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質(zhì)量管理體系出現(xiàn)問(wèn)題的后果
引導(dǎo)語(yǔ)：yjbys從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，6月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，要求三家企業(yè)停產(chǎn)整改，原因是在飛行檢查中，企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。
01 江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司停產(chǎn)整改
近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專(zhuān)職化驗(yàn)員，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員的要求。
二、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)男一更與二更之間壓差計(jì)未歸零，女一更與二更之間壓差計(jì)損壞，門(mén)不能密閉，中間庫(kù)的物料傳遞窗兩側(cè)可同時(shí)開(kāi)啟，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
三、設(shè)備方面
(一)企業(yè)微粒計(jì)數(shù)儀(設(shè)備編號(hào)：C15-01)、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀(設(shè)備編號(hào)：C28-01)的計(jì)量校驗(yàn)證書(shū)已過(guò)有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。
(二)企業(yè)2016年《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)和微生物檢查，驗(yàn)證報(bào)告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗(yàn)報(bào)告，且未標(biāo)注取水點(diǎn);現(xiàn)場(chǎng)清洗間打開(kāi)純化水使用點(diǎn)開(kāi)關(guān)，流出的水呈鐵銹色，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)，包括紙質(zhì)版和電子版，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件的要求。
五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
(一)對(duì)比企業(yè)某兩批產(chǎn)品留樣，產(chǎn)品的內(nèi)包材和過(guò)濾器性狀發(fā)生了變化。產(chǎn)品減少清洗、烘干工序，企業(yè)未提供變更記錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
(二)企業(yè)有2臺(tái)在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年《環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證資料》顯示驗(yàn)證了一臺(tái)，未記錄設(shè)備編號(hào)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
(一)企業(yè)批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不完整、不規(guī)范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄;擠塑崗位發(fā)現(xiàn)部分已填寫(xiě)好生產(chǎn)工藝參數(shù)的記錄，但生產(chǎn)批號(hào)、粒料來(lái)源批號(hào)欄目空白未填;注塑車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)記錄中，發(fā)現(xiàn)多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名;溫度、壓力、操作時(shí)長(zhǎng)等工藝參數(shù)記錄了設(shè)定值，未記錄實(shí)際值，也未規(guī)定允許的浮動(dòng)范圍，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
(二)企業(yè)注塑車(chē)間內(nèi)，生產(chǎn)人員對(duì)塑料注塑成型機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行目測(cè)檢測(cè)，無(wú)合格品、不合格品存放區(qū)，無(wú)法識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài);擠塑崗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，無(wú)不合格品標(biāo)識(shí);中間庫(kù)無(wú)不合格品的進(jìn)出、存放記錄，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
七、質(zhì)量控制方面
抽查企業(yè)原料倉(cāng)庫(kù)存放的部分批次PVC導(dǎo)管料、聚乙烯、ABS，無(wú)相應(yīng)原料檢驗(yàn)記錄和對(duì)應(yīng)發(fā)放、使用記錄，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)某批次“一次性使用輸液器帶針”產(chǎn)品存放在解析庫(kù)，但在環(huán)氧乙烷滅菌柜(設(shè)備編號(hào)A07-03)內(nèi)發(fā)現(xiàn)額外上述該批次產(chǎn)品的半成品，不能追溯來(lái)源，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
02 天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改
近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上登載了兩處生產(chǎn)地址，但該企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證未及時(shí)辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)該質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)生產(chǎn)每月使用無(wú)水乙醇數(shù)量較大，但企業(yè)兩個(gè)生產(chǎn)地址中：其中一個(gè)生產(chǎn)地址危險(xiǎn)品庫(kù)較小，另一生產(chǎn)地址無(wú)危險(xiǎn)品庫(kù)，兩處生產(chǎn)地址無(wú)適宜的危險(xiǎn)品儲(chǔ)存區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
二、采購(gòu)方面
查企業(yè)采購(gòu)合同及采購(gòu)記錄，顯示購(gòu)入大量樹(shù)脂，但企業(yè)領(lǐng)料臺(tái)賬僅有少量樹(shù)脂領(lǐng)取記錄，樹(shù)脂購(gòu)入量與領(lǐng)取量嚴(yán)重不符。另在企業(yè)原料庫(kù)旁倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量掛有企業(yè)質(zhì)檢專(zhuān)用章標(biāo)簽的袋裝樹(shù)脂和桶裝樹(shù)脂無(wú)相應(yīng)記錄，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求。
三、生產(chǎn)管理方面
(一)調(diào)閱企業(yè)一次性使用血液灌流器某批次生產(chǎn)記錄，記錄中對(duì)清洗液、洗滌液、化學(xué)修飾用量無(wú)記錄，對(duì)物料名稱(chēng)、數(shù)量無(wú)記錄，純化及薄膜關(guān)鍵工序無(wú)工藝參數(shù)、主要設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的記錄，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
(二)企業(yè)規(guī)定成品滅菌在介于萬(wàn)級(jí)區(qū)與十萬(wàn)級(jí)區(qū)之間的雙扉滅菌柜A中進(jìn)行，成品從萬(wàn)級(jí)區(qū)傳入滅菌柜，滅菌后從十萬(wàn)級(jí)區(qū)傳出�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)部分成品的滅菌在位于十萬(wàn)級(jí)區(qū)的滅菌柜B中進(jìn)行，部分產(chǎn)品從萬(wàn)級(jí)區(qū)傳入十萬(wàn)級(jí)區(qū)，在十萬(wàn)級(jí)區(qū)傳入滅菌柜滅菌，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
四、質(zhì)量控制方面
(一)企業(yè)質(zhì)檢室部分檢驗(yàn)儀器、設(shè)備過(guò)期，雖已委托有關(guān)單位進(jìn)行檢驗(yàn)，但尚未取得有關(guān)校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)的要求。
(二)企業(yè)文件規(guī)定每生產(chǎn)批抽樣檢測(cè)按照YZB/國(guó)0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應(yīng)符合13項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目要求;規(guī)定每原料批抽樣檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)符合11項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目要求，未對(duì)不檢的還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)臋z測(cè)項(xiàng)目提供證據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。
五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
查企業(yè)內(nèi)部審核資料，企業(yè)定期組織開(kāi)展了內(nèi)審，但相關(guān)審核記錄不完善，《內(nèi)部體系審核檢查表》“審核記錄”欄空白，無(wú)現(xiàn)場(chǎng)審核情況記錄，與企業(yè)程序文件要求不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
03 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司停產(chǎn)整改
近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
(一)企業(yè)于2017年1月對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行了改建，將原辦公室改建為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，用于無(wú)紡布裁剪和消毒棒粘結(jié)，企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準(zhǔn)的《基建維修單》，未提供企業(yè)《工程變更管理制度》(編號(hào)：SJ/ZD-45)要求的由生產(chǎn)部、技術(shù)部、設(shè)備部、質(zhì)量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的《工程變更申請(qǐng)單》、變更驗(yàn)證方案和報(bào)告，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)中對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
(二)企業(yè)未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不符合《規(guī)范》中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
(三)企業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)一車(chē)間二樓與一樓非潔凈區(qū)包裝間之間設(shè)置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間僅有一扇門(mén)密閉。傳遞成品時(shí)門(mén)開(kāi)啟，潔凈區(qū)直接與非潔凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)壓差計(jì)顯示為1帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕的要求。
(四)企業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)照明燈具內(nèi)有昆蟲(chóng)，十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門(mén)向潔凈度低的方向開(kāi)啟，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室(區(qū))的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟的要求。
二、設(shè)備方面
(一)企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護(hù)帽等零部件使用注射用水精洗，但現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存，另企業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室(區(qū))的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
(二)企業(yè)設(shè)備運(yùn)行記錄表中顯示2017年1月25日14時(shí)—2月3日5時(shí)30分潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機(jī)，企業(yè)未提供連續(xù)停機(jī)8天以上再次開(kāi)啟生產(chǎn)前的測(cè)試或驗(yàn)證資料，也未提供恢復(fù)生產(chǎn)前對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)的記錄，不能確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求，不符合《規(guī)范》中若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。
三、文件管理方面
抽查企業(yè)2017年1月3日萬(wàn)級(jí)無(wú)菌檢測(cè)室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，其中塵埃粒子測(cè)試儀器機(jī)打原始記錄中5.0μm檢測(cè)值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數(shù)據(jù)被涂改為1530，判定結(jié)論為合格，企業(yè)未簽注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《規(guī)范》中記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由的要求。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
(一)2016年8月企業(yè)將A類(lèi)零配件Ⅱ型電路板的生產(chǎn)方式由自行貼片改為外協(xié)貼片，未提供工藝變更審評(píng)和驗(yàn)證記錄;查企業(yè)零配件采購(gòu)清單中存儲(chǔ)器的供應(yīng)商發(fā)生變化，但在物料清單中顯示存儲(chǔ)器的供應(yīng)商仍為原供應(yīng)商單位，未提供供應(yīng)商變更相關(guān)評(píng)審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
(二)企業(yè)物料清單中規(guī)定的微電機(jī)型號(hào)規(guī)格與該企業(yè)微電機(jī)零部件價(jià)目表、檢查記錄表和原材料供應(yīng)商樣品確認(rèn)書(shū)中的微電機(jī)規(guī)格型號(hào)不一致，兩種規(guī)格型號(hào)的微電機(jī)規(guī)格書(shū)中額定電壓、額定轉(zhuǎn)速、空載轉(zhuǎn)速、起動(dòng)轉(zhuǎn)矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號(hào)規(guī)格的具體日期，也未評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
五、采購(gòu)方面
(一)企業(yè)原材料供應(yīng)商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測(cè)報(bào)告(編號(hào)：170402)中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測(cè)項(xiàng)目，不能證明該物料符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
(二)企業(yè)零配件清單中的A類(lèi)物料微電機(jī)、微量泵和輸液硅膠管的供應(yīng)商在合格供方名錄中均列入為B類(lèi)合格供方進(jìn)行管理，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的要求。
(三)企業(yè)微量泵和輸液硅膠管采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議中未對(duì)原材料型號(hào)規(guī)格作出規(guī)定，液晶屏的供應(yīng)商物料清單中規(guī)定的供貨方與采購(gòu)合同中的供貨方不一致，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等的要求。
(四)企業(yè)物料清單中規(guī)定直徑2.8的輸液管所用材料牌號(hào)為PVC肺管料，但企業(yè)未提供肺管料的生物學(xué)評(píng)價(jià)記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
抽查企業(yè)某批次電子控制器老化記錄，老化時(shí)間僅有59—62小時(shí)，不符合《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》(編號(hào)：SJ022-500A)中72小時(shí)老化試驗(yàn)的規(guī)定。上述《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》顯示企業(yè)在生產(chǎn)中用電腦剝線機(jī)剝?nèi)ソ^緣部分電源線露出導(dǎo)電部分(4mm長(zhǎng))，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)電源線露出導(dǎo)電部分僅3mm，不符合《規(guī)范》中每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
七、質(zhì)量控制方面
(一)現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)漏電流測(cè)量?jī)x不具備患者漏電流直流分量的檢測(cè)功能，企業(yè)出廠檢測(cè)報(bào)告中未涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的患者漏電流直流分量性能指標(biāo)。企業(yè)《一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵成品檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào)：SJ/GC-56)中未涵蓋GB9706中規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試要求，成品檢驗(yàn)報(bào)告(編號(hào)：ZG-8.2.3-04)中也無(wú)電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試數(shù)據(jù)和判定結(jié)論，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。
(二)企業(yè)PVC粒料5401T-A74B的進(jìn)貨記錄中的輸血(液)器具用聚氯乙烯檢驗(yàn)證書(shū)(報(bào)告號(hào)：QSP-R-8.2.4-0446)無(wú)供方公章，不能證實(shí)該檢驗(yàn)證書(shū)的來(lái)源，不符合《規(guī)范》中檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等的要求。
(三)企業(yè)未按成品留樣管理制度(編號(hào)：SJ/ZD-25)的規(guī)定對(duì)一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵進(jìn)行重點(diǎn)留樣，也未按制度規(guī)定提供留樣產(chǎn)品的全性能檢測(cè)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
八、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面
抽查企業(yè)2017年5月某批次電子控制鎮(zhèn)痛泵銷(xiāo)售記錄，記錄中無(wú)產(chǎn)品有效期，不符合《規(guī)范》中銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量;生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容的要求。
九、不合格品控制方面
企業(yè)未編制返工控制文件，《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器裝配工藝卡》(編號(hào)：SJ022-500A)中也未對(duì)返工作業(yè)要求、重新檢驗(yàn)與重新驗(yàn)證內(nèi)容作出具體規(guī)定。抽查企業(yè)某批次電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器生產(chǎn)記錄(編號(hào)：SC-7.5.1-06)，記錄中的修理數(shù)量與電子控制器不合格報(bào)告(編號(hào)：ZG-8.3-04)不一致，且未見(jiàn)修理項(xiàng)目及方法，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
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