一個案例引發(fā)實驗室質(zhì)量管理的重要性
引導(dǎo)語：下面是yjbys小編為你帶來的從國外的一個案例引發(fā)實驗室質(zhì)量管理的重要性，希望對你有所幫助。
有這樣一個案例：Brown，一位三歲半的智障兒童，指控您的實驗室因疏忽造成了對其身體的損害。他的媽媽Barbara Brown一口咬定您的實驗室在進(jìn)行孩子出生前和出生過程中的檢測時有所疏漏，使得她的孩子因成紅細(xì)胞增多癥導(dǎo)致智障。
具體情況如下：Barbara Brown為A型Rh陰性血型。在分娩前檢查和分娩過程中，您的實驗室沒有檢查出抗Rh陽性細(xì)胞的抗體。在Brown出生時，臍血化驗結(jié)果為他的血型是AB型，Rh陰性，直接庫姆斯試驗為陰性，他的總血清膽紅素是3mg/dL。沒有對孩子的父親進(jìn)行檢測。
為應(yīng)對法庭審理，您和您的律師必須收集信息，以便向法庭證明您的實驗室是根據(jù)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行檢測，并在檢測時達(dá)到監(jiān)管與技術(shù)的較高水平。在法庭上，您想要證明：
檢測操作是正確的;
檢測對象正確;
執(zhí)行檢測的技術(shù)人員是有資質(zhì)的;
檢測所用的試劑和儀器操作準(zhǔn)確恰當(dāng);
醫(yī)生所獲信息準(zhǔn)確無誤，足以正確解釋檢測結(jié)果。
拿什么證明檢測結(jié)果正確無誤?
實驗室操作手冊列出的檢測方法都是最新的，并且標(biāo)準(zhǔn)化的檢測程度由所有在同一個實驗室的技術(shù)人員統(tǒng)一執(zhí)行。因為這件事發(fā)生在三、四年前，所以其檢測的方法與現(xiàn)今的操作可能已經(jīng)有所出入。所以把舊的方法記錄下來，并標(biāo)明這一方法所處的時間段，是一個極好的辦法，這個手冊也會顯示當(dāng)前使用的參考范圍是多少。
檢測日志，包括儀器的輸出數(shù)據(jù)和一些反應(yīng)的觀察(比如血型)，可表明在數(shù)據(jù)傳輸過程中所謂的“輸入錯誤”并未發(fā)生過。而且，檢測日志還可以顯示出執(zhí)行檢測的技術(shù)人員和監(jiān)督檢測結(jié)果的質(zhì)控人員、或者檢查在輸入電腦之前有無工作人員檢查過結(jié)果等記錄。在Brown這一案例中，實驗室應(yīng)該有血型、分類和庫姆斯試驗的記錄，因為免疫血液科的記錄需要保存，而且根據(jù)多數(shù)審批和管理機(jī)關(guān)的要求，至少需要保存5年。
膽紅素檢測的記錄可能已經(jīng)不存在了(三年前)。在法庭上，您可能想要指出非免疫血液科的結(jié)果僅保存兩年，同時指出哪些檢測需要保存。如果膽紅素的檢測由實驗室信息系統(tǒng)自行確認(rèn)，則您應(yīng)告知法庭在檢測時您是按照自動系統(tǒng)的程序去做的。
質(zhì)控(QC)記錄會顯示每天的QC結(jié)果和達(dá)到QC標(biāo)準(zhǔn)時的校正情況。就像檢測結(jié)果一樣，QC記錄一般也只保留兩年(除了免疫血液學(xué)實驗室)。
資格測試的結(jié)果顯示出實驗室的工作與同等類型的其它實驗室之間的差異。如果這一測試不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，這些記錄也可提示我們?nèi)绾涡Ｕ?/p>
是否正確檢測了病人血液
您需對法庭交待您的確對病人做了身份鑒定，其標(biāo)本標(biāo)記正確，判定活動貫穿從檢測開始到出結(jié)果的全過程。弄錯病人身份的事時常發(fā)生，比如在1968年，AABB的一個報告稱：“有兩個病人都叫做Ruth Rogers，同時到了Greensville(SC)總醫(yī)院急診室就診，并同時被安排到了B病房。兩人的髖部骨折又在同一側(cè)，他們的主治醫(yī)生也一樣。他們出生在同一年，都接受過輸血，但Ruth Harris Rogers 為A型Rh陽性血，Ruth Simth Rogers為A型Rh陰性血�！睂嶒炇覒�(yīng)向法庭提供驗證病人身份和標(biāo)記標(biāo)本的過程。
執(zhí)行檢測的技術(shù)人員都是有資質(zhì)的嗎?
這里，您需要提供的是：
■ 操作者是誰;
■ 操作人員是否有資格;
■ 此人能否勝任。
如果檢測人員仍然在操作特定檢測的話，那么檢測日志就應(yīng)當(dāng)對他們有所記載。如果可以辨認(rèn)技術(shù)人員的話，則您可能期望個人資料可以證明他受過良好培訓(xùn)并且有經(jīng)驗完成檢測。這一證據(jù)要求技術(shù)人員的`教育背景和以往的工作經(jīng)驗證明。如果您所在州要求技術(shù)人員具有行業(yè)執(zhí)照和國家的認(rèn)證，則他的執(zhí)照或認(rèn)證的復(fù)印件就非常重要，而且應(yīng)該存于他的個人檔案之中。能夠證明技術(shù)人員的知識和技能的先進(jìn)性的料也十分重要，所以法庭上出示繼續(xù)教育的記錄也是提供個人資料的一部分。質(zhì)控資料、資質(zhì)檢測記錄以及技術(shù)人員每年的工作評估報告可以是個人資歷的證據(jù)。即使不可辨認(rèn)技術(shù)人員所作的檢測，您也可向法庭說明您的實驗室聘請技術(shù)人員的要求是什么。
儀器和試劑的操作是否正確?
如果您保存了檢測當(dāng)天質(zhì)控記錄的話，則一定要向法庭出示。質(zhì)控記錄可以很好地顯示出質(zhì)控結(jié)果是否處在合適的范圍之內(nèi)，這是表明檢測操作是否正確的最好證據(jù)。
使這點成立的其它輔助因素還有：
■ 顯示水浴箱和冰箱溫度的功能性檢查;
■ 顯示新的檢測試劑性能正常的記錄;
■ 儀器的終身保養(yǎng)記錄。
醫(yī)生有沒有為解釋檢測結(jié)果提供合適的信息?
您可向法庭出示檢測結(jié)果，包括檢測時使用的參考范圍，因為如果有這項結(jié)果就表明醫(yī)生得到過判斷結(jié)果是否正常的信息。保存參考范圍的變化不失為一個好辦法，這樣如果問題是出在一年前進(jìn)行的檢測的參考范圍上，您就可以提供相關(guān)的信息以及指出它是何時發(fā)生的變化。
CLIA和CAP
上述資料對于向法庭證明Barbara Brown和她的孩子受到過良好的醫(yī)護(hù)是十分關(guān)鍵的。這些看似非常相似的文件都是實驗室監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求提供的，它們包括：醫(yī)療保險和養(yǎng)老保險服務(wù)中心(CMS)，臨床實驗室改進(jìn)修正案(CLIA)’88的要求，美國病理學(xué)院(CAP)，實驗室鑒定委員會(COLA)，醫(yī)療保健組織鑒定委員會(JCAHO)以及管理實驗室的州政府。它們的規(guī)則在細(xì)節(jié)上可能會略有不同，但大致方針都只有一個，那就是完善的記錄意味著質(zhì)量的上乘。表1列舉的是CMS要求的記錄以及需要保存的期限。同時它給出了CAP和JCAHO的要求。CAP對保存記錄的要求刊登在它的網(wǎng)站上www.cap.org(請在實驗室改進(jìn)/實驗室鑒定項目-調(diào)查項目和其它鑒定文件條目下查找)。
JCAHO醫(yī)院的監(jiān)察在所需結(jié)果和這些結(jié)果的保留時間上并無特殊要求。在JCAHO調(diào)查時，這個組織會參考上年的活動。除了CLIA和CAP所列的所有記錄之外，JCAHO會要求查看專業(yè)員工的會議記錄，專業(yè)和技術(shù)職工的培訓(xùn)和繼續(xù)教育記錄，安全培訓(xùn)記錄，專業(yè)員工信任度推薦資料。如果您用JCAHO作為您實驗室的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，這一組織會對您的實驗室記錄非常感興趣。
其它保存結(jié)果的情況
訴訟防御和鑒定不是保持結(jié)果的唯一因素。其它的管理機(jī)構(gòu)也有保存記錄的要求。
各州規(guī)章：
有些州的實驗室規(guī)章比CLIA的規(guī)定更為嚴(yán)格，比如，加利福尼亞州要求保留三年的記錄。
健康與安全記錄：
職業(yè)安全和健康機(jī)構(gòu)(OSHA)涉及危險化學(xué)品、廢物處理和血源性病原體的規(guī)章都含有對不同行為文件的特殊要求。
OSHA涉及危險化學(xué)品的規(guī)章要求實驗室具有化學(xué)衛(wèi)生計劃、員工的培訓(xùn)計劃，危險化學(xué)品泄漏和其它突發(fā)事件的報告，以及致癌化學(xué)品存放的庫存報告。其中一些報告需用保留約30年左右。按照這些規(guī)章處理記錄之前，應(yīng)先通知國家職業(yè)安全和健康局。
OSHA對于血源性病原體的規(guī)定要求出具員工接觸情況的報告。每個員工必須要求接種乙肝病毒疫苗，并保留接種記錄。如果員工拒絕接種，則他將被記錄在冊，并保留在他的文檔中。OSHA要求將這些記錄保留30年，直到這個員工退休為止。
聯(lián)邦政府和許多州都做出了如何處理危險品和醫(yī)療垃圾的規(guī)定。有些規(guī)定要求實驗室保留對規(guī)定的垃圾的處理記錄史。比如，俄勒岡州要求列出有害垃圾處理的清單，包括廢品的總體庫存和處理品至少需要放置三年時間(OAR 340—102—040章節(jié))。法律上來講，永久保存這些記錄是非常有益的，或者至少保存到得到廢棄物處理的許可為止。
個人記錄：在得到各種各樣保存記錄的要求時，我們設(shè)置了一種文件列表，把它存放進(jìn)每個員工的個人檔案中。雖然對于個人記錄需要保存多久還沒有一個正式的建議，但OSHA要求記錄乙肝疫苗接種和拒絕接種的情況和醫(yī)療記錄，另外，員工接觸危險物質(zhì)的報告必須保留30年，直至其職業(yè)生涯結(jié)束。如聘用要求，包括教育等其它信息則需按照各州的規(guī)定執(zhí)行。對于嬰兒，則是從出生到成年的時間，加上限制規(guī)定(一般為4年)，一共22年。建議遵守OSHA的規(guī)則，并將所有結(jié)果保留30年。
控制物質(zhì)
如果您的實驗室進(jìn)行毒理學(xué)或有毒物品檢測，那么就需要保存收據(jù)、庫存、使用及藥品的存放情況的記錄。有毒物品管理機(jī)構(gòu)(DEA)會對這些活動進(jìn)行監(jiān)控，并要求將這些資料至少保存三年。
放射性物質(zhì)：核材料管理委員會(NRC)的規(guī)定與DEA的許多規(guī)定相似。實驗室必須將超過最低免報告量的放射性物質(zhì)的收據(jù)、使用和存放記錄保存三年以上。除此之外，還需要員工的接觸監(jiān)控記錄。這些員工材料需終身保管，因為員工可能會在日后患上癌癥或其它疾病，而他們則可能指控是在您的實驗室工作時受到了放射性物質(zhì)的危害。
樣品保存：雖然對樣品完整性并無保存記錄，但我們需羅列出樣品、外科病理石蠟塊以及病理和細(xì)胞玻片的保存要求。
電子記錄：管理機(jī)構(gòu)已經(jīng)指出各項記錄無需都采用復(fù)印件的形式，而可以是電子資料或圖片。利用電腦、磁帶、光盤、縮影膠片或單片縮影膠片都可保存資料，只要可以方便地找到就可以了。對于大型實驗室來說，選用其中一種方式保存資料可使資料的管理更為便捷。
如果資料是下載的、通過界面進(jìn)入或直接進(jìn)入LIS的，則資料的打印輸出稿無需保存;但如果資料原件是打印稿或復(fù)印稿，然后再通過人工輸入電腦的，則原始稿就必須保存下來，以便校正有無發(fā)生輸入錯誤。關(guān)于保存資料的電子稿還有許多問題有待解決，比如查找資料的速度可以有多快，何時需要更換電腦系統(tǒng)等。
查找的速度由您欲查找的資料決定。如果您要找的資料是關(guān)于病人護(hù)理或解決問題的，則只需幾個小時�，F(xiàn)在的資料一般都可以快速利用而且對于問題的解決都十分有效。如果需要對管理或鑒定監(jiān)督人員證明這些資料真實可靠，找出檔案文件則需要一天或更多的時間，這是一個“合理的時間長度”。
電腦系統(tǒng)發(fā)生變化時，查找資料會出現(xiàn)另一個問題。比如如果您換成了光盤系統(tǒng)，那么您原系統(tǒng)中的資料記錄就會丟失，除非資料被轉(zhuǎn)錄或您選擇保留舊系統(tǒng)或使用另外一個數(shù)據(jù)兼容系統(tǒng)。
總 結(jié)
實驗室管理員的質(zhì)量和安全性是一直困擾我們的兩大問題。我們期待新規(guī)章的出臺和老規(guī)則的修改完善，當(dāng)然還要對保存記錄的各項要求處處留心，時時警惕。
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