藥品生產(chǎn)管理的流程
管理是人類各種組織活動中最普通和最重要的一種活動。小編整理的藥品生產(chǎn)管理的流程，供參考！
批生產(chǎn)記錄批
生產(chǎn)記錄是一批藥品生產(chǎn)各工序全過程（包括中間控制）的完整記錄，應具有質(zhì)量的可追蹤性。
一、批
批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。
1. 大、小容量注射劑一般以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
2.粉針劑一般以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
3.凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干儀器在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
4.固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合儀器一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
固體制劑如采用多次混合后的產(chǎn)品作為一個批號，必須經(jīng)過驗證，證明產(chǎn)品質(zhì)量的均一性后，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。一般以最終所采用的混合儀器如多維運動混合機混合一次的數(shù)量為一個批次。
5.液體制劑（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（裝）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
間歇生產(chǎn)的原料藥，可由地定數(shù)理的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批�；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準，且有可追蹤的記錄。
7.生物制品生產(chǎn)應按照中國生物制品規(guī)程中的“生物制品的分批規(guī)程”分批和編制批號。
應注意兩臺或兩臺以上的壓片機（膠囊充填機）所壓制出來的片子，必須分別做片重差異（裝量差異）檢查，確認在同一合格的范圍之內(nèi)并且符合其質(zhì)量要求后才可作為一批。
二、批號
批號的定義：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)中的每一個批次都必須要編制生產(chǎn)批號。
批號的編制方法
1. 正常批號：年—月流水號，如011201批，即2001年12月的第1批�；虿赡辍隆樟魉�，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生產(chǎn)的批號�；虿捎脭�(shù)字加字母，以英文字母表示生產(chǎn)車間或劑型等。
2. 重新加工批號：重新加工后的批號不變，只是在原批號后加一代號以示區(qū)別，代號由企業(yè)自定，如年—月—日流水號（代號）。
3.混合批號：年—月—流水號（代號），如0112/03-05，表示所混合的批號為2001年12月第3批至第5批共3 批，代號由企業(yè)自定，并由車間填寫混合批號登記表。
應注意的是藥品的零頭包裝只限于兩個批號為一合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
三、批生產(chǎn)記錄
1.批生產(chǎn)記錄的定義：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
2.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名、有關(guān)操作與儀器、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題的記錄。
3.批生產(chǎn)記錄的填寫
崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、工藝員審核并簽字；批生產(chǎn)記錄由車間技術(shù)人員匯總，車間技術(shù)主任或車間專職工程師審核簽字，跨車間的產(chǎn)品，各車間分別填寫，由廠生產(chǎn)技術(shù)部門指定專人匯總審核并簽字。成品發(fā)放前，廠質(zhì)量管理部門審核批生產(chǎn)記錄并簽字，決定產(chǎn)品的最后放行。
GMP中規(guī)定填寫批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
填寫批生產(chǎn)記錄的要求：
①內(nèi)容真實，記錄及時；
�、谧舟E清晰，不得用鉛筆填寫；
�、鄄坏萌我馑簹Ш屯扛�，需要更改時，應用一條或二條橫線劃在更改處，在旁邊重寫正確的數(shù)據(jù)并簽名及日期，要使原數(shù)據(jù)仍可辨認；
④按表格內(nèi)容填寫齊全，數(shù)據(jù)完整，除備注欄外，不準留有空格，如無內(nèi)容可填寫，要用“—”表示；
�、輧�(nèi)容與前面相同時應重復填寫，不得用“……”或“同上”、“同左”來表示；
�、奁访葢獙懭礃藴拭顚懀豢珊唽�；與其他崗位、班組或車間有關(guān)操作記錄應做到一致性、連貫性；
�、咛顚懭掌谝宦蓹M寫，不得簡寫；
�、嗪灻麜r應寫全名，不得簡寫；
�、釘�(shù)據(jù)的修約應采用舍進機會相同的修約原則，即“4”舍、“6”入、“5”成雙。
4.復核批生產(chǎn)記錄的注意事項：
必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復核；
必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照復核；
上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器號必須一致、正確；
對生產(chǎn)中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；
若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細的記錄，經(jīng)辦人，復核人要簽字。
5.批生產(chǎn)記錄的保存：
批生產(chǎn)記錄應按產(chǎn)品種類按批歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定在效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少應保存三年。
生產(chǎn)過程的技術(shù)管理
一、生產(chǎn)準備階段的技術(shù)管理
1.生產(chǎn)管理部門按照企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況安排生產(chǎn)計劃，并編制批生產(chǎn)指令發(fā)放到生產(chǎn)、物料及質(zhì)量等相關(guān)部門。同時，將相應的批生產(chǎn)記錄發(fā)放至操作車間。
2.生產(chǎn)車間按批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程，由車間工藝技術(shù)員向各工序分別下達生產(chǎn)計劃，各工序根據(jù)計劃向倉限額領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時需核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、及檢驗合格報告單等，并填寫領(lǐng)料記錄。
3.對制劑或原料藥成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號改變時，應先進行小樣試制確認符合要求后填寫小樣試制合格報告單，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核簽署后方可投入生產(chǎn)。
4.生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、儀器狀況等進行檢查，檢查內(nèi)容有：
�、贆z查生產(chǎn)場所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求；
�、诟鼡Q批號品種及規(guī)格前要有上一批產(chǎn)品的“清場合格證副本”，未取得“清場合格證副本”不得進行另一個品種或同品種不同規(guī)格或不同批號產(chǎn)品的生產(chǎn)；
�、蹆x器清潔完好，有“儀器清潔狀態(tài)標志”；
�、苡嬃科骶吲c稱量范圍相符，清潔完好，有“計量檢定合格證”，并在周檢有效期之內(nèi)；
⑤正在檢修或停用的儀器應掛上“不得使用”的狀態(tài)標志，檢修完畢后應由儀器員驗收合格并清潔干凈、符合要求，有儀器完好狀態(tài)標志才允許使用；
⑥衡器、量具使用前應進行檢查、校正，對生產(chǎn)上用于測定、測試儀器、儀表，進行必要的調(diào)試；
�、咚酶鞣N物料、中間產(chǎn)品應按質(zhì)量標準核對檢驗報告單，中間產(chǎn)品有質(zhì)管員簽字的傳遞單，仔細辨別，盛裝容器要桶、蓋編號一致，并有明顯標志；
�、嗍⒎盼锪系娜萜魍獗仨毦哂袠撕灒瑯撕炆蠎⒚髌访�、規(guī)格、批號、重量（皮重、毛重、凈重）或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期及班次、操作人、復核人等。
二、生產(chǎn)過程中的技術(shù)管理
1.按GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中物料的投料、稱量、計算等操作，都必須要有人復核，操作人、復核人應在操作記錄上簽名，車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員均應對此關(guān)鍵操作進行監(jiān)督。對于麻醉的藥品、精神的藥品、毒性藥品、放射性藥品及貴細藥品，應按國家有關(guān)規(guī)定嚴格執(zhí)行，使用后剩余的散裝物料應及時密封，由操作人在容器上注明啟封日期，剩余數(shù)量、使用者、復核者簽字后，由專人辦理退庫手續(xù)。再次啟封使用過后原輔料時，應核對記錄，檢查外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)有異常情況或性質(zhì)不穩(wěn)定時，應再次送檢，合格后方可使用。
每批生產(chǎn)結(jié)束后的剩余物料，操作人員應及時退庫，車間不得存放未使用完的剩余物料，但中間站存放的中間產(chǎn)品除外。
2.生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
崗位操作需按生產(chǎn)工藝規(guī)程所規(guī)定的工藝條件和標準操作規(guī)程所規(guī)定的操作方法進行。生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程一經(jīng)制定，不得任意更改，如需更改時，應按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門和車間工藝技術(shù)員須對生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行檢查，即制定工藝查證制度并定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工藝規(guī)程及操作規(guī)程的準確執(zhí)行。工藝查證內(nèi)容由企業(yè)按各崗位操作規(guī)程的要求，檢查各工藝參數(shù)執(zhí)行情況、潔凈區(qū)（室）溫濕度以及定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)、質(zhì)量抽查記錄、工藝衛(wèi)生及批生產(chǎn)記錄。操作人員必須熟悉相關(guān)崗位的工藝控制點，質(zhì)量控制點，并嚴格進行自控。
中藥制劑車間一般生產(chǎn)工藝控制點有：（以片劑為例）
�、偬崛〗嗟谋戎兀瑪�(shù)量，醇沉的酒精濃度等；
�、谥兴幉姆畚吹牧６�、水份、微生物數(shù)量、粉碎物料平衡收率等；
�、壑屏９ば虻恼澈蟿┡浔�、使用量，制粒溫度，顆粒粒度、水份、含量均一性等；
�、軌浩瑒┑挠捕�、脆碎度、崩解時限或溶出度、片重差異、外觀等；
�、萜瑒┌碌陌乱呵闆r、包衣片外觀、崩解度、片劑增重等；
⑥內(nèi)包裝工序的包裝數(shù)量、外觀、密封性試驗等；
�、咄獍b工序的標簽、使用說明書領(lǐng)用情況，外包裝數(shù)量、包裝質(zhì)量等。
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作意見時進行，同一品種同一規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作間內(nèi)進行時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的措施。
生產(chǎn)操作人員在操作過程中動作要穩(wěn)、輕、少，不做與生產(chǎn)無關(guān)的動作及不必要的交談，更不能在生產(chǎn)操作現(xiàn)場嘻笑和打鬧或高聲唱歌。
4.生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡的計算，符合規(guī)定的范圍方可流入下一道工序。如超出范圍，要按偏差處理程序進行分析調(diào)查，采取措施要經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，在得出合理解釋，確認無潛在的質(zhì)量事故后，方可進入下一道工序。
生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)物料異常情況，或可能存在的質(zhì)量問題，操作人員不能自作主張，需向相關(guān)人員及車間領(lǐng)導匯報，按偏差處理程序進行處理。最終由質(zhì)量管理部門決定物料的使用權(quán)。質(zhì)量管理部門應遵循“三不放過”的原則，即不合格的原輔料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下一道工序，不合格的成品不得出廠。
生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量管理部門質(zhì)管員的嚴格監(jiān)控下，各種監(jiān)控憑證要納入批記錄背面，無質(zhì)管員簽字發(fā)放的各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。
生產(chǎn)過程中如發(fā)生問題需對儀器進行調(diào)節(jié)或維修時，應停機進行操作，切不可開機操作，以免造成安全事故，對人員造成傷害。
5.定置管理
為了便于養(yǎng)成良好的生產(chǎn)習慣，減少發(fā)生差錯的可能性，車間應進行定置管理。
生產(chǎn)操作與儀器應按工藝流程的順序合理布局，使物料的生產(chǎn)按同一方向順序流動，避免物料的交叉流動，減少交叉污染的可能性，且不遺漏任何生產(chǎn)工序。
操作間的定置管理是指嚴格規(guī)定操作間的儀器、各種物料及容器、操作臺等的擺設(shè)位置。生產(chǎn)中所使用的工器具，在使用完畢后都應放回原位，不能到處丟放或放在儀器里面，以免發(fā)生生產(chǎn)事故。
中間站等其它房間也應進行定置管理，如潔具間應規(guī)定各種清潔工具的存放位置，并嚴格執(zhí)行制定的定置管理制度。
6.狀態(tài)標志管理
與儀器連接的主要固定管道包括工藝用水管道應標明管道內(nèi)物料的名稱及流向。管道應安裝整齊、有序，或用不同的顏色進行噴涂以示區(qū)別。如物料管道
——黃色、蒸汽管道
——紅色、飲用水管道
——藍色、壓縮空氣管道
——白色等，可由各企業(yè)按自已的實際情況自定。以噴涂顏色的方向表示物料的流向。
各生產(chǎn)操作間也應有狀態(tài)標志來說明操作間現(xiàn)在的生產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)時應標明所生產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、操作者等；未生產(chǎn)時應用清潔、待清潔等表示，清潔狀態(tài)應標明清潔有效期、上批產(chǎn)品名稱等；未使用的房間應用備用標志表示。
儀器的狀態(tài)有清潔、使用、備用、維修、待修等。使用時應標明所生產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、操作人等，儀器固定狀態(tài)標志應標明儀器的型號、儀器負責人等。 物料和使用容器也應有狀態(tài)標志，其內(nèi)容如前面容器標簽所示。
7.包裝與貼簽管理
對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，在質(zhì)量管理部門和車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員的監(jiān)控下完成生產(chǎn)全過程，并檢驗合格的產(chǎn)品可由生產(chǎn)管理
部門下達批包裝指令。對于一些檢驗周期長，需要在檢驗結(jié)果前包裝的制劑產(chǎn)品，則允許先包裝后按待檢寄庫的產(chǎn)品處理，檢驗合格后才辦理入庫手續(xù)。
包裝所使用的標簽和使用說明書，必須由車間填寫領(lǐng)料單，派人到標簽庫限額領(lǐng)取，并由領(lǐng)料人及發(fā)料人簽字。已打印批號的標簽，發(fā)剩的和殘缺標簽或該批號取消時，或車間貼簽工序剩余標簽不得回收利用，應由經(jīng)手人會同質(zhì)管部門派人監(jiān)督銷毀，并做好記錄，經(jīng)手人及監(jiān)督人員簽字。
車間應設(shè)標簽庫，由專人負責標簽的領(lǐng)用和發(fā)放，并按品種、規(guī)格分類，存放在標簽庫內(nèi)，
上鎖保管，并有記錄登記，已印批號的標簽，按批存放。產(chǎn)品包裝時，由包裝工序根據(jù)批包裝指令派專人向車間領(lǐng)取并填寫領(lǐng)用記錄。
每批產(chǎn)品在包裝完成后應及時填寫包裝記錄，如實填寫所領(lǐng)用的包裝材料數(shù)量。如果使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)不相符合時，應查明原因，并做好記錄。標簽不得改做他用或涂改后再使用。
8.中間站的管理
車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，應存放在中間站內(nèi)，不得長時間存放于操作間。中間站存放的范圍包括：中間產(chǎn)品、待重新加工的產(chǎn)品、清潔的周轉(zhuǎn)容器等，除上述范圍以外的物品不得存放于中間站，中間站應隨時保持清潔，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！進入中間站的物品其外包裝必須清潔，無浮塵。
中間產(chǎn)品在中間站應有明顯的狀態(tài)標志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、并按品種、批號碼放整齊，不同品種，不同批號，不同規(guī)格的產(chǎn)品之間應有一定的距離，物料應加蓋密封保存。并以“紅色牌”表示不合格，以“黃色牌”表示待驗，以“綠色牌”表示合格，以 “白色牌”表示待重新加工，并且分堆存放。
操作人員每天及時將物料存放入中間站，并填寫中間站進站記錄，中間站管理員核對品名、規(guī)格、批號、重量（數(shù)量）容器數(shù)、工序名稱、加工狀態(tài)等，無誤后檢查外包裝清潔情況，并由送料人及中間站管理員共同簽字，填寫進站日期，并將物料按規(guī)定堆放整齊。中間站管理員填寫中間產(chǎn)品臺帳及中間站物料卡，中間站進站記錄應附于批生產(chǎn)記錄上。
中間站存放的物料要求帳、卡、物一致，質(zhì)量管理部門監(jiān)督員及車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員應定期對中間站的物料狀況進行檢查。
中間站管理員對中間產(chǎn)品進行請驗，此時物料應掛待驗狀態(tài)標志，只有經(jīng)檢驗合格后，才能掛合格的狀態(tài)標志，或由質(zhì)量管理部門發(fā)放中間產(chǎn)品合格證。
根據(jù)車間下達的工序生產(chǎn)指令，中間站管理員可向下一工序發(fā)放合格的中間產(chǎn)品，并填寫中間產(chǎn)品出站記錄，由下一工序的領(lǐng)料人員復核品名等到，在中間站出站記錄上共同簽字，同時填寫中間站臺帳及庫卡。
中間站應上鎖管理。管理人員離開時應上鎖后方可離開。
9.不合格品的管理
經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗確認不合格的產(chǎn)品，由檢驗部門發(fā)放不合格品檢驗報告單，車間及時將不合格品存放于規(guī)定的`不合格品存放區(qū)內(nèi)，并掛上紅色不合格品標志，按不合格品處理程序及時進行處理。
不合格品一般由生產(chǎn)管理
部門會同有關(guān)部門分析提出處理意見后報質(zhì)量管理部門審核同意后，由主管領(lǐng)導批準，規(guī)定部門執(zhí)行，限期處理，并填寫處理記錄。
10.模具、篩網(wǎng)的管理
車間儀器員應對生產(chǎn)使用的模具建立檔案，存放于相應的模具間。模具使用前后均應檢查其光潔度，零配件是否齊全，有無破損，是否符合生產(chǎn)要求等，并填寫模具使用發(fā)放記錄。對破損的模具應進行維修，合格后方可使用，無法繼續(xù)使用的，應辦理報廢手續(xù)，并根據(jù)實際情況申請采購。
篩網(wǎng)使用前應檢查其完好程度，是否符合生產(chǎn)工藝的要求，每一存放的篩網(wǎng)都應標明其規(guī)格（目數(shù)）。生產(chǎn)過程中應經(jīng)常檢查篩網(wǎng)的使用情況，如發(fā)現(xiàn)破損應追查原因，是否對產(chǎn)品造成了質(zhì)量影響，進行必要的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。如為質(zhì)量問題應及時報告車間領(lǐng)導及質(zhì)量管理部門進行解決。
生產(chǎn)過程中一般使用不易與藥品產(chǎn)生化學反應的不銹鋼或尼龍篩網(wǎng)。
11.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的特殊物料的管理
�、俜垲^的管理
粉頭是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的合格的，可以回收利用的或未用完的少量物料。如膠囊充填完成后剩余的加料盤中的物料等。
生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的粉頭應及時裝入潔凈的容器中，注明品名、規(guī)格、批號、重量（數(shù)量）、生產(chǎn)日期、操作人及復核人等，送入中間站保存并做記錄，報送車間工藝技術(shù)員。
車間工藝技術(shù)員根據(jù)生產(chǎn)安排情況，將合格的粉頭投入下一批生產(chǎn)的同一規(guī)格品種的產(chǎn)品中，并要求在批生產(chǎn)記錄中注明粉頭的物料流動情況。粉頭必須規(guī)定使用周期，超過規(guī)定的周期后必須進行復檢，合格后才能繼續(xù)使用。不合格的粉頭應作為廢棄物處理。
�、谏a(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物的管理
生產(chǎn)中的廢棄物是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格的物料及其它不能繼續(xù)使用的物品，包括掉落在地上的物料、壓片或膠囊充填中做裝量差異（片重差異）后的片子（膠囊）、盛放物料的塑料袋等。它應按照廢棄物管理規(guī)程，由生產(chǎn)操作人員及時將廢棄物裝入專門的盛放廢棄物的容器中，在規(guī)定的時間，由專門的人員收集后由物料通道傳出潔凈區(qū)。
如下例生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物料如何處理？
粉碎后操作后留在粉碎機內(nèi)的藥物；
制粒時不小心掉在地上的顆粒；
干燥過程中取出觀察顆粒外觀的顆粒；
壓片前試壓（調(diào)機）后留下的片子；
取樣檢查片重差異的素片；
膠囊充填過程中懷疑有裝量差異不合格的膠囊；
制粒后發(fā)現(xiàn)有鋼絲篩網(wǎng)破損后的顆粒。
12.物料平衡的管理
建立并規(guī)定物料平衡檢查標準，嚴格控制生產(chǎn)過程中物料收率的變化，進行嚴格的收率控制，使之在合理的范圍內(nèi)，對不正常的情況進行分析處理，這是防止差錯和混淆的有效方法之一。
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實際值 收率= ×100% 理論值 其中：
理論值：為按照所用的原料（包裝材料）理論產(chǎn)量（在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量）。
實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量。
如制粒工序的物料平衡計算公式
所得顆粒的總重量(kg) 物料平衡= ×100% 投入的原料輔料重量+粉頭重量(kg) 口服固體制劑車間一般需計算物料平衡的工序有：
備料（粉碎、過篩）；制粒、和藥；制丸、壓片、膠囊充填；包衣；內(nèi)包裝；外包裝。
中藥前處理工序：藥材揀選；炮制加工；提取濃縮；藥材干燥。
�、谠谏a(chǎn)過程中如發(fā)生有跑料情況,應及時通知車間管理人員及質(zhì)量管理部門,并詳細記錄跑料過程及數(shù)量,跑料數(shù)量也應計入物料平衡之中,加在實際值范圍之內(nèi)。
凡物料平衡收率不符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定，應立即貼上待處理品的狀態(tài)標志，不能遞交到下一道工序，并填寫偏差處理單，按偏差處理程序進行處理。
清場管理
一、定義和目的
為了防止混淆和差錯事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束，轉(zhuǎn)換品種、規(guī)格或批號前，均應進行清場。
清場的頻次：每天生產(chǎn)結(jié)束后應進行清理，將儀器表面，操作間清理干凈；換品種、批號時應進行徹底的清場；連續(xù)生產(chǎn)規(guī)定的時間（一般三天）后，也應進行徹底清場；長時間的生產(chǎn)間隔后，再次開始生產(chǎn)之前也應進行清場。
清場必須嚴格按照崗位與儀器等的清潔規(guī)程進行操作，車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員及質(zhì)量管理部門的質(zhì)監(jiān)員應對清場工作進行監(jiān)督。
二、清場的內(nèi)容及要求
1.地面無積灰，無結(jié)垢，門窗，室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關(guān)箱等外殼無積塵室內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品（包括物料、文件、記錄和個人雜物）；
2.使用的工具、容器、應清潔，無異物、無油垢；
3.儀器內(nèi)外無生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢；
4.非專用儀器、管道、容器、工具應按規(guī)定拆洗或滅菌處理；
5.凡直接接觸藥品的儀器、管道、工具、容器應每天或每批清洗或清理。同一儀器連續(xù)生產(chǎn)同一無菌產(chǎn)品時，基清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程執(zhí)行；
6.包裝工序清場時，多余的標簽及使用說明書等包裝材料應全部按規(guī)定處理。
三、清場記錄及合格證
清場時應填寫清場記錄，記錄內(nèi)容包括工序名稱、上批生產(chǎn)品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目及檢查情況、清場人及檢查人簽字。
清場結(jié)束由車間質(zhì)量員復查合格后發(fā)放清場合格證正副本，正本納入本批批生產(chǎn)記錄，副本流入下一批生產(chǎn)記錄中，清場合證應規(guī)定有效期，超過有效期的應重新進行檢查。無上批清場合格證副本，車間不得進行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。
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