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沙盤(pán)推演CFDA如何三年解決審評(píng)積壓
引導(dǎo)語(yǔ)：立卷審查這個(gè)起源于FDA，F(xiàn)DA當(dāng)年為了加快審批，減少相關(guān)專員審批專家的工作量，對(duì)一些研究有缺陷，或者數(shù)據(jù)不充分的，不會(huì)進(jìn)入審評(píng)階段，直接退審。下面是yjbys小編為你帶來(lái)的沙盤(pán)推演CFDA如何三年解決審評(píng)積壓，希望對(duì)你有所幫助。
剛結(jié)束，讓各位工友們先來(lái)回顧下期間，關(guān)于我等研發(fā)搬磚工的利好政策信息吧。最最最大的利好就是，從人大到CFDA官方(吳湞副局長(zhǎng)答記者問(wèn)似乎親口說(shuō)過(guò)此事)，都已經(jīng)明確了一個(gè)信號(hào)：3年內(nèi)解決注冊(cè)審評(píng)的擠壓?jiǎn)栴}，實(shí)現(xiàn)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定時(shí)限完成審評(píng)任務(wù)。而現(xiàn)實(shí)情況是， CDE審評(píng)序列NDA排隊(duì)至440位，ANDA排隊(duì)至8435位，驗(yàn)證性臨床3778位(數(shù)據(jù)來(lái)源咸達(dá)數(shù)據(jù),國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心2014年度藥品審評(píng)報(bào)告。)
在2014年底，國(guó)外媒體突然間大幅度報(bào)道，商務(wù)部與美帝來(lái)訪人員保證，將在三年內(nèi)解決藥品審評(píng)的積壓?jiǎn)栴}，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定時(shí)限完成藥品審評(píng)，盡量縮短大約在農(nóng)歷年前，一份《藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革方案》(草案)開(kāi)始在網(wǎng)絡(luò)上小范圍的流傳(實(shí)際上也是半個(gè)文件在小范圍流傳)，同時(shí),CFDA的網(wǎng)站也有簡(jiǎn)短新聞告示，提到，改革的目標(biāo)是：
——審評(píng)審批速度加快。重點(diǎn)解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量在年度進(jìn)出平衡，用三年時(shí)間實(shí)現(xiàn)各類審評(píng)審批按規(guī)定時(shí)限完成。
——審評(píng)審批質(zhì)量提高。流程優(yōu)化合理，標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任明確清晰，批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際水平，
——審評(píng)審批體系健全。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械宇評(píng)審批體系，審評(píng)技術(shù)能力適應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)由仿制為主向創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變。
——服務(wù)功能充分發(fā)揮。審評(píng)審批職能進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，服務(wù)理念貫穿始終，便民措施更加健全，加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)和意見(jiàn)咨詢，及時(shí)回復(fù)公眾和企業(yè)詢問(wèn).
這個(gè)新聞一出來(lái)，無(wú)論是輿論還是資本市場(chǎng)，均表現(xiàn)出了極大的熱情和善意，深市和滬市醫(yī)藥板塊均出現(xiàn)了放肆增長(zhǎng)情況。
鍵盤(pán)俠們也做出了各種利好分析，一時(shí)間各大公眾號(hào)，正能量傳遍全球。作為一個(gè)在藥品注冊(cè)研發(fā)一線的搬磚工，特別是經(jīng)過(guò)2007年注冊(cè)核查風(fēng)暴洗禮的“資深搬磚工”，我隱隱的覺(jué)得，這對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，是極大的利好，但對(duì)廣大搬磚工來(lái)說(shuō)，真正或許能體現(xiàn)價(jià)值的時(shí)代即將到來(lái)。
前方高負(fù)能量預(yù)警
目前面臨的問(wèn)題是，承諾給出來(lái)了。怎樣實(shí)現(xiàn)?個(gè)人認(rèn)為，三板斧是有必要的。
1.首先，先降低申報(bào)量，讓大家申報(bào)慢一點(diǎn)
從法規(guī)上，CFDA目前是阻止不了企業(yè)前赴后繼的申報(bào)。那只能從技術(shù)層面進(jìn)行約束---提高申報(bào)門(mén)檻，于是乎，在2014年農(nóng)歷年底，CFDA網(wǎng)站悄然掛上一個(gè)殺手級(jí)通知-----《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，其中溶出度技術(shù)指導(dǎo)原則還一度有烏龍，后來(lái)很快糾正了過(guò)來(lái)。其中穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則變化最大。
其中一個(gè)就是，新藥需要12個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。這讓摩拳擦掌準(zhǔn)備突擊申報(bào)的申請(qǐng)人時(shí)間上可以稍微滯后，并且同時(shí)要求“制劑與包裝材料或容器相容性研究的遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)，增加相應(yīng)潛在目標(biāo)浸出物、功能性輔料的含量等檢測(cè)指標(biāo)”。無(wú)疑，目前很多在研或者在進(jìn)行穩(wěn)定試驗(yàn)的項(xiàng)目，需增加工作考察方案。同時(shí)加速試驗(yàn)條件的選擇上，正式選擇了氣候帶參考了WHO的穩(wěn)定性研究指南。
2.出臺(tái)了半公開(kāi)的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)—集中審評(píng)
立卷審查這個(gè)起源于FDA，F(xiàn)DA當(dāng)年為了加快審批，減少相關(guān)專員審批專家的工作量，對(duì)一些研究有缺陷，或者數(shù)據(jù)不充分的，不會(huì)進(jìn)入審評(píng)階段，直接退審。
且先看以下數(shù)據(jù)：
自從2011年以來(lái)，一共有CTD格式的申請(qǐng)為4809項(xiàng)，共計(jì)1783個(gè)項(xiàng)目(去除制劑和原料的重復(fù)申報(bào))，其中片劑442項(xiàng)，膠囊153項(xiàng)，粉針148項(xiàng)，水針195項(xiàng)，散劑34項(xiàng)，干混懸劑12項(xiàng)，搽劑5項(xiàng)，顆粒劑5項(xiàng)，滴眼液27項(xiàng)，口溶膜2項(xiàng)，口服溶液29項(xiàng)，吸入制劑13項(xiàng)，氣霧(粉霧)劑等不到10項(xiàng)。其余為原料藥的注冊(cè)。
另一方面，我們要注意的是，從去年年底，CDE進(jìn)行了幾輪的招聘，在農(nóng)歷的年后，還召集了浙江和江蘇省局外調(diào)人員的培訓(xùn)，坊間傳聞，山東省局也在募集審評(píng)人員，前天，藥典會(huì)也開(kāi)始了大規(guī)模的招聘CMC專家，人員素質(zhì)曾經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上討論的沸沸揚(yáng)揚(yáng)，但不可否認(rèn)的是，這為集中審評(píng)提供了相應(yīng)的人力資源。
聯(lián)想到前段時(shí)間半公開(kāi)的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)大規(guī)模的集中審評(píng)方案形成：通過(guò)樹(shù)立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定流水化作業(yè)方案，各地招募有專業(yè)背景的審評(píng)員，進(jìn)行大規(guī)模的初步篩選，通過(guò)制劑很研發(fā)通則解決問(wèn)題，也不是不可能，消化積累任務(wù)。不可避免的大規(guī)模發(fā)補(bǔ)或退審，這不是恐嚇，很有可能是現(xiàn)實(shí)。
3.漲價(jià)---審評(píng)費(fèi)漲價(jià)
我國(guó)藥品審批費(fèi)用自從俺畢業(yè)到現(xiàn)在就沒(méi)漲過(guò)，通貨膨脹都那么多年了。年前曾有一個(gè)模糊的漲價(jià)文件在坊間傳聞，這里不再羅嗦，據(jù)路邊社消息，這個(gè)文件在6月份必須執(zhí)行，不知真假。通過(guò)漲價(jià)確實(shí)可以在一定程度上減緩各種申報(bào)。
在今年年初，財(cái)政部可是出了一個(gè)文件，小微企業(yè)可以免審批費(fèi)哦。所以，通過(guò)漲價(jià)，只能降低化學(xué)藥品6類申報(bào)，對(duì)3類以上的新藥來(lái)說(shuō)，殺傷力未必強(qiáng)。
其實(shí)我想表達(dá)是，國(guó)家局未來(lái)向遏制或者說(shuō)解決積壓?jiǎn)栴}，第一，漲價(jià)，第二，提高申報(bào)門(mén)檻，第三，通過(guò)增加人手，用高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)解決目前的積壓，發(fā)補(bǔ)和退審，同時(shí)用高標(biāo)準(zhǔn)震懾隱隱約約的縫縫補(bǔ)補(bǔ)的申請(qǐng)。
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