醫(yī)療器械質(zhì)量管理員該如何開展工作

　　引導語：在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，有一個神圣而重要的崗位，那就是企業(yè)的質(zhì)量管理員。下面是yjbys小編為你帶來的醫(yī)療器械質(zhì)量管理員該如何開展工作，希望對大家有所幫助。

　　在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，在享有質(zhì)量權(quán)力的背后，承擔更多的是責任。在經(jīng)營質(zhì)量管理活動中，每一細節(jié)都和這名質(zhì)量管理員緊密相關。

　　作為質(zhì)量管理員，在實際經(jīng)營過程中如何開展工作呢?

　　一、明確職責:

　　在CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對質(zhì)量管理員的所應有職責作出了明確規(guī)定：

　　醫(yī)療器械

　　1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

　　2、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理;

　　3、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;

　　4、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

　　5、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

　　6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

　　7、組織驗證、校準相關設施設備;

　　8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

　　9、負責醫(yī)療器械召回的管理;

　　10、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

　　11、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;

　　12、其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

　　既然法規(guī)明確了質(zhì)量管理員質(zhì)量職責，那么在實際經(jīng)營過程中要如何有效開展質(zhì)量管理工作呢?

　　二、質(zhì)量管理過程中如操作?

　　1、首先要熟悉醫(yī)械GSP的規(guī)定及每一條款背后的含義;

　　尤其現(xiàn)在為保證GSP的實施，國家局出臺了越來越多的細則《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢量指導原則》、指南(醫(yī)械冷鏈、運輸管理指南)，對法規(guī)的正確理解，是執(zhí)行的先決條件;

　　2、依據(jù)GSP的要求，建立起全套的質(zhì)量管理制度，并嚴格按此執(zhí)行;

　　法規(guī)規(guī)定，需建立的管理制度達20份，同時還包括相應的工作程序，但工作程序并未規(guī)定具體的內(nèi)容，均由企業(yè)自行建立(一般包括：購進、驗收、貯存養(yǎng)護、出入庫、運輸、銷售、售后服務、不合格品管理、退回、不良事件、召回管理等);

　　3、定期關注法規(guī)實施發(fā)布動態(tài)，并對現(xiàn)有文件進行更新，并對現(xiàn)有經(jīng)營管理要求進行調(diào)整;

　　在新的法規(guī)形勢下，出臺的法規(guī)及細則越來越多，對經(jīng)營管理的要求，更加具體和細化。現(xiàn)在器械經(jīng)營審批及監(jiān)督的權(quán)限一般下放到各區(qū)縣，作為企業(yè)的質(zhì)量管理員應定期關注CFDA及當?shù)胤ㄒ?guī)監(jiān)管動態(tài)。

　　4、做好經(jīng)營過程監(jiān)督各部門及相關人員按法規(guī)要求操作及執(zhí)行;并定期組織各相關人員進行培訓;

　　一套良好的管理制度，如沒有執(zhí)行，一切等于零，重在執(zhí)行。

　　5、嚴格對首營企業(yè)、首營品種做好管控，保存所有的首次合作企業(yè)的審批，對首次經(jīng)營產(chǎn)品的審批，并保存供方相關證件資料及審批記錄，這是現(xiàn)場審核的重點

　　6、定期關注銷出的醫(yī)療器械在市場上的使用情況(如：不良事件、質(zhì)量事故，如有要及時報告)，對于存在質(zhì)量問題的，應及時采取必要的措施，如：產(chǎn)品召回;

　　7、建立現(xiàn)有相關儀器、冷藏貯存設施的驗證工作，這也是目前現(xiàn)場審核的重點，包括：計量儀器檢定(溫度計、運輸冰箱等)，冷藏設施的驗證;

　　8、如有合作的運輸單位，應對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核，包括：其運輸資質(zhì)的審核，具體要依據(jù)各地出臺的《醫(yī)療器械第三方物流的規(guī)定》。

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