1級(jí)偏差(低風(fēng)險(xiǎn)),可在適當(dāng)時(shí)候針對(duì)偏差發(fā)生的根本原因進(jìn)行改進(jìn)。如為2級(jí)偏差(中風(fēng)險(xiǎn)),應(yīng)制訂糾正預(yù)防措施時(shí)間表,按時(shí)完成糾正預(yù)防措施。如為3級(jí)偏差(高風(fēng)險(xiǎn)),應(yīng)立即糾正。根據(jù)偏差的等級(jí)確定糾正預(yù)防措施的實(shí)施程度,可
以避免糾正預(yù)防措施過度增加成本或達(dá)不到預(yù)期的效果。
同時(shí),由于藥品關(guān)系到人民大眾的生命安全,發(fā)生偏差產(chǎn)品是否放行必須根據(jù)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度(偏差嚴(yán)重性)確定,應(yīng)從工藝風(fēng)險(xiǎn)的角度進(jìn)行評(píng)估。
另外,也可采用FMEA等方法建立失敗模式,消除或控制潛在的失敗,從而減少偏差的發(fā)生。如計(jì)量容器標(biāo)識(shí),可以在事前就預(yù)測(cè)到標(biāo)識(shí)不清可能會(huì)導(dǎo)致操作困難、計(jì)量錯(cuò)誤,從而預(yù)先采用較為清晰的標(biāo)識(shí)方式,減少計(jì)量偏差。
4 總結(jié)
風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)分析工具的應(yīng)用不是一成不變的,必須根據(jù)具體的問題、具體的過程選擇合適的一種或多種工具進(jìn)行應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)管理的新挑戰(zhàn),企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序并進(jìn)行培訓(xùn),以指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。
總之,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種管理工具,并不是僅僅建立專門風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP就可以解決,而是要應(yīng)用到GMP管理之中。風(fēng)險(xiǎn)管理理念及方法可以融入各種管理SOP中,如關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)人員的要求比較高,企業(yè)也可建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組,以保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有效進(jìn)行。
隨著GMP的發(fā)展,國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)關(guān)注并適應(yīng)國(guó)際國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)的變化,加強(qiáng)管理,與國(guó)際接軌,生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理這種事前預(yù)防、事后評(píng)估的分析管理方式,對(duì)生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)了然于胸,更好地實(shí)現(xiàn)工藝的控制,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),并充分評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),真正地對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),對(duì)人民的健康負(fù)責(zé)。
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